Skuteczność urządzenia echOpen w wykrywaniu wysięku i żyły podstawnej (CLIN-ECHO-I)
Ocena ultraprzenośnego urządzenia ultrasonograficznego echOpen w codziennym użytkowaniu przez klinicystów. Część I: Identyfikacja wysięku i wykrywanie żyły podstawnej
W ostatnich latach przenośne i ultraprzenośne ultrasonografy są coraz częściej wykorzystywane przez osoby niebędące radiologami, zwłaszcza kardiologów lub ginekologów-położników, przy łóżku pacjenta do wizualizacji i pomiaru struktur anatomicznych i płynów oraz dostarczania dodatkowych objawów do badania klinicznego, co pozwala na szybsze i pewniejsze decyzje kliniczne.
To innowacyjne podejście jest spowalniane przez dostępność tych zminiaturyzowanych urządzeń, których cena pozostaje wysoka.
Urządzenie echOpen zawiera ultraprzenośną sondę ultrasonograficzną oraz aplikację mobilną, która umożliwia wyświetlenie obrazu na smartfonie za pośrednictwem protokołu WIFI.
Celem badania klinicznego jest wykazanie, że urządzenie echOpen, wykorzystując trzy częstotliwości 3,5 MHz, 5,0 MHz i 7,5 MHz, umożliwia identyfikację interesujących nas objawów semiologicznych lub struktur anatomicznych zlokalizowanych na kilku głębokościach ciała, z wydajnością zbliżoną do innych urządzeń rutynowo stosowanych w oddziałach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urządzenie echOpen zawiera sondę ultradźwiękową oraz aplikację mobilną. Mechaniczna sonda emituje ultradźwięki o trzech częstotliwościach 3,5 MHz, 5,0 MHz i 7,5 MHz, co pozwala na badanie wnętrza ciała na różnych głębokościach w sposób nieinwazyjny i bez napromieniowania.
Zadaniem urządzenia echOpen jest więc z jednej strony wspomaganie diagnozy podczas badania klinicznego, az drugiej strony identyfikacja struktur anatomicznych w celu wspomagania postępowania.
Celem badania klinicznego jest wykazanie, że aparat echOpen jest w stanie identyfikować objawy semiologiczne i lokalizować struktury anatomiczne na różnych głębokościach ciała, z wydajnością nie ustępując innym aparatom ultrasonograficznym, rutynowo stosowanym w szpitalnych oddziałach klinicznych.
Oznaki zainteresowania (tj. poszukiwanie wysięku w jamie brzusznej (3,5 MHz) i opłucnowej (5,0 MHz) zostały wybrane ze względu na przydatność kliniczną (ich obecność w badaniu klinicznym stanowi argument za orientacją i/lub ciężkością) oraz rozpowszechnienie w badanej populacji.
Identyfikacja interesującej struktury anatomicznej (tj. detekcja żyły odłokciowej (7,5 MHz)) została wybrana, ponieważ jest to gest często wykonywany przy opiece nad pacjentem hospitalizowanym na wybranych oddziałach.
Sonda ultradźwiękowa używana na oddziałach klinicznych szpitala, w których prowadzone jest badanie, zostanie wykorzystana jako komparator do oceny działania urządzenia echOpen.
To badanie kliniczne jest częścią procedury oznakowania CE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, Francja, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (w wieku ≥ 18 lat)
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent przybywający do szpitalnego oddziału klinicznego (z własnej inicjatywy lub przez pogotowie ratunkowe), którego objawy kliniczne (np. duszność, ból w klatce piersiowej itp.) sugeruje obecność elementów patologicznych (wysięk), które byłyby widoczne przy użyciu sondy ultrasonograficznej
- Konsultacje z pacjentem w szpitalnym oddziale klinicznym, który potencjalnie mógłby odnieść korzyść z założenia żyły podstawnej za pomocą ultrasonografu
Kryteria wyłączenia:
- Małoletni pacjent (wiek < 18 lat)
- Pacjenci w ramach „Państwowej Pomocy Medycznej”
- Pacjent otyły (wskaźnik masy ciała > 29,9)
- Pacjent w zbyt ciężkim stanie, aby badanie kliniczne mogło być wykonane w całości i/lub z dodatkowym czasem eksploracyjnym
- Pacjent niestabilny: konieczność natychmiastowej opieki, brak możliwości przeprowadzenia dokładnego badania klinicznego obejmującego wywiad, badanie palpacyjne, osłuchiwanie, opukiwanie
- Znana alergia na żel ultradźwiękowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z badania USG
Jest to jedyna część badania.
Pacjenci z orientacyjnym obrazem klinicznym, który skłoni lekarza do zastosowania ultrasonografii w celu potencjalnego potwierdzenia rozpoznania, zostaną zbadani w celu sprawdzenia obecności wysięku opłucnowego lub wysięku w jamie brzusznej lub w celu identyfikacji żyły podstawnej.
Pacjenci będą oceniani najpierw aparatem echOpen, a następnie rutynowo stosowanym na oddziale badaniem ultrasonograficznym.
W przypadku rozbieżności między ocenami wykonanymi za pomocą echOpen i zwykłego aparatu ultrasonograficznego niezależny radiolog referencyjny użyje standardowego aparatu ultrasonograficznego, aby uzyskać ocenę złotego standardu (GS)
|
W zależności od obrazu klinicznego pacjenci są badani w celu wykrycia obecności lub braku wysięku opłucnowego lub wysięku wewnątrzbrzusznego lub w celu zlokalizowania żyły odłokciowej
Pacjenci, którzy w pierwszej kolejności byli badani ultraprzenośnym aparatem ultrasonograficznym EchOpen, są badani wtórnie sondą ultrasonograficzną stosowaną rutynowo na oddziale.
W przypadku rozbieżności między ocenami wykonanymi za pomocą echOpen i zwykłego aparatu ultrasonograficznego niezależny radiolog referencyjny użyje standardowego aparatu ultrasonograficznego, aby uzyskać ocenę złotego standardu (GS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność lub brak wysięku opłucnowego w ocenie aparatem echOpen lub przenośnym ultrasonografem rutynowo stosowanym na oddziale
|
Dzień 0
|
|
Obecność wysięku w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność lub brak wysięku w jamie brzusznej oceniana za pomocą urządzenia echOpen lub przenośnego ultrasonografu rutynowo stosowanego na oddziale
|
Dzień 0
|
|
Identyfikacja żył bazyliowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomyślna identyfikacja żyły odłokciowej za pomocą aparatu echOpen lub przenośnego ultrasonografu rutynowo stosowanego w oddziale
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mnogi wysięk wykryty przy użyciu procedury złotego standardu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność wysięku opłucnowego stwierdzona przez niezależnego referencyjnego radiologa przy użyciu standardowego aparatu ultrasonograficznego
|
Dzień 0
|
|
Wysięk w jamie brzusznej wykrywany za pomocą procedury złotego standardu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność lub brak wysięku w jamie brzusznej stwierdzona przez niezależnego referencyjnego radiologa przy użyciu standardowego aparatu ultrasonograficznego
|
Dzień 0
|
|
Identyfikacja żyły bazyliowej metodą złotego standardu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Identyfikacja żyły odłokciowej przez niezależnego referencyjnego radiologa przy użyciu standardowego aparatu ultrasonograficznego
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .