EchOpen-laitteen teho effuusion tunnistamiseen ja basilikalaskimon havaitsemiseen (CLIN-ECHO-I)
Kliinikoiden päivittäisessä käytössä olevan echOpen Ultra-portable Ultrasound -laitteen arviointi. Osa I: Efuusion tunnistaminen ja basilisisen laskimon havaitseminen
Viime vuosina muut kuin radiologit, erityisesti kardiologit tai synnytyslääkärit, ovat käyttäneet potilaan sängyn vieressä kannettavia ja ultrakannettavia ultraäänilaitteita anatomisten rakenteiden ja nesteen visualisoimiseen ja mittaamiseen sekä kliiniseen tutkimukseen lisämerkeillä, jotka mahdollistavat nopeamman ja varmemman toiminnan. kliiniset päätökset.
Tätä innovatiivista lähestymistapaa hidastaa näiden pienikokoisten laitteiden saavutettavuus, joiden hinta on edelleen korkea.
echOpen-laitteessa on ultrakannettava ultraäänianturi ja mobiilisovellus, joka mahdollistaa kuvan näyttämisen älypuhelimessa WIFI-protokollan kautta.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että echOpen-laite, joka käyttää kolmea taajuutta 3,5 Mhz, 5,0 Mhz ja 7,5 Mhz, mahdollistaa mielenkiinnon kohteena olevien semiologisten merkkien tai anatomisten rakenteiden tunnistamisen useilla kehon syvyyksillä suorituskyvyllä, joka on samanlainen kuin muutkin kliinisillä osastoilla rutiininomaisesti käytettyjä laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
echOpen-laite sisältää ultraäänianturin ja mobiilisovelluksen. Mekaaninen anturi lähettää kolmella ultraäänitaajuudella, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz ja 7,5 Mhz, mikä mahdollistaa kehon sisätilojen tutkimisen eri syvyyksillä ei-invasiivisella ja säteilyttämättömällä tavalla.
Näin ollen echOpen-laitteen tarkoitus on toisaalta ohjata diagnoosia kliinisen tutkimuksen aikana ja toisaalta tunnistaa anatomisia rakenteita hoidon avuksi.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että echOpen-laite pystyy tunnistamaan semiologisia merkkejä ja paikantamaan anatomisia rakenteita kehon eri syvyyksillä suorituskyvyllä, joka ei ole huonompi kuin muiden sairaaloiden kliinisillä osastoilla rutiininomaisesti käytössä olevilla ultraäänilaitteilla.
Kiinnostuksen merkit (esim. vatsansisäisen (3,5 Mhz) ja keuhkopussin (5,0 Mhz) effuusion etsiminen valittiin niiden kliinisen hyödyllisyyden (niiden läsnäolo kliinisen tutkimuksen aikana perustelee suuntautumista ja/tai vakavuutta) ja niiden esiintyvyyden vuoksi tutkimuspopulaatiossa.
Kiinnostavan anatomisen rakenteen tunnistaminen (esim. basilikaalisen laskimon havaitseminen (7,5Mhz)) valittiin, koska se on ele, jota käytetään usein otettaessa hoitoon valituilla osastoilla sairaalassa oleva potilas.
Sairaalan kliinisillä osastoilla, joissa tutkimus tapahtuu, käytössä olevaa ultraäänianturia käytetään vertailuna echOpen-laitteen suorituskyvyn arvioinnissa.
Tämä kliininen tutkimus on osa CE-merkintämenettelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta vanha)
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Sairaalan kliiniselle osastolle (omasta aloitteesta tai ensiapupalvelusta) saapuva potilas, jonka kliiniset oireet (esim. hengenahdistus, rintakipu jne.) viittaa patologisten elementtien (effuusio) esiintymiseen, jotka olisivat näkyvissä ultraäänianturilla
- Potilaiden konsultointi sairaalan kliinisellä osastolla, joka voisi mahdollisesti hyötyä basilikan laskimolinjan sijoituksesta ultraäänilaitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen potilas (ikä alle 18 vuotta)
- Potilaat, jotka kuuluvat "valtion lääketieteelliseen apuun"
- Lihava potilas (painoindeksi > 29,9)
- Potilas on liian vakavassa tilassa kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi kokonaan ja/tai lisätutkimuksella
- Epävakaa potilas: välittömän hoidon tarve, perusteellisen kliinisen tutkimuksen suorittaminen, mukaan lukien haastattelu, tunnustelu, auskultaatio, lyömäsoittimet, ei ole mahdollista
- Tunnettu allergia ultraäänigeelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänitutkimuksesta hyötyvät potilaat
Tämä on tutkimuksen ainoa osa.
Potilaat, joilla on viitteellinen kliininen kuva, joka saa kliinikon turvautumaan ultraäänen käyttöön diagnoosin tukemiseksi, tutkitaan keuhkopussin tai vatsansisäisen effuusion olemassaolon tarkistamiseksi tai basilikon laskimon tunnistamiseksi.
Potilaat arvioidaan ensin echOpen-laitteella ja toiseksi osastolla rutiininomaisesti käytetyllä ultraäänellä.
Jos echOpenilla tehtyjen arvioiden ja tavallisen ultraäänilaitteen välillä on ristiriita, riippumaton referenttiradiologi käyttää standardinmukaista ultraäänilaitetta kultastandardin (GS) luokituksen muodostamiseen.
|
Kliinisestä kuvasta riippuen potilaat tutkitaan keuhkopussin effuusion tai vatsansisäisen effuusion olemassaolon tai puuttumisen toteamiseksi tai basilikon laskimon paikallistamiseksi
Potilaat, jotka on ensin tutkittu ultrakannettavalla EchOpen-ultraäänilaitteella, tutkitaan toissijaisesti osastolla rutiininomaisesti käytetyllä ultraäänianturilla.
Jos echOpenilla tehtyjen arvioiden ja tavallisen ultraäänilaitteen välillä on ristiriita, riippumaton referenttiradiologi käyttää standardinmukaista ultraäänilaitetta kultastandardin (GS) luokituksen muodostamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleuraeffuusion esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pleuraeffuusion olemassaolo tai puuttuminen echOpen-laitteella tai osastolla rutiininomaisesti käytetyllä kannettavalla ultraäänellä arvioituna
|
Päivä 0
|
|
Vatsansisäisen effuusion esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vatsansisäisen effuusion esiintyminen tai puuttuminen echOpen-laitteella tai osastolla rutiininomaisesti käytetyllä kannettavalla ultraäänellä arvioituna
|
Päivä 0
|
|
Basiliksen suonen tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Onnistunut basilikan tunnistus echOpen-laitteella tai osastolla rutiininomaisesti käytetyllä kannettavalla ultraäänellä
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikkoeffuusio havaittiin kultastandardimenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Riippumaton referenttiradiologi määrittää keuhkopussin effuusion tavallisella ultraäänilaitteella
|
Päivä 0
|
|
Vatsansisäinen effuusio havaittiin kultastandardimenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vatsansisäisen effuusion esiintyminen tai puuttuminen, jonka on määrittänyt riippumaton referenttiradiologi käyttämällä tavallista ultraäänilaitetta
|
Päivä 0
|
|
Basiliksen suonen tunnistus kultastandardimenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Riippumattoman referenttiradiologin suorittama basilikon tunnistus tavallisella ultraäänilaitteella
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .