EchOpen 장치의 삼출액 식별 및 기저정맥 검출의 효능 (CLIN-ECHO-I)
임상의가 매일 사용하는 echOpen 울트라포터블 초음파 장치의 평가. 파트 I: 삼출물의 식별 및 기저정맥의 검출
최근 몇 년 동안 비방사선 전문의, 특히 심장 전문의 또는 산부인과 전문의가 환자의 머리맡에서 해부학적 구조와 체액을 시각화 및 측정하고 임상 검사에 추가 징후를 제공하여 더 빠르고 더 확실하게 확인할 수 있도록 휴대용 및 초소형 초음파 장치를 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 임상 결정.
이 혁신적인 접근 방식은 가격이 여전히 높은 이러한 소형 장치의 접근성으로 인해 속도가 느려집니다.
echOpen 장치에는 초소형 초음파 프로브와 WIFI 프로토콜을 통해 스마트폰에 이미지를 표시할 수 있는 모바일 애플리케이션이 포함되어 있습니다.
임상 조사의 목적은 3.5Mhz, 5.0Mhz 및 7.5Mhz의 세 가지 주파수를 사용하는 echOpen 장치가 다른 장치와 유사한 성능으로 신체의 여러 깊이에 위치한 기호학적 징후 또는 관심 있는 해부학적 구조를 식별할 수 있음을 보여주는 것입니다. 임상 부서에서 일상적으로 사용되는 장치.
연구 개요
상태
상세 설명
echOpen 장치에는 초음파 프로브와 모바일 애플리케이션이 포함되어 있습니다. 기계식 프로브는 3.5Mhz, 5.0Mhz 및 7.5Mhz의 세 가지 초음파 주파수로 방출하여 비침습적 및 비방사 방식으로 다양한 깊이에서 신체 내부를 탐색할 수 있습니다.
따라서 echOpen 장치의 목적은 한편으로는 임상 검사 중에 진단을 안내하고 다른 한편으로는 관리를 돕기 위해 해부학적 구조를 식별하는 것입니다.
임상 조사의 목적은 echOpen 장치가 병원 임상 부서에서 일상적으로 사용되는 다른 초음파 장치의 성능보다 열등하지 않은 성능으로 신체의 다양한 깊이에서 기호학적 징후를 식별하고 해부학적 구조를 국소화할 수 있음을 입증하는 것입니다.
관심 징후(즉, 복강 내(3.5Mhz) 및 흉막(5.0Mhz) 삼출액 검색)은 임상적 유용성(임상 검사 중 존재는 방향 및/또는 중증도에 대한 인수를 구성함) 및 연구 인구에서의 유병률을 위해 선택되었습니다.
관심 있는 해부학적 구조의 식별(즉, 기저정맥감지(7.5Mhz))는 선택된 진료과에 입원한 환자를 진료할 때 자주 사용하는 제스처이기 때문에 선택하였다.
조사가 이루어지는 병원 임상 부서에서 사용 중인 초음파 프로브는 echOpen 장치의 성능을 판단하기 위한 비교기로 사용됩니다.
이 임상 조사는 CE 마킹 절차의 일부입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 임상 증상(예: 호흡곤란, 흉통 등)은 초음파 프로브를 사용하여 볼 수 있는 병리학적 요소(삼출액)의 존재를 시사합니다.
- 초음파 장치를 사용하여 기저 정맥 라인 배치로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 병원 병동의 환자 상담
제외 기준:
- 미성년자(만 18세 미만)
- "국가 의료 지원"에 해당하는 환자
- 비만 환자(체질량 지수 > 29.9)
- 임상 검사를 완전히 수행하거나 추가 탐색 시간을 갖기에 너무 심각한 상태에 있는 환자
- 불안정한 환자 : 즉각적인 치료가 필요하며 문진, 촉진, 청진, 타진 등 철저한 임상검사가 불가능
- 초음파 젤에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파 검사가 필요한 환자
이것은 연구의 유일한 팔입니다.
잠재적으로 진단을 지원하기 위해 임상의가 초음파를 사용하도록 유도하는 암시적 임상 사진이 있는 환자는 흉막 삼출액 또는 복강내 삼출액의 존재를 확인하거나 기저정맥을 식별하기 위해 검사됩니다.
환자는 echOpen 장치로 먼저 평가되고 두 번째로 부서에서 일상적으로 사용되는 초음파로 평가됩니다.
echOpen으로 만든 평가와 일반 초음파 장치가 일치하지 않는 경우 독립적인 참조 방사선 전문의가 표준 초음파 기계를 사용하여 금본위제(GS) 등급을 구성합니다.
|
임상상에 따라 흉막 삼출액 또는 복강 내 삼출액의 유무를 감지하거나 기저정맥을 국소화하기 위해 환자를 검사합니다.
EchOpen 초소형 휴대용 초음파 기기로 1차 검사를 받은 환자는 2차적으로 진료과에서 일상적으로 사용하는 초음파 프로브로 검사를 받습니다.
EchOpen으로 만든 평가와 일반 초음파 장치가 일치하지 않는 경우 독립적인 참조 방사선 전문의가 표준 초음파 기계를 사용하여 금본위제(GS) 등급을 구성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉막 삼출의 존재
기간: 0일
|
EchOpen 장치 또는 부서에서 일상적으로 사용하는 휴대용 초음파로 평가한 흉막 삼출의 유무
|
0일
|
|
복강 내 삼출액의 존재
기간: 0일
|
EchOpen 장치 또는 부서에서 일상적으로 사용하는 휴대용 초음파로 평가한 복강내 삼출의 유무
|
0일
|
|
기초 정맥 식별
기간: 0일
|
EchOpen 장치 또는 부서에서 일상적으로 사용하는 휴대용 초음파를 사용하여 기저정맥의 성공적인 식별
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금본위제 절차를 사용하여 검출된 복수 삼출액
기간: 0일
|
표준 초음파 기계를 사용하여 독립적인 참조 방사선 전문의가 결정한 흉막 삼출의 존재
|
0일
|
|
금 표준 절차를 사용하여 감지된 복강 내 삼출액
기간: 0일
|
표준 초음파 기계를 사용하여 독립적인 참조 방사선 전문의가 결정한 복강 내 삼출의 유무
|
0일
|
|
황금 표준 절차를 사용한 기본 정맥 식별
기간: 0일
|
표준 초음파 기계를 사용하여 독립적인 참조 방사선 전문의에 의한 기저 정맥 식별
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .