Efficacité du dispositif echOpen pour identifier l'épanchement et détecter la veine basilique (CLIN-ECHO-I)
Évaluation de l'appareil à ultrasons ultra-portable echOpen en utilisation quotidienne par les cliniciens. Partie I : Identification de l'épanchement et détection de la veine basilique
Depuis quelques années, les échographes portables et ultra-portables sont de plus en plus utilisés par les non radiologues, notamment les cardiologues ou les gynécologues obstétriciens, au chevet du patient pour visualiser et mesurer les structures anatomiques et liquidiennes et fournir à l'examen clinique des signes supplémentaires permettant une analyse plus rapide et plus sûre décisions cliniques.
Cette démarche innovante est freinée par l'accessibilité de ces appareils miniaturisés dont le prix reste élevé.
Le dispositif echOpen comprend une sonde échographique ultra-portable et une application mobile qui permet d'afficher l'image sur un smartphone via un protocole WIFI.
L'objectif de l'investigation clinique est de montrer que le dispositif echOpen, utilisant trois fréquences 3,5 Mhz, 5,0 Mhz et 7,5 Mhz, permet d'identifier les signes sémiologiques ou les structures anatomiques d'intérêt localisés à plusieurs profondeurs du corps, avec une performance similaire à d'autres dispositifs couramment utilisés dans les services cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dispositif echOpen comprend une sonde à ultrasons et une application mobile. La sonde mécanique émet à trois fréquences ultrasonores, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz et 7,5 Mhz, ce qui permet l'exploration de l'intérieur du corps à différentes profondeurs de manière non invasive et non irradiante.
Ainsi, le but du dispositif echOpen est, d'une part, d'orienter le diagnostic lors de l'examen clinique et, d'autre part, d'identifier les structures anatomiques afin d'aider à la prise en charge.
L'objectif de l'investigation clinique est de démontrer que l'appareil echOpen est capable d'identifier les signes sémiologiques et de localiser les structures anatomiques à différentes profondeurs du corps, avec une performance non inférieure à celle des autres appareils à ultrasons, couramment utilisés dans les services cliniques hospitaliers.
Les signes d'intérêt (c'est-à-dire recherche d'un épanchement intra-abdominal (3,5 Mhz) et pleural (5,0 Mhz)) ont été choisis pour leur utilité clinique (leur présence lors de l'examen clinique constitue un argument d'orientation et/ou de gravité) et pour leur prévalence dans la population étudiée.
L'identification de la structure anatomique d'intérêt (c. détection de veine basilique (7.5Mhz)) a été choisie car c'est un geste fréquemment utilisé lors de la prise en charge d'un patient hospitalisé dans les services sélectionnés.
Une sonde à ultrasons utilisée dans les services cliniques de l'hôpital où l'investigation a lieu servira de comparateur pour juger des performances de l'appareil echOpen.
Cette investigation clinique s'inscrit dans une démarche de marquage CE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
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Villejuif, France, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
- Patient ayant signé le consentement éclairé pour participer à cette investigation clinique
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Patient arrivant dans le service clinique de l'hôpital (de sa propre initiative ou par les services d'urgence) dont la symptomatologie clinique (par ex. dyspnée, douleur thoracique, etc.) suggère la présence d'éléments pathologiques (épanchement) qui seraient visibles à l'aide d'une sonde échographique
- Patient consultant dans le service clinique de l'hôpital qui pourrait potentiellement bénéficier d'un placement de ligne veineuse basilique à l'aide d'un appareil à ultrasons
Critère d'exclusion:
- Patient mineur (âge < 18 ans)
- Patients sous "l'assistance médicale de l'Etat"
- Patient obèse (indice de masse corporelle > 29,9)
- Patient dans un état trop grave pour que l'examen clinique soit réalisé dans son intégralité et/ou avec un temps exploratoire supplémentaire
- Patient instable : besoin de soins immédiats, impossibilité de réaliser un examen clinique approfondi comprenant interrogatoire, palpation, auscultation, percussion
- Allergie connue au gel à ultrasons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients bénéficiant d'une échographie
C'est le seul volet de l'étude.
Les patients présentant un tableau clinique indicatif qui amène le clinicien à recourir à l'utilisation d'une échographie pour éventuellement étayer le diagnostic seront examinés pour vérifier la présence d'un épanchement pleural ou intra-abdominal, ou pour identifier la veine basilique.
Les patients seront évalués d'abord avec l'appareil echOpen et ensuite avec une échographie couramment utilisée dans le service.
En cas de discordance entre les évaluations faites avec echOpen et l'échographe habituel, un radiologue référent indépendant utilisera un échographe standard pour constituer la cote gold standard (GS)
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Selon le tableau clinique, les patients sont examinés pour détecter la présence ou l'absence d'épanchement pleural, ou d'épanchement intra-abdominal, ou pour localiser la veine basilique
Les patients qui ont d'abord été examinés avec l'échographe ultra-portable EchOpen, sont ensuite examinés avec une sonde échographique utilisée en routine dans le service.
En cas de discordance entre les évaluations faites avec echOpen et l'échographe habituel, un radiologue référent indépendant utilisera un échographe standard pour constituer la cote gold standard (GS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'épanchement pleural
Délai: Jour 0
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Présence ou absence d'épanchement pleural évaluée par l'appareil echOpen ou par un échographe portable couramment utilisé dans le service
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Jour 0
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Présence d'épanchement intra-abdominal
Délai: Jour 0
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Présence ou absence d'épanchement intra-abdominal évalué par l'appareil echOpen ou par un échographe portable couramment utilisé dans le service
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Jour 0
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Identification de la veine basilicale
Délai: Jour 0
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Identification réussie de la veine basilique à l'aide de l'appareil echOpen ou d'un échographe portable couramment utilisé dans le service
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épanchement pluriel détecté à l'aide d'une procédure de référence
Délai: Jour 0
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Présence d'épanchement pleural déterminée par un radiologue référent indépendant à l'aide d'un échographe standard
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Jour 0
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Épanchement intra-abdominal détecté à l'aide d'une procédure de référence
Délai: Jour 0
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Présence ou absence d'épanchement intra-abdominal déterminée par un radiologue référent indépendant à l'aide d'un échographe standard
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Jour 0
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Identification de la veine basilicale à l'aide d'une procédure de référence
Délai: Jour 0
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Identification de la veine basilique par un radiologue référent indépendant à l'aide d'un échographe standard
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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