Eficacia del dispositivo echOpen para identificar derrames y detectar venas basílicas (CLIN-ECHO-I)
Evaluación del dispositivo de ultrasonido ultraportátil echOpen en uso diario por parte de los médicos. Parte I: Identificación de derrame y detección de vena basílica
En los últimos años, los dispositivos de ultrasonido portátiles y ultraportátiles son utilizados cada vez más por personas que no son radiólogos, en particular cardiólogos o ginecólogos obstetras, al lado de la cama del paciente para visualizar y medir estructuras anatómicas y fluidos y proporcionar al examen clínico signos adicionales que permiten una exploración más rápida y segura. decisiones clínicas.
Este enfoque innovador se ve frenado por la accesibilidad de estos dispositivos miniaturizados, cuyo precio sigue siendo alto.
El dispositivo echOpen incluye una sonda de ultrasonido ultraportátil y una aplicación móvil que permite visualizar la imagen en un smartphone a través de un protocolo WIFI.
El objetivo de la investigación clínica es demostrar que el dispositivo echOpen, utilizando tres frecuencias 3.5 Mhz, 5.0 Mhz y 7.5 Mhz, permite identificar los signos semiológicos o estructuras anatómicas de interés ubicadas a varias profundidades del cuerpo, con un desempeño similar a otros dispositivos utilizados habitualmente en los departamentos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo echOpen incluye una sonda de ultrasonido y una aplicación móvil. La sonda mecánica emite en tres frecuencias de ultrasonidos, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz y 7,5 Mhz, lo que permite la exploración del interior del cuerpo a diferentes profundidades de forma no invasiva y no irradiante.
Así, el objetivo del dispositivo echOpen es, por un lado, orientar el diagnóstico durante el examen clínico y, por otro lado, identificar estructuras anatómicas para ayudar en el manejo.
El objetivo de la investigación clínica es demostrar que el dispositivo echOpen es capaz de identificar signos semiológicos y localizar estructuras anatómicas a diferentes profundidades del cuerpo, con un rendimiento no inferior al de otros dispositivos de ultrasonido, empleados de forma rutinaria en los departamentos clínicos hospitalarios.
Los signos de interés (es decir, búsqueda de un derrame intraabdominal (3,5 Mhz) y pleural (5,0 Mhz)) fueron elegidos por su utilidad clínica (su presencia durante el examen clínico constituye un argumento de orientación y/o gravedad) y por su prevalencia en la población de estudio.
La identificación de la estructura anatómica de interés (es decir, detección de vena basílica (7.5Mhz)) por ser un gesto de uso frecuente al hacerse cargo de un paciente hospitalizado en los departamentos seleccionados.
Se empleará una sonda de ultrasonido en uso en los departamentos clínicos del hospital donde se lleva a cabo la investigación como comparador para juzgar el rendimiento del dispositivo echOpen.
Esta investigación clínica es parte de un procedimiento de marcado CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, Francia, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado para participar en esta investigación clínica
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social
- Paciente que llega a la sala clínica del hospital (por iniciativa propia o por los servicios de urgencias) cuya sintomatología clínica (p. disnea, dolor torácico, etc.) sugiere la presencia de elementos patológicos (derrame) que serían visibles con una sonda ecográfica
- Paciente consultando en la sala clínica del hospital que podría beneficiarse potencialmente de la colocación de una línea de vena basílica utilizando un dispositivo de ultrasonido
Criterio de exclusión:
- Paciente menor (edad < 18 años)
- Pacientes bajo la "Asistencia médica estatal"
- Paciente obeso (índice de masa corporal > 29,9)
- Paciente en estado demasiado grave para realizar el examen clínico completo y/o con tiempo exploratorio adicional
- Paciente inestable: necesidad de atención inmediata, imposibilidad de realizar un examen clínico completo que incluya entrevista, palpación, auscultación, percusión
- Alergia conocida al gel de ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que se benefician del examen de ultrasonido
Este es el único brazo del estudio.
Los pacientes con un cuadro clínico indicativo que lleve al clínico a recurrir al uso de un ultrasonido para potencialmente apoyar el diagnóstico serán examinados para verificar la presencia de derrame pleural o derrame intraabdominal, o para identificar vena basílica.
Los pacientes serán evaluados en primer lugar con el dispositivo echOpen y en segundo lugar con un ultrasonido utilizado de forma rutinaria en el departamento.
En caso de discordancia entre las evaluaciones realizadas con echOpen y el ecógrafo habitual, un radiólogo de referencia independiente utilizará un ecógrafo estándar para constituir la calificación estándar de oro (GS)
|
Dependiendo del cuadro clínico, se examina a los pacientes para detectar la presencia o ausencia de derrame pleural, o derrame intraabdominal, o para localizar la vena basílica.
Los pacientes que primero fueron examinados con el dispositivo de ultrasonido ultraportátil EchOpen, son examinados en segundo lugar con una sonda de ultrasonido que se usa de forma rutinaria en el departamento.
En caso de discordancia entre las evaluaciones realizadas con echOpen y el ecógrafo habitual, un radiólogo de referencia independiente utilizará un ecógrafo estándar para constituir la calificación estándar de oro (GS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de derrame pleural
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia o ausencia de derrame pleural según lo evaluado por el dispositivo echOpen o por un ultrasonido portátil usado rutinariamente en el departamento
|
Día 0
|
|
Presencia de derrame intraabdominal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia o ausencia de derrame intraabdominal según lo evaluado por el dispositivo echOpen o por un ultrasonido portátil utilizado de forma rutinaria en el departamento
|
Día 0
|
|
Identificación de venas basílicas
Periodo de tiempo: Día 0
|
Identificación exitosa de la vena basílica usando el dispositivo echOpen o un ultrasonido portátil usado rutinariamente en el departamento
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Derrame plural detectado mediante un procedimiento estándar de oro
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia de derrame pleural determinada por un radiólogo de referencia independiente utilizando una máquina de ultrasonido estándar
|
Día 0
|
|
Derrame intraabdominal detectado mediante un procedimiento estándar de oro
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia o ausencia de derrame intraabdominal determinada por un radiólogo de referencia independiente utilizando una máquina de ultrasonido estándar
|
Día 0
|
|
Identificación de venas basílicas utilizando un procedimiento estándar de oro
Periodo de tiempo: Día 0
|
Identificación de la vena basílica por un radiólogo de referencia independiente utilizando una máquina de ultrasonido estándar
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Derrame pleural
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoNeoplasia PleuralEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationTerminadoDerrame pleural quiloso tras cirugía cardiotorácicaEstados Unidos
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustTerminadoDerrame pleural maligno | Catéter pleural permanenteReino Unido
-
Naestved HospitalTerminadoDerrame pleural maligno | Derrame pleural exudativoDinamarca
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminado
-
Huazhong University of Science and TechnologyDesconocidoAscitis maligna | Derrame pleural maligno,Porcelana
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMesotelioma pleural bifásico | Mesotelioma epitelioide pleural | Mesotelioma pleural maligno en estadio I AJCC v8 | Mesotelioma pleural maligno en estadio IA AJCC v8 | Mesotelioma pleural maligno en estadio IB AJCC v8 | Mesotelioma pleural maligno en estadio II AJCC v8 | Mesotelioma pleural maligno...Estados Unidos, Canadá
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.TerminadoUltrasonido Pleural y Pulmonar
-
Yale UniversityRetiradoDerrame pleural | Derrame pleural maligno | Pleurodesis | Derrames Pleurales Crónicos | Derrame pleural por insuficiencia cardiaca congestiva | Derrame pleural en condiciones clasificadas en otra parte
-
JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., LtdReclutamientoDerrame pleural malignoPorcelana