Эффективность устройства echOpen для выявления выпота и обнаружения основной вены (CLIN-ECHO-I)
Оценка ультрапортативного ультразвукового устройства echOpen при повседневном использовании клиницистами. Часть I: Идентификация выпота и обнаружение основной вены
В последние годы портативные и ультрапортативные ультразвуковые устройства все чаще используются нерадиологами, особенно кардиологами или акушерами-гинекологами, у постели пациента для визуализации и измерения анатомических структур и жидкости, а также для обеспечения клинического обследования дополнительными признаками, позволяющими быстрее и увереннее клинические решения.
Этот инновационный подход тормозится доступностью этих миниатюрных устройств, цена которых остается высокой.
Устройство echOpen включает ультрапортативный ультразвуковой датчик и мобильное приложение, которое позволяет отображать изображение на смартфоне по протоколу WIFI.
Цель клинического исследования — показать, что устройство echOpen, используя три частоты 3,5 МГц, 5,0 МГц и 7,5 МГц, позволяет идентифицировать интересующие семиологические признаки или анатомические структуры, расположенные на нескольких глубинах тела, с характеристиками, аналогичными другим. устройства, обычно используемые в клинических отделениях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Устройство echOpen включает в себя ультразвуковой датчик и мобильное приложение. Механический зонд излучает ультразвук на трех частотах: 3,5 МГц, 5,0 МГц и 7,5 МГц, что позволяет исследовать внутреннюю часть тела на разных глубинах неинвазивным и неинвазивным способом.
Таким образом, назначение устройства echOpen состоит, с одной стороны, в постановке диагноза во время клинического обследования, а, с другой стороны, в идентификации анатомических структур для оказания помощи в лечении.
Цель клинического исследования — продемонстрировать, что аппарат echOpen способен идентифицировать семиологические признаки и локализовать анатомические структуры на различной глубине тела с эффективностью, не уступающей другим ультразвуковым аппаратам, рутинно используемым в клинических отделениях больниц.
Признаки интереса (т. поиск внутрибрюшного (3,5 МГц) и плеврального (5,0 МГц) выпота) были выбраны из-за их клинической полезности (их присутствие во время клинического обследования является аргументом в пользу ориентации и/или тяжести) и из-за их распространенности в исследуемой популяции.
Идентификация интересующей анатомической структуры (т. обнаружение основной вены (7,5 МГц)) было выбрано потому, что этот жест часто используется при приеме на работу пациента, госпитализированного в выбранных отделениях.
Ультразвуковой датчик, используемый в клинических отделениях больницы, где проводится исследование, будет использоваться в качестве компаратора для оценки эффективности устройства echOpen.
Это клиническое исследование является частью процедуры маркировки CE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, Франция, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
- Пациент, подписавший информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- Пациент, поступивший в клиническое отделение больницы (по собственной инициативе или по линии скорой помощи), у которого клиническая симптоматика (например, одышка, боль в грудной клетке и др.) предполагает наличие патологических элементов (выпота), которые были бы видны с помощью ультразвукового датчика
- Пациент, консультирующийся в клиническом отделении больницы, который потенциально может получить пользу от установки базиликальной вены с использованием ультразвукового устройства.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент (возраст < 18 лет)
- Пациенты по программе «Государственная медицинская помощь»
- Пациент с ожирением (индекс массы тела > 29,9)
- Пациент находится в слишком тяжелом состоянии, чтобы клиническое обследование было проведено полностью и/или с дополнительным временем исследования.
- Нестабильный больной: потребность в неотложной помощи, невозможность провести тщательное клиническое обследование, включающее опрос, пальпацию, аускультацию, перкуссию.
- Известная аллергия на ультразвуковой гель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, пользующиеся ультразвуковым исследованием
Это единственная часть исследования.
Пациенты с характерной клинической картиной, которая заставляет клинициста прибегнуть к использованию УЗИ для потенциальной поддержки диагноза, будут обследованы для подтверждения наличия плеврального выпота или внутрибрюшного выпота или для выявления основной вены.
Пациенты будут оцениваться сначала с помощью устройства echOpen, а затем с помощью УЗИ, обычно используемого в отделении.
В случае несоответствия между оценками, сделанными с помощью echOpen, и обычным ультразвуковым устройством, независимый референт-радиолог будет использовать стандартный ультразвуковой аппарат для определения золотого стандарта (GS).
|
В зависимости от клинической картины больных обследуют для выявления наличия или отсутствия плеврального выпота, либо внутрибрюшного выпота, либо для локализации основной вены.
Пациенты, которые были впервые обследованы с помощью ультрапортативного ультразвукового аппарата EchOpen, повторно обследуются с помощью ультразвукового датчика, который обычно используется в отделении.
В случае несоответствия между оценками, сделанными с помощью echOpen, и обычным ультразвуковым устройством, независимый референт-радиолог будет использовать стандартный ультразвуковой аппарат для определения золотого стандарта (GS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие плеврального выпота
Временное ограничение: День 0
|
Наличие или отсутствие плеврального выпота по оценке с помощью устройства echOpen или портативного ультразвукового аппарата, обычно используемого в отделении.
|
День 0
|
|
Наличие внутрибрюшного выпота
Временное ограничение: День 0
|
Наличие или отсутствие внутрибрюшного выпота по оценке с помощью устройства echOpen или портативного ультразвукового аппарата, обычно используемого в отделении.
|
День 0
|
|
Идентификация основных вен
Временное ограничение: День 0
|
Успешная идентификация основной вены с помощью устройства echOpen или портативного УЗИ, обычно используемого в отделении.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Множественный выпот, обнаруженный с помощью процедуры золотого стандарта
Временное ограничение: День 0
|
Наличие плеврального выпота, установленное независимым референтным радиологом с использованием стандартного ультразвукового аппарата.
|
День 0
|
|
Внутрибрюшной выпот, обнаруженный с помощью процедуры золотого стандарта
Временное ограничение: День 0
|
Наличие или отсутствие внутрибрюшного выпота, определяемое независимым референтным рентгенологом с использованием стандартного ультразвукового аппарата.
|
День 0
|
|
Идентификация основных вен с использованием процедуры золотого стандарта
Временное ограничение: День 0
|
Идентификация основной вены независимым референтным радиологом с использованием стандартного ультразвукового аппарата
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .