Az echOpen eszköz hatékonysága az effúzió azonosítására és a bazilika véna észlelésére (CLIN-ECHO-I)
Az echOpen Ultra-hordozható ultrahangos eszköz értékelése a klinikusok napi használatában. I. rész: Az effúzió azonosítása és a bazilika véna kimutatása
Az elmúlt években a nem radiológusok, különösen a kardiológusok vagy a szülész-nőgyógyászok egyre gyakrabban használnak hordozható és ultrahordozható ultrahangos készülékeket a páciens ágya mellett az anatómiai struktúrák és folyadékok vizualizálására és mérésére, valamint a klinikai vizsgálat további jelekkel történő ellátására, amelyek lehetővé teszik a gyorsabb és magabiztosabb működést. klinikai döntések.
Ezt az innovatív megközelítést lassítja ezeknek a miniatürizált eszközöknek a hozzáférhetősége, amelyek ára továbbra is magas.
Az echOpen készülék ultrahordozható ultrahangszondát és egy mobilalkalmazást tartalmaz, amely lehetővé teszi a kép okostelefonon való megjelenítését WIFI protokollon keresztül.
A klinikai vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az echOpen készülék három, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz és 7,5 Mhz frekvenciát használva lehetővé teszi a test több mélyén található szemiológiai jelek vagy érdeklődésre számot tartó anatómiai struktúrák azonosítását, a többihez hasonló teljesítménnyel. a klinikai osztályokon rutinszerűen használt eszközök.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az echOpen készülék ultrahangszondát és mobil alkalmazást tartalmaz. A mechanikus szonda három ultrahang-frekvencián, 3,5 Mhz-en, 5,0 Mhz-en és 7,5 Mhz-en bocsát ki, amely lehetővé teszi a test belsejének feltárását különböző mélységekben non-invazív és nem besugárzó módon.
Így az echOpen készülék célja egyrészt a diagnózis irányítása a klinikai vizsgálat során, másrészt az anatómiai struktúrák azonosítása a kezelés segítése érdekében.
A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az echOpen készülék képes a szemiológiai jelek azonosítására és anatómiai struktúrák lokalizálására a test különböző mélységein, teljesítménye nem alacsonyabb a kórházi klinikai osztályokon rutinszerűen alkalmazott ultrahangos készülékeknél.
Az érdeklődés jelei (pl. az intraabdominalis (3,5 Mhz) és a pleurális (5,0 Mhz) effúzió keresését klinikai hasznosságuk (a klinikai vizsgálat során való jelenlétük érv az orientáció és/vagy súlyosság mellett), valamint a vizsgált populációban való elterjedtségük miatt választottuk.
Az érdeklődésre számot tartó anatómiai szerkezet azonosítása (pl. a bazilika véna detektálása (7,5Mhz)) azért esett a választásra, mert ez egy olyan gesztus, amelyet gyakran alkalmaznak a kiválasztott osztályokon kórházba kerülő beteg irányítása során.
A vizsgálat helyszínéül szolgáló kórházi klinikai osztályokon használatos ultrahangszondát használnak majd összehasonlító eszközként az echOpen készülék teljesítményének megítélésére.
Ez a klinikai vizsgálat a CE-jelölési eljárás része.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 évesnél idősebb)
- A beteg, aki aláírta a beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A kórházi osztályra (saját kezdeményezésű vagy sürgősségi szolgálattal) érkező beteg, akinek klinikai tünetei (pl. nehézlégzés, mellkasi fájdalom stb.) kóros elemek (effúzió) jelenlétére utal, amelyek ultrahangos szondával láthatóak lennének
- Betegek tanácsadása a kórházi klinikai osztályon, akiknél potenciálisan előnyös lehet a bazilikus vénavonal ultrahangos készülékkel történő elhelyezése
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg (18 év alatti)
- Az „Állami orvosi segítségnyújtás” alá tartozó betegek
- Elhízott beteg (testtömegindex > 29,9)
- A beteg állapota túl súlyos a teljes klinikai vizsgálat elvégzéséhez és/vagy további feltárási idővel
- Instabil beteg: azonnali ellátás szükséges, nem lehet alapos klinikai vizsgálatot végezni, beleértve az interjút, tapintást, auskultációt, ütőhangszereket
- Ismert allergia az ultrahang gélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos vizsgálatban részesülő betegek
Ez a tanulmány egyetlen része.
Azokat a betegeket, akiknek olyan indikatív klinikai képük van, amely arra készteti az orvost, hogy ultrahangot használjon a diagnózis potenciálisan alátámasztására, megvizsgálják a pleurális folyadékgyülem vagy az intraabdominalis folyadékgyülem jelenlétét, vagy a bazilika véna azonosítását.
A betegeket először az echOpen készülékkel, majd az osztályon rutinszerűen alkalmazott ultrahanggal vizsgálják meg.
Az echOpen és a szokásos ultrahangos készülékkel végzett értékelések közötti eltérés esetén egy független referens radiológus szabványos ultrahang készüléket használ az aranystandard (GS) minősítéshez.
|
A klinikai képtől függően a betegeket megvizsgálják a pleurális folyadékgyülem vagy az intraabdominalis folyadék jelenlétének vagy hiányának kimutatására, vagy a bazilika véna lokalizálására.
Azokat a betegeket, akiket először EchOpen ultrahordozható ultrahangkészülékkel vizsgáltak, másodsorban az osztályon rutinszerűen használt ultrahangszondával vizsgálják.
Az echOpen és a szokásos ultrahangos készülékkel végzett értékelések közötti eltérés esetén egy független referens radiológus szabványos ultrahang készüléket használ az aranystandard (GS) minősítéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pleurális folyadékgyülem jelenléte
Időkeret: 0. nap
|
Pleurális folyadékgyülem jelenléte vagy hiánya az echOpen készülékkel vagy az osztályon rutinszerűen használt hordozható ultrahanggal értékelve
|
0. nap
|
|
Intraabdominalis folyadékgyülem jelenléte
Időkeret: 0. nap
|
Az intraabdominalis folyadékgyülem megléte vagy hiánya az echOpen készülékkel vagy az osztályon rutinszerűen használt hordozható ultrahanggal értékelve
|
0. nap
|
|
A bazilika véna azonosítása
Időkeret: 0. nap
|
A bazilika véna sikeres azonosítása az osztályon rutinszerűen használt echOpen készülékkel vagy hordozható ultrahanggal
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többes effúzió detektálása arany standard eljárással
Időkeret: 0. nap
|
Pleurális folyadékgyülem jelenléte, amelyet független referens radiológus állapított meg szabványos ultrahang készülékkel
|
0. nap
|
|
Az intraabdominális folyadékgyülem arany standard eljárással kimutatható
Időkeret: 0. nap
|
Az intraabdominális folyadékgyülem jelenléte vagy hiánya, amelyet független referens radiológus állapított meg szabványos ultrahang készülékkel
|
0. nap
|
|
A bazilika véna azonosítása arany standard eljárással
Időkeret: 0. nap
|
A bazilika véna azonosítása független referens radiológus által szabványos ultrahang készülékkel
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország