Effektiviteten hos echOpen-enheten för att identifiera effusion och för att detektera basilic ven (CLIN-ECHO-I)
Bedömning av den ultraportabla ultraljudsenheten echOpen i daglig användning av läkare. Del I: Identifiering av effusion och detektion av basilic ven
Under de senaste åren har bärbara och ultraportabla ultraljudsapparater i allt större utsträckning använts av icke-radiologer, särskilt kardiologer eller obstetriker gynekolog, vid patientens säng för att visualisera och mäta anatomiska strukturer och vätska och förse den kliniska undersökningen med ytterligare tecken som möjliggör snabbare och mer självsäker kliniska beslut.
Detta innovativa tillvägagångssätt bromsas av tillgängligheten för dessa miniatyriserade enheter, vars pris fortfarande är högt.
EchOpen-enheten inkluderar en ultraportabel ultraljudssond och en mobilapplikation som gör att bilden kan visas på en smartphone via ett WIFI-protokoll.
Syftet med den kliniska undersökningen är att visa att echOpen-enheten, med hjälp av tre frekvenser 3,5 Mhz, 5,0 Mhz och 7,5 Mhz, gör det möjligt att identifiera semiologiska tecken eller anatomiska strukturer av intresse som finns på flera djup av kroppen, med en prestanda som liknar andra apparater som rutinmässigt används på kliniska avdelningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
EchOpen-enheten inkluderar en ultraljudssond och en mobilapplikation. Den mekaniska sonden avger tre ultraljudsfrekvenser, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz och 7,5 Mhz, vilket möjliggör utforskning av kroppens inre på olika djup på ett icke-invasivt och icke-strålande sätt.
Syftet med echOpen-apparaten är alltså å ena sidan att vägleda diagnosen under den kliniska undersökningen och å andra sidan att identifiera anatomiska strukturer för att hjälpa till vid hanteringen.
Syftet med den kliniska undersökningen är att visa att echOpen-enheten kan identifiera semiologiska tecken och lokalisera anatomiska strukturer på olika djup av kroppen, med en prestanda som inte är sämre än andra ultraljudsapparater, som rutinmässigt används på sjukhusets kliniska avdelningar.
Tecken på intresse (dvs. sökning efter en intraabdominal (3,5 Mhz) och pleural (5,0 Mhz) effusion) valdes för deras kliniska användbarhet (deras närvaro under den kliniska undersökningen utgör ett argument för orientering och/eller svårighetsgrad) och för deras prevalens i studiepopulationen.
Identifieringen av anatomisk struktur av intresse (dvs. detektion av basilic ven (7,5Mhz)) valdes eftersom det är en gest som ofta används när man tar hand om en patient som är inlagd på sjukhus på de utvalda avdelningarna.
En ultraljudssond som används på sjukhusets kliniska avdelningar där undersökningen äger rum kommer att användas som en jämförelse för att bedöma echOpen-enhetens prestanda.
Denna kliniska undersökning är en del av en CE-märkningsprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket att delta i denna kliniska undersökning
- Patient ansluten till socialförsäkringen
- Patient som anländer till sjukhusets kliniska avdelning (på eget initiativ eller av räddningstjänst) vars kliniska symtomatologi (t.ex. dyspné, bröstsmärta, etc.) tyder på närvaron av patologiska element (utgjutning) som skulle vara synliga med hjälp av en ultraljudssond
- Patientkonsultation på sjukhusets kliniska avdelning som potentiellt skulle kunna dra nytta av en basilic venlinjeplacering med hjälp av en ultraljudsapparat
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient (ålder < 18 år)
- Patienter under "Statlig medicinsk hjälp"
- Överviktiga patient (kroppsmassaindex > 29,9)
- Patient i för allvarligt tillstånd för att den kliniska undersökningen ska kunna göras fullständigt och/eller med ytterligare utforskande tid
- Instabil patient: behov av omedelbar vård, omöjlighet att genomföra en noggrann klinisk undersökning inklusive intervju, palpation, auskultation, slagverk
- Känd allergi mot ultraljudsgel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som gynnas av ultraljudsundersökning
Detta är den enda delen av studien.
Patienter med en indikativ klinisk bild som leder till att läkaren tar till användningen av ett ultraljud för att potentiellt stödja diagnosen kommer att undersökas för att verifiera förekomsten av pleurautgjutning eller intraabdominal utgjutning, eller för att identifiera en basilic ven.
Patienterna kommer att bedömas först med echOpen-apparaten och sedan genom ett ultraljud som rutinmässigt används på avdelningen.
I ett fall av motsägelse mellan bedömningarna gjorda med echOpen och den vanliga ultraljudsapparaten kommer en oberoende referentradiolog att använda en standard ultraljudsmaskin för att utgöra guldstandarden (GS) rating
|
Beroende på den kliniska bilden undersöks patienterna för att upptäcka förekomst eller frånvaro av pleurautgjutning, eller intraabdominal utgjutning, eller för att lokalisera basilicvenen
Patienter som först undersöktes med den ultraportabla ultraljudsapparaten EchOpen, undersöks i andra hand med en ultraljudssond som används rutinmässigt på avdelningen.
I ett fall av motsägelse mellan bedömningarna gjorda med echOpen och den vanliga ultraljudsapparaten kommer en oberoende referentradiolog att använda en standard ultraljudsmaskin för att utgöra guldstandarden (GS) rating
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pleurautgjutning
Tidsram: Dag 0
|
Närvaro eller frånvaro av pleurautgjutning enligt bedömning av echOpen-enheten eller av ett bärbart ultraljud som rutinmässigt används på avdelningen
|
Dag 0
|
|
Förekomst av intraabdominal effusion
Tidsram: Dag 0
|
Närvaro eller frånvaro av intraabdominal utgjutning enligt bedömning av echOpen-enheten eller av ett bärbart ultraljud som rutinmässigt används på avdelningen
|
Dag 0
|
|
Basilic ven identifiering
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsrik identifiering av basilicvenen med hjälp av echOpen-enheten eller ett bärbart ultraljud som rutinmässigt används på avdelningen
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plural utgjutning upptäckt med hjälp av en guldstandardprocedur
Tidsram: Dag 0
|
Förekomst av pleurautgjutning bestämt av en oberoende referentradiolog med hjälp av en vanlig ultraljudsmaskin
|
Dag 0
|
|
Intraabdominal utgjutning upptäckts med hjälp av en guldstandardprocedur
Tidsram: Dag 0
|
Närvaro eller frånvaro av intraabdominal effusion bestäms av en oberoende referentradiolog med hjälp av en vanlig ultraljudsmaskin
|
Dag 0
|
|
Basilic venidentifiering med hjälp av en guldstandardprocedur
Tidsram: Dag 0
|
Identifiering av basilicvenen av en oberoende referentradiolog med hjälp av en vanlig ultraljudsmaskin
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pleural effusion
-
Naestved HospitalAvslutadMalign pleural effusion | Exsudativ pleural effusionDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAvslutadChylous Pleural Effusion efter hjärt-thoraxkirurgiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPleural neoplasmFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändBilateral pleural effusionKina
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekryteringMalign pleural effusion | Malign peritoneal effusionKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkändMalign ascites | Malign pleural effusion,Kina
-
Samsung Medical CenterAvslutadUnilatral Pleural EffusionKorea, Republiken av
-
China-Japan Friendship HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Chiang Mai UniversityAvslutadMalign pleural effusionThailand