EchOpen 设备识别积液和检测贵要静脉的功效 (CLIN-ECHO-I)
临床医生日常使用的 echOpen 超便携式超声设备的评估。第一部分：积液的鉴别和贵要静脉的检测
近年来，越来越多的非放射科医生，尤其是心脏病专家或妇产科医生在患者床边使用便携式和超便携式超声设备来观察和测量解剖结构和液体，并为临床检查提供额外的体征，从而更快、更自信临床决策。
这种创新方法因这些微型设备的可访问性而放缓，这些设备的价格仍然很高。
echOpen 设备包括一个超便携超声探头和一个移动应用程序，该应用程序允许图像通过 WIFI 协议显示在智能手机上。
临床研究的目的是表明 echOpen 设备使用三个频率 3.5 Mhz、5.0 Mhz 和 7.5 Mhz，可以识别位于身体多个深度的症状学标志或感兴趣的解剖结构，其性能类似于其他临床部门常规使用的设备。
研究概览
详细说明
echOpen 设备包括超声探头和移动应用程序。 机械探头以 3.5 Mhz、5.0 Mhz 和 7.5 Mhz 三种超声波频率发射，可以以无创和无辐射的方式探索不同深度的身体内部。
因此，echOpen装置的目的一方面是在临床检查中指导诊断，另一方面是识别解剖结构以辅助管理。
临床研究的目的是证明 echOpen 设备能够识别体征和定位身体不同深度的解剖结构，其性能不低于医院临床部门常规使用的其他超声设备。
感兴趣的迹象（即 搜索腹腔内 (3.5 Mhz) 和胸膜 (5.0 Mhz) 积液）的选择是因为它们的临床实用性（它们在临床检查期间的存在构成了方向和/或严重性的论据）以及它们在研究人群中的流行程度。
识别感兴趣的解剖结构（即 贵要静脉 (7.5Mhz) 的检测）之所以被选中，是因为它是在选定科室负责住院患者时经常使用的手势。
在进行调查的医院临床部门使用的超声探头将用作比较器来判断 echOpen 设备的性能。
该临床研究是 CE 标记程序的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bobigny、法国、93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
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Paris、法国、75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
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Paris、法国、75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
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Villejuif、法国、94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 患者已签署知情同意书参与本次临床研究
- 参加社会保障计划的患者
- 患者到达医院临床病房（主动或通过紧急服务），其临床症状学（例如 呼吸困难、胸痛等）表明存在使用超声探头可见的病理因素（积液）
- 在医院临床病房咨询的患者可能会受益于使用超声设备放置贵要静脉线
排除标准：
- 未成年患者（年龄 < 18 岁）
- “国家医疗救助”患者
- 肥胖患者（体重指数 > 29.9）
- 患者病情严重，无法进行完整的临床检查和/或需要额外的探查时间
- 不稳定的患者：需要立即护理，无法进行全面的临床检查，包括问诊、触诊、听诊、叩诊
- 已知对超声波凝胶过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受益于超声检查的患者
这是该研究的唯一分支。
具有指示性临床表现导致临床医生诉诸于使用超声来可能支持诊断的患者将被检查以验证是否存在胸腔积液或腹腔积液，或识别贵要静脉。
患者将首先使用 echOpen 设备进行评估，然后使用该部门常规使用的超声波进行评估。
如果使用 echOpen 和通常的超声设备进行的评估不一致，独立的参考放射科医师将使用标准超声机来构成黄金标准 (GS) 评级
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根据临床表现，对患者进行检查以检测是否存在胸腔积液或腹腔积液，或定位贵要静脉
首次使用 EchOpen 超便携式超声设备检查的患者，将使用该部门常规使用的超声探头进行二次检查。
如果使用 echOpen 和通常的超声设备进行的评估不一致，独立的参考放射科医师将使用标准超声机来构成黄金标准 (GS) 评级
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在胸腔积液
大体时间：第 0 天
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通过 echOpen 设备或科室常规使用的便携式超声评估是否存在胸腔积液
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第 0 天
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存在腹腔积液
大体时间：第 0 天
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通过 echOpen 设备或科室常规使用的便携式超声评估是否存在腹腔积液
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第 0 天
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基础静脉识别
大体时间：第 0 天
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使用 echOpen 设备或科室常规使用的便携式超声成功识别贵要静脉
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用金标准程序检测到多发性积液
大体时间：第 0 天
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由独立的参考放射科医师使用标准超声机确定胸腔积液的存在
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第 0 天
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使用金标准程序检测腹腔积液
大体时间：第 0 天
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由独立的参考放射科医师使用标准超声机确定是否存在腹腔积液
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第 0 天
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使用金标准程序进行贵要静脉识别
大体时间：第 0 天
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独立参考放射科医师使用标准超声机识别贵要静脉
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jérôme BOKOBZA, MD、AP-HP, Cochin hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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