Eficácia do Dispositivo echOpen para Identificar Efusão e Detectar Veia Basílica (CLIN-ECHO-I)
Avaliação do dispositivo de ultrassom ultraportátil echOpen no uso diário pelos médicos. Parte I: Identificação de Efusão e Detecção de Veia Basílica
Nos últimos anos, os aparelhos de ultrassom portáteis e ultraportáteis são cada vez mais utilizados pelos não radiologistas, notadamente cardiologistas ou ginecologistas obstetras, à beira do leito do paciente para visualizar e medir estruturas anatômicas e fluidos e fornecer ao exame clínico sinais adicionais que permitem uma avaliação mais rápida e segura decisões clínicas.
Essa abordagem inovadora é retardada pela acessibilidade desses dispositivos miniaturizados, cujo preço permanece alto.
O dispositivo echOpen inclui uma sonda de ultrassom ultraportátil e um aplicativo móvel que permite a exibição da imagem em um smartphone por meio de um protocolo WIFI.
O objetivo da investigação clínica é mostrar que o aparelho echOpen, utilizando três frequências 3,5 Mhz, 5,0 Mhz e 7,5 Mhz, permite identificar os sinais semiológicos ou estruturas anatômicas de interesse localizadas em diversas profundidades do corpo, com desempenho semelhante a outros dispositivos usados rotineiramente em departamentos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O dispositivo echOpen inclui uma sonda de ultrassom e um aplicativo móvel. A sonda mecânica emite em três frequências de ultrassom, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz e 7,5 Mhz, o que permite a exploração do interior do corpo em diferentes profundidades de forma não invasiva e não irradiante.
Assim, o objetivo do dispositivo echOpen é, por um lado, orientar o diagnóstico durante o exame clínico e, por outro lado, identificar estruturas anatômicas para auxiliar no manejo.
O objetivo da investigação clínica é demonstrar que o aparelho echOpen é capaz de identificar sinais semiológicos e localizar estruturas anatômicas em diferentes profundidades do corpo, com desempenho não inferior a outros aparelhos de ultrassom, rotineiramente empregados em departamentos clínicos hospitalares.
Os sinais de interesse (ou seja, pesquisa de derrame intra-abdominal (3,5 Mhz) e pleural (5,0 Mhz)) foram escolhidos pela sua utilidade clínica (a sua presença durante o exame clínico constitui um argumento de orientação e/ou gravidade) e pela sua prevalência na população de estudo.
A identificação da estrutura anatômica de interesse (i.e. detecção de veia basílica (7,5Mhz)) foi escolhido por ser um gesto frequentemente utilizado ao cuidar de um paciente internado nos departamentos selecionados.
Uma sonda de ultrassom em uso nos departamentos clínicos do hospital onde a investigação ocorre será empregada como um comparador para avaliar o desempenho do dispositivo echOpen.
Esta investigação clínica faz parte de um procedimento de marcação CE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, França, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)
- Paciente que assinou o consentimento informado para participar nesta investigação clínica
- Doente inscrito no regime de segurança social
- Doente que chega à enfermaria clínica do hospital (por iniciativa própria ou pelos serviços de urgência) cuja sintomatologia clínica (ex. dispnéia, dor torácica, etc.) sugere a presença de elementos patológicos (derrame) que seriam visíveis com uma sonda de ultrassom
- Consulta de paciente na enfermaria clínica do hospital que poderia se beneficiar da colocação de uma linha de veia basílica usando um dispositivo de ultrassom
Critério de exclusão:
- Paciente menor (idade < 18 anos)
- Pacientes sob a "assistência médica do Estado"
- Paciente obeso (índice de massa corporal > 29,9)
- Paciente em estado muito grave para que o exame clínico seja feito integralmente e/ou com tempo exploratório adicional
- Paciente instável: necessidade de cuidados imediatos, impossibilidade de realizar um exame clínico completo incluindo entrevista, palpação, ausculta, percussão
- Alergia conhecida ao gel de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que se beneficiam do exame de ultrassom
Este é o único braço do estudo.
Os doentes com um quadro clínico indicativo que leve o clínico a recorrer à ecografia para potencialmente apoiar o diagnóstico serão examinados para verificar a presença de derrame pleural ou intra-abdominal, ou para identificar a veia basílica.
Os pacientes serão avaliados primeiro com o dispositivo echOpen e depois com um ultrassom usado rotineiramente no departamento.
Em caso de discordância entre as avaliações feitas com o echOpen e o aparelho de ultrassom usual, um radiologista de referência independente usará uma máquina de ultrassom padrão para constituir a classificação padrão ouro (GS)
|
Dependendo do quadro clínico, os pacientes são examinados para detectar a presença ou ausência de derrame pleural, ou derrame intra-abdominal, ou para localizar a veia basílica
Os pacientes que foram examinados pela primeira vez com o aparelho de ultrassom ultraportátil EchOpen são examinados secundariamente com uma sonda de ultrassom usada rotineiramente no departamento.
Em caso de discordância entre as avaliações feitas com o echOpen e o aparelho de ultrassom usual, um radiologista de referência independente usará uma máquina de ultrassom padrão para constituir a classificação padrão ouro (GS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de derrame pleural
Prazo: Dia 0
|
Presença ou ausência de derrame pleural avaliado pelo dispositivo echOpen ou por ultrassom portátil utilizado rotineiramente no departamento
|
Dia 0
|
|
Presença de derrame intra-abdominal
Prazo: Dia 0
|
Presença ou ausência de derrame intra-abdominal avaliado pelo dispositivo echOpen ou por ultrassom portátil utilizado rotineiramente no departamento
|
Dia 0
|
|
Identificação da veia basílica
Prazo: Dia 0
|
Identificação bem-sucedida da veia basílica usando o dispositivo echOpen ou um ultrassom portátil usado rotineiramente no departamento
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Derrame plural detectado usando um procedimento padrão-ouro
Prazo: Dia 0
|
Presença de derrame pleural determinada por um radiologista de referência independente usando uma máquina de ultrassom padrão
|
Dia 0
|
|
Derrame intra-abdominal detectado usando um procedimento padrão-ouro
Prazo: Dia 0
|
Presença ou ausência de derrame intra-abdominal determinado por um radiologista de referência independente usando uma máquina de ultrassom padrão
|
Dia 0
|
|
Identificação da veia basílica usando um procedimento padrão-ouro
Prazo: Dia 0
|
Identificação da veia basílica por um radiologista de referência independente usando uma máquina de ultrassom padrão
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .