小児におけるHIL-214の2回投与の有効性と安全性
2025年7月8日 更新者：HilleVax
最初のワクチン接種で生後 5 か月の健康な小児における筋肉内 HIL-214 ノロウイルス ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第 2b 相、二重盲検、無作為化、マルチサイト、プラセボ対照試験
これは、HIL-214 ワクチンの 2 回投与の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するために行われている無作為化プラセボ対照試験です。
この研究には、最初の研究ワクチン接種時に生後 5 か月になる 3,000 人の子供が登録されます。
研究ワクチンの2回目の投与は、最初の投与の28日後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
ノロウイルスは、世界中の中高所得国と低資源環境の両方で、胃腸炎の単一の最も重大な原因として浮上しています。
重症化のリスクが最も高いのは、非常に若い人、高齢者、および免疫不全の人です。
ノロウイルスは感染力が強く、環境条件への耐性が高く、人から人、食品媒介、汚染された表面など、複数の感染経路があります。
ノロウイルスは、嘔吐、下痢、発熱、脱水、腹痛を特徴とする軽度から重度の急性疾患を引き起こす可能性があり、公衆衛生に重大な負担をもたらします。
大人と年長の子供の臨床症状は似ています。
小児集団におけるノロウイルスによって引き起こされる急性胃腸炎 (AGE) による死亡率は、先進国ではまれですが、発展途上国ではより一般的です。
非常に幼い子供の入院の原因となる可能性がありますが、胎盤を介した移行や母乳中の母体抗体によって保護されるため、生後 6 か月以内の症例は少なくなります。
さらに、ノロウイルス感染症は、病院、学校、託児所、その他の閉鎖環境に重大な社会経済的影響を与えます。
幼児へのロタウイルスワクチン接種プログラムの成功により、子供のロタウイルスの負担が減少するにつれて、世界中の多くの国でノロウイルス感染がAGEの主な原因としてますます認識されるようになっています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3084
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research
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Distrito Capital
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Bogotá、Distrito Capital、コロンビア
- Policlínico Social del Norte
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Clínica Cruz Jiminian
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
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Distrito Nacional
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Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
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Ciudad de Panamá、パナマ
- CEVAXIN Av. México
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La Chorrera、パナマ
- Cevaxin La Chorrera
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Panama City、パナマ、00831
- CEVAXIN 24 Decembre
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Chiriqui
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David、Chiriqui、パナマ、00507
- CEVAXIN David
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Guayama、プエルトリコ
- Clinical Research Puerto Rico
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Lima、ペルー、15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- DEMEDICA
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Tegucigalpa、ホンジュラス
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
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Tegucigalpa、ホンジュラス
- Investigación Sin Limite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 被験者は生後5か月（±14日以内）の男性または女性であること
- -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された、試験への参加時に健康である子供
- 被験者の LAR は、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入してから、治験手順を開始する前に、現地の規制要件に従って治験の性質を説明した後、
- -LARが治験手順を順守でき、順守する意思があり、フォローアップ期間中利用できる子供
除外基準
- -身長、体重、または頭囲による臨床的に重大な成長の異常（地域のガイドラインによる）
- 病歴および/または身体検査による胃腸管の未矯正の先天性奇形を含む、胃腸の異常または慢性胃腸疾患
- -治験ワクチン成分（賦形剤を含む）のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -臨床的に重要な活動性感染症（治験責任医師による評価による）または体温≧38.0°C（> 100.4°F）、 試験接種予定日から3日以内
- -治験責任医師の判断による深刻な慢性または進行性疾患（例：心臓、腎臓または肝臓の疾患）
- -例えば、けいれん/熱性けいれん、または研究者の意見では、試験の結果を妨害する可能性がある、または試験への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つ個人
- -免疫機能の既知または疑いのある障害/変更
- -既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態の被験者
- -14日以内に他のワクチンを受け取った、または受け取る予定の被験者（不活化ワクチンおよび経口ポリオワクチンの場合）または28日以内（他の生ワクチンの場合） 試験ワクチンの投与前または投与後
- -最初の試験訪問の30日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加している被験者、またはこの試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する予定
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の可能性について陽性であることがわかっている、または評価中の被験者
- -被験者のLARまたは治験実施に関与する被験者の第一度近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目と28日目から56日目の間に1回のプラセボと1回のプラセボの用量。
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2 回の注射 - 1 日目に投与され、2 回目は 29 日目から 57 日目の間に投与されます
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実験的：実験的
28日目と56日目の間に1日目にHIL-214を1回、HIL-214を1回投与します。
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2 回の注射 - 1 日目に投与され、2 回目は 29 日目から 57 日目の間に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GI.1またはGII.4ノロウイルス遺伝子型にのみ関連する中程度/重度の急性胃腸炎（AGE）に対するHIL-214ワクチンの有効性を実証する。
時間枠：一次観測期間の期間は、投与後28日後の6か月でした。
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GI.1またはGII.4ノロウイルス遺伝子型にのみ関連する中程度/重度の年齢の場合、一次観察期間中の最初の発生までの時間。
ワクチンの有効性（VE）は100％[1-（λV/λC）]として定義されます。ここで、λVとλCはそれぞれHIL 214およびプラセボアームの主要エンドポイント年齢の場合のハザード率を示します。
プライマリエンドポイント年齢のケースは、少なくとも3つのゆるいスツールまたは液体の便、または少なくとも2つ以上の嘔吐のエピソード、または24時間の期間で1つ以上のゆるいスツールと1つ以上の嘔吐エピソードとして定義されます。
開始便サンプルにおけるノロウイルスの存在はRT-PCRによって評価され、ノロウイルス陽性サンプルはシーケンスによって遺伝子型にされました。
GI.1またはGII.4遺伝子型に対して陽性であったサンプルは、co病原体の存在についてさらに分析されました。
VE推定値と95％信頼区間（CI）も報告されています。
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一次観測期間の期間は、投与後28日後の6か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノロウイルス（GIまたはGII）ジェノグループにのみ関連する中程度/重度の急性胃腸炎（AGE）に対するHIL-214ワクチンの有効性を評価する。
時間枠：一次観測期間の期間は、投与後28日後の6か月でした。
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一次観察期間中の最初の発生までの時間、任意の（GIまたはGII）ジェノグループワクチンの有効性（VE）に関連する中程度/重度の年齢症例の時間は、100％[1-（λV/λC）]として定義されます。ここで、λVとλCは、それぞれHIL 214およびプラセボアームズの主要エンドポイント年齢のハザード率を示します。
エンドポイント年齢のケースは、少なくとも3つの緩いまたは液体の便、または少なくとも2つ以上の嘔吐のエピソード、または24時間の期間で1つ以上のゆるいスツールと1つ以上の嘔吐エピソードとして定義されます。
開始便サンプルにおけるノロウイルスの存在はRT-PCRによって評価され、ノロウイルス陽性サンプルはシーケンスによってジェノグループ化されました。
GIまたはGIIのジェノグループに陽性であったサンプルは、共パトゲンの存在についてさらに分析されました。
ワクチンの有効性（VE）推定値と95％信頼区間（CI）も報告されています。
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一次観測期間の期間は、投与後28日後の6か月でした。
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他の胃腸病原体に関係なく、GI.1またはGII.4ノロウイルス遺伝子型に関連する中程度/重度の急性胃腸炎（AGE）に対するHIL-214ワクチンの有効性を評価する。
時間枠：一次観測期間の期間は、投与後28日後の6か月でした。
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他の胃腸病原体に関係なく、GI.1またはGII.4ノロウイルス遺伝子型に関連する中程度/重度の年齢症例の一次観察期間*の最初の発生までの時間。
ワクチンの有効性（VE）は100％[1-（λV/λC）]として定義されます。ここで、λVとλCはそれぞれHIL 214およびプラセボアームの主要エンドポイント年齢の場合のハザード率を示します。
プライマリエンドポイント年齢のケースは、少なくとも3つのゆるいスツールまたは液体の便、または少なくとも2つ以上の嘔吐のエピソード、または24時間の期間で1つ以上のゆるいスツールと1つ以上の嘔吐エピソードとして定義されます。
開始便サンプルにおけるノロウイルスの存在はRT-PCRによって評価され、ノロウイルス陽性サンプルはシーケンスによって遺伝子型にされました。
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一次観測期間の期間は、投与後28日後の6か月でした。
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他の胃腸病原体に関係なく、ノロウイルスジェングループ（GIまたはGII）に関連する中程度/重度の急性胃腸炎（AGE）に対するHIL-214ワクチンの有効性を評価するために
時間枠：一次観測期間の期間は、投与後28日後の6か月でした。
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他の胃腸病原体に関係なく、ノロウイルスジェノグループ（GIまたはGII）に関連する中程度/重度の年齢症例の一次観察期間中の最初の発生まで。
ワクチンの有効性（VE）は100％[1-（λV/λC）]として定義されます。ここで、λVとλCはそれぞれHIL 214およびプラセボアームの主要エンドポイント年齢の場合のハザード率を示します。
エンドポイント年齢のケースは、少なくとも3つの緩いまたは液体の便、または少なくとも2つ以上の嘔吐のエピソード、または24時間の期間で1つ以上のゆるいスツールと1つ以上の嘔吐エピソードとして定義されます。
開始便サンプルにおけるノロウイルスの存在はRT-PCRによって評価され、ノロウイルス陽性サンプルはシーケンスによってジェノグループ化されました。
ワクチンの有効性（VE）推定値と95％信頼区間（CI）も報告されています。
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一次観測期間の期間は、投与後28日後の6か月でした。
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プラセボと比較したHIL-214の免疫原性
時間枠：参加者は1歳に達します
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投与後56日後（2）、投与後28日後（3）、および1歳（訪問4）でのGI.1およびGII.4CのHIL-214および95％信頼期間のコンポーネントでの1歳および95％信頼期間のコンポーネントで、事前定義されたセロエスポンス（抗体濃度の4倍以上の上昇）を持つ参加者の割合が報告されます。
HBGAブロッキングおよびPAN-IGアッセイは、免疫原性分析に使用されました
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参加者は1歳に達します
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プラセボと比較したHIL -214の安全 - 局所有害事象（AES）
時間枠：HIL-214またはプラセボの各用量から最大7日後。
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ワクチン投与から7日以内に、地元の（注射部位）有害事象（AE）を求めている参加者の割合。
評価されたAEには、注射部位の痛み、紅斑、硬化、腫れが含まれます。
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HIL-214またはプラセボの各用量から最大7日後。
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プラセボと比較したHIL -214の安全性 - 勧誘された全身性有害事象（AES）
時間枠：HIL-214またはプラセボの各用量から最大7日後。
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ワクチン投与から7日以内に全身AESを募集した参加者の割合。
評価されたAEには、眠気、いらいら/うるささ、食欲不振、嘔吐、および下痢が含まれます。
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HIL-214またはプラセボの各用量から最大7日後。
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プラセボと比較したHIL -214の安全性 - ワクチンの離脱につながる有害事象（AES）
時間枠：HIL-214またはプラセボの最初の用量から最大28日後。
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AEを有する参加者の割合は、試験ワクチンの撤退につながります。
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HIL-214またはプラセボの最初の用量から最大28日後。
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HIL -214の安全性は、プラセボ - 試験の撤退につながる有害事象（AE）と比較しています。
時間枠：1日目から試験/早期終了の終わりまで。
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AEを持つ参加者の割合は、試用撤退につながります。
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1日目から試験/早期終了の終わりまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性の目的
時間枠：投与 2 後 28 日まで
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HBGAブロッキング抗体検査の力価結果
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投与 2 後 28 日まで
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免疫原性目標 - 二次
時間枠：投与 2 後 28 日まで
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Pan-Ig抗体検査の力価結果
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投与 2 後 28 日まで
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要請されたローカル AE
時間枠：各投与後7日まで
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要請されたローカル AE を持つ被験者の数
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各投与後7日まで
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要請された全身性AE
時間枠：各投与後7日まで
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要請された全身性AEを有する被験者の数
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各投与後7日まで
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未承諾の症候性 AE
時間枠：各投与後28日まで
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非請求症状AEを有する被験者の数
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各投与後28日まで
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離脱につながる有害事象
時間枠：各投与後28日まで
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ワクチンの投与中止につながる AE の数
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各投与後28日まで
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：初日から試用期間の終了まで、最大 2 年間
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被験者が試験から離脱するに至った AE および SAE の数
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初日から試用期間の終了まで、最大 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2023年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。