Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek HIL-214 u dzieci
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: HilleVax
Faza 2b, podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność domięśniowej szczepionki norowirusa HIL-214 u zdrowych dzieci w wieku 5 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek szczepionki HIL-214 w porównaniu z placebo.
Do badania zostanie włączonych 3000 dzieci, które w momencie podania pierwszej dawki badanej szczepionki będą miały 5 miesięcy.
Druga dawka badanej szczepionki zostanie podana 28 dni po pierwszej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Norowirusy stały się najistotniejszą przyczyną zapalenia żołądka i jelit zarówno w krajach o średnich dochodach, jak iw krajach o niskich zasobach na całym świecie.
Do osób najbardziej narażonych na ciężki przebieg choroby należą osoby bardzo młode, starsze i z obniżoną odpornością.
Norowirusy są wysoce zakaźne, wysoce odporne na warunki środowiskowe i mają wiele dróg przenoszenia, w tym między ludźmi, przenoszone przez żywność i zanieczyszczone powierzchnie.
Norowirusy mogą powodować ostrą, łagodną do ciężkiej chorobę charakteryzującą się wymiotami, biegunką, gorączką, odwodnieniem i bólem brzucha, co stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego.
Obraz kliniczny u dorosłych i starszych dzieci jest podobny.
Podczas gdy śmiertelność z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit (AGE) wywołanego przez norowirusa w populacji pediatrycznej jest rzadkością w krajach uprzemysłowionych, jest bardziej powszechna w krajach rozwijających się.
Chociaż potencjalnie jest przyczyną hospitalizacji u bardzo małych dzieci, jest mniej przypadków w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, prawdopodobnie ze względu na ochronę zapewnianą przez przeciwciała matczyne przed przeniesieniem przez łożysko i w mleku matki.
Ponadto infekcje norowirusami mają znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny na szpitale, szkoły, przedszkola i inne zamknięte placówki.
Ponieważ obciążenie rotawirusami u dzieci zmniejsza się dzięki skutecznym programom szczepień niemowląt przeciwko rotawirusom, zakażenia norowirusami są coraz częściej uznawane za główną przyczynę AGE w wielu krajach na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3084
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- DEMEDICA
-
Tegucigalpa, Honduras
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
-
Tegucigalpa, Honduras
- Investigación Sin Limite
-
-
-
-
Distrito Capital
-
Bogotá, Distrito Capital, Kolumbia
- Policlínico Social del Norte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
-
-
-
-
-
Ciudad de Panamá, Panama
- CEVAXIN Av. México
-
La Chorrera, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama City, Panama, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama, 00507
- CEVAXIN David
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
-
-
-
Guayama, Portoryko
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoba powinna mieć ukończone 5 miesięcy (w ciągu plus minus 14 dni) i być płci męskiej lub żeńskiej
- Dzieci, które są w dobrym stanie zdrowia w chwili przystąpienia do badania, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza
- LAR podmiotu podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
- Dzieci, których LAR mogą i chcą przestrzegać procedur próbnych i są dostępne na czas obserwacji
Kryteria wyłączenia
- Klinicznie istotna nieprawidłowość we wzroście, masie ciała lub obwodzie głowy (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub jakakolwiek przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa, w tym wszelkie nieskorygowane wrodzone wady rozwojowe przewodu żołądkowo-jelitowego, zgodnie z wywiadem lekarskim i/lub badaniem przedmiotowym
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników badanej szczepionki (w tym na substancje pomocnicze)
- Każda klinicznie istotna aktywna infekcja (w ocenie badacza) lub temperatura ≥38,0°C (>100,4°F), w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia próbnego
- Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza (np. choroba serca, nerek lub wątroby)
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły np. konwulsje/drgawki gorączkowe lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu
- Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego
- Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia
- Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych i doustnej szczepionki przeciw polio) lub 28 dni (w przypadku innych żywych szczepionek) przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki próbnej
- Osoby biorące udział w dowolnym badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania
- Osoby, o których wiadomo, że są pozytywne lub są w trakcie oceny możliwej infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności
- LAR podmiotu lub krewni pierwszego stopnia podmiotu zaangażowani w przebieg badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna dawka placebo w dniu 1 i jedna dawka placebo między dniem 28 a dniem 56.
|
2 wstrzyknięcia – podane w 1. dniu i drugie między 29. a 57. dniem
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Jedna dawka HIL-214 w dniu 1 i jedna dawka HIL-214 między dniem 28 a dniem 56.
|
2 wstrzyknięcia – podane w 1. dniu i drugie między 29. a 57. dniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać skuteczność szczepionki przeciw HIL-214 przeciwko umiarkowanego/ciężkiego ostrego zapalenia żołądka i jelit (wiek) związanych tylko z genotypami GI.1 lub GII.4 Norowirus.
Ramy czasowe: Czas trwania pierwotnego okresu obserwacji wynosił 6 miesięcy od 28 dni po dawce 2.
|
Czas do pierwszego występowania w pierwotnym okresie obserwacji, w przypadku umiarkowanego/ciężkiego wieku związanego tylko z genotypami GI.1 lub GII.4 Norowirus.
Skuteczność szczepionki (VE) jest zdefiniowana jako 100% [1- (λv/λc)], gdzie λv i λc oznaczają szybkości ryzyka pierwotnego wieku wieku końcowego odpowiednio dla ramion HIL 214 i placebo.
Pierwotny przypadek wieku końcowego jest zdefiniowany jako co najmniej 3 luźne lub płynne stolce lub co najmniej 2 lub więcej epizodów wymiotów lub 1 lub więcej luźnych lub płynnych stołków plus 1 lub więcej epizodów wymiotów w dowolnym 24-godzinnym okresie.
Obecność norowirusa w wystąpieniu próbek stolca oceniono metodą RT-PCR i próbki norowirusa dodatnim genotypem przez sekwencjonowanie.
Próbki, które były pozytywne dla genotypów GI.1 lub GII.4, analizowano pod kątem obecności współpatogenów.
Zgłaszane są również szacunki VE i 95% przedziały ufności (CI).
|
Czas trwania pierwotnego okresu obserwacji wynosił 6 miesięcy od 28 dni po dawce 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność szczepionki przeciw HIL-214 przeciwko umiarkowanego/ciężkiego ostrego zapalenia żołądka i jelit (wiek) związanych tylko z dowolną genogroupą norowirusową (GI lub GII).
Ramy czasowe: Czas trwania pierwotnego okresu obserwacji wynosił 6 miesięcy od 28 dni po dawce 2.
|
Czas do pierwszego wystąpienia podczas pierwotnego okresu obserwacji, w przypadku umiarkowanego/ciężkiego wieku związanego z dowolnym (GI lub GII) skuteczności szczepionki genogrupy (VE) jest zdefiniowany jako 100% [1- (λv/λc)], gdzie λv i λc oznaczają szybkości zagrożenia pierwotnego wieku końcowego wieku odpowiednio dla HIL 214 i placebo.
Przypadek wieku końcowego jest zdefiniowany jako co najmniej 3 luźne lub płynne stolce lub co najmniej 2 lub więcej epizodów wymiotów lub 1 lub więcej luźnych lub płynnych stołków plus 1 lub więcej epizodów wymiotów w dowolnym 24-godzinnym okresie.
Obecność norowirusa w wystąpieniu próbek stolca oceniano metodą pozytywnych próbek RT-PCR i norowirusa dodatnim przez sekwencjonowanie.
Próbki, które były pozytywne dla genogrupy GI lub GII, zostały dalej analizowane pod kątem obecności współpatogenów.
Zgłaszane są również szacunkowe szacunki szczepionki (VE) i 95% przedziały ufności (CI).
|
Czas trwania pierwotnego okresu obserwacji wynosił 6 miesięcy od 28 dni po dawce 2.
|
|
Aby ocenić skuteczność szczepionki przeciw HIL-214 przeciwko umiarkowanego/ciężkiego ostrego zapalenia żołądka i jelit (wiek) związanych z genotypami GI.1 lub GII.4 norowirus, niezależnie od innych patogenów żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: Czas trwania pierwotnego okresu obserwacji wynosił 6 miesięcy od 28 dni po dawce 2.
|
Czas do pierwszego występowania podczas pierwotnego okresu obserwacji* w przypadku umiarkowanego/ciężkiego wieku związanego z genotypami GI.1 lub GII.4 Norowirus, niezależnie od innych patogenów przewodu pokarmowego.
Skuteczność szczepionki (VE) jest zdefiniowana jako 100% [1- (λv/λc)], gdzie λv i λc oznaczają szybkości ryzyka pierwotnego wieku wieku końcowego odpowiednio dla ramion HIL 214 i placebo.
Pierwotny przypadek wieku końcowego jest zdefiniowany jako co najmniej 3 luźne lub płynne stolce lub co najmniej 2 lub więcej epizodów wymiotów lub 1 lub więcej luźnych lub płynnych stołków plus 1 lub więcej epizodów wymiotów w dowolnym 24-godzinnym okresie.
Obecność norowirusa w wystąpieniu próbek stolca oceniono metodą RT-PCR i próbki norowirusa dodatnim genotypem przez sekwencjonowanie.
|
Czas trwania pierwotnego okresu obserwacji wynosił 6 miesięcy od 28 dni po dawce 2.
|
|
Aby ocenić skuteczność szczepionki przeciw HIL-214 na umiarkowane/ciężkie ostre zapalenie żołądka i jelit (wiek) związane z jakąkolwiek norowirusową genogroupą (GI lub GII), niezależnie od innych patogenów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Czas trwania pierwotnego okresu obserwacji wynosił 6 miesięcy od 28 dni po dawce 2.
|
Czas do pierwszego występowania podczas pierwotnego okresu obserwacji umiarkowanego/ciężkiego przypadku wieku związanego z dowolną genogroupą norowirusową (GI lub GII), niezależnie od innych patogenów przewodu pokarmowego.
Skuteczność szczepionki (VE) jest zdefiniowana jako 100% [1- (λv/λc)], gdzie λv i λc oznaczają szybkości ryzyka pierwotnego wieku wieku końcowego odpowiednio dla ramion HIL 214 i placebo.
Przypadek wieku końcowego jest zdefiniowany jako co najmniej 3 luźne lub płynne stolce lub co najmniej 2 lub więcej epizodów wymiotów lub 1 lub więcej luźnych lub płynnych stołków plus 1 lub więcej epizodów wymiotów w dowolnym 24-godzinnym okresie.
Obecność norowirusa w wystąpieniu próbek stolca oceniano metodą pozytywnych próbek RT-PCR i norowirusa dodatnim przez sekwencjonowanie.
Zgłaszane są również szacunkowe szacunki szczepionki (VE) i 95% przedziały ufności (CI).
|
Czas trwania pierwotnego okresu obserwacji wynosił 6 miesięcy od 28 dni po dawce 2.
|
|
Immunogenność HIL-214 w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Uczestnik osiąga 1 rok
|
Odsetek uczestników z predefiniowaną próbką serorespony (≥4-krotny wzrost stężenia przeciwciał) w okresie do 56 dni po dawce 1 (wizyta 2), 28 dni po dawce 2 (wizyta 3) i/lub w wieku 1 roku (wizyta 4) na GI.1 i GII.4C są zgłaszane składniki HIL-214 i 95%.
Do analiz immunogenności zastosowano testy blokujące HBGA i Pan-Ig
|
Uczestnik osiąga 1 rok
|
|
Bezpieczeństwo HIL -214 w porównaniu do placebo - proszone o lokalne zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdej dawce HIL-214 lub placebo.
|
Odsetek uczestników z poproszonymi lokalnymi (miejscem wstrzyknięcia) zdarzeń niepożądanych (AES) w ciągu 7 dni od podawania szczepionki.
Ocenione AE obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie i obrzęk.
|
Do 7 dni po każdej dawce HIL-214 lub placebo.
|
|
Bezpieczeństwo HIL -214 w porównaniu do placebo - proszone systemowe zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdej dawce HIL-214 lub placebo.
|
Odsetek uczestników z poproszonymi AE systemowych w ciągu 7 dni od podawania szczepionki.
Ocenione AE obejmują senność, drażliwość/zamieszanie, utratę apetytu, wymioty i biegunkę.
|
Do 7 dni po każdej dawce HIL-214 lub placebo.
|
|
Bezpieczeństwo HIL -214 w porównaniu do placebo - zdarzenia niepożądane (AES) prowadzące do wycofania szczepionki
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce HIL-214 lub placebo.
|
Procent uczestników z AES prowadzący do odstawienia dawki szczepionki próbnej.
|
Do 28 dni po pierwszej dawce HIL-214 lub placebo.
|
|
Bezpieczeństwo HIL -214 w porównaniu do placebo - zdarzenia niepożądane (AES) prowadzące do wycofania się z próby.
Ramy czasowe: Od 1 do końca procesu/wcześniejszego zakończenia.
|
Procent uczestników z AES prowadzący do wycofania procesu.
|
Od 1 do końca procesu/wcześniejszego zakończenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele immunogenności
Ramy czasowe: Przez 28 dni po dawce 2
|
Wyniki miana dla testu przeciwciał blokujących HBGA
|
Przez 28 dni po dawce 2
|
|
Cele immunogenności - drugorzędne
Ramy czasowe: Przez 28 dni po dawce 2
|
Wyniki miana dla testu przeciwciał Pan-Ig
|
Przez 28 dni po dawce 2
|
|
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdej dawce
|
Liczba pacjentów z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 7 dni po każdej dawce
|
|
Zamawiane systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdej dawce
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi układowymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 7 dni po każdej dawce
|
|
Niezamawiane objawowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdej dawce
|
Liczba osób z niepożądanymi objawami AE
|
Do 28 dni po każdej dawce
|
|
AE prowadzące do wycofania
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdej dawce
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, które prowadzą do wycofania dawki szczepionki
|
Do 28 dni po każdej dawce
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego, do 2 lat
|
Liczba AE i SAE, które prowadzą do wycofania się pacjenta z badania
|
Dzień 1 do końca okresu próbnego, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOR-212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .