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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen HIL-214 bei Kindern

7. März 2024 aktualisiert von: HilleVax

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2b an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des intramuskulären HIL-214-Norovirus-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 5 Monaten bei der Erstimpfung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen des HIL-214-Impfstoffs im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten. In die Studie werden 3000 Kinder aufgenommen, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs 5 Monate alt sein werden. Die zweite Dosis des Studienimpfstoffs wird 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Noroviren haben sich als die bedeutendste Einzelursache von Gastroenteritis sowohl in Ländern mit mittlerem Einkommen als auch in Ländern mit geringen Ressourcen weltweit herausgestellt. Besonders gefährdet für schwere Erkrankungen sind sehr junge, ältere und immungeschwächte Personen. Noroviren sind hoch ansteckend, äußerst widerstandsfähig gegenüber Umwelteinflüssen und haben mehrere Übertragungswege, einschließlich von Mensch zu Mensch, durch Lebensmittel übertragene und kontaminierte Oberflächen. Noroviren können akute, leichte bis schwere Erkrankungen verursachen, die durch Erbrechen, Durchfall, Fieber, Dehydrierung und Bauchschmerzen gekennzeichnet sind und eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellen. Das klinische Erscheinungsbild bei Erwachsenen und älteren Kindern ist ähnlich. Während die Sterblichkeit aufgrund einer akuten Gastroenteritis (AGE), die durch das Norovirus verursacht wird, in der pädiatrischen Population in Industrieländern selten ist, ist sie in Entwicklungsländern häufiger. Obwohl dies möglicherweise ein Grund für einen Krankenhausaufenthalt bei sehr jungen Kindern ist, treten in den ersten 6 Lebensmonaten weniger Fälle auf, möglicherweise aufgrund des Schutzes, den mütterliche Antikörper vor der Übertragung durch die Plazenta und in der Muttermilch bieten. Darüber hinaus haben Norovirus-Infektionen erhebliche sozioökonomische Auswirkungen auf Krankenhäuser, Schulen, Kindertagesstätten und andere geschlossene Einrichtungen. Da die Belastung durch Rotavirus bei Kindern aufgrund erfolgreicher Rotavirus-Impfprogramme bei Säuglingen abnimmt, werden Norovirus-Infektionen in vielen Ländern der Welt zunehmend als Hauptursache für AGE anerkannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3085

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 11102
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
        • Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Demedica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Investigación Sin Limite
  • Kolumbien
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Kolumbien
        • Policlinico Social del Norte
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • CEVAXIN Av. México
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama City, Panama, 00831
        • CEVAXIN 24 Decembre
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 00507
        • CEVAXIN David
  • Peru
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt sollte 5 Monate alt sein (innerhalb von plus oder minus 14 Tagen), männlich oder weiblich
  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde
  • Die LAR des Probanden unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor der Einleitung von Studienverfahren, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde
  • Kinder, deren LARs bereit und bereit sind, sich an die Studienverfahren zu halten, und die für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikante Anomalie im Wachstum nach Größe, Gewicht oder Kopfumfang (gemäß lokaler Richtlinien)
  • Gastrointestinale Anomalien oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich nicht korrigierter angeborener Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Prüfimpfstoffbestandteile (einschließlich Hilfsstoffe)
  • Jede klinisch signifikante aktive Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Temperatur ≥38,0 °C (>100,4 °F), innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Probeimpfung
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung)
  • Personen mit z. B. Krämpfen/Fieberkrämpfen oder anderen Krankheiten in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion
  • Probanden mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen und oralem Polio-Impfstoff) oder 28 Tagen (bei anderen Lebendimpfstoffen) vor oder nach einer Dosis des Versuchsimpfstoffs andere Impfstoffe erhalten haben oder erhalten sollen
  • Probanden, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie positiv für eine mögliche Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus sind oder in der Bewertung sind
  • LAR des Probanden oder Verwandte ersten Grades des Probanden, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Dosis an Tag 1 und eine Placebo-Dosis zwischen Tag 29 und Tag 57.
Biologisch: Placebo
2 Injektionen – gegeben an Tag 1 und die zweite zwischen Tag 29 – Tag 57
Experimental: Experimental
Eine Dosis HIL-214 an Tag 1 und eine Dosis HIL-214 zwischen Tag 29 und Tag 57.
Biologisch: HIL-214
2 Injektionen – gegeben an Tag 1 und die zweite zwischen Tag 29 – Tag 57

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: Ab 4 Wochen nach der zweiten Impfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums
Die Anzahl der Probanden mit mittelschweren bis schweren AGE-Fällen im Zusammenhang mit GI.1- oder GII.4-NoV-Genotypen.
Ab 4 Wochen nach der zweiten Impfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: Ab 4 Wochen nach der zweiten Impfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums
Die Anzahl der Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AGE, die nur mit IRGENDEINEM NoV-Genotyp assoziiert sind
Ab 4 Wochen nach der zweiten Impfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziele der Immunogenität
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Dosis 2
Titerergebnisse für den HBGA-blockierenden Antikörpertest
Bis 28 Tage nach Dosis 2
Ziele der Immunogenität – Sekundär
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Dosis 2
Titerergebnisse für den Pan-Ig-Antikörpertest
Bis 28 Tage nach Dosis 2
Angeforderte lokale AEs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Die Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen UEs
Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Angeforderte systemische UEs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Die Anzahl der Probanden mit erbetenen systemischen UE
Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte symptomatische UE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Symptom-UEs
Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis
UEs, die zum Entzug führen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis
Die Anzahl UEs, die zum Absetzen der Impfstoffdosis führen
Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Testversion, bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der UEs und SUEs, die zum Ausscheiden des Probanden aus der Studie führten
Tag 1 bis zum Ende der Testversion, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HilleVax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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