Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen HIL-214 bei Kindern

8. Juli 2025 aktualisiert von: HilleVax

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2b an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des intramuskulären HIL-214-Norovirus-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 5 Monaten bei der Erstimpfung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen des HIL-214-Impfstoffs im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten. In die Studie werden 3000 Kinder aufgenommen, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs 5 Monate alt sein werden. Die zweite Dosis des Studienimpfstoffs wird 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Noroviren haben sich als die bedeutendste Einzelursache von Gastroenteritis sowohl in Ländern mit mittlerem Einkommen als auch in Ländern mit geringen Ressourcen weltweit herausgestellt. Besonders gefährdet für schwere Erkrankungen sind sehr junge, ältere und immungeschwächte Personen. Noroviren sind hoch ansteckend, äußerst widerstandsfähig gegenüber Umwelteinflüssen und haben mehrere Übertragungswege, einschließlich von Mensch zu Mensch, durch Lebensmittel übertragene und kontaminierte Oberflächen. Noroviren können akute, leichte bis schwere Erkrankungen verursachen, die durch Erbrechen, Durchfall, Fieber, Dehydrierung und Bauchschmerzen gekennzeichnet sind und eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellen. Das klinische Erscheinungsbild bei Erwachsenen und älteren Kindern ist ähnlich. Während die Sterblichkeit aufgrund einer akuten Gastroenteritis (AGE), die durch das Norovirus verursacht wird, in der pädiatrischen Population in Industrieländern selten ist, ist sie in Entwicklungsländern häufiger. Obwohl dies möglicherweise ein Grund für einen Krankenhausaufenthalt bei sehr jungen Kindern ist, treten in den ersten 6 Lebensmonaten weniger Fälle auf, möglicherweise aufgrund des Schutzes, den mütterliche Antikörper vor der Übertragung durch die Plazenta und in der Muttermilch bieten. Darüber hinaus haben Norovirus-Infektionen erhebliche sozioökonomische Auswirkungen auf Krankenhäuser, Schulen, Kindertagesstätten und andere geschlossene Einrichtungen. Da die Belastung durch Rotavirus bei Kindern aufgrund erfolgreicher Rotavirus-Impfprogramme bei Säuglingen abnimmt, werden Norovirus-Infektionen in vielen Ländern der Welt zunehmend als Hauptursache für AGE anerkannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3084

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 11102
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
        • Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • DEMEDICA
      • Tegucigalpa, Honduras
        • INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Investigación Sin Limite
  • Kolumbien
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Kolumbien
        • Policlínico Social del Norte
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • CEVAXIN Av. México
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama City, Panama, 00831
        • CEVAXIN 24 Decembre
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 00507
        • CEVAXIN David
  • Peru
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt sollte 5 Monate alt sein (innerhalb von plus oder minus 14 Tagen), männlich oder weiblich
  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde
  • Die LAR des Probanden unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor der Einleitung von Studienverfahren, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde
  • Kinder, deren LARs bereit und bereit sind, sich an die Studienverfahren zu halten, und die für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikante Anomalie im Wachstum nach Größe, Gewicht oder Kopfumfang (gemäß lokaler Richtlinien)
  • Gastrointestinale Anomalien oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich nicht korrigierter angeborener Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Prüfimpfstoffbestandteile (einschließlich Hilfsstoffe)
  • Jede klinisch signifikante aktive Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Temperatur ≥38,0 °C (>100,4 °F), innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Probeimpfung
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung)
  • Personen mit z. B. Krämpfen/Fieberkrämpfen oder anderen Krankheiten in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion
  • Probanden mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen und oralem Polio-Impfstoff) oder 28 Tagen (bei anderen Lebendimpfstoffen) vor oder nach einer Dosis des Versuchsimpfstoffs andere Impfstoffe erhalten haben oder erhalten sollen
  • Probanden, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie positiv für eine mögliche Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus sind oder in der Bewertung sind
  • LAR des Probanden oder Verwandte ersten Grades des Probanden, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Dosis Placebo am Tag 1 und eine Dosis Placebo zwischen dem 28. und Tag 56.
Biologisch: Placebo
2 Injektionen – gegeben an Tag 1 und die zweite zwischen Tag 29 – Tag 57
Experimental: Experimental
Eine Dosis HIL-214 am Tag 1 und eine Dosis HIL-214 zwischen Tag 28 und Tag 56.
Biologisch: HIL-214
2 Injektionen – gegeben an Tag 1 und die zweite zwischen Tag 29 – Tag 57

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit des HIL-214-Impfstoffs gegen mittelschwere/schwere akute Gastroenteritis (Alter), die nur mit GI.1- oder GII.4-Norovirus-Genotypen verbunden sind.
Zeitfenster: Die Dauer des primären Beobachtungszeitraums betrug 6 Monate ab 28 Tagen nach der Dosis 2.
Zeit bis zum ersten Auftreten während des primären Beobachtungszeitraums, des mittelschweren/schweren Altersfalls nur mit GI.1- oder GII.4 Norovirus -Genotypen. Die Impfwirksamkeit (VE) ist als 100% [1- (λv/λc)] definiert, wobei λv und λc die Gefährdungsraten des primären Endpunkt-Alters für die HIL 214- bzw. Placebo-Arme bezeichnen. Der primäre Endpunkt-Altersfall ist definiert als mindestens 3 lose oder flüssige Stühle oder mindestens 2 oder mehr Episoden des Erbrechens oder 1 oder mehr losen oder flüssigen Stuhls sowie 1 oder mehr Erbrechen-Episoden in einem Zeitraum von 24 Stunden. Das Vorhandensein von Norovirus in Stuhlproben wurde durch RT-PCR bewertet und Norovirus-positive Proben wurden durch Sequenzierung genotypisiert. Proben, die für GI.1- oder GII.4-Genotypen positiv waren, wurden weiter auf das Vorhandensein von Co-Pathogenen analysiert. VE -Schätzungen und 95% -Konfidenzintervalle (CIs) werden ebenfalls berichtet.
Die Dauer des primären Beobachtungszeitraums betrug 6 Monate ab 28 Tagen nach der Dosis 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des HIL-214-Impfstoffs gegen mittelschwere/schwere akute Gastroenteritis (Alter), die nur mit einer Genogruppe von Norovirus (GI oder GII) verbunden ist.
Zeitfenster: Die Dauer des primären Beobachtungszeitraums betrug 6 Monate ab 28 Tagen nach der Dosis 2.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten während des primären Beobachtungszeitraums, des mittelschweren/schweren Altersfalls im Zusammenhang mit einer (GI oder GII) Effizienz (VE) (GI oder GII), wird als 100% [1- (λv/λc)] definiert, wobei λv und λc die Gefährdungsraten des primären Endpunkt-Alters für Hil 214 und Placebode-Arme für die HIL 214 und Placebode-Arme. Der Endpunkt-Altersfall ist definiert als mindestens 3 lose oder flüssige Stühle oder mindestens 2 oder mehr Episoden des Erbrechens oder 1 oder mehr losen oder flüssigen Stuhls sowie 1 oder mehr Erbrechen-Episoden in einem Zeitraum von 24 Stunden. Das Vorhandensein von Norovirus in Stuhlproben wurde durch RT-PCR bewertet und die positiven Proben von Norovirus wurden durch Sequenzierung genog groppiert. Proben, die für GI- oder GII-Genogruppen positiv waren, wurden weiter auf das Vorhandensein von Co-Pathogenen analysiert. Impfwirksamkeit (VE) und 95% -Konfidenzintervalle (CIS) werden ebenfalls berichtet.
Die Dauer des primären Beobachtungszeitraums betrug 6 Monate ab 28 Tagen nach der Dosis 2.
Bewertung der Wirksamkeit des HIL-214-Impfstoffs gegen mittelschwere/schwere akute Gastroenteritis (Alter) im Zusammenhang mit GI.1- oder GII.4 Norovirus-Genotypen unabhängig von anderen gastrointestinalen Pathogenen.
Zeitfenster: Die Dauer des primären Beobachtungszeitraums betrug 6 Monate ab 28 Tagen nach der Dosis 2.
Zeit bis zum ersten Auftreten während des primären Beobachtungszeitraums* von mittelschwerer/schwerer Altersfall im Zusammenhang mit GI.1- oder GII.4 Norovirus -Genotypen unabhängig von anderen gastrointestinalen Pathogenen. Die Impfwirksamkeit (VE) ist als 100% [1- (λv/λc)] definiert, wobei λv und λc die Gefährdungsraten des primären Endpunkt-Alters für die HIL 214- bzw. Placebo-Arme bezeichnen. Der primäre Endpunkt-Altersfall ist definiert als mindestens 3 lose oder flüssige Stühle oder mindestens 2 oder mehr Episoden des Erbrechens oder 1 oder mehr losen oder flüssigen Stuhls sowie 1 oder mehr Erbrechen-Episoden in einem Zeitraum von 24 Stunden. Das Vorhandensein von Norovirus in Stuhlproben wurde durch RT-PCR bewertet und Norovirus-positive Proben wurden durch Sequenzierung genotypisiert.
Die Dauer des primären Beobachtungszeitraums betrug 6 Monate ab 28 Tagen nach der Dosis 2.
Um die Wirksamkeit des HIL-214-Impfstoffs gegen mittelschwere/schwere akute Gastroenteritis (Alter) im Zusammenhang mit einer Norovirus-Genogruppe (GI oder GII) zu bewerten, unabhängig von anderen gastrointestinalen Pathogenen (GI oder GII)
Zeitfenster: Die Dauer des primären Beobachtungszeitraums betrug 6 Monate ab 28 Tagen nach der Dosis 2.
Zeit bis zum ersten Auftreten während der primären Beobachtungsperiode eines mittelschweren/schweren Alters, das mit einer Genogruppe von Norovirus (GI oder GII) verbunden ist, unabhängig von anderen gastrointestinalen Pathogenen. Die Impfwirksamkeit (VE) ist als 100% [1- (λv/λc)] definiert, wobei λv und λc die Gefährdungsraten des primären Endpunkt-Alters für die HIL 214- bzw. Placebo-Arme bezeichnen. Der Endpunkt-Altersfall ist definiert als mindestens 3 lose oder flüssige Stühle oder mindestens 2 oder mehr Episoden des Erbrechens oder 1 oder mehr losen oder flüssigen Stuhls sowie 1 oder mehr Erbrechen-Episoden in einem Zeitraum von 24 Stunden. Das Vorhandensein von Norovirus in Stuhlproben wurde durch RT-PCR bewertet und die positiven Proben von Norovirus wurden durch Sequenzierung genog groppiert. Impfwirksamkeit (VE) und 95% -Konfidenzintervalle (CIS) werden ebenfalls berichtet.
Die Dauer des primären Beobachtungszeitraums betrug 6 Monate ab 28 Tagen nach der Dosis 2.
Immunogenität von HIL-214 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Teilnehmer erreicht 1 Jahr im Alter
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vordefinierten Seroresponse (≥ 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration) nach Dosis 1 (Besuch 2), 28 Tage nach Dosis 2 (Besuch 3), und/oder bei 1 Jahr des Alters (Besuch 4) bis zur GI.1- und GII.4C-Komponenten der HIL-200-und 95-% -In% -Konfisationsintervala sind. HBGA-Blocking- und PAN-IG-Assays wurden für Immunogenitätsanalysen verwendet
Teilnehmer erreicht 1 Jahr im Alter
Sicherheit von HIL -214 im Vergleich zu Placebo - eingestuft lokale unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis HIL-214 oder Placebo.
Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellter lokaler (Injektionsstelle) unerwünschter Ereignisse (AES) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfstoffverabreichung. Bewertete AEs umfassen Injektionsstellenschmerzen, Erythem, Verhärtung und Schwellung.
Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis HIL-214 oder Placebo.
Sicherheit von HIL -214 im Vergleich zu Placebo - eingestellter systemischer unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis HIL-214 oder Placebo.
Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellter systemischer AEs innerhalb von 7 Tagen nach der Impfstoffverabreichung. Bewertete AEs umfassen Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitverlust, Erbrechen und Durchfall.
Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis HIL-214 oder Placebo.
Sicherheit von HIL -214 im Vergleich zu Placebo -unerwünschten Ereignissen (AEs), was zum Rückzug im Impfstoff führt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis HIL-214 oder Placebo.
Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Entzug der Dosisdosis von Versuchen führen.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis HIL-214 oder Placebo.
Sicherheit von HIL -214 im Vergleich zu Placebo -unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Rückzug von Versuchen führen.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Versuchs/der frühen Kündigung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Rückzug der Versuche führen.
Vom Tag 1 bis zum Ende des Versuchs/der frühen Kündigung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziele der Immunogenität
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Dosis 2
Titerergebnisse für den HBGA-blockierenden Antikörpertest
Bis 28 Tage nach Dosis 2
Ziele der Immunogenität – Sekundär
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Dosis 2
Titerergebnisse für den Pan-Ig-Antikörpertest
Bis 28 Tage nach Dosis 2
Angeforderte lokale AEs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Die Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen UEs
Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Angeforderte systemische UEs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Die Anzahl der Probanden mit erbetenen systemischen UE
Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte symptomatische UE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Symptom-UEs
Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis
UEs, die zum Entzug führen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis
Die Anzahl UEs, die zum Absetzen der Impfstoffdosis führen
Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Testversion, bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der UEs und SUEs, die zum Ausscheiden des Probanden aus der Studie führten
Tag 1 bis zum Ende der Testversion, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HilleVax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren