Eficácia e Segurança de Duas Doses de HIL-214 em Crianças
8 de julho de 2025 atualizado por: HilleVax
Um estudo de Fase 2b, duplo-cego, randomizado, multi-local, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina intramuscular de norovírus HIL-214 em crianças saudáveis de 5 meses de idade na vacinação inicial
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, que está sendo realizado para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses da vacina HIL-214 em comparação com um placebo.
O estudo incluirá 3.000 crianças que terão 5 meses de idade no momento da primeira dose da vacina do estudo.
A segunda dose da vacina do estudo será administrada 28 dias após a primeira dose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os norovírus emergiram como a causa mais significativa de gastroenterite em países de renda média-alta e em locais com poucos recursos em todo o mundo.
Aqueles com maior risco de doença grave incluem os muito jovens, os idosos e indivíduos imunocomprometidos.
Os norovírus são altamente infecciosos, altamente resistentes às condições ambientais e têm várias rotas de transmissão, incluindo superfícies contaminadas, transmitidas por alimentos e de pessoa para pessoa.
Os norovírus podem causar doenças agudas, leves a graves, caracterizadas por vômitos, diarreia, febre, desidratação e dor abdominal, representando um fardo significativo para a saúde pública.
A apresentação clínica em adultos e crianças mais velhas é semelhante.
Embora a mortalidade por gastroenterite aguda (AGE) causada por norovírus na população pediátrica seja rara em países industrializados, ela é mais comum em países em desenvolvimento.
Embora potencialmente uma causa de hospitalização em crianças muito pequenas, há menos casos durante os primeiros 6 meses de vida, possivelmente devido à proteção oferecida pelos anticorpos maternos da transferência transplacentária e no leite materno.
Além disso, as infecções por norovírus têm um impacto socioeconômico significativo em hospitais, escolas, creches e outros ambientes fechados.
Como a carga de rotavírus em crianças diminui devido a programas bem-sucedidos de vacinação contra rotavírus em lactentes, as infecções por norovírus são cada vez mais reconhecidas como a principal causa de AGE em muitos países ao redor do mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3084
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Capital
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Bogotá, Distrito Capital, Colômbia
- Policlínico Social del Norte
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
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San Pedro Sula, Honduras
- DEMEDICA
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Tegucigalpa, Honduras
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
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Tegucigalpa, Honduras
- Investigación Sin Limite
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Ciudad de Panamá, Panamá
- CEVAXIN Av. México
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La Chorrera, Panamá
- Cevaxin La Chorrera
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Panama City, Panamá, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
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Chiriqui
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David, Chiriqui, Panamá, 00507
- CEVAXIN David
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Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
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Guayama, Porto Rico
- Clinical Research Puerto Rico
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Santo Domingo, República Dominicana
- Clínica Cruz Jiminian
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Santo Domingo, República Dominicana, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
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Santo Domingo, República Dominicana
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
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Santo Domingo, República Dominicana
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
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Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- O indivíduo deve ter 5 meses de idade (dentro de mais ou menos 14 dias) do sexo masculino ou feminino
- Crianças com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador
- O LAR do sujeito assina e data um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais
- Crianças cujos LARs podem e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento
Critério de exclusão
- Anormalidade clinicamente significativa no crescimento por altura, peso ou circunferência da cabeça (de acordo com as diretrizes locais)
- Anormalidades gastrointestinais ou qualquer doença gastrointestinal crônica, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal de acordo com o histórico médico e/ou exame físico
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina experimental (incluindo excipientes)
- Qualquer infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura ≥38,0°C (>100,4°F), dentro de 3 dias da vacinação experimental pretendida
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, doença cardíaca, renal ou hepática)
- Indivíduos com histórico de, por exemplo, convulsões/convulsões febris ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os sujeitos devido à participação no estudo
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune
- Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado
- Indivíduos que receberam ou estão programados para receber qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas e vacina oral contra poliomielite) ou 28 dias (para outras vacinas vivas) antes ou depois de qualquer dose da vacina experimental
- Indivíduos que participam de qualquer estudo clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo
- Indivíduos sabidamente positivos ou em avaliação para possível infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- LAR do sujeito ou parentes de primeiro grau do sujeito envolvidos na conduta do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose de placebo no dia 1 e uma dose de placebo entre o dia 28 e o dia 56.
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2 injeções - administradas no dia 1 e a segunda administrada entre o dia 29 e o dia 57
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Experimental: Experimental
Uma dose de HIL-214 no dia 1 e uma dose de HIL-214 entre o dia 28 e o dia 56.
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2 injeções - administradas no dia 1 e a segunda administrada entre o dia 29 e o dia 57
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para demonstrar a eficácia da vacina HIL-214 contra gastroenterite aguda moderada/grave (idade) associada apenas aos genótipos GI.1 ou GII.4 norovírus.
Prazo: A duração do período de observação primária foi de 6 meses a partir de 28 dias após a dose 2.
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Tempo até a primeira ocorrência durante o período de observação primária, de um caso de idade moderado/grave associado apenas aos genótipos GI.1 ou GII.4 norovírus.
A eficácia da vacina (VE) é definida como 100% [1- (λv/λc)], onde λv e λc indicam as taxas de risco do caso primário de idade do ponto final para os braços HIL 214 e placebo, respectivamente.
O caso principal da idade do ponto final é definido como pelo menos 3 fezes soltas ou líquidas ou pelo menos 2 ou mais episódios de vômito ou 1 ou mais fezes soltas ou líquidas, mais 1 ou mais episódios de vômito em qualquer período de 24 horas.
A presença de norovírus em amostras de fezes de início foi avaliada por RT-PCR e as amostras positivas para norovírus foram genotipadas por sequenciamento.
Amostras positivas para os genótipos GI.1 ou GII.4 foram posteriormente analisados quanto à presença de co-patógenos.
As estimativas de VE e intervalos de confiança de 95% (ICs) também são relatados.
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A duração do período de observação primária foi de 6 meses a partir de 28 dias após a dose 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da vacina HIL-214 contra gastroenterite aguda moderada/grave (idade) associada apenas a qualquer grupo de norovírus (GI ou GII).
Prazo: A duração do período de observação primária foi de 6 meses a partir de 28 dias após a dose 2.
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Tempo para a primeira ocorrência durante o período de observação primária, de um caso de idade moderada/grave associada a qualquer eficácia da vacina genogrupo (GI ou GII) (VE) é definida como 100% [1- (λv/λc)], onde λv e λc denotam os riscos da idade final da idade para o HIL 214 e os pranchas de Hil 214 E
O caso da idade do ponto final é definido como pelo menos 3 fezes soltas ou líquidas ou pelo menos 2 ou mais episódios de vômito ou 1 ou mais fezes soltas ou líquidas, mais 1 ou mais episódios de vômito em qualquer período de 24 horas.
A presença de norovírus nas amostras de fezes de início foi avaliada por RT-PCR e as amostras positivas para o norovírus foram genogruzadas pelo sequenciamento.
Amostras positivas para os genogrupos GI ou GII foram ainda analisados quanto à presença de co-patógenos.
As estimativas de eficácia da vacina (VE) e intervalos de confiança de 95% (ICs) também são relatados.
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A duração do período de observação primária foi de 6 meses a partir de 28 dias após a dose 2.
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Avaliar a eficácia da vacina HIL-214 contra gastroenterite aguda moderada/grave (idade) associada aos genótipos GI.1 ou GII.4 norovírus, independentemente de outros patógenos gastrointestinais.
Prazo: A duração do período de observação primária foi de 6 meses a partir de 28 dias após a dose 2.
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Tempo até a primeira ocorrência durante o período de observação primária* de caso de idade moderada/grave associada aos genótipos GI.1 ou GII.4 Norovírus, independentemente de outros patógenos gastrointestinais.
A eficácia da vacina (VE) é definida como 100% [1- (λv/λc)], onde λv e λc indicam as taxas de risco do caso primário de idade do ponto final para os braços HIL 214 e placebo, respectivamente.
O caso principal da idade do ponto final é definido como pelo menos 3 fezes soltas ou líquidas ou pelo menos 2 ou mais episódios de vômito ou 1 ou mais fezes soltas ou líquidas, mais 1 ou mais episódios de vômito em qualquer período de 24 horas.
A presença de norovírus em amostras de fezes de início foi avaliada por RT-PCR e as amostras positivas para norovírus foram genotipadas por sequenciamento.
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A duração do período de observação primária foi de 6 meses a partir de 28 dias após a dose 2.
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Para avaliar a eficácia da vacina HIL-214 contra gastroenterite aguda moderada/grave (idade) associada a qualquer genogrupo de norovírus (GI ou GII), independentemente de outros patógenos gastrointestinais
Prazo: A duração do período de observação primária foi de 6 meses a partir de 28 dias após a dose 2.
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Tempo até a primeira ocorrência durante o período de observação primária de um caso de idade moderada/grave associada a qualquer genogrupo de norovírus (GI ou GII), independentemente de outros patógenos gastrointestinais.
A eficácia da vacina (VE) é definida como 100% [1- (λv/λc)], onde λv e λc indicam as taxas de risco do caso primário de idade do ponto final para os braços HIL 214 e placebo, respectivamente.
O caso da idade do ponto final é definido como pelo menos 3 fezes soltas ou líquidas ou pelo menos 2 ou mais episódios de vômito ou 1 ou mais fezes soltas ou líquidas, mais 1 ou mais episódios de vômito em qualquer período de 24 horas.
A presença de norovírus nas amostras de fezes de início foi avaliada por RT-PCR e as amostras positivas para o norovírus foram genogruzadas pelo sequenciamento.
As estimativas de eficácia da vacina (VE) e intervalos de confiança de 95% (ICs) também são relatados.
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A duração do período de observação primária foi de 6 meses a partir de 28 dias após a dose 2.
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Imunogenicidade do HIL-214 em comparação com o placebo
Prazo: O participante atinge 1 ano de idade
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A porcentagem de participantes com uma resposta seriorial predefinida (aumento ≥4 vezes na concentração de anticorpos) em até 56 dias após a dose 1 (visita 2), 28 dias após a dose 2 (visita 3) e/ou 1 ano de idade (visita 4) para os componentes GI.1 e GI.4C de HIL-214 e 95%.
Os ensaios de bloqueio de HBGA e pan-ig foram usados para análises de imunogenicidade
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O participante atinge 1 ano de idade
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Segurança do HIL -214 em comparação com o placebo - solicitou eventos adversos locais (AES)
Prazo: Até 7 dias após cada dose de HIL-214 ou placebo.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos locais (locais de injeção) (EAs) dentro de 7 dias após a administração da vacina.
Os EAs avaliados incluem dor no local da injeção, eritema, induração e inchaço.
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Até 7 dias após cada dose de HIL-214 ou placebo.
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Segurança do HIL -214 em comparação com o placebo - eventos adversos sistêmicos solicitados (AES)
Prazo: Até 7 dias após cada dose de HIL-214 ou placebo.
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após a administração da vacina.
Os EAs avaliados incluem sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite, vômito e diarréia.
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Até 7 dias após cada dose de HIL-214 ou placebo.
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Segurança do HIL -214 em comparação com o placebo - eventos adversos (EAs), levando à retirada de vacinas
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose de HIL-214 ou placebo.
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Porcentagem de participantes com EAs levando à retirada da dose de vacina experimental.
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Até 28 dias após a primeira dose de HIL-214 ou placebo.
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Segurança do HIL -214 em comparação com o placebo - eventos adversos (EAs), levando à retirada do teste.
Prazo: Do dia 1 ao final do julgamento/rescisão antecipada.
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Porcentagem de participantes com EAs levando à retirada do teste.
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Do dia 1 ao final do julgamento/rescisão antecipada.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos de Imunogenicidade
Prazo: Até 28 dias após a Dose 2
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Resultados do título para o teste de anticorpo bloqueador de HBGA
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Até 28 dias após a Dose 2
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Objetivos de Imunogenicidade - Secundário
Prazo: Até 28 dias após a Dose 2
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Resultados do título para o teste de anticorpos Pan-Ig
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Até 28 dias após a Dose 2
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EAs Locais Solicitados
Prazo: Até 7 dias após cada dose
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O número de indivíduos com EAs locais solicitados
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Até 7 dias após cada dose
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EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até 7 dias após cada dose
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O número de indivíduos com EAs sistêmicos solicitados
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Até 7 dias após cada dose
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EAs sintomáticos não solicitados
Prazo: Até 28 dias após cada dose
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O número de indivíduos com EAs de sintomas não solicitados
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Até 28 dias após cada dose
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EAs levando à retirada
Prazo: Até 28 dias após cada dose
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O número de EAs que levam à retirada da dose da vacina
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Até 28 dias após cada dose
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 1 até o final do teste, até 2 anos
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O número de EAs e SAEs que levaram à retirada do sujeito do estudo
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Dia 1 até o final do teste, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOR-212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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