Werkzaamheid en veiligheid van twee doses HIL-214 bij kinderen
8 juli 2025 bijgewerkt door: HilleVax
Een fase 2b, dubbelblind, gerandomiseerd, multi-site, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het intramusculaire HIL-214 norovirusvaccin te evalueren bij gezonde kinderen van 5 maanden oud bij de eerste vaccinatie
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van twee doses van het HIL-214-vaccin te evalueren in vergelijking met een placebo.
De studie zal 3000 kinderen inschrijven die 5 maanden oud zullen zijn op het moment van de eerste dosis studievaccin.
De tweede dosis van het onderzoeksvaccin wordt 28 dagen na de eerste dosis gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Norovirussen zijn naar voren gekomen als de belangrijkste oorzaak van gastro-enteritis, zowel in landen met een gemiddeld hoog inkomen als in landen met weinig middelen wereldwijd.
Degenen die het meeste risico lopen op een ernstige ziekte zijn onder meer zeer jonge mensen, ouderen en immuungecompromitteerde personen.
Norovirussen zijn zeer besmettelijk, zeer goed bestand tegen omgevingsomstandigheden en worden via meerdere routes overgedragen, waaronder van persoon op persoon, via voedsel overgedragen en besmette oppervlakken.
Norovirussen kunnen acute, milde tot ernstige ziekten veroorzaken die worden gekenmerkt door braken, diarree, koorts, uitdroging en buikpijn, wat een aanzienlijke belasting vormt voor de volksgezondheid.
De klinische presentatie bij volwassenen en oudere kinderen is vergelijkbaar.
Hoewel sterfte als gevolg van acute gastro-enteritis (AGE) veroorzaakt door norovirus bij pediatrische patiënten zeldzaam is in geïndustrialiseerde landen, komt het vaker voor in ontwikkelingslanden.
Hoewel het mogelijk een reden is voor ziekenhuisopname bij zeer jonge kinderen, zijn er minder gevallen tijdens de eerste 6 levensmaanden, mogelijk als gevolg van de bescherming die wordt geboden door maternale antilichamen tegen transplacentale overdracht en in moedermelk.
Bovendien hebben norovirusinfecties aanzienlijke sociaaleconomische gevolgen voor ziekenhuizen, scholen, kinderdagverblijven en andere gesloten omgevingen.
Naarmate de last van rotavirus bij kinderen afneemt als gevolg van succesvolle rotavirusvaccinatieprogramma's bij zuigelingen, worden norovirusinfecties in veel landen over de hele wereld steeds meer erkend als de primaire oorzaak van AGE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3084
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Capital
-
Bogotá, Distrito Capital, Colombia
- Policlínico Social del Norte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- DEMEDICA
-
Tegucigalpa, Honduras
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
-
Tegucigalpa, Honduras
- Investigación Sin Limite
-
-
-
-
-
Ciudad de Panamá, Panama
- CEVAXIN Av. México
-
La Chorrera, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama City, Panama, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama, 00507
- CEVAXIN David
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De proefpersoon moet 5 maanden oud zijn (binnen plus of min 14 dagen), mannelijk of vrouwelijk
- Kinderen die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker
- De LAR van de proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en alle vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten
- Kinderen van wie de LAR's kunnen en willen voldoen aan de proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up
Uitsluitingscriteria
- Klinisch significante afwijking in groei op basis van lengte, gewicht of hoofdomtrek (volgens lokale richtlijnen)
- Gastro-intestinale afwijkingen of chronische gastro-intestinale aandoeningen, inclusief niet-gecorrigeerde congenitale misvormingen van het maagdarmkanaal volgens medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het experimentele vaccin (inclusief hulpstoffen)
- Elke klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of temperatuur ≥38,0 °C (>100,4 °F), binnen 3 dagen na beoogde proefvaccinatie
- Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. hart-, nier- of leverziekte)
- Personen met een voorgeschiedenis van bijvoorbeeld convulsies/koortsconvulsies of een andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico voor de proefpersonen kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek
- Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie
- Proefpersonen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd
- Proefpersonen die binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins en oraal poliovaccin) of 28 dagen (voor andere levende vaccins) voor of na een dosis van het proefvaccin andere vaccins hebben gekregen of gepland hebben gekregen
- Proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste proefbezoek of op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische proef
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor of worden beoordeeld op mogelijke infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- De LAR van de proefpersoon of de eerstegraads familieleden van de proefpersoon die betrokken zijn bij het verloop van de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén dosis placebo op dag 1 en één dosis placebo tussen dag 28 en dag 56.
|
2 injecties - gegeven op dag 1 en de tweede tussen dag 29 en dag 57
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Eén dosis HIL-214 op dag 1 en één dosis HIL-214 tussen dag 28 en dag 56.
|
2 injecties - gegeven op dag 1 en de tweede tussen dag 29 en dag 57
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van HIL-214-vaccin tegen matige/ernstige acute gastro-enteritis (leeftijd) (leeftijd) te demonstreren, alleen geassocieerd met GI.1 of GII.4 Norovirus-genotypen.
Tijdsspanne: De duur van de primaire observatieperiode was 6 maanden vanaf 28 dagen na de dosis 2.
|
Tijd tot eerste optreden tijdens de primaire observatieperiode, van matige/ernstige leeftijdszaak die alleen geassocieerd is met GI.1 of GII.4 Norovirus -genotypen.
Vaccineffectiviteit (VE) wordt gedefinieerd als 100% [1- (λv/λc)], waarbij λv en λc de gevarensnelheden van de primaire eindpunttijden voor respectievelijk de HIL 214 en placebo-armen aangeven.
De primaire eindpunttijdperk wordt gedefinieerd als ten minste 3 losse of vloeibare ontlasting of ten minste 2 of meer afleveringen van braken of 1 of meer losse of vloeibare krukken plus 1 of meer braken in een periode van 24 uur.
De aanwezigheid van norovirus in ontlastingstoelmonsters werd beoordeeld door RT-PCR en norovirus-positieve monsters werden genotypeerd door sequencing.
Monsters die positief waren voor GI.1 of GII.4-genotypen werden verder geanalyseerd op de aanwezigheid van co-pathogenen.
VE -schattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden ook gerapporteerd.
|
De duur van de primaire observatieperiode was 6 maanden vanaf 28 dagen na de dosis 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van HIL-214-vaccin te evalueren tegen matige/ernstige acute gastro-enteritis (leeftijd) alleen geassocieerd met een norovirus (GI of GII) genogroep.
Tijdsspanne: De duur van de primaire observatieperiode was 6 maanden vanaf 28 dagen na de dosis 2.
|
Tijd tot eerste optreden tijdens de primaire observatieperiode, van matige/ernstige leeftijdsgeval geassocieerd met een (GI of GII) genogroepvaccineffectiviteit (VE) wordt gedefinieerd als 100% [1- (λv/λc)], waarbij λv en λc de gevarennelheden van het primaire eindpunt-leeftijd voor de HIL 214 en placebo-wapens, respectievelijk aangeven.
De eindpunt-leeftijdszaak wordt gedefinieerd als ten minste 3 losse of vloeibare krukken of ten minste 2 of meer afleveringen van braken of 1 of meer losse of vloeibare krukken plus 1 of meer brakenafleveringen in een periode van 24 uur.
De aanwezigheid van norovirus in ontlastingsmonsters werd beoordeeld door RT-PCR en norovirus-positieve monsters werden genogroepeerd door sequencing.
Monsters die positief waren voor GI- of GII-genogroepen werden verder geanalyseerd op de aanwezigheid van co-pathogenen.
Vaccineffectiviteit (VE) schattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden ook gerapporteerd.
|
De duur van de primaire observatieperiode was 6 maanden vanaf 28 dagen na de dosis 2.
|
|
Om de werkzaamheid van HIL-214-vaccin te evalueren tegen matige/ernstige acute gastro-enteritis (leeftijd) geassocieerd met GI.1 of GII.4 Norovirus-genotypen, ongeacht andere gastro-intestinale pathogenen.
Tijdsspanne: De duur van de primaire observatieperiode was 6 maanden vanaf 28 dagen na de dosis 2.
|
Tijd tot eerste optreden tijdens de primaire observatieperiode* van matige/ernstige leeftijdszaak geassocieerd met GI.1 of GII.4 Norovirus -genotypen, ongeacht andere gastro -intestinale pathogenen.
Vaccineffectiviteit (VE) wordt gedefinieerd als 100% [1- (λv/λc)], waarbij λv en λc de gevarensnelheden van de primaire eindpunttijden voor respectievelijk de HIL 214 en placebo-armen aangeven.
De primaire eindpunttijdperk wordt gedefinieerd als ten minste 3 losse of vloeibare ontlasting of ten minste 2 of meer afleveringen van braken of 1 of meer losse of vloeibare krukken plus 1 of meer braken in een periode van 24 uur.
De aanwezigheid van norovirus in ontlastingstoelmonsters werd beoordeeld door RT-PCR en norovirus-positieve monsters werden genotypeerd door sequencing.
|
De duur van de primaire observatieperiode was 6 maanden vanaf 28 dagen na de dosis 2.
|
|
Om de werkzaamheid van HIL-214-vaccin te evalueren tegen matige/ernstige acute gastro-enteritis (leeftijd) geassocieerd met een norovirusgenogroep (GI of GII), ongeacht andere gastro-intestinale pathogenen
Tijdsspanne: De duur van de primaire observatieperiode was 6 maanden vanaf 28 dagen na de dosis 2.
|
Tijd tot eerste optreden tijdens de primaire observatieperiode van een matige/ernstige leeftijdsgeval geassocieerd met een norovirusgenogroep (GI of GII), ongeacht andere gastro -intestinale pathogenen.
Vaccineffectiviteit (VE) wordt gedefinieerd als 100% [1- (λv/λc)], waarbij λv en λc de gevarensnelheden van de primaire eindpunttijden voor respectievelijk de HIL 214 en placebo-armen aangeven.
De eindpunt-leeftijdszaak wordt gedefinieerd als ten minste 3 losse of vloeibare krukken of ten minste 2 of meer afleveringen van braken of 1 of meer losse of vloeibare krukken plus 1 of meer brakenafleveringen in een periode van 24 uur.
De aanwezigheid van norovirus in ontlastingsmonsters werd beoordeeld door RT-PCR en norovirus-positieve monsters werden genogroepeerd door sequencing.
Vaccineffectiviteit (VE) schattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden ook gerapporteerd.
|
De duur van de primaire observatieperiode was 6 maanden vanaf 28 dagen na de dosis 2.
|
|
Immunogeniciteit van HIL-214 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Deelnemer bereikt 1 jaar oud
|
Het percentage deelnemers met een vooraf gedefinieerde seroresponse (≥4-voudige stijging van antilichaamconcentratie) tot 56 dagen na dosis 1 (bezoek 2), 28 dagen na dosis 2 (bezoek 3) (bezoek 3), en/of op 1 jaar oud (bezoek 4) tot de GI.1 en GII.4C componenten van HIL-214 en 95% worden gemeld.
HBGA-blokkering en PAN-IG-testen werden gebruikt voor immunogeniteitsanalyses
|
Deelnemer bereikt 1 jaar oud
|
|
Veiligheid van HIL -214 vergeleken met placebo - gevraagde lokale bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke dosis HIL-214 of placebo.
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) binnen 7 dagen na toediening van vaccin.
Beschikte AE's omvatten pijn in de injectielocatie, erytheem, verharding en zwelling.
|
Tot 7 dagen na elke dosis HIL-214 of placebo.
|
|
Veiligheid van HIL -214 vergeleken met placebo - gevraagde systemische bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke dosis HIL-214 of placebo.
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische AE's binnen 7 dagen na toediening van vaccin.
Beschatte AE's omvatten slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust, braken en diarree.
|
Tot 7 dagen na elke dosis HIL-214 of placebo.
|
|
Veiligheid van HIL -214 vergeleken met placebo - bijwerkingen (AE's) die leiden tot terugtrekking van vaccin
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis HIL-214 of placebo.
|
Percentage deelnemers met AE's die leidt tot de terugtrekking van de dosis van proefvaccin.
|
Tot 28 dagen na de eerste dosis HIL-214 of placebo.
|
|
Veiligheid van HIL -214 vergeleken met placebo - bijwerkingen (AE's) die leiden tot terugtrekking van proef.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de proef/vroege beëindiging.
|
Percentage deelnemers met AE's die leidt tot terugtrekking van de proef.
|
Van dag 1 tot einde van de proef/vroege beëindiging.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit Doelstellingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na dosis 2
|
Titerresultaten voor HBGA-blokkerende antilichaamtest
|
Tot 28 dagen na dosis 2
|
|
Immunogeniciteit Doelstellingen - Secundair
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na dosis 2
|
Titerresultaten voor Pan-Ig-antilichaamtest
|
Tot 28 dagen na dosis 2
|
|
Gevraagde lokale AE's
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke dosis
|
Het aantal proefpersonen met gevraagde lokale AE's
|
Tot 7 dagen na elke dosis
|
|
Gevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke dosis
|
Het aantal proefpersonen met gevraagde systemische bijwerkingen
|
Tot 7 dagen na elke dosis
|
|
Ongevraagde symptomatische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke dosis
|
Het aantal proefpersonen met ongevraagde symptomen AE's
|
Tot 28 dagen na elke dosis
|
|
AE's leiden tot intrekking
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke dosis
|
Het aantal bijwerkingen dat leidde tot het staken van de vaccindosis
|
Tot 28 dagen na elke dosis
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode, tot 2 jaar
|
Het aantal AE's en SAE's dat heeft geleid tot de terugtrekking van de proefpersoon uit het onderzoek
|
Dag 1 tot einde proefperiode, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOR-212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .