Эффективность и безопасность двух доз HIL-214 у детей
8 июля 2025 г. обновлено: HilleVax
Фаза 2b, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности внутримышечной норовирусной вакцины HIL-214 у здоровых детей в возрасте 5 месяцев при начальной вакцинации
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, которое проводится для оценки безопасности и эффективности двух доз вакцины HIL-214 по сравнению с плацебо.
В исследовании примут участие 3000 детей, которым на момент введения первой дозы исследуемой вакцины будет 5 месяцев.
Вторая доза исследуемой вакцины будет введена через 28 дней после первой дозы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Норовирусы стали единственной наиболее значимой причиной гастроэнтерита как в странах со средним уровнем дохода, так и в условиях ограниченных ресурсов во всем мире.
Наиболее подвержены риску тяжелого течения болезни очень молодые, пожилые люди и люди с ослабленным иммунитетом.
Норовирусы очень заразны, очень устойчивы к условиям окружающей среды и имеют несколько путей передачи, в том числе от человека к человеку, через пищу и через зараженные поверхности.
Норовирусы могут вызывать острые заболевания от легкой до тяжелой степени, характеризующиеся рвотой, диареей, лихорадкой, обезвоживанием и болью в животе, что представляет собой серьезное бремя для общественного здравоохранения.
Клиническая картина у взрослых и детей старшего возраста одинакова.
В то время как смертность от острого гастроэнтерита (ОГЭ), вызванного норовирусом у детей, редко встречается в промышленно развитых странах, она чаще встречается в развивающихся странах.
Хотя у очень маленьких детей это может быть причиной госпитализации, в первые 6 месяцев жизни случаев заболевания меньше, возможно, из-за защиты материнских антител от трансплацентарного переноса и с грудным молоком.
Кроме того, норовирусные инфекции оказывают значительное социально-экономическое воздействие на больницы, школы, детские сады и другие учреждения закрытого типа.
Поскольку бремя ротавирусной инфекции у детей снижается благодаря успешным программам вакцинации младенцев против ротавирусной инфекции, норовирусные инфекции все чаще признаются основной причиной возрастного возраста во многих странах мира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3084
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас
- DEMEDICA
-
Tegucigalpa, Гондурас
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
-
Tegucigalpa, Гондурас
- Investigación Sin Limite
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
-
-
-
-
Distrito Capital
-
Bogotá, Distrito Capital, Колумбия
- Policlínico Social del Norte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
-
-
-
-
-
Ciudad de Panamá, Панама
- CEVAXIN Av. México
-
La Chorrera, Панама
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama City, Панама, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Панама, 00507
- CEVAXIN David
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
-
-
-
Guayama, Пуэрто-Рико
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Субъект должен быть в возрасте 5 месяцев (в пределах плюс-минус 14 дней), мужчиной или женщиной.
- Дети, которые на момент включения в исследование находятся в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клинической оценкой исследователя.
- LAR субъекта подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.
- Дети, чьи LAR могут и хотят соблюдать процедуры исследования и доступны на время последующего наблюдения
Критерий исключения
- Клинически значимое отклонение в росте, весе или окружности головы (в соответствии с местными рекомендациями)
- Желудочно-кишечные аномалии или любые хронические желудочно-кишечные заболевания, включая любые нескорректированные врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта по данным анамнеза и/или медицинского осмотра
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых компонентов вакцины (включая вспомогательные вещества)
- Любая клинически значимая активная инфекция (по оценке исследователя) или температура ≥38,0°C (>100,4°F), в течение 3 дней после предполагаемой пробной вакцинации
- Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, сердечное, почечное или печеночное заболевание)
- Лица, у которых в анамнезе были, например, судороги/фебрильные судороги или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
- Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции
- Субъекты с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения.
- Субъекты, которые получили или должны получить какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин и оральной вакцины против полиомиелита) или 28 дней (для других живых вакцин) до или после любой дозы пробной вакцины
- Субъекты, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в исследование или намеревающиеся участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
- Субъекты, о которых известно, что они являются положительными или проходят оценку возможной инфекции вирусом иммунодефицита человека.
- LAR субъекта или родственники субъекта первой линии, участвующие в проведении испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна доза плацебо на 1 -й день и одна доза плацебо между 28 и 56 -м днем.
|
2 инъекции - в 1-й день и вторая между 29-м и 57-м днем.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Одна доза HIL-214 на 1-й день и одну дозу HIL-214 между 28 и днем 56.
|
2 инъекции - в 1-й день и вторая между 29-м и 57-м днем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность вакцины HIL-214 в отношении умеренного/тяжелого острого гастроэнтерита (возраста), связанного только с генотипами норовируса GI.1 или GII.4.
Временное ограничение: Продолжительность первичного периода наблюдения составляла 6 месяцев, начиная с 28 дней после дозы 2.
|
Время до первого возникновения в течение первичного периода наблюдения, случая умеренного/тяжелого возраста, связанного только с GI.1 или GII.4 Норовирусными генотипами.
Эффективность вакцины (VE) определяется как 100% [1- (λV/λC)], где λV и λC обозначают скорости опасности первичного случая конечной точки для HIL 214 и плацебо, соответственно.
Основной случай конечной точки возраста определяется как минимум 3 свободного или жидкого стула или не менее 2 или более эпизодов рвоты или 1 или более свободных или жидких стул плюс 1 или более эпизодов рвоты в любой 24-часовой период.
Присутствие норовируса в образцах стула начала оценивали с помощью ОТ-ПЦР, а норовирус-позитивные образцы генотипировали с помощью секвенирования.
Образцы, которые были положительными для генотипов GI.1 или GII.4, были дополнительно проанализированы на наличие со-патогенов.
Оценки VE и 95% доверительные интервалы (CIS) также сообщаются.
|
Продолжительность первичного периода наблюдения составляла 6 месяцев, начиная с 28 дней после дозы 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность вакцины HIL-214 против умеренного/тяжелого острого гастроэнтерита (возраста), связанного только с какой-либо норовирусной (GI или GII) геногруппой.
Временное ограничение: Продолжительность первичного периода наблюдения составляла 6 месяцев, начиная с 28 дней после дозы 2.
|
Время до первого возникновения в течение первичного периода наблюдения, случая умеренного/тяжелого возраста, связанного с любой (GI или GII) вакциной вакцины вакцины (VE), определяется как 100% [1- (λV/λc)], где λV и λC обозначают скорости опасности первичного периода конечной точки для HIL 214 и плаковых вождей соответственно.
Случай возраста конечной точки определяется как минимум 3 свободных или жидких стула или, по крайней мере, 2 или более эпизодов рвоты или 1 или более свободных или жидких стул плюс 1 или более эпизодов рвоты в любой 24-часовой период.
Присутствие норовируса в образцах стула начала оценивали с помощью ОТ-ПЦР, а норовирусные положительные образцы геногруппировали путем секвенирования.
Образцы, которые были положительными для геногрупп GI или GII, были дополнительно проанализированы на наличие коаченочных.
Оценки вакцины (VE) и 95% доверительные интервалы (CIS) также сообщаются.
|
Продолжительность первичного периода наблюдения составляла 6 месяцев, начиная с 28 дней после дозы 2.
|
|
Оценить эффективность вакцины HIL-214 в отношении умеренного/тяжелого острого гастроэнтерита (возраста), связанного с генотипами норовируса GI.1 или GII.4, независимо от других желудочно-кишечных патогенов.
Временное ограничение: Продолжительность первичного периода наблюдения составляла 6 месяцев, начиная с 28 дней после дозы 2.
|
Время до первого возникновения в течение первичного периода наблюдения* случая умеренного/тяжелого возраста, связанного с GI.1 или GII.4 Норовирусными генотипами, независимо от других желудочно -кишечных патогенов.
Эффективность вакцины (VE) определяется как 100% [1- (λV/λC)], где λV и λC обозначают скорости опасности первичного случая конечной точки для HIL 214 и плацебо, соответственно.
Основной случай конечной точки возраста определяется как минимум 3 свободного или жидкого стула или не менее 2 или более эпизодов рвоты или 1 или более свободных или жидких стул плюс 1 или более эпизодов рвоты в любой 24-часовой период.
Присутствие норовируса в образцах стула начала оценивали с помощью ОТ-ПЦР, а норовирус-позитивные образцы генотипировали с помощью секвенирования.
|
Продолжительность первичного периода наблюдения составляла 6 месяцев, начиная с 28 дней после дозы 2.
|
|
Чтобы оценить эффективность вакцины HIL-214 в отношении умеренного/тяжелого острого гастроэнтерита (возраста), связанного с какой-либо норовирусной геногруппой (GI или GII), независимо от других желудочно-кишечных патогенов.
Временное ограничение: Продолжительность первичного периода наблюдения составляла 6 месяцев, начиная с 28 дней после дозы 2.
|
Время до первого возникновения в течение первичного периода наблюдения умеренного/тяжелого возраста, связанного с любой геногруппой норовируса (GI или GII), независимо от других желудочно -кишечных патогенов.
Эффективность вакцины (VE) определяется как 100% [1- (λV/λC)], где λV и λC обозначают скорости опасности первичного случая конечной точки для HIL 214 и плацебо, соответственно.
Случай возраста конечной точки определяется как минимум 3 свободных или жидких стула или, по крайней мере, 2 или более эпизодов рвоты или 1 или более свободных или жидких стул плюс 1 или более эпизодов рвоты в любой 24-часовой период.
Присутствие норовируса в образцах стула начала оценивали с помощью ОТ-ПЦР, а норовирусные положительные образцы геногруппировали путем секвенирования.
Оценки вакцины (VE) и 95% доверительные интервалы (CIS) также сообщаются.
|
Продолжительность первичного периода наблюдения составляла 6 месяцев, начиная с 28 дней после дозы 2.
|
|
Иммуногенность HIL-214 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Участник достигает 1 года
|
Процент участников с предварительно определенным серорезом (≥4-кратный рост концентрации антител) в течение 56 дней после дозы 1 (визит 2), 28 дней после дозы 2 (визит 3) и/или в 1 год (визит 4) до GI.1 и GII.4C компонентов HIL-214 и 95% -ного интервала достоверного интервата.
HBGA-блокировки и анализы PAN-IG были использованы для анализа иммуногенности
|
Участник достигает 1 года
|
|
Безопасность HIL -214 по сравнению с плацебо - запрашиваемые местные побочные эффекты (AES)
Временное ограничение: До 7 дней после каждой дозы HIL-214 или плацебо.
|
Процент участников с запрошенными местными (местами инъекционного участка) неблагоприятных явлений (AES) в течение 7 дней после введения вакцины.
Оцененные AE включают боль в местах инъекции, эритема, уплотнение и отеки.
|
До 7 дней после каждой дозы HIL-214 или плацебо.
|
|
Безопасность HIL -214 по сравнению с плацебо - запрашиваемые системные нежелательные явления (AES)
Временное ограничение: До 7 дней после каждой дозы HIL-214 или плацебо.
|
Процент участников с запрашиваемыми системными AE в течение 7 дней после введения вакцины.
Оцененные AE включают сонливость, раздражительность/суеты, потерю аппетита, рвоту и диарею.
|
До 7 дней после каждой дозы HIL-214 или плацебо.
|
|
Безопасность HIL -214 по сравнению с плацебо - нежелательные явления (AES), ведущая к выводу вакцины
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы HIL-214 или плацебо.
|
Процент участников с AES, ведущим к отмене дозы вакцины.
|
До 28 дней после первой дозы HIL-214 или плацебо.
|
|
Безопасность HIL -214 по сравнению с плацебо - нежелательными явлениями (AES), что приводит к выводу испытаний.
Временное ограничение: С первого дня до конца испытания/досрочное прекращение.
|
Процент участников с AES, приводящих к выводу испытания.
|
С первого дня до конца испытания/досрочное прекращение.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность Цели
Временное ограничение: Через 28 дней после дозы 2
|
Результаты титра для теста на блокирующие антитела HBGA
|
Через 28 дней после дозы 2
|
|
Цели иммуногенности - вторичные
Временное ограничение: Через 28 дней после дозы 2
|
Результаты титра для теста на антитела Pan-Ig
|
Через 28 дней после дозы 2
|
|
Запрошенные местные НЯ
Временное ограничение: До 7 дней после каждой дозы
|
Количество субъектов с запрошенными локальными НЯ
|
До 7 дней после каждой дозы
|
|
Запрошенные системные НЯ
Временное ограничение: До 7 дней после каждой дозы
|
Количество субъектов с запрошенными системными НЯ
|
До 7 дней после каждой дозы
|
|
Нежелательные симптоматические НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после каждой дозы
|
Количество субъектов с нежелательными симптомами НЯ
|
До 28 дней после каждой дозы
|
|
НЯ, ведущие к отмене
Временное ограничение: До 28 дней после каждой дозы
|
Количество нежелательных явлений, которые приводят к отмене дозы вакцины
|
До 28 дней после каждой дозы
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С 1 дня до конца пробного периода, до 2 лет
|
Количество НЯ и СНЯ, приведших к исключению субъекта из исследования.
|
С 1 дня до конца пробного периода, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOR-212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .