Eficacia y seguridad de dos dosis de HIL-214 en niños
8 de julio de 2025 actualizado por: HilleVax
Ensayo de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, multisitio, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna intramuscular contra el norovirus HIL-214 en niños sanos de 5 meses de edad en el momento de la vacunación inicial
Este es un estudio aleatorizado controlado con placebo que se está realizando para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de la vacuna HIL-214 en comparación con un placebo.
El estudio inscribirá a 3000 niños que tendrán 5 meses de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna del estudio.
La segunda dosis de la vacuna del estudio se administrará 28 días después de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los norovirus se han convertido en la causa más importante de gastroenteritis tanto en países de ingresos medios-altos como en entornos de bajos recursos en todo el mundo.
Las personas con mayor riesgo de enfermedad grave incluyen a los muy jóvenes, los ancianos y las personas inmunocomprometidas.
Los norovirus son altamente infecciosos, altamente resistentes a las condiciones ambientales y tienen múltiples rutas de transmisión, incluidas las superficies contaminadas, de persona a persona y transmitidas por los alimentos.
Los norovirus pueden causar enfermedades agudas, de leves a graves, caracterizadas por vómitos, diarrea, fiebre, deshidratación y dolor abdominal, lo que representa una carga importante para la salud pública.
La presentación clínica en adultos y niños mayores es similar.
Si bien la mortalidad por gastroenteritis aguda (GEA) causada por norovirus en la población pediátrica es rara en los países industrializados, es más frecuente en los países en vías de desarrollo.
Aunque potencialmente es una causa de hospitalización en niños muy pequeños, hay menos casos durante los primeros 6 meses de vida posiblemente debido a la protección que ofrecen los anticuerpos maternos de la transferencia transplacentaria y en la leche materna.
Además, las infecciones por norovirus tienen un impacto socioeconómico significativo en hospitales, escuelas, guarderías y otros entornos cerrados.
A medida que la carga del rotavirus en los niños disminuye debido a los programas exitosos de vacunación contra el rotavirus en los bebés, las infecciones por norovirus se reconocen cada vez más como la causa principal de la GEA en muchos países del mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3084
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Capital
-
Bogotá, Distrito Capital, Colombia
- Policlínico Social del Norte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- DEMEDICA
-
Tegucigalpa, Honduras
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
-
Tegucigalpa, Honduras
- Investigación Sin Limite
-
-
-
-
-
Ciudad de Panamá, Panamá
- CEVAXIN Av. México
-
La Chorrera, Panamá
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama City, Panamá, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panamá, 00507
- CEVAXIN David
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, República Dominicana, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
-
Santo Domingo, República Dominicana
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe tener 5 meses de edad (dentro de más o menos 14 días) hombre o mujer
- Niños que gozan de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador
- El LAR del sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba, después de que se haya explicado la naturaleza de la prueba de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
- Niños cuyos LAR pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento
Criterio de exclusión
- Anomalía clínicamente significativa en el crecimiento por altura, peso o circunferencia de la cabeza (según las pautas locales)
- Anomalías gastrointestinales o cualquier enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal según la historia clínica y/o el examen físico
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación (incluidos los excipientes)
- Cualquier infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura ≥38,0 °C (>100,4 °F), dentro de los 3 días de la vacunación de prueba prevista
- Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (por ejemplo, enfermedad cardíaca, renal o hepática)
- Individuos con antecedentes de, por ejemplo, convulsiones/convulsiones febriles, o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el ensayo.
- Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune
- Sujetos con una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado
- Sujetos que recibieron o están programados para recibir cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para las vacunas inactivadas y la vacuna oral contra la poliomielitis) o 28 días (para otras vacunas vivas) antes o después de cualquier dosis de la vacuna de prueba
- Sujetos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o tienen la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo
- Sujetos que se sabe que son positivos o están en evaluación para una posible infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- LAR del sujeto o familiares de primer grado del sujeto involucrados en la realización del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis de placebo en el día 1 y una dosis de placebo entre el día 28 y el día 56.
|
2 inyecciones: administradas el día 1 y la segunda administrada entre el día 29 y el día 57
|
|
Experimental: Experimental
Una dosis de HIL-214 el día 1 y una dosis de HIL-214 entre el día 28 y el día 56.
|
2 inyecciones: administradas el día 1 y la segunda administrada entre el día 29 y el día 57
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para demostrar la eficacia de la vacuna HIL-214 contra la gastroenteritis aguda moderada/severa (edad) asociada solo con los genotipos GI.1 o GII.4 norovirus.
Periodo de tiempo: La duración del período de observación primario fue de 6 meses a partir de los 28 días después de la dosis 2.
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia durante el período de observación primario, del caso de edad moderado/severo asociado solo con GI.1 o GII.4 Genotipos de norovirus.
La eficacia de la vacuna (VE) se define como 100% [1- (λv/λc)], donde λv y λc denotan las tasas de peligro del caso de edad del punto final primario para los brazos HIL 214 y placebo, respectivamente.
El caso de edad principal del punto final se define como al menos 3 heces sueltas o líquidas o al menos 2 o más episodios de vómitos o 1 o más heces sueltas o líquidas más 1 o más episodios de vómitos en cualquier período de 24 horas.
La presencia de norovirus en las muestras de heces de inicio se evaluó mediante RT-PCR y las muestras positivas para norovirus se genotiparon mediante secuenciación.
Las muestras que fueron positivas para los genotipos GI.1 o GII.4 se analizaron adicionalmente para detectar la presencia de copatógenos.
También se informan estimaciones VE e intervalos de confianza del 95% (IC).
|
La duración del período de observación primario fue de 6 meses a partir de los 28 días después de la dosis 2.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia de la vacuna HIL-214 contra la gastroenteritis aguda moderada/severa (edad) asociada solo con cualquier genogrupo norovirus (IG o GII).
Periodo de tiempo: La duración del período de observación primario fue de 6 meses a partir de los 28 días después de la dosis 2.
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia durante el período de observación primario, del caso de edad moderado/severo asociado con cualquier eficacia de la vacuna del genogrupo (GI o GII) (VE) se define como 100% [1- (λv/λc)], donde λV y λC denotan las tasas de peligro de la edad del punto de finalización primaria para los cayos de HIL 214 y el colo, respectivamente.
El caso de la edad del punto final se define como al menos 3 heces sueltas o líquidas o al menos 2 o más episodios de vómitos o 1 o más heces sueltas o líquidas más 1 o más episodios de vómitos en cualquier período de 24 horas.
La presencia de norovirus en las muestras de heces de inicio se evaluó mediante RT-PCR y las muestras positivas de norovirus se genogruparon por secuenciación.
Las muestras que fueron positivas para los genogrupos GI o GII se analizaron adicionalmente para detectar la presencia de copatógenos.
También se informan las estimaciones de eficacia de la vacuna (VE) y los intervalos de confianza del 95% (IC).
|
La duración del período de observación primario fue de 6 meses a partir de los 28 días después de la dosis 2.
|
|
Evaluar la eficacia de la vacuna HIL-214 contra la gastroenteritis aguda moderada/severa (edad) asociada con GI.1 o GII.4 Genotipos de norovirus, independientemente de otros patógenos gastrointestinales.
Periodo de tiempo: La duración del período de observación primario fue de 6 meses a partir de los 28 días después de la dosis 2.
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia durante el período de observación primario* del caso de edad moderado/severo asociado con GI.1 o GII.4 Genotipos de norovirus, independientemente de otros patógenos gastrointestinales.
La eficacia de la vacuna (VE) se define como 100% [1- (λv/λc)], donde λv y λc denotan las tasas de peligro del caso de edad del punto final primario para los brazos HIL 214 y placebo, respectivamente.
El caso de edad principal del punto final se define como al menos 3 heces sueltas o líquidas o al menos 2 o más episodios de vómitos o 1 o más heces sueltas o líquidas más 1 o más episodios de vómitos en cualquier período de 24 horas.
La presencia de norovirus en las muestras de heces de inicio se evaluó mediante RT-PCR y las muestras positivas para norovirus se genotiparon mediante secuenciación.
|
La duración del período de observación primario fue de 6 meses a partir de los 28 días después de la dosis 2.
|
|
Evaluar la eficacia de la vacuna HIL-214 contra gastroenteritis aguda (edad) moderada/grave asociada con cualquier genogrupo de norovirus (GI o GII), independientemente de otros patógenos gastrointestinales
Periodo de tiempo: La duración del período de observación primario fue de 6 meses a partir de los 28 días después de la dosis 2.
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia durante el período de observación primario del caso de edad moderado/severo asociado con cualquier genogrupo de norovirus (GI o GII), independientemente de otros patógenos gastrointestinales.
La eficacia de la vacuna (VE) se define como 100% [1- (λv/λc)], donde λv y λc denotan las tasas de peligro del caso de edad del punto final primario para los brazos HIL 214 y placebo, respectivamente.
El caso de la edad del punto final se define como al menos 3 heces sueltas o líquidas o al menos 2 o más episodios de vómitos o 1 o más heces sueltas o líquidas más 1 o más episodios de vómitos en cualquier período de 24 horas.
La presencia de norovirus en las muestras de heces de inicio se evaluó mediante RT-PCR y las muestras positivas de norovirus se genogruparon por secuenciación.
También se informan las estimaciones de eficacia de la vacuna (VE) y los intervalos de confianza del 95% (IC).
|
La duración del período de observación primario fue de 6 meses a partir de los 28 días después de la dosis 2.
|
|
Inmunogenicidad de HIL-214 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: El participante alcanza el 1 año de edad
|
El porcentaje de participantes con una serorabilidad predefinida (aumento ≥4 veces en la concentración de anticuerpos) a hasta 56 días después de la dosis 1 (visita 2), 28 días después de la dosis (visita 3) y/o a 1 año de edad (visita 4) a los componentes GI.1 y GII.4C de HIL-214 y el intervalo de confianza del 95% del 95%.
Se utilizaron ensayos de bloqueo de HBGA y PAN-IG para análisis de inmunogenicidad
|
El participante alcanza el 1 año de edad
|
|
Seguridad de HIL -214 en comparación con el placebo: eventos adversos locales solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada dosis de HIL-214 o placebo.
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos locales solicitados (sitio de inyección) (EA) dentro de los 7 días posteriores a la administración de vacunas.
Los EA evaluados incluyen dolor en el sitio de inyección, eritema, induración e hinchazón.
|
Hasta 7 días después de cada dosis de HIL-214 o placebo.
|
|
Seguridad de HIL -214 en comparación con el placebo: eventos adversos sistémicos solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada dosis de HIL-214 o placebo.
|
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados dentro de los 7 días de la administración de vacunas.
Los EA evaluados incluyen somnolencia, irritabilidad/ascensor, pérdida de apetito, vómitos y diarrea.
|
Hasta 7 días después de cada dosis de HIL-214 o placebo.
|
|
Seguridad de HIL -214 en comparación con el placebo - eventos adversos (EA) que conducen a la retirada de vacunas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis de HIL-214 o placebo.
|
Porcentaje de participantes con EA que conducen a la retirada de la dosis de la vacuna de prueba.
|
Hasta 28 días después de la primera dosis de HIL-214 o placebo.
|
|
Seguridad de HIL -214 en comparación con los eventos adversos (EA) placebo que conducen a la retirada de prueba.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del juicio/terminación temprana.
|
Porcentaje de participantes con EA que conducen a la retirada de prueba.
|
Desde el día 1 hasta el final del juicio/terminación temprana.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivos de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 2
|
Resultados de títulos para la prueba de anticuerpos bloqueadores de HBGA
|
Hasta 28 días después de la dosis 2
|
|
Objetivos de inmunogenicidad - Secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 2
|
Resultados de títulos para la prueba de anticuerpos Pan-Ig
|
Hasta 28 días después de la dosis 2
|
|
AE locales solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada dosis
|
El número de sujetos con EA locales solicitados
|
Hasta 7 días después de cada dosis
|
|
EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada dosis
|
El número de sujetos con EA sistémicos solicitados
|
Hasta 7 días después de cada dosis
|
|
AA sintomáticos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada dosis
|
El número de sujetos con síntomas no solicitados EA
|
Hasta 28 días después de cada dosis
|
|
EA que conducen a la abstinencia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada dosis
|
El número de eventos adversos que conducen a la retirada de la dosis de la vacuna
|
Hasta 28 días después de cada dosis
|
|
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la prueba, hasta 2 años
|
El número de AE y SAE que conducen al retiro del sujeto del ensayo.
|
Desde el día 1 hasta el final de la prueba, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOR-212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .