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Eficacia y seguridad de dos dosis de HIL-214 en niños

7 de marzo de 2024 actualizado por: HilleVax

Ensayo de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, multisitio, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna intramuscular contra el norovirus HIL-214 en niños sanos de 5 meses de edad en el momento de la vacunación inicial

Este es un estudio aleatorizado controlado con placebo que se está realizando para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de la vacuna HIL-214 en comparación con un placebo. El estudio inscribirá a 3000 niños que tendrán 5 meses de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna del estudio. La segunda dosis de la vacuna del estudio se administrará 28 días después de la primera dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los norovirus se han convertido en la causa más importante de gastroenteritis tanto en países de ingresos medios-altos como en entornos de bajos recursos en todo el mundo. Las personas con mayor riesgo de enfermedad grave incluyen a los muy jóvenes, los ancianos y las personas inmunocomprometidas. Los norovirus son altamente infecciosos, altamente resistentes a las condiciones ambientales y tienen múltiples rutas de transmisión, incluidas las superficies contaminadas, de persona a persona y transmitidas por los alimentos. Los norovirus pueden causar enfermedades agudas, de leves a graves, caracterizadas por vómitos, diarrea, fiebre, deshidratación y dolor abdominal, lo que representa una carga importante para la salud pública. La presentación clínica en adultos y niños mayores es similar. Si bien la mortalidad por gastroenteritis aguda (GEA) causada por norovirus en la población pediátrica es rara en los países industrializados, es más frecuente en los países en vías de desarrollo. Aunque potencialmente es una causa de hospitalización en niños muy pequeños, hay menos casos durante los primeros 6 meses de vida posiblemente debido a la protección que ofrecen los anticuerpos maternos de la transferencia transplacentaria y en la leche materna. Además, las infecciones por norovirus tienen un impacto socioeconómico significativo en hospitales, escuelas, guarderías y otros entornos cerrados. A medida que la carga del rotavirus en los niños disminuye debido a los programas exitosos de vacunación contra el rotavirus en los bebés, las infecciones por norovirus se reconocen cada vez más como la causa principal de la GEA en muchos países del mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3085

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombia
        • Policlinico Social del Norte
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Demedica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Investigación Sin Limite
  • Panamá
      • Ciudad de Panamá, Panamá
        • CEVAXIN Av. México
      • La Chorrera, Panamá
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama City, Panamá, 00831
        • CEVAXIN 24 Decembre
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panamá, 00507
        • CEVAXIN David
  • Perú
      • Lima, Perú, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, República Dominicana, 11102
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
        • Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto debe tener 5 meses de edad (dentro de más o menos 14 días) hombre o mujer
  • Niños que gozan de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador
  • El LAR del sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba, después de que se haya explicado la naturaleza de la prueba de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  • Niños cuyos LAR pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento

Criterio de exclusión

  • Anomalía clínicamente significativa en el crecimiento por altura, peso o circunferencia de la cabeza (según las pautas locales)
  • Anomalías gastrointestinales o cualquier enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal según la historia clínica y/o el examen físico
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación (incluidos los excipientes)
  • Cualquier infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura ≥38,0 °C (>100,4 °F), dentro de los 3 días de la vacunación de prueba prevista
  • Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (por ejemplo, enfermedad cardíaca, renal o hepática)
  • Individuos con antecedentes de, por ejemplo, convulsiones/convulsiones febriles, o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el ensayo.
  • Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune
  • Sujetos con una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado
  • Sujetos que recibieron o están programados para recibir cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para las vacunas inactivadas y la vacuna oral contra la poliomielitis) o 28 días (para otras vacunas vivas) antes o después de cualquier dosis de la vacuna de prueba
  • Sujetos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o tienen la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo
  • Sujetos que se sabe que son positivos o están en evaluación para una posible infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • LAR del sujeto o familiares de primer grado del sujeto involucrados en la realización del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis de placebo el Día 1 y una dosis de placebo entre el Día 29 y el Día 57.
Biológico: Placebo
2 inyecciones: administradas el día 1 y la segunda administrada entre el día 29 y el día 57
Experimental: Experimental
Una dosis de HIL-214 el Día 1 y una dosis de HIL-214 entre el Día 29 y el Día 57.
Biológico: HIL-214
2 inyecciones: administradas el día 1 y la segunda administrada entre el día 29 y el día 57

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo primario
Periodo de tiempo: Desde 4 semanas después de la segunda vacunación hasta el final del período de vigilancia
El número de sujetos con casos de GEA de moderados a graves asociados con los genotipos GI.1 o GII.4 NoV.
Desde 4 semanas después de la segunda vacunación hasta el final del período de vigilancia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario
Periodo de tiempo: Desde 4 semanas después de la segunda vacunación hasta el final del período de vigilancia
El número de sujetos con GEA de moderado a grave asociado solo con CUALQUIER genotipo de NoV
Desde 4 semanas después de la segunda vacunación hasta el final del período de vigilancia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 2
Resultados de títulos para la prueba de anticuerpos bloqueadores de HBGA
Hasta 28 días después de la dosis 2
Objetivos de inmunogenicidad - Secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 2
Resultados de títulos para la prueba de anticuerpos Pan-Ig
Hasta 28 días después de la dosis 2
AE locales solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada dosis
El número de sujetos con EA locales solicitados
Hasta 7 días después de cada dosis
EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada dosis
El número de sujetos con EA sistémicos solicitados
Hasta 7 días después de cada dosis
AA sintomáticos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada dosis
El número de sujetos con síntomas no solicitados EA
Hasta 28 días después de cada dosis
EA que conducen a la abstinencia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada dosis
El número de eventos adversos que conducen a la retirada de la dosis de la vacuna
Hasta 28 días después de cada dosis
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la prueba, hasta 2 años
El número de AE ​​y SAE que conducen al retiro del sujeto del ensayo.
Desde el día 1 hasta el final de la prueba, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HilleVax

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOR-212

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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