Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden HIL-214-annoksen teho ja turvallisuus lapsille

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: HilleVax

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monipaikkainen, lumekontrolloitu koe lihaksensisäisen HIL-214-norovirusrokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 5 kuukauden ikäisillä lapsilla ensimmäisen rokotuksen yhteydessä

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota tehdään kahden HIL-214-rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimukseen otetaan mukaan 3 000 lasta, jotka ovat 5 kuukauden ikäisiä ensimmäisen tutkimusrokotteen antohetkellä. Toinen tutkimusrokotteen annos annetaan 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Norovirukset ovat nousseet merkittävimmäksi yksittäiseksi maha-suolitulehduksen aiheuttajaksi sekä keskituloisissa että vähävaraisissa maissa maailmanlaajuisesti. Vakavan sairauden vaarassa ovat hyvin nuoret, vanhukset ja immuunipuutteiset henkilöt. Norovirukset ovat erittäin tarttuvia, erittäin vastustuskykyisiä ympäristöolosuhteille, ja niillä on useita tartuntareittejä, mukaan lukien ihmisestä toiseen, ruoan kautta kulkeutuvien ja saastuneiden pintojen kautta. Norovirukset voivat aiheuttaa akuutin, lievästä vakavaan sairauksia, joille on ominaista oksentelu, ripuli, kuume, nestehukka ja vatsakipu, mikä on merkittävä taakka kansanterveydelle. Kliininen esitys aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla on samanlainen. Vaikka lasten noroviruksen aiheuttaman akuutin gastroenteriitin (AGE) aiheuttama kuolleisuus on harvinaista teollisuusmaissa, se on yleisempää kehitysmaissa. Vaikka hyvin pienillä lapsilla saattaa olla syy sairaalahoitoon, tapauksia on vähemmän ensimmäisten kuuden elinkuukauden aikana, mikä johtuu mahdollisesti äidin vasta-aineiden tarjoamasta suojasta istukan läpi siirtymiseltä ja rintamaidossa. Lisäksi norovirusinfektioilla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia sairaaloihin, kouluihin, päiväkoteihin ja muihin suljetuihin tiloihin. Kun lasten rotavirustaakka pienenee imeväisten onnistuneiden rotavirusrokotusohjelmien ansiosta, norovirusinfektiot tunnustetaan yhä useammin AGE:n ensisijaiseksi syyksi monissa maissa ympäri maailmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3084

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 11102
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta
        • Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
      • San Pedro Sula, Honduras
        • DEMEDICA
      • Tegucigalpa, Honduras
        • INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Investigación Sin Limite
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Kolumbia
        • Policlínico Social del Norte
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • CEVAXIN Av. México
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama City, Panama, 00831
        • CEVAXIN 24 Decembre
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 00507
        • CEVAXIN David
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Guayama, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohteen tulee olla 5 kuukauden ikäinen (plus tai miinus 14 päivän sisällä) mies tai nainen
  • Lapset, jotka ovat terveellisiä tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Tutkittavan LAR allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista, sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
  • Lapset, joiden LAR:t voivat ja ovat halukkaita noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan

Poissulkemiskriteerit

  • Kliinisesti merkittävä kasvun poikkeavuus pituuden, painon tai pään ympärysmitan perusteella (paikallisten ohjeiden mukaan)
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet tai mikä tahansa krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkittavan rokotteen aineosista (mukaan lukien apuaineet)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioimana) tai lämpötila ≥38,0 °C (>100,4 °F), 3 päivän kuluessa suunnitellusta koerokotuksesta
  • Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan harkinnan mukaan (esim. sydän-, munuais- tai maksasairaus)
  • Henkilöt, joilla on ollut esimerkiksi kouristuksia/kuumekouristuksia tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos
  • Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet ja oraalinen poliorokote) tai 28 päivän sisällä (muita eläviä rokotteita varten) ennen tai jälkeen minkä tahansa koerokoteannoksen
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan positiivisia tai joita arvioidaan mahdollisen ihmisen immuunikatovirusinfektion suhteen
  • Tutkittavan LAR tai tutkittavan ensimmäisen asteen sukulaiset, jotka ovat mukana kokeen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä päivänä 1 ja yksi annos lumelääkettä 28. päivän ja 56 päivän välillä.
2 injektiota - annettu päivänä 1 ja toinen päivän 29 - 57 välillä
Kokeellinen: Koe-
Yksi annos HIL-214: tä päivänä 1 ja yksi annos HIL-214: tä 28. päivän ja 56 välisenä aikana.
2 injektiota - annettu päivänä 1 ja toinen päivän 29 - 57 välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIL-214-rokotteen tehokkuuden osoittamiseksi kohtalaista/vaikeaa akuuttia gastroenteriittia (ikä) vastaan, joka liittyy vain GI.1: n tai GII.4-noroviruksen genotyyppeihin.
Aikaikkuna: Ensisijaisen havaintojakson kesto oli 6 kuukautta alkaen 28 päivästä annoksen 2 jälkeen.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen ensisijaisen havaintojakson aikana, kohtalainen/vaikea ikätapaus, joka liittyy vain GI.1: n tai GII.4 -noroviruksen genotyyppeihin. Rokotteen teho (VE) määritellään 100%: ksi [1- (λv/λc)], missä λV ja λc merkitsevät HIL 214: n ja lumelääkevarsien ensisijaisen päätepisteen ikätapauksen vaaranopeutta. Ensisijainen päätetapahtuman tapaus määritellään vähintään 3 löysäksi tai nestemäiseksi jakkariksi tai vähintään kahdelle tai useammalle oksentelujaksoksi tai 1 tai enemmän löysäksi tai nestemäiselle jakkaralle plus 1 tai enemmän oksentelujaksoa mihin tahansa 24 tunnin aikana. Noroviruksen läsnäolo alkamiskantanäytteissä arvioitiin RT-PCR: llä ja noroviruspositiivisilla näytteillä genotyyppisesti sekvensoimalla. Näytteitä, jotka olivat positiivisia GI.1: n tai GII.4-genotyyppien suhteen, analysoitiin edelleen yhteispatogeenien läsnäoloa varten. VE -arviot ja 95%: n luottamusvälit (CIS) ilmoitetaan myös.
Ensisijaisen havaintojakson kesto oli 6 kuukautta alkaen 28 päivästä annoksen 2 jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIL-214-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaista/vaikeaa akuuttia gastroenteriittia (AGE) vastaan, joka liittyy vain mihinkään norovirukseen (GI tai GII) genoryhmään.
Aikaikkuna: Ensisijaisen havaintojakson kesto oli 6 kuukautta alkaen 28 päivästä annoksen 2 jälkeen.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen ensisijaisen havaintojakson aikana, kohtalaiseen/vakavaan ikätapaukseen, joka liittyy mihin tahansa (GI tai GII) genoryhmän rokotteen tehokkuuteen (VE), määritellään 100% [1- (λv/λc)], joissa λV ja λc kuvaavat ensisijaisen päätepisteen ikätapauksen HIL 214: n ja pilasympäristön aseiden suhteen vastaavasti. Päätepisteen ikätapaus määritellään vähintään 3 löysäksi tai nestemäiseksi jakkariksi tai vähintään kahdelle tai useammalle oksentelujaksoksi tai 1 tai useammaksi löysälle tai nestemäiselle jakkaralle plus 1 tai enemmän oksentelujaksoa mihin tahansa 24 tunnin aikana. Noroviruksen läsnäolo alkamis ulosteenäytteissä arvioitiin RT-PCR: llä ja noroviruksen positiiviset näytteet genoryhtettiin sekvensoimalla. Näytteitä, jotka olivat positiivisia GI- tai GII-genoryhmissä, analysoitiin edelleen yhteispatogeenien läsnäoloa varten. Rokotteen tehokkuusarviot (VE) ja 95%: n luottamusvälit (CIS) ilmoitetaan myös.
Ensisijaisen havaintojakson kesto oli 6 kuukautta alkaen 28 päivästä annoksen 2 jälkeen.
HIL-214-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaista/vaikeaa akuuttia gastroenteriittia (ikä) vastaan, joka liittyy GI.1: iin tai GII.4 Noroviruksen genotyyppeihin riippumatta muista maha-suolikanavan patogeeneistä.
Aikaikkuna: Ensisijaisen havaintojakson kesto oli 6 kuukautta alkaen 28 päivästä annoksen 2 jälkeen.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen keskipitkän/vaikean ikätapauksen ensisijaisen havaintojakson* aikana, joka liittyy GI.1 tai GII.4 Noroviruksen genotyyppeihin riippumatta muista maha -suolikanavan patogeeneistä. Rokotteen teho (VE) määritellään 100%: ksi [1- (λv/λc)], missä λV ja λc merkitsevät HIL 214: n ja lumelääkevarsien ensisijaisen päätepisteen ikätapauksen vaaranopeutta. Ensisijainen päätetapahtuman tapaus määritellään vähintään 3 löysäksi tai nestemäiseksi jakkariksi tai vähintään kahdelle tai useammalle oksentelujaksoksi tai 1 tai enemmän löysäksi tai nestemäiselle jakkaralle plus 1 tai enemmän oksentelujaksoa mihin tahansa 24 tunnin aikana. Noroviruksen läsnäolo alkamiskantanäytteissä arvioitiin RT-PCR: llä ja noroviruspositiivisilla näytteillä genotyyppisesti sekvensoimalla.
Ensisijaisen havaintojakson kesto oli 6 kuukautta alkaen 28 päivästä annoksen 2 jälkeen.
HIL-214-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaista/vaikeaa akuuttia gastroenteriittia (ikä) vastaan, joka liittyy mihinkään norovirus-genoryhmään (GI tai GII), muista maha-suolikanavan patogeeneistä riippumatta
Aikaikkuna: Ensisijaisen havaintojakson kesto oli 6 kuukautta alkaen 28 päivästä annoksen 2 jälkeen.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen maltillisen/vakavan ikätapauksen ensisijaisen havaintojakson aikana, joka liittyy mihinkään norovirus -genoryhmään (GI tai GII) muista maha -suolikanavan patogeeneistä riippumatta. Rokotteen teho (VE) määritellään 100%: ksi [1- (λv/λc)], missä λV ja λc merkitsevät HIL 214: n ja lumelääkevarsien ensisijaisen päätepisteen ikätapauksen vaaranopeutta. Päätepisteen ikätapaus määritellään vähintään 3 löysäksi tai nestemäiseksi jakkariksi tai vähintään kahdelle tai useammalle oksentelujaksoksi tai 1 tai useammaksi löysälle tai nestemäiselle jakkaralle plus 1 tai enemmän oksentelujaksoa mihin tahansa 24 tunnin aikana. Noroviruksen läsnäolo alkamis ulosteenäytteissä arvioitiin RT-PCR: llä ja noroviruksen positiiviset näytteet genoryhtettiin sekvensoimalla. Rokotteen tehokkuusarviot (VE) ja 95%: n luottamusvälit (CIS) ilmoitetaan myös.
Ensisijaisen havaintojakson kesto oli 6 kuukautta alkaen 28 päivästä annoksen 2 jälkeen.
HIL-214: n immunogeenisyys lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Osallistuja saavuttaa yhden vuoden ikäisen
Ennalta määritettyjen seroresponseiden osallistujien prosenttiosuus (vasta-ainepitoisuuden ≥4-kertainen nousu) enintään 56 päivään annoksen 1 jälkeen (vierailu 2), 28 päivän jälkeinen annos 2 (vierailu 3) ja/tai yhden vuoden ikäisenä (vierailu 4) GI.1: n ja GII.4C-komponenttien kanssa HIL-214 ja 95%: n luottamusväli. Immunogeenisyyden analyyseihin käytettiin HBGA-esto- ja PAN-IG-määrityksiä
Osallistuja saavuttaa yhden vuoden ikäisen
HIL -214: n turvallisuus lumelääkkeen pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin (AES)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen HIL-214: n tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on pyydetty paikallinen (injektiokohde) haittavaikutukset (AES) 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta. Arvioituja AE: itä ovat injektiokohdan kipu, punoitus, induktio ja turvotus.
Jopa 7 päivää jokaisen HIL-214: n tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
HIL -214: n turvallisuus verrattuna lumelääkettäviin systeemisiin haittavaikutuksiin (AES)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen HIL-214: n tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty systeeminen AES 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta. Arvioituja AE: itä sisältävät uneliaisuuden, ärtyneisyyden/kärsimyksen, ruokahalun menetyksen, oksentelun ja ripulin.
Jopa 7 päivää jokaisen HIL-214: n tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
HIL -214: n turvallisuus verrattuna lumelääkettä - haittatapahtumiin (AES), mikä johtaa rokotteen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen HIL-214 tai lumelääkkeen jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on AES, mikä johtaa koekäyttörokotteen annoksen vetäytymiseen.
Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen HIL-214 tai lumelääkkeen jälkeen.
HIL -214: n turvallisuus verrattuna lumelääkettä - haittatapahtumiin (AES), joka johtaa oikeudenkäynnin vetäytymiseen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 oikeudenkäynnin/varhaisen irtisanomisen loppuun.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on AES, mikä johtaa oikeudenkäynnin vetäytymiseen.
Päivästä 1 oikeudenkäynnin/varhaisen irtisanomisen loppuun.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuustavoitteet
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Titteritulokset HBGA:ta estävästä vasta-ainetestistä
28 päivää annoksen 2 jälkeen
Immunogeenisuustavoitteet – toissijainen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Pan-Ig-vasta-ainetestin tiitteritulokset
28 päivää annoksen 2 jälkeen
Tilatut paikalliset AE:t
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia AE
Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Tilatut systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty systeeminen AE
Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Ei-toivotut oireet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja oireita AE
Jopa 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
AE, joka johtaa vetäytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
AE-tapausten lukumäärä, jotka johtavat rokoteannoksen poistamiseen
Jopa 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilujakson loppuun, enintään 2 vuotta
AE- ja SAE-tapausten määrä, jotka johtavat koehenkilön vetäytymiseen tutkimuksesta
Päivä 1 kokeilujakson loppuun, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOR-212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa