Effekt og sikkerhet av to doser HIL-214 hos barn
8. juli 2025 oppdatert av: HilleVax
En fase 2b, dobbeltblind, randomisert, flersteds, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til intramuskulær HIL-214 Norovirusvaksine hos friske barn 5 måneder ved førstegangsvaksinering
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie som blir gjort for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to doser av HIL-214-vaksinen sammenlignet med en placebo.
Studien vil inkludere 3000 barn som vil være 5 måneder gamle på tidspunktet for den første dose studievaksine.
Den andre dosen av studievaksine vil bli gitt 28 dager etter den første dosen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Norovirus har dukket opp som den viktigste årsaken til gastroenteritt i både middels høyinntektsland og lavressursmiljøer over hele verden.
De som er mest utsatt for alvorlig sykdom inkluderer de svært unge, eldre og immunkompromitterte individer.
Norovirus er svært smittsomme, svært motstandsdyktige mot miljøforhold og har flere overføringsveier, inkludert person-til-person, matbårne og forurensede overflater.
Norovirus kan forårsake akutt, mild til alvorlig sykdom preget av oppkast, diaré, feber, dehydrering og magesmerter, noe som representerer en betydelig belastning for folkehelsen.
Den kliniske presentasjonen hos voksne og eldre barn er lik.
Mens dødelighet på grunn av akutt gastroenteritt (AGE) forårsaket av norovirus i den pediatriske befolkningen er sjelden i industrialiserte land, er det mer vanlig i utviklingsland.
Selv om det er potensielt en årsak til sykehusinnleggelse hos svært små barn, er det færre tilfeller i løpet av de første 6 månedene av livet, muligens på grunn av beskyttelsen som tilbys av mors antistoffer fra trans-placental overføring og i morsmelk.
I tillegg har norovirusinfeksjoner betydelig sosioøkonomisk innvirkning på sykehus, skoler, barnehager og andre lukkede omgivelser.
Ettersom byrden av rotavirus hos barn reduseres på grunn av vellykkede rotavirusvaksinasjonsprogrammer hos spedbarn, blir norovirusinfeksjoner i økende grad anerkjent som den primære årsaken til AGE i mange land rundt om i verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3084
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Capital
-
Bogotá, Distrito Capital, Colombia
- Policlínico Social del Norte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- DEMEDICA
-
Tegucigalpa, Honduras
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
-
Tegucigalpa, Honduras
- Investigación Sin Limite
-
-
-
-
-
Ciudad de Panamá, Panama
- CEVAXIN Av. México
-
La Chorrera, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama City, Panama, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama, 00507
- CEVAXIN David
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personen bør være 5 måneder gammel (innen pluss eller minus 14 dager) mann eller kvinne
- Barn som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i rettssaken, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering
- Forsøkspersonens LAR signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før oppstart av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav
- Barn hvis LAR kan og er villige til å følge prøveprosedyrer og er tilgjengelige så lenge oppfølgingen varer
Eksklusjonskriterier
- Klinisk signifikant abnormitet i vekst etter høyde, vekt eller hodeomkrets (i henhold til lokale retningslinjer)
- Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen i henhold til sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av vaksinens komponenter (inkludert hjelpestoffer)
- Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller temperatur ≥38,0°C (>100,4°F), innen 3 dager etter tiltenkt prøvevaksinasjon
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversykdom)
- Personer med historie med f.eks. kramper/feberkramper, eller annen sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i forsøket
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon
- Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid
- Personer som mottok eller er planlagt å motta andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner og oral poliovaksine) eller 28 dager (for andre levende vaksiner) før eller etter en dose av prøvevaksine
- Forsøkspersoner som deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før det første prøvebesøket eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien
- Personer som er kjent for å være positive for eller under evaluering for mulig infeksjon med humant immunsviktvirus
- Forsøkspersonens LAR eller forsøkspersonens førstegrads pårørende involvert i forsøksgjennomføringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En dose placebo på dag 1 og en dose placebo mellom dag 28 og dag 56.
|
2 injeksjoner - gitt på dag 1 og den andre gitt mellom dag 29 - dag 57
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
En dose HIL-214 på dag 1 og en dose HIL-214 mellom dag 28 og dag 56.
|
2 injeksjoner - gitt på dag 1 og den andre gitt mellom dag 29 - dag 57
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere effekten av HIL-214-vaksine mot moderat/alvorlig akutt gastroenteritt (alder) bare assosiert med GI.1 eller GII.4 Norovirus-genotyper.
Tidsramme: Varigheten av den primære observasjonsperioden var 6 måneder fra 28 dager etter dose 2.
|
Tid til første forekomst i den primære observasjonsperioden, av moderat/alvorlig alderssak bare assosiert med GI.1 eller GII.4 norovirus -genotyper.
Vaksineeffektivitet (VE) er definert som 100% [1- (λV/λc)], der λv og λc betegner farehastigheten til henholdsvis den primære endepunktalderen for HIL 214 og placebo-armer.
Den primære endepunktalderen er definert som minst 3 løse eller flytende avføring eller minst 2 eller flere episoder med oppkast eller 1 eller flere løse eller flytende avføring pluss 1 eller flere oppkastpisoder i en 24-timers periode.
Tilstedeværelsen av norovirus i begynnende avføringsprøver ble vurdert ved RT-PCR og norovirus-positive prøver ble genotypet ved sekvensering.
Prøver som var positive for GI.1 eller GII.4-genotyper ble videre analysert for tilstedeværelse av co-patogener.
VE estimater og 95% konfidensintervaller (CIS) rapporteres også.
|
Varigheten av den primære observasjonsperioden var 6 måneder fra 28 dager etter dose 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av HIL-214-vaksine mot moderat/alvorlig akutt gastroenteritt (alder) bare assosiert med ethvert norovirus (GI eller GII) genogruppe.
Tidsramme: Varigheten av den primære observasjonsperioden var 6 måneder fra 28 dager etter dose 2.
|
Tid til første forekomst i den primære observasjonsperioden, av moderat/alvorlig alderssak assosiert med en hvilken som helst (GI eller GII) genogruppe-vaksineeffekt (VE) er definert som 100% [1- (λV/λc)], der λv og λc betegner farehastigheten for den primære endepunktalderen for HIL 214 og plassering av armer.
Endpunktsalderen er definert som minst 3 løse eller flytende avføring eller minst 2 eller flere episoder med oppkast eller 1 eller flere løse eller flytende avføring pluss 1 eller flere oppkastpisoder i en 24-timers periode.
Tilstedeværelsen av norovirus i begynnende avføringsprøver ble vurdert ved RT-PCR og norovirus-positive prøver ble genogruppet ved sekvensering.
Prøver som var positive for GI- eller GII-genogrupper ble ytterligere analysert for tilstedeværelse av co-patogener.
Vaksineeffektivitet (VE) estimater og 95% konfidensintervaller (CIS) rapporteres også.
|
Varigheten av den primære observasjonsperioden var 6 måneder fra 28 dager etter dose 2.
|
|
For å evaluere effekten av HIL-214-vaksine mot moderat/alvorlig akutt gastroenteritt (alder) assosiert med GI.1 eller GII.4 norovirus-genotyper, uavhengig av andre gastrointestinale patogener.
Tidsramme: Varigheten av den primære observasjonsperioden var 6 måneder fra 28 dager etter dose 2.
|
Tid til første forekomst i den primære observasjonsperioden* av moderat/alvorlig alderssak assosiert med GI.1 eller GII.4 norovirusgenotyper, uavhengig av andre gastrointestinale patogener.
Vaksineeffektivitet (VE) er definert som 100% [1- (λV/λc)], der λv og λc betegner farehastigheten til henholdsvis den primære endepunktalderen for HIL 214 og placebo-armer.
Den primære endepunktalderen er definert som minst 3 løse eller flytende avføring eller minst 2 eller flere episoder med oppkast eller 1 eller flere løse eller flytende avføring pluss 1 eller flere oppkastpisoder i en 24-timers periode.
Tilstedeværelsen av norovirus i begynnende avføringsprøver ble vurdert ved RT-PCR og norovirus-positive prøver ble genotypet ved sekvensering.
|
Varigheten av den primære observasjonsperioden var 6 måneder fra 28 dager etter dose 2.
|
|
For å evaluere effekten av HIL-214-vaksine mot moderat/alvorlig akutt gastroenteritt (alder) assosiert med ethvert norovirus genogruppe (GI eller GII), uavhengig av andre gastrointestinale patogener
Tidsramme: Varigheten av den primære observasjonsperioden var 6 måneder fra 28 dager etter dose 2.
|
Tid til første forekomst i den primære observasjonsperioden med moderat/alvorlig alderssak assosiert med ethvert norovirus genogruppe (GI eller GII), uavhengig av andre gastrointestinale patogener.
Vaksineeffektivitet (VE) er definert som 100% [1- (λV/λc)], der λv og λc betegner farehastigheten til henholdsvis den primære endepunktalderen for HIL 214 og placebo-armer.
Endpunktsalderen er definert som minst 3 løse eller flytende avføring eller minst 2 eller flere episoder med oppkast eller 1 eller flere løse eller flytende avføring pluss 1 eller flere oppkastpisoder i en 24-timers periode.
Tilstedeværelsen av norovirus i begynnende avføringsprøver ble vurdert ved RT-PCR og norovirus-positive prøver ble genogruppet ved sekvensering.
Vaksineeffektivitet (VE) estimater og 95% konfidensintervaller (CIS) rapporteres også.
|
Varigheten av den primære observasjonsperioden var 6 måneder fra 28 dager etter dose 2.
|
|
Immunogenisitet av HIL-214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Deltakeren når 1 år
|
Andelen deltakere med en forhåndsdefinert serorespons (≥4 ganger økning i antistoffkonsentrasjon) på opptil 56 dager etter dose 1 (besøk 2), 28 dager etter dose 2 (besøk 3), og/eller ved 1 års alder (besøk 4) til GI.1 og GII.4c-komponenter av HIL-214 og 95% AR-intervall.
HBGA-blokkering og PAN-IG-analyser ble brukt til immunogenisitetsanalyser
|
Deltakeren når 1 år
|
|
Sikkerhet for HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodet lokale bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter hver dose HIL-214 eller placebo.
|
Prosentandel av deltakerne med anmodet lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) innen 7 dager etter vaksineadministrasjon.
Vurderte AE -er inkluderer smerter i injeksjonsstedet, erytem, induration og hevelse.
|
Opptil 7 dager etter hver dose HIL-214 eller placebo.
|
|
Sikkerhet for HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodet systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter hver dose HIL-214 eller placebo.
|
Prosentandel av deltakerne med anmodet systemisk AE -er innen 7 dager etter vaksineadministrasjon.
Vurderte AES inkluderer døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst, oppkast og diaré.
|
Opptil 7 dager etter hver dose HIL-214 eller placebo.
|
|
Sikkerhet for HIL -214 sammenlignet med placebo - bivirkninger (AES) som fører til vaksineuttak
Tidsramme: Opptil 28 dager etter første dose HIL-214 eller placebo.
|
Prosentandel av deltakerne med AE -er som fører til tilbaketrekning av vaksinedose.
|
Opptil 28 dager etter første dose HIL-214 eller placebo.
|
|
Sikkerhet for HIL -214 sammenlignet med placebo - bivirkninger (AES) som fører til tilbaketrekning av rettssaken.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av rettssaken/tidlig oppsigelse.
|
Prosentandel av deltakerne med AES som fører til tilbaketrekning av rettssaken.
|
Fra dag 1 til slutten av rettssaken/tidlig oppsigelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsmål
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter dose 2
|
Titerresultater for HBGA-blokkerende antistofftest
|
Gjennom 28 dager etter dose 2
|
|
Immunogenisitetsmål - Sekundære
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter dose 2
|
Titerresultater for Pan-Ig antistofftest
|
Gjennom 28 dager etter dose 2
|
|
Oppfordret lokale AEer
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver dose
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale AE
|
Inntil 7 dager etter hver dose
|
|
Etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver dose
|
Antall personer med etterspurte systemiske bivirkninger
|
Inntil 7 dager etter hver dose
|
|
Uønskede symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver dose
|
Antall personer med uønskede symptomer AE
|
Inntil 28 dager etter hver dose
|
|
AE som fører til uttak
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver dose
|
Antall AE som fører til vaksinedoseavbrudd
|
Inntil 28 dager etter hver dose
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til slutten av prøveperioden, opptil 2 år
|
Antall AE og SAE som fører til at forsøkspersonen trekker seg fra forsøket
|
Dag 1 til slutten av prøveperioden, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOR-212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .