Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av to doser HIL-214 hos barn

7. mars 2024 oppdatert av: HilleVax

En fase 2b, dobbeltblind, randomisert, flersteds, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til intramuskulær HIL-214 Norovirusvaksine hos friske barn 5 måneder ved førstegangsvaksinering

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie som blir gjort for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to doser av HIL-214-vaksinen sammenlignet med en placebo. Studien vil inkludere 3000 barn som vil være 5 måneder gamle på tidspunktet for den første dose studievaksine. Den andre dosen av studievaksine vil bli gitt 28 dager etter den første dosen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Norovirus har dukket opp som den viktigste årsaken til gastroenteritt i både middels høyinntektsland og lavressursmiljøer over hele verden. De som er mest utsatt for alvorlig sykdom inkluderer de svært unge, eldre og immunkompromitterte individer. Norovirus er svært smittsomme, svært motstandsdyktige mot miljøforhold og har flere overføringsveier, inkludert person-til-person, matbårne og forurensede overflater. Norovirus kan forårsake akutt, mild til alvorlig sykdom preget av oppkast, diaré, feber, dehydrering og magesmerter, noe som representerer en betydelig belastning for folkehelsen. Den kliniske presentasjonen hos voksne og eldre barn er lik. Mens dødelighet på grunn av akutt gastroenteritt (AGE) forårsaket av norovirus i den pediatriske befolkningen er sjelden i industrialiserte land, er det mer vanlig i utviklingsland. Selv om det er potensielt en årsak til sykehusinnleggelse hos svært små barn, er det færre tilfeller i løpet av de første 6 månedene av livet, muligens på grunn av beskyttelsen som tilbys av mors antistoffer fra trans-placental overføring og i morsmelk. I tillegg har norovirusinfeksjoner betydelig sosioøkonomisk innvirkning på sykehus, skoler, barnehager og andre lukkede omgivelser. Ettersom byrden av rotavirus hos barn reduseres på grunn av vellykkede rotavirusvaksinasjonsprogrammer hos spedbarn, blir norovirusinfeksjoner i økende grad anerkjent som den primære årsaken til AGE i mange land rundt om i verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3085

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombia
        • Policlinico Social del Norte
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 11102
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk
        • Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Demedica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Investigación Sin Limite
  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • CEVAXIN Av. México
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama City, Panama, 00831
        • CEVAXIN 24 Decembre
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 00507
        • CEVAXIN David
  • Peru
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personen bør være 5 måneder gammel (innen pluss eller minus 14 dager) mann eller kvinne
  • Barn som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i rettssaken, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering
  • Forsøkspersonens LAR signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før oppstart av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav
  • Barn hvis LAR kan og er villige til å følge prøveprosedyrer og er tilgjengelige så lenge oppfølgingen varer

Eksklusjonskriterier

  • Klinisk signifikant abnormitet i vekst etter høyde, vekt eller hodeomkrets (i henhold til lokale retningslinjer)
  • Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen i henhold til sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av vaksinens komponenter (inkludert hjelpestoffer)
  • Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller temperatur ≥38,0°C (>100,4°F), innen 3 dager etter tiltenkt prøvevaksinasjon
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversykdom)
  • Personer med historie med f.eks. kramper/feberkramper, eller annen sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i forsøket
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon
  • Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid
  • Personer som mottok eller er planlagt å motta andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner og oral poliovaksine) eller 28 dager (for andre levende vaksiner) før eller etter en dose av prøvevaksine
  • Forsøkspersoner som deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før det første prøvebesøket eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien
  • Personer som er kjent for å være positive for eller under evaluering for mulig infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Forsøkspersonens LAR eller forsøkspersonens førstegrads pårørende involvert i forsøksgjennomføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Én dose placebo på dag 1 og én dose placebo mellom dag 29 og dag 57.
Biologisk: Placebo
2 injeksjoner - gitt på dag 1 og den andre gitt mellom dag 29 - dag 57
Eksperimentell: Eksperimentell
Én dose HIL-214 på dag 1 og én dose HIL-214 mellom dag 29 og dag 57.
Biologisk: HIL-214
2 injeksjoner - gitt på dag 1 og den andre gitt mellom dag 29 - dag 57

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: Fra 4 uker etter andre vaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden
Antall personer med moderate til alvorlige AGE-tilfeller assosiert med GI.1 eller GII.4 NoV genotyper.
Fra 4 uker etter andre vaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: Fra 4 uker etter andre vaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden
Antall individer med moderat til alvorlig ALDER bare assosiert med NOV-genotyper
Fra 4 uker etter andre vaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsmål
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter dose 2
Titerresultater for HBGA-blokkerende antistofftest
Gjennom 28 dager etter dose 2
Immunogenisitetsmål - Sekundære
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter dose 2
Titerresultater for Pan-Ig antistofftest
Gjennom 28 dager etter dose 2
Oppfordret lokale AEer
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver dose
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale AE
Inntil 7 dager etter hver dose
Etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver dose
Antall personer med etterspurte systemiske bivirkninger
Inntil 7 dager etter hver dose
Uønskede symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver dose
Antall personer med uønskede symptomer AE
Inntil 28 dager etter hver dose
AE som fører til uttak
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver dose
Antall AE som fører til vaksinedoseavbrudd
Inntil 28 dager etter hver dose
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til slutten av prøveperioden, opptil 2 år
Antall AE og SAE som fører til at forsøkspersonen trekker seg fra forsøket
Dag 1 til slutten av prøveperioden, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HilleVax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOR-212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere