소아에서 HIL-214 2회 투여의 효능 및 안전성
2025년 7월 8일 업데이트: HilleVax
초기 백신 접종 시 생후 5개월 된 건강한 어린이를 대상으로 근육내 HIL-214 노로바이러스 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상, 이중 맹검, 무작위, 다중 사이트, 위약 대조 임상시험
이것은 위약과 비교하여 HIL-214 백신 2회 용량의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되는 무작위 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 첫 번째 용량 연구 백신 접종 시점에 생후 5개월이 되는 3000명의 어린이를 등록할 것입니다.
연구 백신의 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 28일에 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
노로바이러스는 중상위 소득 국가와 전 세계적으로 자원이 부족한 환경 모두에서 위장염의 가장 중요한 단일 원인으로 나타났습니다.
중증 질환에 걸릴 위험이 가장 높은 사람은 아주 어린 사람, 노인, 면역력이 약한 사람을 포함합니다.
노로바이러스는 전염성이 강하고 환경 조건에 대한 내성이 강하며 사람 대 사람, 식인성 및 오염된 표면을 포함한 다양한 전파 경로를 가지고 있습니다.
노로바이러스는 구토, 설사, 열, 탈수 및 복통을 특징으로 하는 급성, 경증에서 중증의 질병을 일으킬 수 있으며 공중 보건에 상당한 부담을 줍니다.
성인과 소아의 임상 양상은 비슷합니다.
소아 인구에서 노로바이러스로 인한 급성 위장염(AGE)으로 인한 사망은 선진국에서는 드물지만 개발도상국에서는 더 흔합니다.
아주 어린 아이들의 경우 잠재적으로 입원의 원인이 될 수 있지만 생후 첫 6개월 동안에는 태반을 통한 이동과 모유에서 모체 항체가 제공하는 보호로 인해 사례가 더 적습니다.
또한 노로바이러스 감염은 병원, 학교, 탁아소 및 기타 폐쇄된 환경에 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다.
영유아의 성공적인 로타바이러스 예방접종 프로그램으로 인해 어린이의 로타바이러스 부담이 감소함에 따라 전 세계 많은 국가에서 노로바이러스 감염이 AGE의 주요 원인으로 인식되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3084
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Clínica Cruz Jiminian
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
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Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research
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San Pedro Sula, 온두라스
- DEMEDICA
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Tegucigalpa, 온두라스
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
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Tegucigalpa, 온두라스
- Investigación Sin Limite
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Distrito Capital
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Bogotá, Distrito Capital, 콜롬비아
- Policlínico Social del Norte
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
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Ciudad de Panamá, 파나마
- CEVAXIN Av. México
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La Chorrera, 파나마
- Cevaxin La Chorrera
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Panama City, 파나마, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
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Chiriqui
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David, Chiriqui, 파나마, 00507
- CEVAXIN David
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Lima, 페루, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
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Guayama, 푸에르토 리코
- Clinical Research Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 피험자는 생후 5개월(±14일 이내)의 남녀로 한다.
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 임상시험 진입 당시 건강 상태가 양호한 아동
- 피험자의 LAR은 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격이 설명된 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 서면 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- LAR이 시험 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 후속 조치 기간 동안 이용 가능한 아동
제외 기준
- 신장, 체중 또는 머리 둘레에 따른 임상적으로 유의미한 성장 이상(현지 가이드라인에 따름)
- 병력 및/또는 신체 검사에 따른 교정되지 않은 위장관의 선천성 기형을 포함한 위장관 이상 또는 만성 위장관 질환
- 연구용 백신 성분(부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임상적으로 유의미한 활성 감염(조사자가 평가한 대로) 또는 체온 ≥38.0°C(>100.4°F), 시험접종 예정일로부터 3일 이내
- 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 심장, 신장 또는 간 질환)
- 예를 들어 경련/열성 경련 또는 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경
- 알려진 출혈 체질을 가진 피험자 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태
- 시험 백신 접종 전 또는 후 14일 이내(불활화 백신 및 경구 소아마비 백신의 경우) 또는 28일 이내(기타 생백신의 경우)에 다른 백신을 접종했거나 접종할 예정인 피험자
- 첫 번째 시험 방문 30일 전에 다른 시험용 제품으로 임상시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상시험에 참여하려는 피험자
- 인체면역결핍바이러스 감염 가능성이 있는 것으로 알려졌거나 양성 판정을 받은 피험자
- 피험자의 LAR 또는 실험 수행에 관련된 피험자의 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2 일과 56 일 사이에 1 일에 1 일의 위약과 1 일의 위약을 선량했다.
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2회 주사 - 1일차에, 29일차에서 57일차 사이에 두 번째 주사
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실험적: 실험
1 일째에 HIL-214의 1 용량과 28 일과 56 일 사이에 HIL-214의 1 용량.
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2회 주사 - 1일차에, 29일차에서 57일차 사이에 두 번째 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI.1 또는 GII.4 노로 바이러스 유전자형과 관련된 중등도/중증 급성 위장염 (연령)에 대한 HIL-214 백신의 효능을 입증하기 위해.
기간: 1 차 관찰 기간의 지속 시간은 선량 후 28 일에 시작하는 6 개월이었다.
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1 차 관찰 기간 동안, GI.1 또는 GII.4 Norovirus 유전자형과 관련된 중등도/중증 연령 사례의 첫 번째 발생 시간.
백신 효능 (VE)은 100% [1- (λv/λc)]로 정의되며, 여기서 λv 및 λc는 각각 HIL 214 및 위약 암에 대한 1 차 종점 연령 사례의 위험 속도를 나타냅니다.
1 차 종점 연령 사례는 24 시간 동안 최소 3 개의 느슨한 또는 액체 의자 또는 2 개 이상의 구토 또는 1 회 이상의 느슨한 또는 액체 의자와 1 개 이상의 구토 에피소드로 정의됩니다.
발병 대변 샘플에서 노로 바이러스의 존재는 RT-PCR에 의해 평가되었고, 노로 바이러스 양성 샘플은 시퀀싱에 의해 유전자형을 유전자형시켰다.
GI.1 또는 GII.4 유전자형에 대해 양성인 샘플을 공동-경상의 존재에 대해 추가로 분석 하였다.
VE 추정치 및 95% 신뢰 구간 (CIS)도보고됩니다.
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1 차 관찰 기간의 지속 시간은 선량 후 28 일에 시작하는 6 개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노로 바이러스 (GI 또는 GII) 유전자 그룹과 관련된 중등도/중증 급성 위장염 (연령)에 대한 HIL-214 백신의 효능을 평가합니다.
기간: 1 차 관찰 기간의 지속 시간은 선량 후 28 일에 시작하는 6 개월이었다.
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1 차 관찰 기간 동안 첫 번째로 발생하는 시간, 중간 정도의/중증 연령 사례의 (GI 또는 GII) GEIGROUP 백신 효능 (VE)은 100% [1- (λV/λC)]로 정의되며, 여기서 λV 및 λC는 각각 HIL 214 및 위약 암에 대한 1 차 종점 연령의 위험 속도를 나타냅니다.
종말점 연령 사례는 24 시간 동안 최소 3 개의 느슨한 또는 액체 의자 또는 2 개 이상의 구토 또는 1 회 이상의 느슨한 또는 액체 의자와 1 개 이상의 구토 에피소드로 정의됩니다.
발병 대변 샘플에서 노로 바이러스의 존재는 RT-PCR에 의해 평가되었고, 노로 바이러스 양성 샘플을 시퀀싱에 의해 유전 적 그룹화 하였다.
GI 또는 GII 유전자 그룹에 대해 양성인 샘플을 공동-경상의 존재에 대해 추가로 분석 하였다.
백신 효능 (VE) 추정치 및 95% 신뢰 구간 (CIS)도보고됩니다.
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1 차 관찰 기간의 지속 시간은 선량 후 28 일에 시작하는 6 개월이었다.
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다른 위장 병원체에 관계없이 GI.1 또는 GII.4 노로 바이러스 유전자형과 관련된 중간/중증 급성 위장염 (연령)에 대한 HIL-214 백신의 효능을 평가하기 위해.
기간: 1 차 관찰 기간의 지속 시간은 선량 후 28 일에 시작하는 6 개월이었다.
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다른 위장 병원체에 관계없이 GI.1 또는 GII.4 노로 바이러스 유전자형과 관련된 중등도/중증 연령 사례의 1 차 관찰 기간* 중 첫 번째 발생 시간.
백신 효능 (VE)은 100% [1- (λv/λc)]로 정의되며, 여기서 λv 및 λc는 각각 HIL 214 및 위약 암에 대한 1 차 종점 연령 사례의 위험 속도를 나타냅니다.
1 차 종점 연령 사례는 24 시간 동안 최소 3 개의 느슨한 또는 액체 의자 또는 2 개 이상의 구토 또는 1 회 이상의 느슨한 또는 액체 의자와 1 개 이상의 구토 에피소드로 정의됩니다.
발병 대변 샘플에서 노로 바이러스의 존재는 RT-PCR에 의해 평가되었고, 노로 바이러스 양성 샘플은 시퀀싱에 의해 유전자형을 유전자형시켰다.
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1 차 관찰 기간의 지속 시간은 선량 후 28 일에 시작하는 6 개월이었다.
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다른 위장병 병원체에 관계없이 모든 노로 바이러스 유전자 그룹 (GI 또는 GII)과 관련된 중등도/중증 급성 위장염 (연령)에 대한 HIL-214 백신의 효능을 평가합니다.
기간: 1 차 관찰 기간의 지속 시간은 선량 후 28 일에 시작하는 6 개월이었다.
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다른 위장 병원체와 상관없이, 모든 노로 바이러스 유전자 그룹 (GI 또는 GII)과 관련된 중등도/중증 연령 사례의 1 차 관찰 기간 동안 첫 번째 발생 시간.
백신 효능 (VE)은 100% [1- (λv/λc)]로 정의되며, 여기서 λv 및 λc는 각각 HIL 214 및 위약 암에 대한 1 차 종점 연령 사례의 위험 속도를 나타냅니다.
종말점 연령 사례는 24 시간 동안 최소 3 개의 느슨한 또는 액체 의자 또는 2 개 이상의 구토 또는 1 회 이상의 느슨한 또는 액체 의자와 1 개 이상의 구토 에피소드로 정의됩니다.
발병 대변 샘플에서 노로 바이러스의 존재는 RT-PCR에 의해 평가되었고, 노로 바이러스 양성 샘플을 시퀀싱에 의해 유전 적 그룹화 하였다.
백신 효능 (VE) 추정치 및 95% 신뢰 구간 (CIS)도보고됩니다.
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1 차 관찰 기간의 지속 시간은 선량 후 28 일에 시작하는 6 개월이었다.
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위약과 비교하여 HIL-214의 면역 원성
기간: 참가자는 1 세에 도달합니다
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선량 1 (방문 2), 복용량 2 (방문 3) 및/또는 1 세 (방문 4) (HIL-214 및 95% 신뢰도의 성분에 대한 1 년 및 GII.4C 성분에 미리 정의 된 세로 응답)가있는 참가자의 백분율이보고된다.
HBGA- 차단 및 PAN-IG 분석을 면역 원성 분석에 사용 하였다
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참가자는 1 세에 도달합니다
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위약과 비교하여 HIL -214의 안전성 - 요청 된 국소 부작용 (AES)
기간: HIL-214 또는 위약의 각 용량 후 최대 7 일.
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백신 투여 후 7 일 이내에 요청 된 국소 (주입 부위) 부작용 (AES)을 가진 참가자의 백분율.
평가 된 AE에는 주사 부위 통증, 홍반, 팽창 및 붓기가 포함됩니다.
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HIL-214 또는 위약의 각 용량 후 최대 7 일.
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위약과 비교하여 HIL -214의 안전성 - 요청 된 전신 부작용 (AES)
기간: HIL-214 또는 위약의 각 용량 후 최대 7 일.
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백신 투여 후 7 일 이내에 요청 된 전신 AE를 가진 참가자의 비율.
평가 된 AE에는 졸음, 과민성/소란, 식욕 상실, 구토 및 설사가 포함됩니다.
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HIL-214 또는 위약의 각 용량 후 최대 7 일.
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위약에 비해 HIL -214의 안전성 - 백신 철수로 이어지는 위약 부작용 (AES)
기간: HIL-214 또는 위약의 첫 번째 용량 후 최대 28 일.
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시험 백신 용량 철수로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율.
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HIL-214 또는 위약의 첫 번째 용량 후 최대 28 일.
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위약 부작용 (AES)과 비교하여 HIL -214의 안전성.
기간: 1 일부터 시험 종료/조기 종료.
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시험 철회로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율.
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1 일부터 시험 종료/조기 종료.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 목적
기간: 2차 접종 후 28일까지
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HBGA 차단 항체 검사의 역가 결과
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2차 접종 후 28일까지
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면역원성 목적 - 2차
기간: 2차 접종 후 28일까지
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Pan-Ig 항체 검사의 역가 결과
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2차 접종 후 28일까지
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요청된 로컬 AE
기간: 각 투여 후 최대 7일
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요청된 로컬 AE가 있는 피험자의 수
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각 투여 후 최대 7일
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요청된 전신 AE
기간: 각 투여 후 최대 7일
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요청된 전신 AE가 있는 피험자의 수
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각 투여 후 최대 7일
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원치 않는 증상이 있는 AE
기간: 각 투여 후 최대 28일
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원치 않는 증상 AE를 갖는 대상체의 수
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각 투여 후 최대 28일
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철회로 이어지는 AE
기간: 각 투여 후 최대 28일
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백신 투여 중단으로 이어지는 AE의 수
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각 투여 후 최대 28일
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 1일부터 평가판 종료까지, 최대 2년
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시험에서 피험자의 철회로 이어지는 AE 및 SAE의 수
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1일부터 평가판 종료까지, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .