Efficacia e sicurezza di due dosi di HIL-214 nei bambini
7 marzo 2024 aggiornato da: HilleVax
Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, multi-sito, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino intramuscolare HIL-214 Norovirus in bambini sani di 5 mesi di età alla vaccinazione iniziale
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo che viene condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi del vaccino HIL-214 rispetto a un placebo.
Lo studio arruolerà 3000 bambini che avranno 5 mesi di età al momento della prima dose del vaccino in studio.
La seconda dose del vaccino in studio verrà somministrata 28 giorni dopo la prima dose.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I norovirus sono emersi come la singola causa più significativa di gastroenterite sia nei paesi a reddito medio-alto che in quelli con scarse risorse in tutto il mondo.
Le persone più a rischio di malattie gravi includono i giovanissimi, gli anziani e gli individui immunocompromessi.
I norovirus sono altamente infettivi, altamente resistenti alle condizioni ambientali e hanno molteplici vie di trasmissione, comprese le superfici da persona a persona, di origine alimentare e contaminate.
I norovirus possono causare malattie acute, da lievi a gravi, caratterizzate da vomito, diarrea, febbre, disidratazione e dolore addominale, rappresentando un onere significativo per la salute pubblica.
La presentazione clinica negli adulti e nei bambini più grandi è simile.
Mentre la mortalità dovuta a gastroenterite acuta (AGE) causata da norovirus nella popolazione pediatrica è rara nei paesi industrializzati, è più comune nei paesi in via di sviluppo.
Sebbene sia potenzialmente una causa di ricovero nei bambini molto piccoli, ci sono meno casi durante i primi 6 mesi di vita, probabilmente a causa della protezione offerta dagli anticorpi materni dal trasferimento transplacentare e nel latte materno.
Inoltre, le infezioni da norovirus hanno un impatto socioeconomico significativo su ospedali, scuole, asili nido e altri ambienti chiusi.
Poiché l'onere del rotavirus nei bambini diminuisce a causa del successo dei programmi di vaccinazione contro il rotavirus nei neonati, le infezioni da norovirus sono sempre più riconosciute come la causa principale di AGE in molti paesi in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3085
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Lead
- Numero di telefono: 617-203-7722
- Email: clinical.trials@hillevax.com
Luoghi di studio
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Distrito Capital
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Bogotá, Distrito Capital, Colombia
- Policlinico Social del Norte
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
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San Pedro Sula, Honduras
- Demedica
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Tegucigalpa, Honduras
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
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Tegucigalpa, Honduras
- Investigación Sin Limite
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Ciudad de Panamá, Panama
- CEVAXIN Av. México
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La Chorrera, Panama
- Cevaxin La Chorrera
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Panama City, Panama, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
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Chiriqui
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David, Chiriqui, Panama, 00507
- CEVAXIN David
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Lima, Perù, 15024
- Instituto de Investigación Nutricional
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Guayama, Porto Rico
- Clinical Research Puerto Rico
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Clínica Cruz Jiminian
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Vélez Santana
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
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Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto deve avere 5 mesi di età (entro più o meno 14 giorni) maschio o femmina
- Bambini che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore
- La LAR del soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di sperimentazione, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali
- Bambini le cui LAR possono e sono disposte a rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up
Criteri di esclusione
- Anomalia clinicamente significativa nella crescita per altezza, peso o circonferenza cranica (secondo le linee guida locali)
- Anomalie gastrointestinali o qualsiasi malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale secondo l'anamnesi e/o l'esame fisico
- Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale (compresi gli eccipienti)
- Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura ≥38,0°C (>100,4°F), entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione di prova
- Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, malattia cardiaca, renale o epatica)
- Individui con storia di, ad esempio, convulsioni/convulsioni febbrili o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio
- Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria
- Soggetti con diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato
- Soggetti che hanno ricevuto o sono in programma di ricevere qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati e il vaccino antipolio orale) o 28 giorni (per altri vaccini vivi) prima o dopo qualsiasi dose del vaccino di prova
- Soggetti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione
- Soggetti noti per essere positivi o in valutazione per possibile infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- LAR del soggetto o parenti di primo grado del soggetto coinvolti nella condotta del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Una dose di placebo il giorno 1 e una dose di placebo tra il giorno 29 e il giorno 57.
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2 iniezioni - somministrate il giorno 1 e la seconda somministrata tra il giorno 29 e il giorno 57
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Sperimentale: Sperimentale
Una dose di HIL-214 il giorno 1 e una dose di HIL-214 tra il giorno 29 e il giorno 57.
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2 iniezioni - somministrate il giorno 1 e la seconda somministrata tra il giorno 29 e il giorno 57
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: Da 4 settimane dopo la seconda vaccinazione fino alla fine del periodo di sorveglianza
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Il numero di soggetti con casi di AGE da moderati a gravi associati a genotipi GI.1 o GII.4 NoV.
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Da 4 settimane dopo la seconda vaccinazione fino alla fine del periodo di sorveglianza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo secondario
Lasso di tempo: Da 4 settimane dopo la seconda vaccinazione fino alla fine del periodo di sorveglianza
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Il numero di soggetti con AGE da moderata a grave associati solo a QUALSIASI genotipo NoV
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Da 4 settimane dopo la seconda vaccinazione fino alla fine del periodo di sorveglianza
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità Obiettivi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la Dose 2
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Risultati del titolo per il test degli anticorpi bloccanti HBGA
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Fino a 28 giorni dopo la Dose 2
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Immunogenicità Obiettivi - Secondario
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la Dose 2
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Risultati del titolo per il test degli anticorpi Pan-Ig
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Fino a 28 giorni dopo la Dose 2
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Eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni dose
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Il numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati
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Fino a 7 giorni dopo ogni dose
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Eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni dose
|
Il numero di soggetti con eventi avversi sistemici sollecitati
|
Fino a 7 giorni dopo ogni dose
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AE sintomatici non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Il numero di soggetti con sintomi indesiderati AEs
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Fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
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AE che portano al ritiro
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Il numero di eventi avversi che portano alla sospensione della dose di vaccino
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Fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova, fino a 2 anni
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Il numero di AE e SAE che portano al ritiro del soggetto dalla sperimentazione
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Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
4 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOR-212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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