Effekt og sikkerhed af to doser HIL-214 hos børn
8. juli 2025 opdateret af: HilleVax
Et fase 2b, dobbeltblindt, randomiseret, multi-site, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af intramuskulær HIL-214 Norovirus-vaccine hos raske børn i 5-måneders alderen ved indledende vaccination
Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der bliver udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to doser af HIL-214-vaccinen sammenlignet med en placebo.
Undersøgelsen vil inkludere 3000 børn, som vil være 5 måneder gamle på tidspunktet for den første dosis undersøgelsesvaccine.
Den anden dosis af undersøgelsesvaccinen gives 28 dage efter den første dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Norovira er dukket op som den væsentligste årsag til gastroenteritis i både mellemhøjindkomstlande og lave ressourcer på verdensplan.
De mest udsatte for alvorlig sygdom omfatter de helt unge, ældre og immunkompromitterede personer.
Norovira er meget infektiøse, meget resistente over for miljøforhold og har flere smitteveje, herunder person-til-person, fødevarebårne og kontaminerede overflader.
Norovira kan forårsage akut, mild til svær sygdom karakteriseret ved opkastning, diarré, feber, dehydrering og mavesmerter, hvilket udgør en betydelig belastning for folkesundheden.
Den kliniske præsentation hos voksne og ældre børn er ens.
Mens dødelighed på grund af akut gastroenteritis (AGE) forårsaget af norovirus i den pædiatriske befolkning er sjælden i industrialiserede lande, er den mere almindelig i udviklingslande.
Selvom det er potentielt en årsag til hospitalsindlæggelse hos meget små børn, er der færre tilfælde i løbet af de første 6 måneder af livet, muligvis på grund af den beskyttelse, som moderantistoffer tilbyder mod trans-placental overførsel og i modermælk.
Derudover har norovirusinfektioner betydelig socioøkonomisk indvirkning på hospitaler, skoler, daginstitutioner og andre lukkede omgivelser.
Da byrden af rotavirus hos børn falder på grund af vellykkede rotavirusvaccinationsprogrammer hos spædbørn, anerkendes norovirusinfektioner i stigende grad som den primære årsag til AGE i mange lande rundt om i verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3084
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Capital
-
Bogotá, Distrito Capital, Colombia
- Policlínico Social del Norte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Dominikanske republik, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- DEMEDICA
-
Tegucigalpa, Honduras
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
-
Tegucigalpa, Honduras
- Investigación Sin Limite
-
-
-
-
-
Ciudad de Panamá, Panama
- CEVAXIN Av. México
-
La Chorrera, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama City, Panama, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama, 00507
- CEVAXIN David
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen skal være 5 måneder gammel (inden for plus eller minus 14 dage) mand eller kvinde
- Børn, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering
- Forsøgspersonens LAR underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet fortrolighedsautorisation forud for påbegyndelsen af eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
- Børn, hvis LAR'er kan og er villige til at overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningen
Eksklusionskriterier
- Klinisk signifikant abnormitet i vækst efter højde, vægt eller hovedomkreds (i henhold til lokale retningslinjer)
- Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen i henhold til sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsesvaccinens komponenter (inklusive hjælpestoffer)
- Enhver klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller temperatur ≥38,0°C (>100,4°F), inden for 3 dage efter påtænkt prøvevaccination
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdom)
- Personer med historie med fx kramper/feberkramper eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i forsøget
- Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion
- Personer med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid
- Forsøgspersoner, der modtog eller er planlagt til at modtage andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner og oral poliovaccine) eller 28 dage (for andre levende vacciner) før eller efter en dosis af prøvevaccine
- Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af dette forsøg
- Forsøgspersoner, der vides at være positive for eller under evaluering for mulig human immundefektvirusinfektion
- Forsøgspersonens LAR eller forsøgspersonens 1. grads pårørende involveret i forsøgets afvikling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En dosis placebo på dag 1 og en dosis placebo mellem dag 28 og dag 56.
|
2 injektioner - givet på dag 1 og den anden givet mellem dag 29 - dag 57
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
En dosis af HIL-214 på dag 1 og en dosis af HIL-214 mellem dag 28 og dag 56.
|
2 injektioner - givet på dag 1 og den anden givet mellem dag 29 - dag 57
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere effektiviteten af HIL-214-vaccine mod moderat/alvorlig akut gastroenteritis (alder), der kun er forbundet med GI.1 eller GII.4 Norovirus-genotyper.
Tidsramme: Varigheden af den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
|
Tid til første forekomst i den primære observationsperiode af moderat/svær alderssag, der kun er forbundet med Gi.1 eller Gii.4 Norovirus -genotyper.
Vaccineeffektivitet (VE) defineres som 100% [1- (λv/λC)], hvor λv og λC betegner farehastighederne for henholdsvis den primære slutpunktsalder for HIL 214 og placebo-arme.
Den primære endepunktsalder er defineret som mindst 3 løs eller flydende afføring eller mindst 2 eller flere episoder med opkast eller 1 eller flere løse eller flydende afføring plus 1 eller flere opkastepisoder i en hvilken som helst 24-timers periode.
Tilstedeværelsen af norovirus i begyndelsesafføringsprøver blev vurderet ved RT-PCR og norovirus-positive prøver blev genotypet ved sekventering.
Prøver, der var positive for Gi.1 eller GII.4-genotyper, blev yderligere analyseret for tilstedeværelsen af co-patogener.
VE -estimater og 95% konfidensintervaller (CIS) rapporteres også.
|
Varigheden af den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af HIL-214-vaccine mod moderat/alvorlig akut gastroenteritis (alder), der kun er forbundet med enhver norovirus (GI eller GII) genogruppe.
Tidsramme: Varigheden af den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
|
Tid til første forekomst i den primære observationsperiode af moderat/alvorlig alderssag, der er forbundet med enhver (GI eller GII) genogruppevaccineeffektivitet (VE), defineres som 100% [1- (λv/λC)], hvor λv og λc angiver henholdsvis farehastigheden for den primære endepunktsalder for HIL 214 og placebo-arme.
Endpoint Age-sagen defineres som mindst 3 løse eller flydende afføring eller mindst 2 eller flere episoder med opkast eller 1 eller flere løs eller flydende afføring plus 1 eller flere opkastepisoder i en 24-timers periode.
Tilstedeværelsen af norovirus i begyndelsesafføringsprøver blev vurderet ved RT-PCR, og norovirus positive prøver blev genogruppet ved sekventering.
Prøver, der var positive for GI- eller GII-genogrupper, blev yderligere analyseret for tilstedeværelsen af co-patogener.
Estimater af vaccineeffektivitet (VE) og 95% konfidensintervaller (CIS) rapporteres også.
|
Varigheden af den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
|
|
For at evaluere effektiviteten af HIL-214-vaccine mod moderat/alvorlig akut gastroenteritis (alder) forbundet med GI.1 eller GII.4 Norovirus-genotyper, uanset andre gastrointestinale patogener.
Tidsramme: Varigheden af den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
|
Tid til første forekomst i den primære observationsperiode* af moderat/svær alderssag forbundet med Gi.1 eller GII.4 Norovirus -genotyper, uanset andre mave -tarmpatogener.
Vaccineeffektivitet (VE) defineres som 100% [1- (λv/λC)], hvor λv og λC betegner farehastighederne for henholdsvis den primære slutpunktsalder for HIL 214 og placebo-arme.
Den primære endepunktsalder er defineret som mindst 3 løs eller flydende afføring eller mindst 2 eller flere episoder med opkast eller 1 eller flere løse eller flydende afføring plus 1 eller flere opkastepisoder i en hvilken som helst 24-timers periode.
Tilstedeværelsen af norovirus i begyndelsesafføringsprøver blev vurderet ved RT-PCR og norovirus-positive prøver blev genotypet ved sekventering.
|
Varigheden af den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
|
|
For at evaluere effektiviteten af HIL-214-vaccine mod moderat/alvorlig akut gastroenteritis (alder) forbundet med enhver norovirus genogruppe (GI eller GII), uanset andre gastrointestinale patogener
Tidsramme: Varigheden af den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
|
Tid til første forekomst i den primære observationsperiode af moderat/svær alderssag forbundet med enhver norovirus genogruppe (GI eller GII), uanset andre gastrointestinale patogener.
Vaccineeffektivitet (VE) defineres som 100% [1- (λv/λC)], hvor λv og λC betegner farehastighederne for henholdsvis den primære slutpunktsalder for HIL 214 og placebo-arme.
Endpoint Age-sagen defineres som mindst 3 løse eller flydende afføring eller mindst 2 eller flere episoder med opkast eller 1 eller flere løs eller flydende afføring plus 1 eller flere opkastepisoder i en 24-timers periode.
Tilstedeværelsen af norovirus i begyndelsesafføringsprøver blev vurderet ved RT-PCR, og norovirus positive prøver blev genogruppet ved sekventering.
Estimater af vaccineeffektivitet (VE) og 95% konfidensintervaller (CIS) rapporteres også.
|
Varigheden af den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
|
|
Immunogenicitet af HIL-214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Deltager når 1 års alder
|
Procentdelen af deltagere med en foruddefineret seroresponse (≥4 gange stigning i antistofkoncentration) ved op til 56 dage efter dosis 1 (besøg 2), 28 dage efter dosis 2 (besøg 3) og/eller ved 1 års alder (besøg 4) til Gi.1 og GII.4C-komponenterne i HIL-214 og 95% konfidensinterval rapporteres.
HBGA-blokerende og pan-Ig-assays blev anvendt til immunogenicitetsanalyser
|
Deltager når 1 års alder
|
|
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodet om lokale bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis af HIL-214 eller placebo.
|
Procentdel af deltagere med anmodet om lokale (injektionssted) bivirkninger (AES) inden for 7 dage efter vaccineadministration.
Evaluerede AE'er inkluderer injektionsstedssmerter, erythema, induration og hævelse.
|
Op til 7 dage efter hver dosis af HIL-214 eller placebo.
|
|
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis af HIL-214 eller placebo.
|
Procentdel af deltagere med anmodet systemiske AE'er inden for 7 dage efter vaccineadministration.
Evaluerede AE'er inkluderer døsighed, irritabilitet/fussiness, appetit, opkast og diarré.
|
Op til 7 dage efter hver dosis af HIL-214 eller placebo.
|
|
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - bivirkninger (AES), der fører til vaccineudtræk
Tidsramme: Op til 28 dage efter den første dosis af HIL-214 eller placebo.
|
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til forsøgsvaccine -dosis tilbagetrækning.
|
Op til 28 dage efter den første dosis af HIL-214 eller placebo.
|
|
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - bivirkninger (AES), der fører til tilbagetrækning af retssagen.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af retssagen/den tidlige afslutning.
|
Procentdel af deltagere med AES, der fører til tilbagetrækning af retssagen.
|
Fra dag 1 til slutningen af retssagen/den tidlige afslutning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsmål
Tidsramme: Gennem 28 dage efter dosis 2
|
Titerresultater for HBGA-blokerende antistoftest
|
Gennem 28 dage efter dosis 2
|
|
Immunogenicitetsmål - Sekundære
Tidsramme: Gennem 28 dage efter dosis 2
|
Titerresultater for Pan-Ig antistoftest
|
Gennem 28 dage efter dosis 2
|
|
Opfordrede lokale AE'er
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis
|
Antallet af forsøgspersoner med anmodede lokale AE'er
|
Op til 7 dage efter hver dosis
|
|
Anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis
|
Antallet af forsøgspersoner med opfordrede systemiske AE'er
|
Op til 7 dage efter hver dosis
|
|
Uopfordrede symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver dosis
|
Antallet af forsøgspersoner med uopfordrede symptomer AE'er
|
Op til 28 dage efter hver dosis
|
|
AE'er, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver dosis
|
Antallet af bivirkninger, der fører til tilbagetrækning af vaccinedosis
|
Op til 28 dage efter hver dosis
|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af prøveperioden, op til 2 år
|
Antallet af AE'er og SAE'er, der fører til forsøgspersonens udtræden af forsøget
|
Dag 1 til slutningen af prøveperioden, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOR-212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .