Efficacité et innocuité de deux doses de HIL-214 chez les enfants
8 juillet 2025 mis à jour par: HilleVax
Un essai de phase 2b, en double aveugle, randomisé, multisite et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin intramusculaire contre le norovirus HIL-214 chez des enfants en bonne santé âgés de 5 mois au moment de la vaccination initiale
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par placebo qui est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses du vaccin HIL-214 par rapport à un placebo.
L'étude recrutera 3000 enfants qui seront âgés de 5 mois au moment de la première dose du vaccin à l'étude.
La deuxième dose du vaccin à l'étude sera administrée 28 jours après la première dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les norovirus sont devenus la cause la plus importante de gastro-entérite dans les pays à revenu moyen à élevé et dans les pays à faibles ressources du monde entier.
Les personnes les plus à risque de maladie grave sont les très jeunes, les personnes âgées et les personnes immunodéprimées.
Les norovirus sont hautement infectieux, hautement résistants aux conditions environnementales et ont de multiples voies de transmission, y compris les surfaces de personne à personne, d'origine alimentaire et contaminées.
Les norovirus peuvent provoquer des maladies aiguës, légères à graves, caractérisées par des vomissements, de la diarrhée, de la fièvre, une déshydratation et des douleurs abdominales, représentant un fardeau important pour la santé publique.
La présentation clinique chez les adultes et les enfants plus âgés est similaire.
Alors que la mortalité due à la gastro-entérite aiguë (GEA) causée par le norovirus dans la population pédiatrique est rare dans les pays industrialisés, elle est plus fréquente dans les pays en développement.
Bien que potentiellement une cause d'hospitalisation chez les très jeunes enfants, il y a moins de cas au cours des 6 premiers mois de vie, probablement en raison de la protection offerte par les anticorps maternels contre le transfert transplacentaire et dans le lait maternel.
De plus, les infections à norovirus ont un impact socio-économique important sur les hôpitaux, les écoles, les garderies et autres milieux fermés.
Alors que le fardeau du rotavirus chez les enfants diminue grâce au succès des programmes de vaccination contre le rotavirus chez les nourrissons, les infections à norovirus sont de plus en plus reconnues comme la principale cause de GEA dans de nombreux pays du monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3084
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Distrito Capital
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Bogotá, Distrito Capital, Colombie
- Policlínico Social del Norte
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
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San Pedro Sula, Honduras
- DEMEDICA
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Tegucigalpa, Honduras
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
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Tegucigalpa, Honduras
- Investigación Sin Limite
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Ciudad de Panamá, Panama
- CEVAXIN Av. México
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La Chorrera, Panama
- Cevaxin La Chorrera
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Panama City, Panama, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
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Chiriqui
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David, Chiriqui, Panama, 00507
- CEVAXIN David
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Guayama, Porto Rico
- Clinical Research Puerto Rico
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Lima, Pérou, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Clínica Cruz Jiminian
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Santo Domingo, République Dominicaine, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
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Santo Domingo, République Dominicaine
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
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Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Le sujet doit être âgé de 5 mois (dans plus ou moins 14 jours) de sexe masculin ou féminin
- Les enfants qui sont en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur
- Le LAR du sujet signe et date un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales
- Enfants dont les LAR peuvent et veulent se conformer aux procédures d'essai et sont disponibles pour la durée du suivi
Critère d'exclusion
- Anomalie cliniquement significative de la croissance en fonction de la taille, du poids ou du périmètre crânien (selon les directives locales)
- Anomalies gastro-intestinales ou toute maladie gastro-intestinale chronique, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal selon les antécédents médicaux et/ou l'examen physique
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du vaccin expérimental (y compris les excipients)
- Toute infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou température ≥38,0 °C (>100,4 °F), dans les 3 jours suivant la vaccination d'essai prévue
- Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, maladie cardiaque, rénale ou hépatique)
- Les personnes ayant des antécédents, par exemple, de convulsions/convulsions fébriles, ou de toute maladie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'essai
- Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire
- Sujets présentant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé
- - Sujets qui ont reçu ou doivent recevoir tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés et le vaccin antipoliomyélitique oral) ou 28 jours (pour les autres vaccins vivants) avant ou après toute dose de vaccin d'essai
- Sujets participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'essai ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai
- Sujets connus pour être positifs ou en cours d'évaluation pour une éventuelle infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- LAR du sujet ou parents au premier degré du sujet impliqués dans la conduite de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose de placebo le jour 1 et une dose de placebo entre le jour 28 et le jour 56.
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2 injections - administrées le jour 1 et la seconde administrée entre le jour 29 et le jour 57
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Expérimental: Expérimental
Une dose de HIL-214 le jour 1 et une dose de HIL-214 entre le jour 28 et le jour 56.
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2 injections - administrées le jour 1 et la seconde administrée entre le jour 29 et le jour 57
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour démontrer l'efficacité du vaccin HIL-214 contre la gastro-entérite aiguë modérée / sévère (âge) associée uniquement aux génotypes GI.1 ou GII.4 Norovirus.
Délai: La durée de la période d'observation primaire était de 6 mois à partir de 28 jours après la dose 2.
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Le temps de première occurrence pendant la période d'observation primaire, du cas d'âge modéré / sévère associé uniquement aux génotypes GI.1 ou GII.4 Norovirus.
L'efficacité du vaccin (VE) est définie comme 100% [1- (λv / λc)], où λv et λc désignent les taux de risque du cas d'âge final principal pour les bras HIL 214 et placebo, respectivement.
Le cas d'âge final principal est défini comme au moins 3 selles lâches ou liquides ou au moins 2 épisodes ou plus de vomissements ou 1 ou plus de selles lâches ou liquides plus 1 ou plus d'épisodes de vomissements dans une période de 24 heures.
La présence de norovirus dans des échantillons de selles de début a été évaluée par des échantillons RT-PCR et Norovirus positifs a été génotypée par séquençage.
Des échantillons positifs pour les génotypes GI.1 ou GII.4 ont été analysés plus en détail pour la présence de co-pathogènes.
Des estimations VE et des intervalles de confiance à 95% (IC) sont également signalés.
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La durée de la période d'observation primaire était de 6 mois à partir de 28 jours après la dose 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du vaccin HIL-214 contre la gastro-entérite aiguë modérée / sévère (âge) associée uniquement à tout génogroupe de norovirus (GI ou GII).
Délai: La durée de la période d'observation primaire était de 6 mois à partir de 28 jours après la dose 2.
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Le délai de première occurrence pendant la période d'observation primaire, du cas d'âge modéré / sévère associé à toute efficacité (GI ou GII) du vaccin génogroup (VE) est défini comme 100% [1- (λv / λc)], où λv et λc dénotent respectivement les taux de danger du cas d'âge final principal pour les armes HIL 214 et placebo, respectivement.
Le cas de l'âge final est défini comme au moins 3 selles lâches ou liquides ou au moins 2 épisodes de vomissements ou 1 ou plus de selles lâches ou liquides plus 1 ou plus d'épisodes de vomissements dans une période de 24 heures.
La présence de norovirus dans des échantillons de selles de début a été évaluée par RT-PCR et les échantillons positifs du norovirus ont été génogroupes par séquençage.
Des échantillons positifs pour les génogroupes GI ou GII ont été analysés plus en détail pour la présence de co-pathogènes.
Des estimations de l'efficacité des vaccins (VE) et des intervalles de confiance à 95% (IC) sont également signalés.
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La durée de la période d'observation primaire était de 6 mois à partir de 28 jours après la dose 2.
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Pour évaluer l'efficacité du vaccin HIL-214 contre la gastro-entérite aiguë modérée / sévère (âge) associée à GI.1 ou GII.4 génotypes de norovirus, indépendamment des autres agents pathogènes gastro-intestinaux.
Délai: La durée de la période d'observation primaire était de 6 mois à partir de 28 jours après la dose 2.
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Le temps de première occurrence pendant la période d'observation primaire * du cas d'âge modéré / sévère associé aux génotypes GI.1 ou GII.4 Norovirus, indépendamment des autres agents pathogènes gastro-intestinaux.
L'efficacité du vaccin (VE) est définie comme 100% [1- (λv / λc)], où λv et λc désignent les taux de risque du cas d'âge final principal pour les bras HIL 214 et placebo, respectivement.
Le cas d'âge final principal est défini comme au moins 3 selles lâches ou liquides ou au moins 2 épisodes ou plus de vomissements ou 1 ou plus de selles lâches ou liquides plus 1 ou plus d'épisodes de vomissements dans une période de 24 heures.
La présence de norovirus dans des échantillons de selles de début a été évaluée par des échantillons RT-PCR et Norovirus positifs a été génotypée par séquençage.
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La durée de la période d'observation primaire était de 6 mois à partir de 28 jours après la dose 2.
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Pour évaluer l'efficacité du vaccin HIL-214 contre la gastro-entérite aiguë modérée / sévère (âge) associée à tout norovirus génogroupe (GI ou GII), indépendamment des autres agents pathogènes gastro-intestinaux
Délai: La durée de la période d'observation primaire était de 6 mois à partir de 28 jours après la dose 2.
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Le délai de première occurrence pendant la période d'observation primaire du cas d'âge modéré / sévère associé à tout norovirus génogroupe (GI ou GII), indépendamment des autres agents pathogènes gastro-intestinaux.
L'efficacité du vaccin (VE) est définie comme 100% [1- (λv / λc)], où λv et λc désignent les taux de risque du cas d'âge final principal pour les bras HIL 214 et placebo, respectivement.
Le cas de l'âge final est défini comme au moins 3 selles lâches ou liquides ou au moins 2 épisodes de vomissements ou 1 ou plus de selles lâches ou liquides plus 1 ou plus d'épisodes de vomissements dans une période de 24 heures.
La présence de norovirus dans des échantillons de selles de début a été évaluée par RT-PCR et les échantillons positifs du norovirus ont été génogroupes par séquençage.
Des estimations de l'efficacité des vaccins (VE) et des intervalles de confiance à 95% (IC) sont également signalés.
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La durée de la période d'observation primaire était de 6 mois à partir de 28 jours après la dose 2.
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Immunogénicité de HIL-214 par rapport au placebo
Délai: Le participant atteint 1 an
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Le pourcentage de participants ayant une séro-réponse prédéfinie (augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'anticorps) jusqu'à 56 jours après la dose 1 (visite 2), 28 jours après la dose 2 (visite 3) et / ou à 1 an (visite 4) à l'intervalle de confiance GI.1 et GII.4C de HIL-214 et 95% d'intervalle de confiance sont.
Des tests HBGA-Blocking et PAN-IG ont été utilisés pour les analyses d'immunogénicité
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Le participant atteint 1 an
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Sécurité de HIL-214 par rapport aux événements indésirables locaux sur placebo - sollicités (AES)
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque dose de HIL-214 ou de placebo.
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables locaux (site d'injection) sollicités (AE) dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
Les EI évalués comprennent la douleur du site d'injection, l'érythème, l'induration et l'enflure.
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Jusqu'à 7 jours après chaque dose de HIL-214 ou de placebo.
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Sécurité de HIL-214 par rapport aux événements indésirables systémiques sollicités (SES) sollicités (AES)
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque dose de HIL-214 ou de placebo.
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Pourcentage de participants atteints d'EI systémiques sollicités dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
Les EI évalués comprennent la somnolence, l'irritabilité / la chimie, la perte d'appétit, les vomissements et la diarrhée.
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Jusqu'à 7 jours après chaque dose de HIL-214 ou de placebo.
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Sécurité du HIL-214 par rapport aux événements indésirables du placebo (AES) conduisant au retrait du vaccin
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose de HIL-214 ou Placebo.
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Pourcentage de participants atteints d'EI conduisant à un retrait de dose de vaccin contre l'essai.
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Jusqu'à 28 jours après la première dose de HIL-214 ou Placebo.
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Sécurité du HIL-214 par rapport aux événements indésirables du placebo (AE) conduisant au retrait du procès.
Délai: Du jour 1 à la fin du procès / résiliation anticipée.
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Pourcentage de participants atteints d'EI conduisant à un retrait d'essai.
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Du jour 1 à la fin du procès / résiliation anticipée.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs d'immunogénicité
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 2
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Résultats du titre pour le test d'anticorps bloquant l'HBGA
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Jusqu'à 28 jours après la dose 2
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Objectifs d'immunogénicité - Secondaire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 2
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Résultats du titre pour le test d'anticorps Pan-Ig
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Jusqu'à 28 jours après la dose 2
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EI locaux sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque dose
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Le nombre de sujets avec des EI locaux sollicités
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Jusqu'à 7 jours après chaque dose
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EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque dose
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Le nombre de sujets avec des EI systémiques sollicités
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Jusqu'à 7 jours après chaque dose
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EI symptomatiques non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après chaque dose
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Le nombre de sujets présentant des EI de symptômes non sollicités
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Jusqu'à 28 jours après chaque dose
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EI menant au retrait
Délai: Jusqu'à 28 jours après chaque dose
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Le nombre d'EI qui entraînent le retrait de la dose de vaccin
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Jusqu'à 28 jours après chaque dose
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Du jour 1 à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans
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Le nombre d'EI et d'EIG ayant entraîné le retrait du sujet de l'essai
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Du jour 1 à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOR-212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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