ARDS患者のCO2除去効率に対する体幹の姿勢変化の影響：準実験的研究
目的: 半横臥から仰臥位への胴体傾斜は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の肺力学を改善し、呼気終末の肺容量を減少させます。 また、効果やメカニズムは完全には解明されていませんが、換気比やPaCO2を改善することができます。 したがって、この研究は、CO2 除去効率に対する 45° から 10° までの体幹の傾きの影響を評価することを目的としていました。
デザイン: 準実験的研究。 設定: チリの医療 ICU。 患者: 22 人の ARDS 患者。 介入: 従圧式換気を使用している患者は、体幹の傾斜を 45° (ベースライン) から 10° (介入) に変更し、最後のステップで 45° (コントロール) に戻す 60 分間のステップを 3 回実施しました。 呼吸力学、動脈血ガス分析、体積カプノグラフィーによる死腔、および電気インピーダンス断層撮影が記録されました。
調査の概要
詳細な説明
臥位での胴体傾斜の役割とその生理学的影響は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者で広く研究されています。
一貫して、ベッドの角度が 40 ～ 45 度に増加すると、駆動圧力と呼吸器系コンプライアンス (CRS) が増加することがわかっています。 その上、半横臥位のほとんどの患者は呼気終末肺気量 (EELV) と酸素化を上昇させます。 これらの調査結果は、これらの効果の根底にある生理学的メカニズムに関する疑問を提起し続けています。
一方、COVID-19 関連の ARDS 患者の胴体傾斜を 0 度に変更すると、換気比と二酸化炭素分圧 (PaCO2) が減少しました。 さらに、患者が 0° の平らな位置に置かれた場合、駆動圧力と肺コンプライアンスが低下し、肺に適用されるエネルギーが低下しました。 このように、肺胞過膨張の減少は CO2 動態の改善を説明できますが、主に評価期間が短く、CO2 を吐き出すための肺効率を測定するための換気比の精度が低いため、完全には解明されていません。 生理学的に換気効率を評価する最良の方法の 1 つは容積測定カプノグラフィーを使用することであることに注意してください (8) が、この技術は ARDS 患者の胸部傾斜が変化した場合に使用されたことはありません。
したがって、人工呼吸器に接続されている ARDS 患者の胴体傾斜を平らな位置に変更すると、CO2 除去効率が向上するという仮説を立てました。 したがって、この研究の主な目的は、45° から 10° のベッド傾斜への姿勢変化が 1 分間に吐き出される CO2 (VCO2)、ボーアの死腔 (VDBohr/VT)、および PaCO2 に及ぼす影響を評価することでした。 二次的な目的は、異なる肺領域における肺容量効果と換気分布を評価することでした。
調査手順:
ステップ I: ベースライン条件。 患者は頭を 45° 上げて半横臥位で、下肢は床と平行です。
ステップ II: 仰臥位で 10° の体幹姿勢変化を伴う介入段階。
ステップ III: 45° のヘッドアップで半横臥位に戻るコントロール フェーズ。
各ステップの 5 分前に、PaCO2、および吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧 (PaO2/FIO2) を記録しました。 一回換気量 (VT)、体積カプノグラフィー、および電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) 変数の両方が、各ステップの最後の 3 分間の最後の 20 回の呼吸の平均値を使用してオフラインで分析されました。 血行動態変数とパルスオキシメトリーを継続的にモニターしました (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®)。
セキュリティ手順:
治療的介入は、すべての評価期間中、厳密に変更されていませんでした。 必要に応じて研究プロトコルを中断するために、次の基準が事前に定義されています。ベースライン値の 20% を超える平均動脈圧の低下、またはベースライン値の 20% を超える心拍数の増加。
主な結果:
VDBohr/VT および PaCO2 の減少は、胴体の 60 分間で 10° に変化し、45° の基底状態での体位に関係しています。
統計分析：
繰り返しのサンプル調査では、さまざまな仮定が行われました。 臨床的に有意な効果として、90% の検出力および 0.01 のタイプ I エラーの確率で、PaCO2 の標準偏差 ± 3 mmHg の平均 5 mmHg の減少を考慮しました。 これらの仮定に基づいて、サンプル サイズは 22 人の参加者でした。
連続変数の分布を決定するために Shapiro-Wilk 検定を実行し、Levene 検定を使用して等分散性を検定しました。 それらの分布に従って、連続変数は平均および標準偏差または中央値および四分位範囲として表されました。 パラメトリック検定とノンパラメトリック検定は、データ分布と正規性の仮定が満たされているかどうかに従って決定されました。 連続変数は、反復測定のためにANOVAによって分析されるか、必要に応じてフリードマン検定が適用されました。 ステップII-ステップI、ステップIII-ステップI、およびステップIII-ステップIIの間の比較には、それぞれボンフェローニおよびダンのポストホックが使用された。
T 検定を使用して、ステップ I とステップ II の間の差の中央値と 95% 信頼区間 (95% CI) を測定しました。 ウィルコクソン順位検定を実行して、腹側または背側呼気終末肺インピーダンス (EELI) および 45 ～ 10 度のインピーダンス (VTI) の潮汐変動を評価しました。
0.05 未満の両側 p 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、チリ、13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago、Metropolitana、チリ、7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ベルリン分類によると、軽度、中等度、または重度の ARDS で集中治療室に入院
- 人工呼吸器への接続が 72 時間未満。
- 深部鎮静 - 鎮痛。
- 研究に参加するための法定代理人による受諾。
除外基準:
- 胸膜管 - 気管支肺瘻。
- 腹臥位
- 活発な出血を伴う血液量減少性ショック。
- 頭蓋内圧亢進症。
- -過去6時間で300mlを超える胃の残留物
- 昇圧剤の用量を段階的に増やす必要がある血行動態の不安定性
- 過去 2 時間で 0.5 °C を超える温度変化
- 急性心不全
- 慢性呼吸器疾患 (FEV1 < 予測値 50%)。
- 動脈ラインがない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仰臥位での45°から10°への姿勢変化
仰臥位での 45° から 10° への姿勢変化 各ステップ 60 分の 3 回 前 (45°、ベースライン) - 中 (10°、介入) - 後 (45°、コントロール)
|
介入は、人工呼吸器に接続されたARDS患者の半横臥位での45°から10°への姿勢変化です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PaCO2の推移
時間枠：各フェーズ60分
|
PaCO2 に対する 45° から 10° への姿勢変化の影響を決定する
|
各フェーズ60分
|
|
ボーアのデッドスペースの変化
時間枠：各フェーズ60分
|
ボーアの死腔に対する 45° から 10° への姿勢変化の影響を決定する
|
各フェーズ60分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martín Benites, MD、Clinica Las Condes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。