Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trunk postural endring på CO2-fjerningseffektivitet hos ARDS-pasienter: kvasi-eksperimentell studie

14. november 2022 oppdatert av: Clinica las Condes, Chile

MÅL: Trunkhellingen fra halvt liggende til liggende forbedrer lungemekanikken og reduserer endeekspiratorisk lungevolum hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Dessuten kan det forbedre ventilasjonsforholdet og PaCO2, selv om effektene og mekanismene ikke er helt belyst. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effekten av trunktilt fra 45° til 10° på effektiviteten av CO2-fjerning.

DESIGN: Kvasi-eksperimentell studie. INNSTILLING: En medisinsk intensivavdeling i Chile. PASIENTER: Tjueto pasienter med ARDS. INTERVENSJON: Pasienter i trykkkontrollert ventilasjon gjennomgikk tre 60-minutters trinn der trunkhellingen ble endret fra 45° (grunnlinje) til 10° (intervensjon) og tilbake til 45° (kontroll) i siste trinn. Respirasjonsmekanikk, arteriell blodgassanalyse, dødt rom ved volumetrisk kapnografi og elektrisk impedanstomografi ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rollen til trunktilbøyelighet i liggende stilling og dens fysiologiske effekter har blitt grundig studert hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Konsekvent er det funnet økning i kjøretrykk og luftveissystem (CRS) når sengvinklingen økes ved 40 - 45 grader. Dessuten øker de fleste pasienter i halvt liggende stilling endeekspiratorisk lungevolum (EELV) og oksygenering. Disse funnene fortsetter å reise spørsmål angående de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for disse effektene.

På den andre siden reduserte ventilasjonsforholdet og partialtrykket av karbondioksid (PaCO2) ved å endre trunktilt til null grader hos pasienter med COVID-19-relatert ARDS. I tillegg, når pasienter ble plassert i en liggende flat stilling ved 0°, avtok drivtrykket og lungekompatibiliteten, noe som genererte lavere energi påført lungen. På denne måten kan en reduksjon i alveolær overutvidelse forklare forbedringen i kinetikken til CO2, men den er ikke fullstendig belyst, hovedsakelig på grunn av den korte evalueringsperioden og den lave nøyaktigheten til respirasjonsforholdet for å måle lungeeffektiviteten for å puste ut CO2. Det skal bemerkes at en av de beste måtene å vurdere ventilasjonseffektivitet fysiologisk er med volumetrisk kapnografi (8), men denne teknologien har aldri blitt brukt når brysttilbøyelighet endres hos ARDS-pasienter.

Derfor antok vi at endringer i trunkhellingen til en liggende flat stilling hos ARDS-pasienter koblet til mekanisk ventilasjon ville forbedre effektiviteten av CO2-fjerning. Derfor var hovedmålet med denne studien å vurdere effekten av postural endring fra 45° til 10° sengehelling på CO2 som pustes ut per minutt (VCO2), Bohrs døde rom (VDBohr/VT) og PaCO2. Det sekundære målet var å evaluere lungevolumeffektene og ventilasjonsfordelingen i de forskjellige lungeregionene.

Studietrinn:

trinn I: Grunnforhold. Pasient i halvt liggende stilling med 45° head-up, og underekstremiteter parallelt med gulvet.

trinn II: Intervensjonsfase med en trunk postural endring ved 10° i liggende liggende stilling.

trinn III: Kontrollfase med retur til halvt liggende stilling ved 45° head-up.

Fem minutter før hvert trinn ble PaCO2 og partialtrykk av arterielt oksygen over brøkdelen av inspirert oksygen (PaO2/FIO2) registrert. Variabler for både tidalvolum (VT), volumetrisk kapnografi og elektrisk impedanstomografi (EIT) ble analysert offline ved å bruke gjennomsnittsverdien av de siste 20 pustene i de siste tre minuttene av hvert trinn. Hemodynamiske variabler og pulsoksymetri ble kontinuerlig overvåket (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).

Sikkerhetsprosedyre:

Terapeutiske intervensjoner ble holdt strengt uendret i alle evalueringsperioder. Følgende kriterier ble forhåndsdefinert for å avbryte studieprotokollen hvis nødvendig: desaturasjon tilsvarende et fall på mer enn 10 % av baseline oksygenmetningsverdi; fall i gjennomsnittlig arterielt trykk på mer enn 20 % av baseline-verdien eller hjertefrekvensøkning på mer enn 20 % av baseline-verdiene.

Primære resultater:

VDBohr/VT og PaCO2-reduksjon ved 60 minutters trunkskifte til 10° angående kroppsposisjonen under basale forhold på 45°.

Statistisk analyse:

Det ble gjort ulike antakelser for en gjentatt prøvestudie. Vi betraktet som en klinisk signifikant effekt, en gjennomsnittlig reduksjon på 5 mmHg med et standardavvik på ± 3 mmHg av PaCO2 med en styrke på 90 % og en sannsynlighet for type I feil på 0,01. Basert på disse forutsetningene var utvalgsstørrelsen 22 deltakere.

Shapiro-Wilk-testen ble utført for å bestemme fordelingen av kontinuerlige variabler mens homoskedastisitet ble testet ved bruk av Levene-testen. I henhold til deres fordeling ble kontinuerlige variabler uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område. Parametriske versus ikke-parametriske tester ble avgjort i henhold til datafordelingen og om forutsetningen om normalitet var oppfylt. Kontinuerlige variabler ble analysert med ANOVA for gjentatt måling, eller Friedman-testen ble brukt, etter behov. Bonferroni og Dunns post hoc ble brukt for sammenligningen mellom henholdsvis trinn II-trinn I, trinn III-trinn I og trinn III-trinn II.

T-test ble brukt for å måle median forskjell og 95 % konfidensintervall (95 % KI) mellom trinn I og trinn II. Wilcoxon rangtest ble utført for å evaluere endringer i ventral eller dorsal endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og tidevariasjon av impedans (VTI) fra 45 til 10 grader.

En to-halet p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
        • Martín Hernán Benites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. Innlagt på intensivavdeling med mild, moderat eller alvorlig ARDS i henhold til Berlin-klassifiseringen
  3. Mindre enn 72 timers tilkobling til mekanisk ventilasjon.
  4. Dybde Sedasjon-analgesi.
  5. Den juridiske representanten aksepterer å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pleurarør - bronkopulmonal fistel.
  2. Utsatt stilling
  3. Hypovolemisk sjokk med aktiv blødning.
  4. Intrakraniell hypertensjon.
  5. Magerester større enn 300 ml de siste 6 timene
  6. Hemodynamisk ustabilitet som krever en progressiv økning i dosen av vasopressorer
  7. Temperaturvariasjoner større enn 0,5 °C de siste 2 timene
  8. Akutt hjertesvikt
  9. Kronisk luftveissykdom (FEV1 <50 % predikert).
  10. Pasienter som ikke har en arteriell linje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posturale endringer fra 45° til 10° i liggende decubitus
Posturale endringer fra 45° til 10° i liggende decubitus Tre ganger på 60 minutter hvert trinn før (45°, baseline) - under (10°, intervensjon) - etter (45°, kontroll)
Intervensjonen vil være en postural endring fra 45° til 10° i en halvt liggende stilling av ARDS-pasienter koblet til mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PaCO2
Tidsramme: 60 minutter hver fase
Bestem effekten av posturale endringer fra 45° til 10° på PaCO2
60 minutter hver fase
Endringer i Bohrs døde rom
Tidsramme: 60 minutter hver fase
Bestem effekten av posturale endringer fra 45° til 10° på Bohrs døde rom
60 minutter hver fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E012021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Jeg må be om autorisasjon fra den institusjonelle etiske komiteen for å gi informasjonen.

Hvis du trenger ytterligere informasjon, ikke nøl med å kontakte meg. benitesmartinh@gmail.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere