- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281536
Effekter av trunk postural endring på CO2-fjerningseffektivitet hos ARDS-pasienter: kvasi-eksperimentell studie
MÅL: Trunkhellingen fra halvt liggende til liggende forbedrer lungemekanikken og reduserer endeekspiratorisk lungevolum hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Dessuten kan det forbedre ventilasjonsforholdet og PaCO2, selv om effektene og mekanismene ikke er helt belyst. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effekten av trunktilt fra 45° til 10° på effektiviteten av CO2-fjerning.
DESIGN: Kvasi-eksperimentell studie. INNSTILLING: En medisinsk intensivavdeling i Chile. PASIENTER: Tjueto pasienter med ARDS. INTERVENSJON: Pasienter i trykkkontrollert ventilasjon gjennomgikk tre 60-minutters trinn der trunkhellingen ble endret fra 45° (grunnlinje) til 10° (intervensjon) og tilbake til 45° (kontroll) i siste trinn. Respirasjonsmekanikk, arteriell blodgassanalyse, dødt rom ved volumetrisk kapnografi og elektrisk impedanstomografi ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til trunktilbøyelighet i liggende stilling og dens fysiologiske effekter har blitt grundig studert hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Konsekvent er det funnet økning i kjøretrykk og luftveissystem (CRS) når sengvinklingen økes ved 40 - 45 grader. Dessuten øker de fleste pasienter i halvt liggende stilling endeekspiratorisk lungevolum (EELV) og oksygenering. Disse funnene fortsetter å reise spørsmål angående de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for disse effektene.
På den andre siden reduserte ventilasjonsforholdet og partialtrykket av karbondioksid (PaCO2) ved å endre trunktilt til null grader hos pasienter med COVID-19-relatert ARDS. I tillegg, når pasienter ble plassert i en liggende flat stilling ved 0°, avtok drivtrykket og lungekompatibiliteten, noe som genererte lavere energi påført lungen. På denne måten kan en reduksjon i alveolær overutvidelse forklare forbedringen i kinetikken til CO2, men den er ikke fullstendig belyst, hovedsakelig på grunn av den korte evalueringsperioden og den lave nøyaktigheten til respirasjonsforholdet for å måle lungeeffektiviteten for å puste ut CO2. Det skal bemerkes at en av de beste måtene å vurdere ventilasjonseffektivitet fysiologisk er med volumetrisk kapnografi (8), men denne teknologien har aldri blitt brukt når brysttilbøyelighet endres hos ARDS-pasienter.
Derfor antok vi at endringer i trunkhellingen til en liggende flat stilling hos ARDS-pasienter koblet til mekanisk ventilasjon ville forbedre effektiviteten av CO2-fjerning. Derfor var hovedmålet med denne studien å vurdere effekten av postural endring fra 45° til 10° sengehelling på CO2 som pustes ut per minutt (VCO2), Bohrs døde rom (VDBohr/VT) og PaCO2. Det sekundære målet var å evaluere lungevolumeffektene og ventilasjonsfordelingen i de forskjellige lungeregionene.
Studietrinn:
trinn I: Grunnforhold. Pasient i halvt liggende stilling med 45° head-up, og underekstremiteter parallelt med gulvet.
trinn II: Intervensjonsfase med en trunk postural endring ved 10° i liggende liggende stilling.
trinn III: Kontrollfase med retur til halvt liggende stilling ved 45° head-up.
Fem minutter før hvert trinn ble PaCO2 og partialtrykk av arterielt oksygen over brøkdelen av inspirert oksygen (PaO2/FIO2) registrert. Variabler for både tidalvolum (VT), volumetrisk kapnografi og elektrisk impedanstomografi (EIT) ble analysert offline ved å bruke gjennomsnittsverdien av de siste 20 pustene i de siste tre minuttene av hvert trinn. Hemodynamiske variabler og pulsoksymetri ble kontinuerlig overvåket (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Sikkerhetsprosedyre:
Terapeutiske intervensjoner ble holdt strengt uendret i alle evalueringsperioder. Følgende kriterier ble forhåndsdefinert for å avbryte studieprotokollen hvis nødvendig: desaturasjon tilsvarende et fall på mer enn 10 % av baseline oksygenmetningsverdi; fall i gjennomsnittlig arterielt trykk på mer enn 20 % av baseline-verdien eller hjertefrekvensøkning på mer enn 20 % av baseline-verdiene.
Primære resultater:
VDBohr/VT og PaCO2-reduksjon ved 60 minutters trunkskifte til 10° angående kroppsposisjonen under basale forhold på 45°.
Statistisk analyse:
Det ble gjort ulike antakelser for en gjentatt prøvestudie. Vi betraktet som en klinisk signifikant effekt, en gjennomsnittlig reduksjon på 5 mmHg med et standardavvik på ± 3 mmHg av PaCO2 med en styrke på 90 % og en sannsynlighet for type I feil på 0,01. Basert på disse forutsetningene var utvalgsstørrelsen 22 deltakere.
Shapiro-Wilk-testen ble utført for å bestemme fordelingen av kontinuerlige variabler mens homoskedastisitet ble testet ved bruk av Levene-testen. I henhold til deres fordeling ble kontinuerlige variabler uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område. Parametriske versus ikke-parametriske tester ble avgjort i henhold til datafordelingen og om forutsetningen om normalitet var oppfylt. Kontinuerlige variabler ble analysert med ANOVA for gjentatt måling, eller Friedman-testen ble brukt, etter behov. Bonferroni og Dunns post hoc ble brukt for sammenligningen mellom henholdsvis trinn II-trinn I, trinn III-trinn I og trinn III-trinn II.
T-test ble brukt for å måle median forskjell og 95 % konfidensintervall (95 % KI) mellom trinn I og trinn II. Wilcoxon rangtest ble utført for å evaluere endringer i ventral eller dorsal endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og tidevariasjon av impedans (VTI) fra 45 til 10 grader.
En to-halet p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Innlagt på intensivavdeling med mild, moderat eller alvorlig ARDS i henhold til Berlin-klassifiseringen
- Mindre enn 72 timers tilkobling til mekanisk ventilasjon.
- Dybde Sedasjon-analgesi.
- Den juridiske representanten aksepterer å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pleurarør - bronkopulmonal fistel.
- Utsatt stilling
- Hypovolemisk sjokk med aktiv blødning.
- Intrakraniell hypertensjon.
- Magerester større enn 300 ml de siste 6 timene
- Hemodynamisk ustabilitet som krever en progressiv økning i dosen av vasopressorer
- Temperaturvariasjoner større enn 0,5 °C de siste 2 timene
- Akutt hjertesvikt
- Kronisk luftveissykdom (FEV1 <50 % predikert).
- Pasienter som ikke har en arteriell linje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Posturale endringer fra 45° til 10° i liggende decubitus
Posturale endringer fra 45° til 10° i liggende decubitus Tre ganger på 60 minutter hvert trinn før (45°, baseline) - under (10°, intervensjon) - etter (45°, kontroll)
|
Intervensjonen vil være en postural endring fra 45° til 10° i en halvt liggende stilling av ARDS-pasienter koblet til mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i PaCO2
Tidsramme: 60 minutter hver fase
|
Bestem effekten av posturale endringer fra 45° til 10° på PaCO2
|
60 minutter hver fase
|
Endringer i Bohrs døde rom
Tidsramme: 60 minutter hver fase
|
Bestem effekten av posturale endringer fra 45° til 10° på Bohrs døde rom
|
60 minutter hver fase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Jeg må be om autorisasjon fra den institusjonelle etiske komiteen for å gi informasjonen.
Hvis du trenger ytterligere informasjon, ikke nøl med å kontakte meg. benitesmartinh@gmail.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .