- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05281536
Účinky změny držení trupu na účinnost odstraňování CO2 u pacientů s ARDS: kvaziexperimentální studie
CÍLE: Sklon trupu z pololehu do lehu na zádech zlepšuje mechaniku plic a snižuje objem plic na konci výdechu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Kromě toho může zlepšit ventilační poměr a PaCO2, ačkoli účinky a mechanismy nejsou zcela objasněny. Proto se tato studie zaměřovala na vyhodnocení účinků naklonění trupu od 45° do 10° na účinnost odstraňování CO2.
PROVEDENÍ: Kvaziexperimentální studie. Prostředí: Lékařská JIP v Chile. PACIENTI: 22 pacientů s ARDS. INTERVENCE: Pacienti v tlakově řízené ventilaci podstoupili tři 60minutové kroky, ve kterých se v posledním kroku změnil sklon trupu ze 45° (základní hodnota) na 10° (intervence) a zpět na 45° (kontrola). Byla zaznamenávána mechanika dýchání, analýza arteriálních krevních plynů, mrtvý prostor volumetrickou kapnografií a elektrická impedanční tomografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úloha sklonu trupu v leže a jeho fyziologické účinky byly rozsáhle studovány u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Důsledně bylo zjištěno zvýšení hnacího tlaku a poddajnosti dýchacího systému (CRS), když je úhlení lůžka zvýšeno o 40 - 45 stupňů. Kromě toho většina pacientů v pololežící poloze zvyšuje objem plic na konci výdechu (EELV) a okysličení. Tato zjištění nadále vyvolávají otázky týkající se fyziologických mechanismů, které jsou základem těchto účinků.
Na druhé straně změna sklonu trupu na nula stupňů u pacientů s ARDS souvisejícím s COVID-19 snížila ventilační poměr a parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2). Kromě toho, když byli pacienti umístěni v poloze naplocho v 0°, hnací tlak a poddajnost plic se snížily, což generovalo nižší energii aplikovanou na plíce. Tímto způsobem by snížení alveolární nadměrné distenze mohlo vysvětlit zlepšení kinetiky CO2, ale není zcela objasněno, zejména kvůli krátké době hodnocení a nízké přesnosti ventilačního poměru pro měření účinnosti plic při výdechu CO2. Je třeba poznamenat, že jedním z nejlepších způsobů fyziologického posouzení ventilační účinnosti je volumetrická kapnografie [8], ale tato technologie nebyla nikdy použita při změně sklonu hrudníku u pacientů s ARDS.
Předpokládali jsme tedy, že změny sklonu trupu do polohy vleže u pacientů s ARDS připojených k mechanické ventilaci zlepší účinnost odstraňování CO2. Primárním cílem této studie proto bylo zhodnotit účinky posturální změny ze 45° na 10° naklonění lůžka na CO2 vydechovaný za minutu (VCO2), Bohrův mrtvý prostor (VDBohr/VT) a PaCO2. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit účinky objemu plic a distribuci ventilace v různých oblastech plic.
Studijní kroky:
krok I: Základní podmínky. Pacient v pololehu pod úhlem 45° hlavou nahoru a dolními končetinami rovnoběžně s podlahou.
krok II: Intervenční fáze s posturální změnou trupu pod úhlem 10° v lehu na zádech.
krok III: Kontrolní fáze s návratem do pololehu při 45° hlavou nahoru.
Pět minut před každým krokem byly zaznamenány PaCO2 a parciální tlak arteriálního kyslíku nad podílem vdechovaného kyslíku (PaO2/FIO2). Obě proměnné dechového objemu (VT), volumetrické kapnografie a elektrické impedanční tomografie (EIT) byly analyzovány offline pomocí průměrné hodnoty posledních 20 dechů z posledních tří minut každého kroku. Hemodynamické proměnné a pulzní oxymetrie byly nepřetržitě monitorovány (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Bezpečnostní postup:
Terapeutické intervence byly během všech hodnocených období přísně nezměněny. Následující kritéria byla předem definována pro přerušení protokolu studie, pokud je to požadováno: desaturace odpovídající poklesu o více než 10 % základní hodnoty saturace kyslíkem; pokles středního arteriálního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty nebo zvýšení srdeční frekvence o více než 20 % výchozích hodnot.
Primární výsledky:
Snížení VDBohr/VT a PaCO2 po 60 minutách změny trupu na 10° s ohledem na polohu těla při bazálních stavech 45°.
Statistická analýza:
Pro opakovanou studii vzorku byly učiněny různé předpoklady. Za klinicky významný efekt jsme považovali průměrné snížení o 5 mmHg se směrodatnou odchylkou ± 3 mmHg PaCO2 se silou 90 % a pravděpodobností chyby I. typu 0,01. Na základě těchto předpokladů byla velikost vzorku 22 účastníků.
Shapiro-Wilkův test byl proveden ke stanovení distribuce spojitých proměnných, zatímco homoskedasticita byla testována pomocí Leveneova testu. Podle jejich rozložení byly spojité proměnné vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a mezikvartilové rozpětí. Parametrické versus neparametrické testy se rozhodovaly podle rozložení dat a podle toho, zda byl splněn předpoklad normality. Spojité proměnné byly analyzovány pomocí ANOVA pro opakované měření nebo byl podle potřeby aplikován Friedmanův test. Bonferroni a Dunnův post hoc byly použity pro srovnání mezi krokem II-krok I, krok III-krok I a krok III-krok II, v daném pořadí.
K měření středního rozdílu a 95% intervalu spolehlivosti (95% CI) mezi krokem I a krokem II byl použit T-test. Wilcoxonův rank test byl proveden k vyhodnocení změn ventrální nebo dorzální end-exspirační impedance plic (EELI) a dechové variace impedance (VTI) od 45 do 10 stupňů.
Dvoustranná p-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Přijat k intenzivní péči s mírným, středně těžkým nebo těžkým ARDS podle berlínské klasifikace
- Méně než 72 hodin připojení k mechanické ventilaci.
- Hloubková sedace-analgezie.
- Souhlas zákonného zástupce s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pleurální trubice - bronchopulmonální píštěl.
- Poloha na břiše
- Hypovolemický šok s aktivním krvácením.
- Intrakraniální hypertenze.
- Žaludeční zbytky větší než 300 ml za posledních 6 hodin
- Hemodynamická nestabilita, která vyžaduje progresivní zvyšování dávky vazopresorů
- Změny teploty větší než 0,5 °C za poslední 2 hodiny
- Akutní srdeční selhání
- Chronické respirační onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané).
- Pacienti, kteří nemají arteriální linii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posturální změny od 45° do 10° u proleženin na zádech
Posturální změny ze 45° na 10° u proleženin na zádech Třikrát po 60 minutách každý krok před (45°, základní linie) - během (10°, intervence) - po (45°, kontrola)
|
Intervencí bude posturální změna ze 45° na 10° v pololehu u pacientů s ARDS napojených na mechanickou ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v PaCO2
Časové okno: 60 minut každá fáze
|
Určete účinky změn držení těla od 45° do 10° na PaCO2
|
60 minut každá fáze
|
|
Změny v Bohrově mrtvém prostoru
Časové okno: 60 minut každá fáze
|
Určete účinky změn držení těla od 45° do 10° na Bohrův mrtvý prostor
|
60 minut každá fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E012021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
K poskytnutí informací bych si musel vyžádat povolení od institucionální etické komise.
Pokud budete potřebovat další informace, neváhejte mě kontaktovat. benitesmartinh@gmail.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .