Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky změny držení trupu na účinnost odstraňování CO2 u pacientů s ARDS: kvaziexperimentální studie

14. listopadu 2022 aktualizováno: Clinica las Condes, Chile

CÍLE: Sklon trupu z pololehu do lehu na zádech zlepšuje mechaniku plic a snižuje objem plic na konci výdechu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Kromě toho může zlepšit ventilační poměr a PaCO2, ačkoli účinky a mechanismy nejsou zcela objasněny. Proto se tato studie zaměřovala na vyhodnocení účinků naklonění trupu od 45° do 10° na účinnost odstraňování CO2.

PROVEDENÍ: Kvaziexperimentální studie. Prostředí: Lékařská JIP v Chile. PACIENTI: 22 pacientů s ARDS. INTERVENCE: Pacienti v tlakově řízené ventilaci podstoupili tři 60minutové kroky, ve kterých se v posledním kroku změnil sklon trupu ze 45° (základní hodnota) na 10° (intervence) a zpět na 45° (kontrola). Byla zaznamenávána mechanika dýchání, analýza arteriálních krevních plynů, mrtvý prostor volumetrickou kapnografií a elektrická impedanční tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úloha sklonu trupu v leže a jeho fyziologické účinky byly rozsáhle studovány u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Důsledně bylo zjištěno zvýšení hnacího tlaku a poddajnosti dýchacího systému (CRS), když je úhlení lůžka zvýšeno o 40 - 45 stupňů. Kromě toho většina pacientů v pololežící poloze zvyšuje objem plic na konci výdechu (EELV) a okysličení. Tato zjištění nadále vyvolávají otázky týkající se fyziologických mechanismů, které jsou základem těchto účinků.

Na druhé straně změna sklonu trupu na nula stupňů u pacientů s ARDS souvisejícím s COVID-19 snížila ventilační poměr a parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2). Kromě toho, když byli pacienti umístěni v poloze naplocho v 0°, hnací tlak a poddajnost plic se snížily, což generovalo nižší energii aplikovanou na plíce. Tímto způsobem by snížení alveolární nadměrné distenze mohlo vysvětlit zlepšení kinetiky CO2, ale není zcela objasněno, zejména kvůli krátké době hodnocení a nízké přesnosti ventilačního poměru pro měření účinnosti plic při výdechu CO2. Je třeba poznamenat, že jedním z nejlepších způsobů fyziologického posouzení ventilační účinnosti je volumetrická kapnografie [8], ale tato technologie nebyla nikdy použita při změně sklonu hrudníku u pacientů s ARDS.

Předpokládali jsme tedy, že změny sklonu trupu do polohy vleže u pacientů s ARDS připojených k mechanické ventilaci zlepší účinnost odstraňování CO2. Primárním cílem této studie proto bylo zhodnotit účinky posturální změny ze 45° na 10° naklonění lůžka na CO2 vydechovaný za minutu (VCO2), Bohrův mrtvý prostor (VDBohr/VT) a PaCO2. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit účinky objemu plic a distribuci ventilace v různých oblastech plic.

Studijní kroky:

krok I: Základní podmínky. Pacient v pololehu pod úhlem 45° hlavou nahoru a dolními končetinami rovnoběžně s podlahou.

krok II: Intervenční fáze s posturální změnou trupu pod úhlem 10° v lehu na zádech.

krok III: Kontrolní fáze s návratem do pololehu při 45° hlavou nahoru.

Pět minut před každým krokem byly zaznamenány PaCO2 a parciální tlak arteriálního kyslíku nad podílem vdechovaného kyslíku (PaO2/FIO2). Obě proměnné dechového objemu (VT), volumetrické kapnografie a elektrické impedanční tomografie (EIT) byly analyzovány offline pomocí průměrné hodnoty posledních 20 dechů z posledních tří minut každého kroku. Hemodynamické proměnné a pulzní oxymetrie byly nepřetržitě monitorovány (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).

Bezpečnostní postup:

Terapeutické intervence byly během všech hodnocených období přísně nezměněny. Následující kritéria byla předem definována pro přerušení protokolu studie, pokud je to požadováno: desaturace odpovídající poklesu o více než 10 % základní hodnoty saturace kyslíkem; pokles středního arteriálního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty nebo zvýšení srdeční frekvence o více než 20 % výchozích hodnot.

Primární výsledky:

Snížení VDBohr/VT a PaCO2 po 60 minutách změny trupu na 10° s ohledem na polohu těla při bazálních stavech 45°.

Statistická analýza:

Pro opakovanou studii vzorku byly učiněny různé předpoklady. Za klinicky významný efekt jsme považovali průměrné snížení o 5 mmHg se směrodatnou odchylkou ± 3 mmHg PaCO2 se silou 90 % a pravděpodobností chyby I. typu 0,01. Na základě těchto předpokladů byla velikost vzorku 22 účastníků.

Shapiro-Wilkův test byl proveden ke stanovení distribuce spojitých proměnných, zatímco homoskedasticita byla testována pomocí Leveneova testu. Podle jejich rozložení byly spojité proměnné vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a mezikvartilové rozpětí. Parametrické versus neparametrické testy se rozhodovaly podle rozložení dat a podle toho, zda byl splněn předpoklad normality. Spojité proměnné byly analyzovány pomocí ANOVA pro opakované měření nebo byl podle potřeby aplikován Friedmanův test. Bonferroni a Dunnův post hoc byly použity pro srovnání mezi krokem II-krok I, krok III-krok I a krok III-krok II, v daném pořadí.

K měření středního rozdílu a 95% intervalu spolehlivosti (95% CI) mezi krokem I a krokem II byl použit T-test. Wilcoxonův rank test byl proveden k vyhodnocení změn ventrální nebo dorzální end-exspirační impedance plic (EELI) a dechové variace impedance (VTI) od 45 do 10 stupňů.

Dvoustranná p-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
        • Martín Hernán Benites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Přijat k intenzivní péči s mírným, středně těžkým nebo těžkým ARDS podle berlínské klasifikace
  3. Méně než 72 hodin připojení k mechanické ventilaci.
  4. Hloubková sedace-analgezie.
  5. Souhlas zákonného zástupce s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pleurální trubice - bronchopulmonální píštěl.
  2. Poloha na břiše
  3. Hypovolemický šok s aktivním krvácením.
  4. Intrakraniální hypertenze.
  5. Žaludeční zbytky větší než 300 ml za posledních 6 hodin
  6. Hemodynamická nestabilita, která vyžaduje progresivní zvyšování dávky vazopresorů
  7. Změny teploty větší než 0,5 °C za poslední 2 hodiny
  8. Akutní srdeční selhání
  9. Chronické respirační onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané).
  10. Pacienti, kteří nemají arteriální linii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posturální změny od 45° do 10° u proleženin na zádech
Posturální změny ze 45° na 10° u proleženin na zádech Třikrát po 60 minutách každý krok před (45°, základní linie) - během (10°, intervence) - po (45°, kontrola)
Intervencí bude posturální změna ze 45° na 10° v pololehu u pacientů s ARDS napojených na mechanickou ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v PaCO2
Časové okno: 60 minut každá fáze
Určete účinky změn držení těla od 45° do 10° na PaCO2
60 minut každá fáze
Změny v Bohrově mrtvém prostoru
Časové okno: 60 minut každá fáze
Určete účinky změn držení těla od 45° do 10° na Bohrův mrtvý prostor
60 minut každá fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E012021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

K poskytnutí informací bych si musel vyžádat povolení od institucionální etické komise.

Pokud budete potřebovat další informace, neváhejte mě kontaktovat. benitesmartinh@gmail.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit