- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05281536
Efectos del cambio postural del tronco sobre la eficiencia de eliminación de CO2 en pacientes con SDRA: estudio cuasiexperimental
OBJETIVOS: La inclinación del tronco de semirrecostado a acostado en decúbito supino mejora la mecánica pulmonar y reduce el volumen pulmonar al final de la espiración en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA). Además, puede mejorar el índice ventilatorio y la PaCO2, aunque los efectos y mecanismos no están del todo dilucidados. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la inclinación del tronco de 45° a 10° sobre la eficiencia de eliminación de CO2.
DISEÑO: Estudio cuasi-experimental. ESCENARIO: Una UCI médica en Chile. PACIENTES: Veintidós pacientes con ARDS. INTERVENCIÓN: Los pacientes en ventilación controlada por presión se sometieron a tres pasos de 60 minutos en los que se cambió la inclinación del tronco de 45° (línea de base) a 10° (intervención) y nuevamente a 45° (control) en el último paso. Se registraron mecánica respiratoria, gasometría arterial, espacio muerto por capnografía volumétrica y tomografía de impedancia eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la inclinación del tronco en la posición acostada y sus efectos fisiológicos se han estudiado ampliamente en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Consistentemente, se ha encontrado un aumento en la presión de conducción y en el cumplimiento del sistema respiratorio (CRS, por sus siglas en inglés) cuando la angulación de la cama aumenta a 40 - 45 grados. Además, la mayoría de los pacientes en posición semirrecostada aumentan el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) y la oxigenación. Estos hallazgos continúan planteando preguntas sobre los mecanismos fisiológicos que subyacen a estos efectos.
Por otro lado, cambiar la inclinación del tronco a cero grados en pacientes con SDRA relacionado con COVID-19 redujo la relación ventilatoria y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2). Además, cuando se colocaba a los pacientes en posición horizontal a 0°, la presión de conducción y la distensibilidad pulmonar disminuían, lo que generaba una menor energía aplicada al pulmón. De esta forma, una reducción de la sobredistensión alveolar podría explicar la mejora en la cinética del CO2 pero no está del todo dilucidada, principalmente por el corto período de evaluación y la baja precisión del índice ventilatorio para medir la eficiencia pulmonar para exhalar CO2. Cabe señalar que una de las mejores formas de evaluar fisiológicamente la eficiencia ventilatoria es con la capnografía volumétrica (8), pero esta tecnología nunca se ha utilizado cuando la inclinación del tórax cambia en pacientes con SDRA.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los cambios en la inclinación del tronco a una posición horizontal en pacientes con SDRA conectados a ventilación mecánica mejorarían la eficiencia de eliminación de CO2. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue evaluar los efectos del cambio postural de 45° a 10° de inclinación de la cama sobre el CO2 exhalado por minuto (VCO2), el espacio muerto de Bohr (VDBohr/VT) y la PaCO2. El objetivo secundario fue evaluar los efectos del volumen pulmonar y la distribución de la ventilación en las diferentes regiones pulmonares.
Pasos del estudio:
Paso I: Condiciones de referencia. Paciente en posición semirrecostada a 45° con la cabeza hacia arriba y las extremidades inferiores paralelas al suelo.
Paso II: Fase de intervención con cambio postural del tronco a 10° en posición supina.
Paso III: Fase de control con vuelta a la posición semirrecostada a 45° de cabeza arriba.
Cinco minutos antes de cada paso se registró la PaCO2 y la presión parcial de oxígeno arterial sobre la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FIO2). Tanto las variables de volumen corriente (VT), como la capnografía volumétrica y la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) se analizaron fuera de línea utilizando el valor medio de las últimas 20 respiraciones de los últimos tres minutos de cada paso. Las variables hemodinámicas y la pulsioximetría se monitorizaron continuamente (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Procedimiento de seguridad:
Las intervenciones terapéuticas se mantuvieron estrictamente sin cambios durante todos los períodos de evaluación. Se predefinieron los siguientes criterios para interrumpir el protocolo de estudio en caso de ser necesario: desaturación correspondiente a una caída de más del 10% del valor de saturación de oxígeno basal; descenso de la presión arterial media superior al 20 % del valor inicial o aumento de la frecuencia cardíaca superior al 20 % del valor inicial.
Resultados primarios:
Reducción de VDBohr/VT y PaCO2 a los 60 minutos de cambio de tronco a 10° respecto a la posición del cuerpo en condiciones basales de 45°.
Análisis estadístico:
Se hicieron diferentes suposiciones para un estudio de muestra repetida. Se consideró como efecto clínicamente significativo una reducción media de 5 mmHg con una desviación estándar de ± 3 mmHg de la PaCO2 con una potencia del 90% y una probabilidad de error tipo I de 0,01. Con base en estos supuestos, el tamaño de la muestra fue de 22 participantes.
Se realizó la prueba de Shapiro-Wilk para determinar la distribución de las variables continuas, mientras que la homocedasticidad se probó mediante la prueba de Levene. Según su distribución, las variables continuas se expresaron como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico. Las pruebas paramétricas versus no paramétricas se decidieron según la distribución de datos y si se cumplía el supuesto de normalidad. Las variables continuas se analizaron mediante ANOVA para medida repetida, o se aplicó la prueba de Friedman, según correspondiera. Se utilizaron post hoc de Bonferroni y Dunn para la comparación entre el paso II-paso I, el paso III-paso I y el paso III-paso II, respectivamente.
Se utilizó la prueba T para medir la diferencia de medianas y el intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %) entre el paso I y el paso II. Se realizó la prueba de rango de Wilcoxon para evaluar los cambios en la impedancia pulmonar al final de la espiración ventral o dorsal (EELI) y la variación de la impedancia de las mareas (VTI) de 45 a 10 grados.
Un valor de p de dos colas inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Ingresado en Cuidados Intensivos con SDRA leve, moderado o severo según la clasificación de Berlín
- Menos de 72 horas de conexión a ventilación mecánica.
- Sedación-analgesia profunda.
- Aceptación por parte del representante legal para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tubo pleural - fístula broncopulmonar.
- posición prona
- Shock hipovolémico con sangrado activo.
- Hipertensión intracraneal.
- Residuo gástrico mayor a 300 ml en las últimas 6 horas
- Inestabilidad hemodinámica que requiere aumento progresivo de la dosis de vasopresores
- Variaciones de temperatura superiores a 0,5 °C en las últimas 2 horas
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Enfermedad respiratoria crónica (FEV1 <50% del valor teórico).
- Pacientes que no tienen línea arterial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cambios posturales de 45° a 10° en decúbito supino
Cambios posturales de 45° a 10° en decúbito supino Tres tiempos de 60 minutos cada paso antes (45°, línea base) - durante (10°, intervención) - después (45°, control)
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La intervención será un cambio postural de 45° a 10° en posición semi-recostada de pacientes con SDRA conectados a ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en PaCO2
Periodo de tiempo: 60 minutos cada fase
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Determinar los efectos de los cambios posturales de 45° a 10° en la PaCO2
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60 minutos cada fase
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Cambios en el espacio muerto de Bohr
Periodo de tiempo: 60 minutos cada fase
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Determinar los efectos de los cambios posturales de 45° a 10° en el espacio muerto de Bohr
|
60 minutos cada fase
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E012021
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Si necesita más información, no dude en ponerse en contacto conmigo. benitesmartinh@gmail.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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