- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05281536
Влияние изменения позы туловища на эффективность удаления CO2 у пациентов с ОРДС: квазиэкспериментальное исследование
ЦЕЛИ: Наклон туловища из положения полулежа в положение лежа на спине улучшает механику легких и уменьшает объем легких в конце выдоха у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Кроме того, он может улучшить вентиляционный коэффициент и PaCO2, хотя эффекты и механизмы полностью не выяснены. Таким образом, это исследование было направлено на оценку влияния наклона туловища от 45° до 10° на эффективность удаления CO2.
ДИЗАЙН: Квазиэкспериментальное исследование. ОБСТАНОВКА: Медицинское отделение интенсивной терапии в Чили. ПАЦИЕНТЫ: Двадцать два пациента с ОРДС. Вмешательство: пациенты на ИВЛ с контролем по давлению прошли три 60-минутных этапа, во время которых наклон туловища изменялся с 45° (базовый уровень) до 10° (вмешательство) и обратно до 45° (контроль) на последнем этапе. Регистрировали дыхательную механику, анализ газов артериальной крови, мертвое пространство с помощью волюметрической капнографии и электроимпедансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль наклона туловища в положении лежа и его физиологические эффекты широко изучались у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Последовательно было обнаружено, что давление при вождении и растяжимость дыхательной системы (CRS) увеличиваются, когда угол наклона кровати увеличивается на 40–45 градусов. Кроме того, у большинства больных в полулежачем положении повышается объем легких в конце выдоха (EELV) и оксигенация. Эти результаты продолжают поднимать вопросы относительно физиологических механизмов, лежащих в основе этих эффектов.
С другой стороны, изменение наклона туловища до нуля градусов у пациентов с ОРДС, связанным с COVID-19, снижало коэффициент вентиляции и парциальное давление углекислого газа (PaCO2). Кроме того, когда пациентов помещали в горизонтальное положение под углом 0°, приводящее давление и податливость легких снижались, что приводило к уменьшению энергии, подаваемой на легкие. Таким образом, уменьшение альвеолярного перерастяжения могло бы объяснить улучшение кинетики CO2, но полностью не выяснено, в основном из-за короткого периода оценки и низкой точности коэффициента вентиляции для измерения эффективности легких при выдыхании CO2. Следует отметить, что одним из лучших способов физиологической оценки эффективности вентиляции является объемная капнография (8), но эта технология никогда не использовалась при изменении наклона грудной клетки у пациентов с ОРДС.
Таким образом, мы предположили, что изменение наклона туловища в горизонтальное положение у пациентов с ОРДС, подключенных к искусственной вентиляции легких, улучшит эффективность удаления СО2. Таким образом, основной целью этого исследования была оценка влияния изменения положения тела с 45° на 10° наклона кровати на CO2, выдыхаемый в минуту (VCO2), мертвое пространство Бора (VDBohr/VT) и PaCO2. Вторичной целью было оценить влияние объема легких и распределение вентиляции в различных областях легких.
Шаги исследования:
шаг I: Исходные условия. Пациент в полулежачем положении под углом 45°, нижние конечности параллельны полу.
Шаг II: Фаза вмешательства с изменением положения туловища на 10° в положении лежа на спине.
Шаг III: Контрольная фаза с возвращением в полулежачее положение с наклоном головы вверх на 45°.
За пять минут до каждого шага регистрировали PaCO2 и парциальное давление артериального кислорода по отношению к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FIO2). Дыхательный объем (VT), объемная капнография и электроимпедансная томография (EIT) анализировались в автономном режиме с использованием среднего значения последних 20 вдохов за последние три минуты каждого шага. Гемодинамические параметры и пульсоксиметрия постоянно контролировались (многопараметрический Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Процедура безопасности:
Терапевтические вмешательства оставались строго неизменными на протяжении всех периодов оценки. Были предварительно определены следующие критерии для прерывания протокола исследования в случае необходимости: десатурация, соответствующая падению более чем на 10% от исходного значения насыщения кислородом; падение среднего артериального давления более чем на 20 % от исходного значения или увеличение частоты сердечных сокращений более чем на 20 % от исходного значения.
Первичные результаты:
VDBohr/VT и снижение PaCO2 на 60 мин туловища изменяются на 10° относительно положения тела в исходных условиях 45°.
Статистический анализ:
Различные предположения были сделаны для повторного выборочного исследования. Мы считали клинически значимым эффектом среднее снижение на 5 мм рт. ст. со стандартным отклонением ± 3 мм рт. ст. PaCO2 с мощностью 90% и вероятностью ошибки I рода 0,01. Исходя из этих предположений, размер выборки составил 22 участника.
Тест Шапиро-Уилка был выполнен для определения распределения непрерывных переменных, в то время как гомоскедастичность была проверена с использованием теста Левена. В соответствии с их распределением непрерывные переменные выражались как среднее и стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах. Параметрические и непараметрические тесты были выбраны в соответствии с распределением данных и тем, было ли выполнено предположение о нормальности. Непрерывные переменные анализировали с помощью ANOVA для повторного измерения или применяли критерий Фридмана, в зависимости от ситуации. Для сравнения между стадией II и стадией I, стадией III и стадией I и стадией III, соответственно, использовались постфактум Бонферрони и Данна.
Т-критерий использовали для измерения средней разницы и 95% доверительного интервала (95% ДИ) между этапами I и II. Ранговый критерий Уилкоксона был выполнен для оценки изменений вентрального или дорсального импеданса легких в конце выдоха (EELI) и приливных вариаций импеданса (VTI) от 45 до 10 градусов.
Двустороннее значение p менее 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Поступил в реанимацию с легкой, средней или тяжелой степенью ОРДС по Берлинской классификации
- Менее 72 часов подключения к ИВЛ.
- Глубинная седация-анальгезия.
- Принятие законным представителем участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Плевральная трубка - бронхолегочный свищ.
- положение лежа
- Гиповолемический шок с активным кровотечением.
- Внутричерепная гипертензия.
- Остаток в желудке более 300 мл за последние 6 часов
- Гемодинамическая нестабильность, требующая прогрессивного увеличения дозы вазопрессоров
- Колебания температуры более 0,5°C за последние 2 часа
- Острая сердечная недостаточность
- Хроническое респираторное заболевание (ОФВ1 <50% от должного).
- Пациенты, у которых нет артериальной линии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постуральные изменения от 45° до 10° в положении лежа на спине
Постуральные изменения от 45° до 10° в положении лежа на спине Три раза по 60 минут на каждый шаг до (45°, исходный уровень) - во время (10°, вмешательство) - после (45°, контроль)
|
Вмешательство будет заключаться в изменении положения тела с 45° до 10° в полулежачем положении пациентов с ОРДС, подключенных к искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения РаСО2
Временное ограничение: 60 минут каждая фаза
|
Определите влияние изменения положения тела с 45° на 10° на PaCO2.
|
60 минут каждая фаза
|
|
Изменения в мертвом пространстве Бора
Временное ограничение: 60 минут каждая фаза
|
Определите влияние изменения позы с 45° на 10° на мертвое пространство Бора.
|
60 минут каждая фаза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Я должен был бы запросить разрешение от институционального комитета по этике, чтобы предоставить информацию.
Если вам нужна дополнительная информация, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться ко мне. benitesmartinh@gmail.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .