- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281536
Effekter af kropsholdningsændring på CO2-fjernelseseffektivitet hos ARDS-patienter: kvasi-eksperimentel undersøgelse
MÅL: Trunk-tilbøjeligheden fra halvliggende til liggende forbedrer lungemekanikken og reducerer endeekspiratorisk lungevolumen hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Desuden kan det forbedre ventilationsforholdet og PaCO2, selvom virkningerne og mekanismerne ikke er helt belyst. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere virkningerne af trunktilt fra 45° til 10° på CO2-fjernelseseffektiviteten.
DESIGN: Kvasi-eksperimentel undersøgelse. INDSTILLING: En medicinsk intensivafdeling i Chile. PATIENTER: Toogtyve patienter med ARDS. INTERVENTION: Patienter i trykstyret ventilation gennemgik tre 60-minutters trin, hvor trunks hældning blev ændret fra 45° (baseline) til 10° (intervention) og tilbage til 45° (kontrol) i sidste trin. Respirationsmekanik, arteriel blodgasanalyse, dødt rum ved volumetrisk kapnografi og elektrisk impedanstomografi blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af kropshældning i liggende stilling og dens fysiologiske virkninger er blevet grundigt undersøgt hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Konsekvent er der konstateret en stigning i drivtrykket og overensstemmelsen i åndedrætssystemet (CRS), når sengevinklen øges ved 40 - 45 grader. Desuden stiger de fleste patienter i halvliggende stilling end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) og iltning. Disse resultater rejser fortsat spørgsmål vedrørende de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse virkninger.
På den anden side reducerede ændring af kropshældningen til nul grader hos patienter med COVID-19-relateret ARDS ventilationsforholdet og partialtrykket af kuldioxid (PaCO2). Når patienter blev placeret i en fladtliggende stilling ved 0°, faldt drivtrykket og lungecompliance, hvilket genererede lavere energi påført lungen. På denne måde kunne en alveolær overudspilning forklare forbedringen i CO2-kinetikken, men den er ikke fuldt belyst, hovedsagelig på grund af den korte evalueringsperiode og den lave nøjagtighed af respiratorforholdet til at måle lungeeffektiviteten til at udånde CO2. Det skal bemærkes, at en af de bedste måder at vurdere respiratorisk effektivitet fysiologisk er med volumetrisk kapnografi (8), men denne teknologi er aldrig blevet brugt, når brysthældningen ændrer sig hos ARDS-patienter.
Således antog vi, at ændringer i trunks hældning til en liggende flad position hos ARDS-patienter forbundet til mekanisk ventilation ville forbedre CO2-fjernelseseffektiviteten. Derfor var det primære formål med denne undersøgelse at vurdere virkningerne af postural ændring fra 45° til 10° sengehældning på CO2 udåndet pr. minut (VCO2), Bohrs døde rum (VDBohr/VT) og PaCO2. Det sekundære mål var at evaluere lungevolumeneffekterne og ventilationsfordelingen i de forskellige lungeregioner.
Studietrin:
Trin I: Basisbetingelser. Patienten i halvliggende stilling ved 45° head-up og underekstremiteter parallelt med gulvet.
Trin II: Interventionsfase med en kropsholdningsændring ved 10° i liggende på ryggen.
Trin III: Kontrolfase med tilbagevenden til halvliggende stilling ved 45° head-up.
Fem minutter før hvert trin blev PaCO2 og partialtryk af arteriel oxygen over fraktionen af indåndet oxygen (PaO2/FIO2) registreret. Både tidalvolumen (VT), volumetrisk kapnografi og elektrisk impedanstomografi (EIT) variabler blev analyseret offline ved hjælp af middelværdien af de sidste 20 vejrtrækninger af de sidste tre minutter af hvert trin. Hæmodynamiske variabler og pulsoximetri blev kontinuerligt overvåget (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Sikkerhedsprocedure:
Terapeutiske interventioner blev holdt strengt uændrede i alle evalueringsperioder. Følgende kriterier var foruddefineret for at afbryde undersøgelsesprotokollen, hvis det kræves: desaturation svarende til et fald på mere end 10 % af baseline oxygenmætningsværdien; fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på mere end 20 % af basislinjeværdien eller pulsstigning på mere end 20 % af basislinjeværdierne.
Primære resultater:
VDBohr/VT og PaCO2-reduktion ved 60 minutters trunkskifte til 10° vedrørende kropspositionen under basale forhold på 45°.
Statistisk analyse:
Der blev gjort forskellige antagelser for en gentagen prøveundersøgelse. Vi betragtede som en klinisk signifikant effekt, en gennemsnitlig reduktion på 5 mmHg med en standardafvigelse på ± 3 mmHg af PaCO2 med en styrke på 90% og en sandsynlighed for type I fejl på 0,01. Baseret på disse antagelser var stikprøvestørrelsen 22 deltagere.
Shapiro-Wilk-testen blev udført for at bestemme fordelingen af kontinuerte variable, mens homoskedasticitet blev testet ved hjælp af Levene-testen. I henhold til deres fordeling blev kontinuerte variabler udtrykt som middel- og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde. Parametriske versus ikke-parametriske tests blev besluttet i henhold til datafordelingen, og hvorvidt antagelsen om normalitet var opfyldt. Kontinuerlige variabler blev analyseret med ANOVA til gentagen måling, eller Friedman-testen blev anvendt, alt efter hvad der var relevant. Bonferroni og Dunn's post hoc blev brugt til sammenligningen mellem henholdsvis trin II-trin I, trin III-trin I og trin III-trin II.
T-test blev brugt til at måle medianforskellen og 95 % konfidensinterval (95 % CI) mellem trin I og trin II. Wilcoxon rangtest blev udført for at evaluere ændringer i ventral eller dorsal endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og tidal variation af impedans (VTI) fra 45 til 10 grader.
En to-halet p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Indlagt på intensivafdeling med mild, moderat eller svær ARDS i henhold til Berlin-klassifikationen
- Mindre end 72 timers tilslutning til mekanisk ventilation.
- Dybde Sedation-analgesi.
- Den juridiske repræsentants accept af at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pleurarør - bronkopulmonal fistel.
- Tilbøjelig stilling
- Hypovolæmisk shock med aktiv blødning.
- Intrakraniel hypertension.
- Maverester større end 300 ml inden for de sidste 6 timer
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver en progressiv stigning i dosen af vasopressorer
- Temperatursvingninger større end 0,5 °C i de sidste 2 timer
- Akut hjertesvigt
- Kronisk luftvejssygdom (FEV1 <50 % forudsagt).
- Patienter, der ikke har en arteriel linje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Posturale ændringer fra 45° til 10° i rygliggende decubitus
Posturale ændringer fra 45° til 10° i rygliggende decubitus Tre gange á 60 minutter hvert trin før (45°, baseline) - under (10°, intervention) - efter (45°, kontrol)
|
Interventionen vil være en postural ændring fra 45° til 10° i en semi-liggende stilling af ARDS-patienter forbundet til mekanisk ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PaCO2
Tidsramme: 60 minutter hver fase
|
Bestem virkningerne af posturale ændringer fra 45° til 10° på PaCO2
|
60 minutter hver fase
|
|
Ændringer i Bohrs dødrum
Tidsramme: 60 minutter hver fase
|
Bestem virkningerne af posturale ændringer fra 45° til 10° på Bohrs døde rum
|
60 minutter hver fase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E012021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Jeg skulle anmode om tilladelse fra den institutionelle etiske komité til at give oplysningerne.
Skulle du have brug for yderligere information, så tøv ikke med at kontakte mig. benitesmartinh@gmail.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .