- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05281536
Auswirkungen der Haltungsänderung des Rumpfes auf die Effizienz der CO2-Entfernung bei ARDS-Patienten: Quasi-experimentelle Studie
ZIELE: Die Rumpfneigung von der Halb- zur Rückenlage verbessert die Lungenmechanik und reduziert das endexspiratorische Lungenvolumen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Außerdem kann es das Atemverhältnis und den PaCO2 verbessern, obwohl die Wirkungen und Mechanismen nicht vollständig aufgeklärt sind. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer Rumpfneigung von 45° bis 10° auf die Effizienz der CO2-Entfernung zu bewerten.
DESIGN: Quasi-experimentelle Studie. EINSTELLUNG: Eine medizinische Intensivstation in Chile. PATIENTEN: Zweiundzwanzig Patienten mit ARDS. INTERVENTION: Patienten in druckkontrollierter Beatmung wurden drei 60-minütigen Schritten unterzogen, in denen die Rumpfneigung im letzten Schritt von 45° (Basislinie) auf 10° (Intervention) und zurück auf 45° (Kontrolle) geändert wurde. Atemmechanik, arterielle Blutgasanalyse, Totraum durch volumetrische Kapnographie und elektrische Impedanztomographie wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der Rumpfneigung in der Liegeposition und ihre physiologischen Auswirkungen wurden bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ausführlich untersucht.
Konsequenterweise wurde festgestellt, dass der Antriebsdruck und die Compliance des Atmungssystems (CRS) zunehmen, wenn die Bettwinkelung auf 40–45 Grad erhöht wird. Außerdem steigen bei den meisten Patienten in halbliegender Position das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) und die Oxygenierung. Diese Ergebnisse werfen weiterhin Fragen zu den physiologischen Mechanismen auf, die diesen Effekten zugrunde liegen.
Auf der anderen Seite reduzierte die Änderung der Rumpfneigung auf null Grad bei Patienten mit COVID-19-bedingtem ARDS das Atemverhältnis und den Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2). Wenn die Patienten in einer flach liegenden Position bei 0° platziert wurden, nahmen außerdem der Antriebsdruck und die Lungencompliance ab, wodurch weniger Energie auf die Lunge ausgeübt wurde. Auf diese Weise könnte eine Verringerung der alveolären Überdehnung die Verbesserung der Kinetik von CO2 erklären, ist jedoch nicht vollständig aufgeklärt, hauptsächlich aufgrund des kurzen Bewertungszeitraums und der geringen Genauigkeit des Atemverhältnisses zur Messung der Lungeneffizienz zum Ausatmen von CO2. Es sei darauf hingewiesen, dass die volumetrische Kapnographie (8) eine der besten Methoden zur physiologischen Beurteilung der Beatmungseffizienz ist, aber diese Technologie wurde noch nie verwendet, wenn sich die Brustneigung bei ARDS-Patienten ändert.
Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Änderungen der Rumpfneigung in eine flache Liegeposition bei ARDS-Patienten, die mit mechanischer Beatmung verbunden sind, die Effizienz der CO2-Entfernung verbessern würden. Daher bestand das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen einer Haltungsänderung von 45° auf 10° Bettneigung auf das pro Minute ausgeatmete CO2 (VCO2), den Bohrschen Totraum (VDBohr/VT) und PaCO2 zu bewerten. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Lungenvolumeneffekte und der Ventilationsverteilung in den verschiedenen Lungenregionen.
Studienschritte:
Schritt I: Ausgangsbedingungen. Patient in halbliegender Position mit 45° Kopf nach oben und unteren Extremitäten parallel zum Boden.
Schritt II: Interventionsphase mit einer Rumpfhaltungsänderung bei 10° in Rückenlage.
Schritt III: Kontrollphase mit Rückkehr in die halbliegende Position bei 45° Kopfhöhe.
Fünf Minuten vor jedem Schritt wurden PaCO2 und der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs über dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FIO2) aufgezeichnet. Beide Variablen des Tidalvolumens (VT), der volumetrischen Kapnographie und der elektrischen Impedanztomographie (EIT) wurden offline analysiert, wobei der Mittelwert der letzten 20 Atemzüge der letzten drei Minuten jedes Schritts verwendet wurde. Hämodynamische Variablen und Pulsoximetrie wurden kontinuierlich überwacht (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Sicherheitsverfahren:
Die therapeutischen Interventionen wurden während aller Evaluationszeiträume strikt unverändert beibehalten. Die folgenden Kriterien wurden vordefiniert, um das Studienprotokoll bei Bedarf zu unterbrechen: Entsättigung entsprechend einem Abfall von mehr als 10 % des Ausgangswerts der Sauerstoffsättigung; Abfall des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts oder Anstieg der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts.
Primäre Ergebnisse:
VDBohr/VT- und PaCO2-Reduktion bei 60 Minuten Rumpfwechsel auf 10° bezogen auf die Körperposition im Grundzustand von 45°.
Statistische Analyse:
Für eine wiederholte Stichprobenstudie wurden andere Annahmen getroffen. Wir betrachteten als klinisch signifikanten Effekt eine mittlere Reduktion von 5 mmHg mit einer Standardabweichung von ± 3 mmHg des PaCO2 mit einer Power von 90 % und einer Wahrscheinlichkeit eines Typ-I-Fehlers von 0,01. Basierend auf diesen Annahmen betrug die Stichprobengröße 22 Teilnehmer.
Der Shapiro-Wilk-Test wurde durchgeführt, um die Verteilung kontinuierlicher Variablen zu bestimmen, während die Homoskedastizität mit dem Levene-Test getestet wurde. Kontinuierliche Variablen wurden entsprechend ihrer Verteilung als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilsabstand ausgedrückt. Parametrische versus nicht-parametrische Tests wurden gemäß der Datenverteilung entschieden und ob die Normalitätsannahme erfüllt war. Kontinuierliche Variablen wurden durch ANOVA für Wiederholungsmessungen analysiert, oder der Friedman-Test wurde je nach Bedarf angewendet. Bonferroni und Dunn's post hoc wurden für den Vergleich zwischen Schritt II-Schritt I, Schritt III-Schritt I bzw. Schritt III-Schritt II verwendet.
Der T-Test wurde verwendet, um die Mediandifferenz und das 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) zwischen Schritt I und Schritt II zu messen. Der Wilcoxon-Rank-Test wurde durchgeführt, um Änderungen der ventralen oder dorsalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) und der tidalen Variation der Impedanz (VTI) von 45 bis 10 Grad zu bewerten.
Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Aufnahme auf die Intensivstation mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem ARDS gemäß der Berliner Klassifikation
- Weniger als 72 Stunden Anschluss an mechanische Beatmung.
- Tiefe Sedierung-Analgesie.
- Zustimmung des gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Pleuraschlauch - bronchopulmonale Fistel.
- Bauchlage
- Hypovolämischer Schock mit aktiver Blutung.
- Intrakranielle Hypertonie.
- Magenrückstände von mehr als 300 ml in den letzten 6 Stunden
- Hämodynamische Instabilität, die eine progressive Erhöhung der Dosis von Vasopressoren erfordert
- Temperaturschwankungen größer als 0,5 °C in den letzten 2 Stunden
- Akute Herzinsuffizienz
- Chronische Atemwegserkrankung (FEV1 <50 % vorhergesagt).
- Patienten, die keinen arteriellen Zugang haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Haltungsveränderungen von 45° auf 10° bei Rückenlage
Haltungsänderungen von 45° auf 10° in Rückenlage Dreimal 60 Minuten pro Schritt vor (45°, Grundlinie) – während (10°, Intervention) – danach (45°, Kontrolle)
|
Der Eingriff besteht in einer Haltungsänderung von 45° auf 10° in einer halb liegenden Position von ARDS-Patienten, die an eine mechanische Beatmung angeschlossen sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des PaCO2
Zeitfenster: 60 Minuten pro Phase
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Haltungsänderungen von 45° bis 10° auf PaCO2
|
60 Minuten pro Phase
|
|
Änderungen im Bohrschen Totraum
Zeitfenster: 60 Minuten pro Phase
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Haltungsänderungen von 45° bis 10° auf Bohrs Totraum
|
60 Minuten pro Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E012021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Ich müsste die Genehmigung der institutionellen Ethikkommission beantragen, um die Informationen bereitzustellen.
Sollten Sie weitere Informationen benötigen, zögern Sie bitte nicht, mich zu kontaktieren. benitesmartinh@gmail.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .