- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281536
Efeitos da mudança postural do tronco na eficiência de remoção de CO2 em pacientes com SDRA: estudo quase experimental
OBJETIVOS: A inclinação do tronco de semirrecumbente para supino melhora a mecânica pulmonar e reduz o volume pulmonar expiratório final em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). Além disso, pode melhorar o índice ventilatório e a PaCO2, embora os efeitos e mecanismos não estejam totalmente elucidados. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da inclinação do tronco de 45° a 10° na eficiência de remoção de CO2.
DESENHO: Estudo quase-experimental. LOCAL: Uma UTI médica no Chile. PACIENTES: Vinte e dois pacientes com SDRA. INTERVENÇÃO: Os pacientes em ventilação controlada por pressão foram submetidos a três etapas de 60 minutos em que a inclinação do tronco foi alterada de 45° (basal) para 10° (intervenção) e de volta para 45° (controle) na última etapa. Mecânica respiratória, gasometria arterial, espaço morto por capnografia volumétrica e tomografia de impedância elétrica foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da inclinação do tronco na posição deitada e seus efeitos fisiológicos têm sido extensivamente estudados em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Consistentemente, a pressão motriz e o aumento da complacência do sistema respiratório (CRS) foram encontrados quando a angulação do leito é aumentada em 40 - 45 graus. Além disso, a maioria dos pacientes na posição semi-reclinada aumenta o volume pulmonar expiratório final (EELV) e a oxigenação. Esses achados continuam a levantar questões sobre os mecanismos fisiológicos subjacentes a esses efeitos.
Por outro lado, alterar a inclinação do tronco para zero grau em pacientes com SDRA relacionada à COVID-19 reduziu a taxa ventilatória e a pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2). Além disso, quando os pacientes foram colocados em posição deitada a 0°, a pressão motriz e a complacência pulmonar diminuíram, gerando menor energia aplicada ao pulmão. Dessa forma, uma redução da hiperdistensão alveolar poderia explicar a melhora na cinética do CO2, mas não está totalmente elucidada, principalmente devido ao curto período de avaliação e à baixa acurácia da razão ventilatória para medir a eficiência pulmonar para expirar o CO2. Deve-se notar que uma das melhores formas de avaliar fisiologicamente a eficiência ventilatória é com a capnografia volumétrica (8), mas esta tecnologia nunca foi utilizada quando a inclinação do tórax muda em pacientes com SDRA.
Assim, levantamos a hipótese de que mudanças na inclinação do tronco para uma posição deitada em pacientes com SDRA conectados à ventilação mecânica melhorariam a eficiência da remoção de CO2. Portanto, o objetivo primário deste estudo foi avaliar os efeitos da mudança postural de 45° para 10° de inclinação da cama no CO2 exalado por minuto (VCO2), espaço morto de Bohr (VDBohr/VT) e PaCO2. O objetivo secundário foi avaliar os efeitos do volume pulmonar e a distribuição da ventilação nas diferentes regiões pulmonares.
Etapas do estudo:
Etapa I: Condições básicas. Paciente em posição semi-reclinada com 45° de cabeça para cima e membros inferiores paralelos ao chão.
etapa II: Fase de intervenção com alteração postural do tronco a 10° na posição supina deitada.
etapa III: Fase de controle com retorno à posição semi-reclinada a 45° da cabeceira.
Cinco minutos antes de cada etapa, PaCO2 e pressão parcial de oxigênio arterial sobre a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FIO2) foram registrados. Tanto as variáveis de volume corrente (VT), capnografia volumétrica e tomografia de impedância elétrica (TIE) foram analisadas offline usando o valor médio das últimas 20 respirações dos últimos três minutos de cada etapa. Variáveis hemodinâmicas e oximetria de pulso foram continuamente monitoradas (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Procedimento de segurança:
As intervenções terapêuticas foram mantidas rigorosamente inalteradas durante todos os períodos de avaliação. Os seguintes critérios foram predefinidos para interromper o protocolo de estudo, se necessário: dessaturação correspondente a uma queda de mais de 10% do valor de saturação de oxigênio basal; queda na pressão arterial média de mais de 20% do valor basal ou aumento da frequência cardíaca de mais de 20% dos valores basais.
Resultados primários:
Redução de VDBohr/VT e PaCO2 aos 60 minutos de mudança de tronco para 10° em relação à posição corporal em condições basais de 45°.
Análise estatística:
Suposições diferentes foram feitas para um estudo de amostra repetida. Consideramos como efeito clinicamente significativo uma redução média de 5 mmHg com desvio padrão de ± 3 mmHg da PaCO2 com poder de 90% e probabilidade de erro tipo I de 0,01. Com base nessas suposições, o tamanho da amostra foi de 22 participantes.
O teste de Shapiro-Wilk foi realizado para determinar a distribuição de variáveis contínuas enquanto a homocedasticidade foi testada por meio do teste de Levene. De acordo com sua distribuição, as variáveis contínuas foram expressas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico. Testes paramétricos versus não paramétricos foram decididos de acordo com a distribuição dos dados e se a suposição de normalidade foi atendida. Variáveis contínuas foram analisadas por ANOVA para medida repetida, ou o teste de Friedman foi aplicado, conforme apropriado. O post hoc de Bonferroni e Dunn foi utilizado para a comparação entre passo II-passo I, passo III-passo I e passo III-passo II, respectivamente.
O teste t foi usado para medir a diferença mediana e o intervalo de confiança de 95% (IC 95%) entre a etapa I e a etapa II. O teste de classificação de Wilcoxon foi realizado para avaliar alterações na impedância pulmonar expiratória final ventral ou dorsal (EELI) e variação de maré de impedância (VTI) de 45 a 10 graus.
Um valor de p bicaudal inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Admitido em Terapia Intensiva com SDRA leve, moderada ou grave de acordo com a classificação de Berlim
- Menos de 72 horas de ligação à ventilação mecânica.
- Profundidade Sedação-analgesia.
- Aceitação do representante legal em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tubo pleural - fístula broncopulmonar.
- Decúbito ventral
- Choque hipovolêmico com sangramento ativo.
- Hipertensão intracraniana.
- Resíduo gástrico maior que 300 ml nas últimas 6 horas
- Instabilidade hemodinâmica que requer aumento progressivo da dose de vasopressores
- Variações de temperatura superiores a 0,5°C nas últimas 2 horas
- Insuficiência cardíaca aguda
- Doença respiratória crônica (VEF1 <50% do previsto).
- Pacientes que não possuem linha arterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alterações posturais de 45° a 10° em decúbito supino
Mudanças posturais de 45° a 10° em decúbito dorsal Três vezes de 60 minutos cada passo antes (45°, linha de base) - durante (10°, intervenção) - depois (45°, controle)
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A intervenção será uma mudança postural de 45° para 10° em posição semi-reclinada de pacientes com SDRA conectados à ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na PaCO2
Prazo: 60 minutos cada fase
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Determinar os efeitos das mudanças posturais de 45° a 10° na PaCO2
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60 minutos cada fase
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Mudanças no espaço morto de Bohr
Prazo: 60 minutos cada fase
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Determinar os efeitos das mudanças posturais de 45° a 10° no espaço morto de Bohr
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60 minutos cada fase
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Teria que pedir autorização ao comitê de ética institucional para fornecer as informações.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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