- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05281536
Vartalon asentomuutoksen vaikutukset CO2-poistotehoon ARDS-potilailla: lähes kokeellinen tutkimus
TAVOITTEET: Vartalon kaltevuus puolimakaasta makuulle makuulle parantaa keuhkojen mekaniikkaa ja vähentää uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuutta akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavilla potilailla. Lisäksi se voi parantaa ventilaatiosuhdetta ja PaCO2:ta, vaikka vaikutuksia ja mekanismeja ei olekaan täysin selvitetty. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rungon kallistuksen 45°:sta 10°:een vaikutuksia CO2-poistotehokkuuteen.
SUUNNITTELU: Kvasikokeellinen tutkimus. ASETUS: Lääkärin teho-osasto Chilessä. POTILAAT: 22 potilasta, joilla on ARDS. INTERVENTIO: Potilaille paineohjatussa ventilaatiossa tehtiin kolme 60 minuutin vaihetta, joissa vartalon kaltevuus muutettiin 45°:sta (perusviiva) 10°:een (interventio) ja takaisin 45°:een (kontrolli) viimeisessä vaiheessa. Hengitysmekaniikka, valtimoverikaasuanalyysi, kuollut tila tilavuuskapnografialla ja sähköinen impedanssitomografia tallennettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vartalon kaltevuuden roolia makuuasennossa ja sen fysiologisia vaikutuksia on tutkittu laajasti potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Johdonmukaisesti ajopaineen ja hengityselinten vaatimustenmukaisuuden (CRS) nousua on havaittu, kun sängyn kulmauksia on lisätty 40 - 45 astetta. Lisäksi suurin osa potilaista puolimakaavassa asennossa kohoaa uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuudessa (EELV) ja hapettumisessa. Nämä havainnot herättävät edelleen kysymyksiä näiden vaikutusten taustalla olevista fysiologisista mekanismeista.
Toisaalta vartalon kallistuksen muuttaminen nollaan asteeseen potilailla, joilla oli COVID-19-peräinen ARDS, vähensi ventilaatiosuhdetta ja hiilidioksidin (PaCO2) osapainetta. Lisäksi kun potilaat asetettiin makuuasentoon 0°:een, ajopaine ja keuhkojen myöntyvyys heikkenivät, mikä tuotti vähemmän energiaa keuhkoihin. Tällä tavalla keuhkorakkuloiden liiallisen venymisen vähentäminen voisi selittää CO2:n kinetiikan paranemisen, mutta sitä ei täysin selvitetty, mikä johtuu pääasiassa lyhyestä arviointijaksosta ja hengityssuhteen alhaisesta tarkkuudesta mitata keuhkojen tehokkuutta CO2:n uloshengitykseen. On huomattava, että yksi parhaista tavoista arvioida ventilaation tehokkuutta fysiologisesti on volumetrinen kapnografia (8), mutta tätä tekniikkaa ei ole koskaan käytetty, kun rintakehän kaltevuus muuttuu ARDS-potilailla.
Näin ollen oletimme, että muutokset vartalon kallistuksessa makuuasentoon ARDS-potilailla, jotka on kytketty koneelliseen ventilaatioon, parantaisivat CO2-poistotehokkuutta. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida asentomuutoksen 45°:sta 10°:een sängyn kaltevuuden vaikutuksia minuutissa uloshengitettyyn hiilidioksidiin (VCO2), Bohrin kuolleeseen tilaan (VDBohr/VT) ja PaCO2:een. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida keuhkojen tilavuusvaikutuksia ja ventilaation jakautumista eri keuhkojen alueilla.
Opiskeluvaiheet:
vaihe I: Perusolosuhteet. Potilas puolimakaavassa asennossa 45° pää ylöspäin ja alaraajat lattian suuntaisesti.
Vaihe II: Interventiovaihe, jossa vartalon asennon muutos 10° makuuasennossa.
Vaihe III: Kontrollivaihe, jossa paluu puolimakaavaan asentoon 45° ylöspäin.
Viisi minuuttia ennen kutakin vaihetta rekisteröitiin PaCO2 ja valtimohapen osapaine sisäänhengitetyn hapen fraktion (PaO2/FIO2) yli. Sekä hengityksen tilavuus (VT), volyymikapnografia ja sähköimpedanssitomografia (EIT) analysoitiin offline-tilassa käyttämällä kunkin vaiheen kolmen viimeisen minuutin 20 viimeisen hengityksen keskiarvoa. Hemodynaamisia muuttujia ja pulssioksimetriaa seurattiin jatkuvasti (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Turvamenettely:
Terapeuttiset interventiot pidettiin tiukasti ennallaan kaikkien arviointijaksojen aikana. Seuraavat kriteerit määriteltiin valmiiksi tutkimusprotokollan keskeyttämiseksi tarvittaessa: desaturaatio, joka vastaa yli 10 %:n pudotusta lähtötason happisaturaatioarvosta; keskimääräisen valtimopaineen lasku yli 20 % perusarvosta tai sykkeen nousu yli 20 % perusarvosta.
Ensisijaiset tulokset:
VDBohr/VT ja PaCO2 vähennys 60 minuutin vartalon muutoksen jälkeen 10°:een koskien kehon asentoa 45°:n perusolosuhteissa.
Tilastollinen analyysi:
Toistuvasta näytetutkimuksesta tehtiin erilaisia oletuksia. Pitimme kliinisesti merkittävänä vaikutuksena keskimääräistä 5 mmHg:n alenemista ± 3 mmHg:n PaCO2:n standardipoikkeamalla teholla 90 % ja tyypin I virheen todennäköisyydellä 0,01. Näiden oletusten perusteella otoskoko oli 22 osallistujaa.
Shapiro-Wilk-testi suoritettiin jatkuvien muuttujien jakauman määrittämiseksi, kun taas homoskedastisuus testattiin Levene-testillä. Jakaumansa mukaan jatkuvat muuttujat ilmaistiin keski- ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä. Parametriset vs. ei-parametriset testit päätettiin datajakauman ja sen mukaan, täyttyikö oletus normaalista. Jatkuvat muuttujat analysoitiin ANOVA:lla toistuvaa mittaa varten, tai Friedman-testiä käytettiin tarpeen mukaan. Bonferronin ja Dunnin post hoc -menetelmää käytettiin vertailuun vaiheen II-vaiheen I, vaiheen III-vaiheen I ja vaiheen III-vaiheen II välillä, vastaavasti.
T-testiä käytettiin mittaamaan mediaaniero ja 95 % luottamusväli (95 % CI) vaiheen I ja vaiheen II välillä. Wilcoxon-arvotesti suoritettiin 45-10 asteen ventraalisen tai dorsaalisen uloshengityksen lopun keuhkojen impedanssin (EELI) ja vuoroveden impedanssin vaihtelun (VTI) arvioimiseksi.
Kaksisuuntaista p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Otettu tehohoitoon lievän, keskivaikean tai vaikean ARDS:n kanssa Berliinin luokituksen mukaan
- Alle 72 tuntia kytkettynä koneelliseen ilmanvaihtoon.
- Syvyys Sedaatio-analgesia.
- Laillisen edustajan hyväksyntä osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pleuraputki - bronkopulmonaalinen fisteli.
- Makaava asento
- Hypovoleminen sokki aktiivisella verenvuodolla.
- Intrakraniaalinen hypertensio.
- Mahalaukun jäännös yli 300 ml viimeisen 6 tunnin aikana
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii asteittaista vasopressoreiden annoksen lisäämistä
- Lämpötilavaihtelut yli 0,5 °C viimeisen 2 tunnin aikana
- Akuutti sydämen vajaatoiminta
- Krooninen hengitystiesairaus (FEV1 <50 % ennustettu).
- Potilaat, joilla ei ole valtimolinjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asennon muutokset 45°:sta 10°:een makuuasennossa
Asennon muutokset 45°:sta 10°:een makuuasennossa Kolme kertaa 60 minuuttia jokaisessa vaiheessa ennen (45°, perusviiva) - aikana (10°, interventio) - jälkeen (45°, kontrolli)
|
Interventio on asennon muutos 45°:sta 10°:een puolimakaavassa asennossa ARDS-potilailla, jotka on kytketty koneelliseen ventilaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PaCO2:ssa
Aikaikkuna: 60 minuuttia jokaisessa vaiheessa
|
Määritä asennon muutosten vaikutukset 45°:sta 10°:een PaCO2:een
|
60 minuuttia jokaisessa vaiheessa
|
|
Muutoksia Bohrin kuolleessa tilassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia jokaisessa vaiheessa
|
Määritä asennon muutosten vaikutukset 45°:sta 10°:een Bohrin kuolleeseen tilaan
|
60 minuuttia jokaisessa vaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E012021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Minun pitäisi pyytää toimielimen eettiseltä toimikunnalta lupa tietojen toimittamiseen.
Jos tarvitset lisätietoja, älä epäröi ottaa minuun yhteyttä. benitesmartinh@gmail.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .