- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05281536
Wpływ zmiany postawy tułowia na skuteczność usuwania CO2 u pacjentów z ARDS: badanie quasi-eksperymentalne
CELE: Pochylenie tułowia z pozycji półleżącej do leżącej na plecach poprawia mechanikę płuc i zmniejsza końcowo-wydechową objętość płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Poza tym może poprawić współczynnik wentylacji i PaCO2, chociaż efekty i mechanizmy nie są do końca wyjaśnione. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu nachylenia pnia od 45° do 10° na skuteczność usuwania CO2.
PROJEKT: Badanie quasi-eksperymentalne. TŁO: OIOM medyczny w Chile. PACJENCI: Dwudziestu dwóch pacjentów z ARDS. INTERWENCJA: Pacjenci w wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo przeszli trzy 60-minutowe etapy, w których nachylenie tułowia zmieniano od 45° (wyjściowe) do 10° (interwencja) iz powrotem do 45° (kontrola) w ostatnim etapie. Zarejestrowano mechanikę oddychania, gazometrię krwi tętniczej, przestrzeń martwą metodą kapnografii wolumetrycznej i tomografię impedancji elektrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola pochylenia tułowia w pozycji leżącej i jej skutki fizjologiczne były szeroko badane u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Konsekwentnie stwierdzono wzrost ciśnienia jazdy i podatności układu oddechowego (CRS), gdy kąt łóżka jest zwiększony o 40-45 stopni. Poza tym u większości pacjentów w pozycji półleżącej wzrasta końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV) i natlenienie. Odkrycia te nadal rodzą pytania dotyczące mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw tych efektów.
Z drugiej strony zmiana nachylenia tułowia do zera u pacjentów z ARDS związanym z COVID-19 zmniejszyła współczynnik wentylacji i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2). Ponadto, gdy pacjenci byli układani w pozycji leżącej pod kątem 0°, ciśnienie napędzające i podatność płuc spadały, generując mniejszą energię przykładaną do płuc. W ten sposób zmniejszenie nadmiernego rozdęcia pęcherzyków płucnych mogłoby wyjaśnić poprawę kinetyki CO2, ale nie jest w pełni wyjaśnione, głównie ze względu na krótki okres oceny i niską dokładność współczynnika wentylacji do pomiaru wydolności płuc do wydychania CO2. Należy zauważyć, że jednym z najlepszych sposobów fizjologicznej oceny wydolności oddechowej jest kapnografia wolumetryczna (8), ale ta technologia nigdy nie była stosowana przy zmianie pochylenia klatki piersiowej u pacjentów z ARDS.
Postawiliśmy zatem hipotezę, że zmiany pochylenia tułowia do pozycji leżącej u pacjentów z ARDS podłączonych do wentylacji mechanicznej poprawią skuteczność usuwania CO2. Dlatego głównym celem tego badania była ocena wpływu zmiany postawy z 45° na 10° nachylenia łóżka na CO2 wydychane na minutę (VCO2), martwą przestrzeń Bohra (VDBohr/VT) i PaCO2. Drugim celem była ocena wpływu objętości płuc i rozkładu wentylacji w różnych obszarach płuc.
Kroki nauki:
krok I: Warunki wyjściowe. Pacjent w pozycji półleżącej z głową do góry pod kątem 45° i kończynami dolnymi równolegle do podłogi.
krok II: Faza interwencji ze zmianą postawy tułowia pod kątem 10° w pozycji leżącej na plecach.
krok III: Faza kontrolna z powrotem do pozycji półleżącej pod kątem 45° do góry.
Pięć minut przed każdym krokiem rejestrowano PaCO2 i ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego w stosunku do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FIO2). Obie zmienne objętości oddechowej (VT), kapnografii wolumetrycznej i tomografii impedancji elektrycznej (EIT) analizowano w trybie offline, stosując średnią wartość ostatnich 20 oddechów z ostatnich trzech minut każdego kroku. W sposób ciągły monitorowano zmienne hemodynamiczne i pulsoksymetrię (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Procedura bezpieczeństwa:
Interwencje terapeutyczne były ściśle niezmienione we wszystkich okresach oceny. Następujące kryteria zostały wstępnie zdefiniowane, aby w razie potrzeby przerwać protokół badania: desaturacja odpowiadająca spadkowi o więcej niż 10% wyjściowej wartości nasycenia tlenem; spadek średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowej lub zwiększenie częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowej.
Główne wyniki:
Redukcja VDBohr/VT i PaCO2 po 60 minutach od zmiany tułowia do 10° w odniesieniu do pozycji ciała w warunkach podstawowych 45°.
Analiza statystyczna:
Przyjęto różne założenia dla powtarzanego badania próby. Za efekt istotny klinicznie uznaliśmy średnią redukcję PaCO2 o 5 mmHg przy odchyleniu standardowym ± 3 mmHg z mocą 90% i prawdopodobieństwem błędu I typu 0,01. Na podstawie tych założeń wielkość próby wynosiła 22 uczestników.
W celu wyznaczenia rozkładu zmiennych ciągłych wykonano test Shapiro-Wilka, natomiast homoskedastyczność testowano za pomocą testu Levene'a. Zgodnie z ich rozkładem zmienne ciągłe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy. Testy parametryczne i nieparametryczne zostały rozstrzygnięte zgodnie z rozkładem danych i tym, czy spełnione zostało założenie o normalności. Zmienne ciągłe analizowano za pomocą ANOVA w celu powtórzenia pomiaru lub stosowano test Friedmana, odpowiednio. Post hoc Bonferroniego i Dunna zastosowano odpowiednio do porównania między etapem II-etapem I, etapem III-etapem I i etapem III-etapem II.
Do pomiaru mediany różnicy i 95% przedziału ufności (95% CI) między etapem I a etapem II zastosowano test t. Test rang Wilcoxona przeprowadzono w celu oceny zmian brzusznej lub grzbietowej impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) oraz zmian impedancji oddechowej (VTI) od 45 do 10 stopni.
Dwustronna wartość p mniejsza niż 0,05 została uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim ARDS według klasyfikacji berlińskiej
- Mniej niż 72 godziny podłączenia do wentylacji mechanicznej.
- Głęboka sedacja-analgezja.
- Akceptacja przez przedstawiciela ustawowego do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rura opłucnowa - przetoka oskrzelowo-płucna.
- Pozycja leżąca
- Wstrząs hipowolemiczny z aktywnym krwawieniem.
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- Resztki żołądkowe większe niż 300 ml w ciągu ostatnich 6 godzin
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca stopniowego zwiększania dawki leków wazopresyjnych
- Wahania temperatury większe niż 0,5°C w ciągu ostatnich 2 godzin
- Ostra niewydolność serca
- Przewlekła choroba układu oddechowego (FEV1 <50% wartości należnej).
- Pacjenci, którzy nie mają linii tętniczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiany postawy od 45° do 10° w pozycji leżącej
Zmiany postawy od 45° do 10° w pozycji leżącej Trzy razy po 60 minut każdy krok przed (45°, linia bazowa) - w trakcie (10°, interwencja) - po (45°, kontrola)
|
Interwencją będzie zmiana postawy z 45° na 10° w pozycji półleżącej pacjentów z ARDS podłączonych do wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany PaCO2
Ramy czasowe: 60 minut na każdą fazę
|
Określ wpływ zmiany postawy od 45° do 10° na PaCO2
|
60 minut na każdą fazę
|
|
Zmiany w martwej przestrzeni Bohra
Ramy czasowe: 60 minut na każdą fazę
|
Określ wpływ zmian postawy od 45° do 10° na martwą przestrzeń Bohra
|
60 minut na każdą fazę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E012021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Musiałbym poprosić instytucjonalną komisję etyki o pozwolenie na przekazanie informacji.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, nie wahaj się ze mną skontaktować. benitesmartinh@gmail.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .