Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany postawy tułowia na skuteczność usuwania CO2 u pacjentów z ARDS: badanie quasi-eksperymentalne

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Clinica las Condes, Chile

CELE: Pochylenie tułowia z pozycji półleżącej do leżącej na plecach poprawia mechanikę płuc i zmniejsza końcowo-wydechową objętość płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Poza tym może poprawić współczynnik wentylacji i PaCO2, chociaż efekty i mechanizmy nie są do końca wyjaśnione. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu nachylenia pnia od 45° do 10° na skuteczność usuwania CO2.

PROJEKT: Badanie quasi-eksperymentalne. TŁO: OIOM medyczny w Chile. PACJENCI: Dwudziestu dwóch pacjentów z ARDS. INTERWENCJA: Pacjenci w wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo przeszli trzy 60-minutowe etapy, w których nachylenie tułowia zmieniano od 45° (wyjściowe) do 10° (interwencja) iz powrotem do 45° (kontrola) w ostatnim etapie. Zarejestrowano mechanikę oddychania, gazometrię krwi tętniczej, przestrzeń martwą metodą kapnografii wolumetrycznej i tomografię impedancji elektrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rola pochylenia tułowia w pozycji leżącej i jej skutki fizjologiczne były szeroko badane u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Konsekwentnie stwierdzono wzrost ciśnienia jazdy i podatności układu oddechowego (CRS), gdy kąt łóżka jest zwiększony o 40-45 stopni. Poza tym u większości pacjentów w pozycji półleżącej wzrasta końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV) i natlenienie. Odkrycia te nadal rodzą pytania dotyczące mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw tych efektów.

Z drugiej strony zmiana nachylenia tułowia do zera u pacjentów z ARDS związanym z COVID-19 zmniejszyła współczynnik wentylacji i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2). Ponadto, gdy pacjenci byli układani w pozycji leżącej pod kątem 0°, ciśnienie napędzające i podatność płuc spadały, generując mniejszą energię przykładaną do płuc. W ten sposób zmniejszenie nadmiernego rozdęcia pęcherzyków płucnych mogłoby wyjaśnić poprawę kinetyki CO2, ale nie jest w pełni wyjaśnione, głównie ze względu na krótki okres oceny i niską dokładność współczynnika wentylacji do pomiaru wydolności płuc do wydychania CO2. Należy zauważyć, że jednym z najlepszych sposobów fizjologicznej oceny wydolności oddechowej jest kapnografia wolumetryczna (8), ale ta technologia nigdy nie była stosowana przy zmianie pochylenia klatki piersiowej u pacjentów z ARDS.

Postawiliśmy zatem hipotezę, że zmiany pochylenia tułowia do pozycji leżącej u pacjentów z ARDS podłączonych do wentylacji mechanicznej poprawią skuteczność usuwania CO2. Dlatego głównym celem tego badania była ocena wpływu zmiany postawy z 45° na 10° nachylenia łóżka na CO2 wydychane na minutę (VCO2), martwą przestrzeń Bohra (VDBohr/VT) i PaCO2. Drugim celem była ocena wpływu objętości płuc i rozkładu wentylacji w różnych obszarach płuc.

Kroki nauki:

krok I: Warunki wyjściowe. Pacjent w pozycji półleżącej z głową do góry pod kątem 45° i kończynami dolnymi równolegle do podłogi.

krok II: Faza interwencji ze zmianą postawy tułowia pod kątem 10° w pozycji leżącej na plecach.

krok III: Faza kontrolna z powrotem do pozycji półleżącej pod kątem 45° do góry.

Pięć minut przed każdym krokiem rejestrowano PaCO2 i ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego w stosunku do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FIO2). Obie zmienne objętości oddechowej (VT), kapnografii wolumetrycznej i tomografii impedancji elektrycznej (EIT) analizowano w trybie offline, stosując średnią wartość ostatnich 20 oddechów z ostatnich trzech minut każdego kroku. W sposób ciągły monitorowano zmienne hemodynamiczne i pulsoksymetrię (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).

Procedura bezpieczeństwa:

Interwencje terapeutyczne były ściśle niezmienione we wszystkich okresach oceny. Następujące kryteria zostały wstępnie zdefiniowane, aby w razie potrzeby przerwać protokół badania: desaturacja odpowiadająca spadkowi o więcej niż 10% wyjściowej wartości nasycenia tlenem; spadek średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowej lub zwiększenie częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowej.

Główne wyniki:

Redukcja VDBohr/VT i PaCO2 po 60 minutach od zmiany tułowia do 10° w odniesieniu do pozycji ciała w warunkach podstawowych 45°.

Analiza statystyczna:

Przyjęto różne założenia dla powtarzanego badania próby. Za efekt istotny klinicznie uznaliśmy średnią redukcję PaCO2 o 5 mmHg przy odchyleniu standardowym ± 3 mmHg z mocą 90% i prawdopodobieństwem błędu I typu 0,01. Na podstawie tych założeń wielkość próby wynosiła 22 uczestników.

W celu wyznaczenia rozkładu zmiennych ciągłych wykonano test Shapiro-Wilka, natomiast homoskedastyczność testowano za pomocą testu Levene'a. Zgodnie z ich rozkładem zmienne ciągłe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy. Testy parametryczne i nieparametryczne zostały rozstrzygnięte zgodnie z rozkładem danych i tym, czy spełnione zostało założenie o normalności. Zmienne ciągłe analizowano za pomocą ANOVA w celu powtórzenia pomiaru lub stosowano test Friedmana, odpowiednio. Post hoc Bonferroniego i Dunna zastosowano odpowiednio do porównania między etapem II-etapem I, etapem III-etapem I i etapem III-etapem II.

Do pomiaru mediany różnicy i 95% przedziału ufności (95% CI) między etapem I a etapem II zastosowano test t. Test rang Wilcoxona przeprowadzono w celu oceny zmian brzusznej lub grzbietowej impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) oraz zmian impedancji oddechowej (VTI) od 45 do 10 stopni.

Dwustronna wartość p mniejsza niż 0,05 została uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
        • Martín Hernán Benites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 lat
  2. Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim ARDS według klasyfikacji berlińskiej
  3. Mniej niż 72 godziny podłączenia do wentylacji mechanicznej.
  4. Głęboka sedacja-analgezja.
  5. Akceptacja przez przedstawiciela ustawowego do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rura opłucnowa - przetoka oskrzelowo-płucna.
  2. Pozycja leżąca
  3. Wstrząs hipowolemiczny z aktywnym krwawieniem.
  4. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  5. Resztki żołądkowe większe niż 300 ml w ciągu ostatnich 6 godzin
  6. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca stopniowego zwiększania dawki leków wazopresyjnych
  7. Wahania temperatury większe niż 0,5°C w ciągu ostatnich 2 godzin
  8. Ostra niewydolność serca
  9. Przewlekła choroba układu oddechowego (FEV1 <50% wartości należnej).
  10. Pacjenci, którzy nie mają linii tętniczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiany postawy od 45° do 10° w pozycji leżącej
Zmiany postawy od 45° do 10° w pozycji leżącej Trzy razy po 60 minut każdy krok przed (45°, linia bazowa) - w trakcie (10°, interwencja) - po (45°, kontrola)
Interwencją będzie zmiana postawy z 45° na 10° w pozycji półleżącej pacjentów z ARDS podłączonych do wentylacji mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany PaCO2
Ramy czasowe: 60 minut na każdą fazę
Określ wpływ zmiany postawy od 45° do 10° na PaCO2
60 minut na każdą fazę
Zmiany w martwej przestrzeni Bohra
Ramy czasowe: 60 minut na każdą fazę
Określ wpływ zmian postawy od 45° do 10° na martwą przestrzeń Bohra
60 minut na każdą fazę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Musiałbym poprosić instytucjonalną komisję etyki o pozwolenie na przekazanie informacji.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, nie wahaj się ze mną skontaktować. benitesmartinh@gmail.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj