- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05281536
Effecten van romphoudingsverandering op efficiëntie van CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten: quasi-experimenteel onderzoek
DOELSTELLINGEN: De romphelling van halfliggend naar liggend in rugligging verbetert de longmechanica en vermindert het eind-expiratoire longvolume bij patiënten met acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS). Bovendien kan het de ventilatieratio en PaCO2 verbeteren, hoewel de effecten en mechanismen niet helemaal opgehelderd zijn. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van de effecten van rompkanteling van 45° tot 10° op de CO2-verwijderingsefficiëntie.
DESIGN: Quasi-experimenteel onderzoek. SNELHEID: Een medische ICU in Chili. PATIËNTEN: Tweeëntwintig patiënten met ARDS. INTERVENTIE: Patiënten in drukgecontroleerde beademing ondergingen drie stappen van 60 minuten waarin de romphelling werd veranderd van 45° (baseline) naar 10° (interventie) en terug naar 45° (controle) in de laatste stap. Ademhalingsmechanica, arteriële bloedgasanalyse, dode ruimte door volumetrische capnografie en elektrische impedantietomografie werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van romphelling in liggende positie en de fysiologische effecten ervan zijn uitgebreid bestudeerd bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Consequent is een toename van de aandrijfdruk en de compliantie van het ademhalingssysteem (CRS) gevonden wanneer de hoek van het bed wordt verhoogd tot 40 - 45 graden. Bovendien hebben de meeste patiënten in de semi-liggende positie een stijgend eind-expiratoir longvolume (EELV) en oxygenatie. Deze bevindingen blijven vragen oproepen over de fysiologische mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen.
Aan de andere kant verminderde het veranderen van de rompkanteling naar nul graden bij patiënten met COVID-19-gerelateerde ARDS de ademhalingsverhouding en de partiële kooldioxidedruk (PaCO2). Bovendien, wanneer patiënten in een liggende positie op 0° werden geplaatst, namen de aandrijfdruk en longcompliantie af, waardoor er minder energie op de long werd uitgeoefend. Op deze manier zou een vermindering van alveolaire overditentie de verbetering in de kinetiek van CO2 kunnen verklaren, maar is niet volledig opgehelderd, voornamelijk vanwege de korte evaluatieperiode en de lage nauwkeurigheid van de ademhalingsverhouding om de longefficiëntie te meten om CO2 uit te ademen. Opgemerkt moet worden dat volumetrische capnografie een van de beste manieren is om de ventilatie-efficiëntie fysiologisch te beoordelen (8), maar deze technologie is nooit gebruikt wanneer de hellingshoek van de borstkas verandert bij ARDS-patiënten.
Daarom veronderstelden we dat veranderingen in de neiging van de romp naar een platliggende positie bij ARDS-patiënten die zijn aangesloten op mechanische beademing, de CO2-verwijderingsefficiëntie zouden verbeteren. Daarom was het primaire doel van deze studie het beoordelen van de effecten van houdingsverandering van 45° naar 10° bedkanteling op CO2 uitgeademd per minuut (VCO2), Bohr's dode ruimte (VDBohr/VT) en PaCO2. Het secundaire doel was om de longvolume-effecten en de ventilatieverdeling in de verschillende longregio's te evalueren.
Studie stappen:
stap I: Basiscondities. Patiënt in de half liggende positie op 45° hoofd omhoog, en onderste ledematen evenwijdig aan de vloer.
stap II: Interventiefase met een romphoudingsverandering van 10° in rugligging.
stap III: Controlefase met een terugkeer naar de half liggende positie in een hoek van 45° met het hoofd naar boven.
Vijf minuten voor elke stap werden PaCO2 en de partiële druk van arteriële zuurstof boven de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FIO2) geregistreerd. Zowel teugvolume (VT), volumetrische capnografie als elektrische impedantietomografie (EIT) variabelen werden offline geanalyseerd met behulp van de gemiddelde waarde van de laatste 20 ademhalingen van de laatste drie minuten van elke stap. Hemodynamische variabelen en pulsoximetrie werden continu gecontroleerd (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Beveiligingsprocedure:
Therapeutische interventies werden tijdens alle evaluatieperiodes strikt ongewijzigd gehouden. De volgende criteria waren vooraf gedefinieerd om het onderzoeksprotocol indien nodig te onderbreken: desaturatie komt overeen met een daling van meer dan 10% van de basiswaarde voor zuurstofsaturatie; daling van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 20% van de uitgangswaarde of stijging van de hartfrequentie met meer dan 20% van de uitgangswaarde.
Primaire uitkomsten:
VDBohr/VT en PaCO2 reductie bij 60 minuten rompverandering naar 10° betreffende de lichaamshouding bij basale condities van 45°.
Statistische analyse:
Voor een herhaald steekproefonderzoek zijn verschillende aannames gedaan. We beschouwden als klinisch significant effect een gemiddelde reductie van 5 mmHg met een standaarddeviatie van ± 3 mmHg van PaCO2 met een vermogen van 90% en een waarschijnlijkheid van type I-fouten van 0,01. Op basis van deze aannames was de steekproefomvang 22 deelnemers.
De Shapiro-Wilk-test werd uitgevoerd om de verdeling van continue variabelen te bepalen, terwijl homoscedasticiteit werd getest met behulp van de Levene-test. Volgens hun verdeling werden continue variabelen uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik. Parametrische versus niet-parametrische tests werden bepaald op basis van de gegevensdistributie en of aan de aanname van normaliteit werd voldaan. Continue variabelen werden geanalyseerd door ANOVA voor herhaalde meting, of de Friedman-test werd toegepast, indien van toepassing. Bonferroni en Dunn's post hoc werden gebruikt voor de vergelijking tussen respectievelijk stap II-stap I, stap III-stap I en stap III-stap II.
T-test werd gebruikt om het mediane verschil en 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) tussen stap I en stap II te meten. De Wilcoxon-rangtest werd uitgevoerd om veranderingen in ventrale of dorsale eind-expiratoire longimpedantie (EELI) en getijvariatie van impedantie (VTI) van 45 tot 10 graden te evalueren.
Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Opgenomen op de Intensive Care met lichte, matige of ernstige ARDS volgens de Berlijnse classificatie
- Nog geen 72 uur aangesloten op mechanische ventilatie.
- Dieptesedatie-analgesie.
- Aanvaarding door de wettelijke vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Pleurabuis - bronchopulmonale fistel.
- Gevoelige positie
- Hypovolemische shock met actieve bloeding.
- Intracraniale hypertensie.
- Maagresidu meer dan 300 ml in de afgelopen 6 uur
- Hemodynamische instabiliteit die een geleidelijke verhoging van de dosis vasopressoren vereist
- Temperatuurschommelingen van meer dan 0,5 °C in de afgelopen 2 uur
- Acuut hartfalen
- Chronische luchtwegaandoening (FEV1 <50% voorspeld).
- Patiënten die geen arteriële lijn hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Houdingsveranderingen van 45° tot 10° bij decubitus in rugligging
Houdingsveranderingen van 45° naar 10° bij decubitus in rugligging Drie keer van 60 minuten per stap voor (45°, basislijn) - tijdens (10°, interventie) - na (45°, controle)
|
De ingreep is een houdingsverandering van 45° naar 10° in een semi-liggende positie van ARDS-patiënten aangesloten op mechanische beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in PaCO2
Tijdsspanne: 60 minuten per fase
|
Bepaal de effecten van houdingsveranderingen van 45° tot 10° op PaCO2
|
60 minuten per fase
|
Veranderingen in de dode ruimte van Bohr
Tijdsspanne: 60 minuten per fase
|
Bepaal de effecten van houdingsveranderingen van 45° tot 10° op de dode ruimte van Bohr
|
60 minuten per fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Ik zou toestemming moeten vragen aan de institutionele ethische commissie om de informatie te verstrekken.
Mocht u meer informatie nodig hebben, neem dan gerust contact met mij op. benitesmartinh@gmail.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .