- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281536
Effetti del cambiamento posturale del tronco sull'efficienza di rimozione della CO2 nei pazienti con ARDS: studio quasi sperimentale
OBIETTIVI: L'inclinazione del tronco da semirecumbent a sdraiato supino migliora la meccanica polmonare e riduce il volume polmonare di fine espirazione nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Inoltre, può migliorare il rapporto ventilatorio e la PaCO2, sebbene gli effetti ei meccanismi non siano del tutto chiariti. Pertanto, questo studio mirava a valutare gli effetti dell'inclinazione del tronco da 45° a 10° sull'efficienza di rimozione della CO2.
DESIGN: Studio quasi sperimentale. SETTING: Una terapia intensiva medica in Cile. PAZIENTI: Ventidue pazienti con ARDS. INTERVENTO: I pazienti in ventilazione a pressione controllata sono stati sottoposti a tre fasi di 60 minuti in cui l'inclinazione del tronco è stata modificata da 45° (linea di base) a 10° (intervento) e di nuovo a 45° (controllo) nell'ultima fase. Sono stati registrati la meccanica respiratoria, l'emogasanalisi, lo spazio morto mediante capnografia volumetrica e la tomografia ad impedenza elettrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo dell'inclinazione del tronco nella posizione sdraiata ei suoi effetti fisiologici sono stati ampiamente studiati nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Coerentemente, l'aumento della pressione di guida e della compliance del sistema respiratorio (CRS) è stato riscontrato quando l'angolazione del letto è aumentata a 40-45 gradi. Inoltre, la maggior parte dei pazienti in posizione semi-sdraiata aumenta il volume polmonare di fine espirazione (EELV) e l'ossigenazione. Questi risultati continuano a sollevare interrogativi sui meccanismi fisiologici alla base di questi effetti.
D'altra parte, la modifica dell'inclinazione del tronco a zero gradi nei pazienti con ARDS correlata a COVID-19 ha ridotto il rapporto ventilatorio e la pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2). Inoltre, quando i pazienti sono stati collocati in posizione sdraiata a 0°, la pressione di guida e la compliance polmonare sono diminuite, generando una minore energia applicata al polmone. In questo modo, una riduzione della sovradistensione alveolare potrebbe spiegare il miglioramento della cinetica della CO2 ma non è completamente chiarita, principalmente a causa del breve periodo di valutazione e della scarsa accuratezza del rapporto ventilatorio per misurare l'efficienza polmonare nell'espirare CO2. Va notato che uno dei modi migliori per valutare fisiologicamente l'efficienza ventilatoria è con la capnografia volumetrica (8), ma questa tecnologia non è mai stata utilizzata quando cambia l'inclinazione del torace nei pazienti con ARDS.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che i cambiamenti nell'inclinazione del tronco verso una posizione distesa nei pazienti con ARDS collegati alla ventilazione meccanica migliorerebbero l'efficienza di rimozione della CO2. Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio era valutare gli effetti del cambiamento posturale da 45° a 10° di inclinazione del letto sulla CO2 espirata al minuto (VCO2), sullo spazio morto di Bohr (VDBohr/VT) e sulla PaCO2. L'obiettivo secondario era valutare gli effetti del volume polmonare e la distribuzione della ventilazione nelle diverse regioni polmonari.
Fasi di studio:
fase I: condizioni di base. Paziente in posizione semi-sdraiata a 45° con la testa in su e arti inferiori paralleli al pavimento.
step II: Fase di intervento con cambio posturale del tronco a 10° in posizione supina.
step III: fase di controllo con ritorno alla posizione semi-sdraiata a 45° head-up.
Cinque minuti prima di ogni passaggio, sono state registrate la PaCO2 e la pressione parziale dell'ossigeno arterioso rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FIO2). Entrambe le variabili del volume corrente (VT), della capnografia volumetrica e della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) sono state analizzate offline utilizzando il valore medio degli ultimi 20 respiri degli ultimi tre minuti di ogni fase. Le variabili emodinamiche e la pulsossimetria sono state monitorate continuamente (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Procedura di sicurezza:
Gli interventi terapeutici sono stati mantenuti rigorosamente invariati durante tutti i periodi di valutazione. I seguenti criteri sono stati predefiniti per interrompere il protocollo di studio se necessario: desaturazione corrispondente a un calo superiore al 10% del valore di saturazione dell'ossigeno al basale; calo della pressione arteriosa media superiore al 20% del valore basale o aumento della frequenza cardiaca superiore al 20% dei valori basali.
Risultati primari:
VDBohr/VT e riduzione della PaCO2 a 60 minuti di cambio del tronco a 10° rispetto alla posizione del corpo in condizioni basali di 45°.
Analisi statistica:
Diverse ipotesi sono state fatte per uno studio campione ripetuto. Abbiamo considerato come effetto clinicamente significativo una riduzione media di 5 mmHg con una deviazione standard di ± 3 mmHg di PaCO2 con una potenza del 90% e una probabilità di errore di tipo I di 0,01. Sulla base di queste ipotesi, la dimensione del campione era di 22 partecipanti.
Il test di Shapiro-Wilk è stato eseguito per determinare la distribuzione delle variabili continue mentre l'omoscedasticità è stata testata utilizzando il test di Levene. In base alla loro distribuzione, le variabili continue sono state espresse come media e deviazione standard o mediana e range interquartile. I test parametrici rispetto a quelli non parametrici sono stati decisi in base alla distribuzione dei dati e se l'ipotesi di normalità è stata soddisfatta. Le variabili continue sono state analizzate mediante ANOVA per la misura ripetuta o è stato applicato il test di Friedman, a seconda dei casi. Il post hoc di Bonferroni e Dunn è stato utilizzato per il confronto tra fase II-fase I, fase III-fase I e fase III-fase II, rispettivamente.
Il test T è stato utilizzato per misurare la differenza mediana e l'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) tra la fase I e la fase II. Il Wilcoxon rank test è stato eseguito per valutare le variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione ventrale o dorsale (EELI) e la variazione di impedenza corrente (VTI) da 45 a 10 gradi.
Un valore p a due code inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Ricoverato in Terapia Intensiva con ARDS lieve, moderata o grave secondo la classificazione di Berlino
- Meno di 72 ore di connessione alla ventilazione meccanica.
- Profondità Sedazione-analgesia.
- Accettazione da parte del legale rappresentante di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Tubo pleurico - fistola broncopolmonare.
- Posizione prona
- Shock ipovolemico con sanguinamento attivo.
- Ipertensione intracranica.
- Residuo gastrico superiore a 300 ml nelle ultime 6 ore
- Instabilità emodinamica che richiede un progressivo aumento della dose di vasopressori
- Variazioni di temperatura superiori a 0,5°C nelle ultime 2 ore
- Insufficienza cardiaca acuta
- Malattia respiratoria cronica (FEV1 <50% del predetto).
- Pazienti che non hanno una linea arteriosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cambiamenti posturali da 45° a 10° in decubito supino
Cambiamenti posturali da 45° a 10° in decubito supino Tre volte di 60 minuti ogni passo prima (45°, basale) - durante (10°, intervento) - dopo (45°, controllo)
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L'intervento sarà un cambiamento posturale da 45° a 10° in posizione semi-sdraiata di pazienti con ARDS collegati alla ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della PaCO2
Lasso di tempo: 60 minuti per fase
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Determinare gli effetti dei cambiamenti posturali da 45° a 10° sulla PaCO2
|
60 minuti per fase
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|
Cambiamenti nello spazio morto di Bohr
Lasso di tempo: 60 minuti per fase
|
Determina gli effetti dei cambiamenti posturali da 45° a 10° sullo spazio morto di Bohr
|
60 minuti per fase
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- E012021
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