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Effetti del cambiamento posturale del tronco sull'efficienza di rimozione della CO2 nei pazienti con ARDS: studio quasi sperimentale

14 novembre 2022 aggiornato da: Clinica las Condes, Chile

OBIETTIVI: L'inclinazione del tronco da semirecumbent a sdraiato supino migliora la meccanica polmonare e riduce il volume polmonare di fine espirazione nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Inoltre, può migliorare il rapporto ventilatorio e la PaCO2, sebbene gli effetti ei meccanismi non siano del tutto chiariti. Pertanto, questo studio mirava a valutare gli effetti dell'inclinazione del tronco da 45° a 10° sull'efficienza di rimozione della CO2.

DESIGN: Studio quasi sperimentale. SETTING: Una terapia intensiva medica in Cile. PAZIENTI: Ventidue pazienti con ARDS. INTERVENTO: I pazienti in ventilazione a pressione controllata sono stati sottoposti a tre fasi di 60 minuti in cui l'inclinazione del tronco è stata modificata da 45° (linea di base) a 10° (intervento) e di nuovo a 45° (controllo) nell'ultima fase. Sono stati registrati la meccanica respiratoria, l'emogasanalisi, lo spazio morto mediante capnografia volumetrica e la tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'inclinazione del tronco nella posizione sdraiata ei suoi effetti fisiologici sono stati ampiamente studiati nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Coerentemente, l'aumento della pressione di guida e della compliance del sistema respiratorio (CRS) è stato riscontrato quando l'angolazione del letto è aumentata a 40-45 gradi. Inoltre, la maggior parte dei pazienti in posizione semi-sdraiata aumenta il volume polmonare di fine espirazione (EELV) e l'ossigenazione. Questi risultati continuano a sollevare interrogativi sui meccanismi fisiologici alla base di questi effetti.

D'altra parte, la modifica dell'inclinazione del tronco a zero gradi nei pazienti con ARDS correlata a COVID-19 ha ridotto il rapporto ventilatorio e la pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2). Inoltre, quando i pazienti sono stati collocati in posizione sdraiata a 0°, la pressione di guida e la compliance polmonare sono diminuite, generando una minore energia applicata al polmone. In questo modo, una riduzione della sovradistensione alveolare potrebbe spiegare il miglioramento della cinetica della CO2 ma non è completamente chiarita, principalmente a causa del breve periodo di valutazione e della scarsa accuratezza del rapporto ventilatorio per misurare l'efficienza polmonare nell'espirare CO2. Va notato che uno dei modi migliori per valutare fisiologicamente l'efficienza ventilatoria è con la capnografia volumetrica (8), ma questa tecnologia non è mai stata utilizzata quando cambia l'inclinazione del torace nei pazienti con ARDS.

Pertanto, abbiamo ipotizzato che i cambiamenti nell'inclinazione del tronco verso una posizione distesa nei pazienti con ARDS collegati alla ventilazione meccanica migliorerebbero l'efficienza di rimozione della CO2. Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio era valutare gli effetti del cambiamento posturale da 45° a 10° di inclinazione del letto sulla CO2 espirata al minuto (VCO2), sullo spazio morto di Bohr (VDBohr/VT) e sulla PaCO2. L'obiettivo secondario era valutare gli effetti del volume polmonare e la distribuzione della ventilazione nelle diverse regioni polmonari.

Fasi di studio:

fase I: condizioni di base. Paziente in posizione semi-sdraiata a 45° con la testa in su e arti inferiori paralleli al pavimento.

step II: Fase di intervento con cambio posturale del tronco a 10° in posizione supina.

step III: fase di controllo con ritorno alla posizione semi-sdraiata a 45° head-up.

Cinque minuti prima di ogni passaggio, sono state registrate la PaCO2 e la pressione parziale dell'ossigeno arterioso rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FIO2). Entrambe le variabili del volume corrente (VT), della capnografia volumetrica e della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) sono state analizzate offline utilizzando il valore medio degli ultimi 20 respiri degli ultimi tre minuti di ogni fase. Le variabili emodinamiche e la pulsossimetria sono state monitorate continuamente (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).

Procedura di sicurezza:

Gli interventi terapeutici sono stati mantenuti rigorosamente invariati durante tutti i periodi di valutazione. I seguenti criteri sono stati predefiniti per interrompere il protocollo di studio se necessario: desaturazione corrispondente a un calo superiore al 10% del valore di saturazione dell'ossigeno al basale; calo della pressione arteriosa media superiore al 20% del valore basale o aumento della frequenza cardiaca superiore al 20% dei valori basali.

Risultati primari:

VDBohr/VT e riduzione della PaCO2 a 60 minuti di cambio del tronco a 10° rispetto alla posizione del corpo in condizioni basali di 45°.

Analisi statistica:

Diverse ipotesi sono state fatte per uno studio campione ripetuto. Abbiamo considerato come effetto clinicamente significativo una riduzione media di 5 mmHg con una deviazione standard di ± 3 mmHg di PaCO2 con una potenza del 90% e una probabilità di errore di tipo I di 0,01. Sulla base di queste ipotesi, la dimensione del campione era di 22 partecipanti.

Il test di Shapiro-Wilk è stato eseguito per determinare la distribuzione delle variabili continue mentre l'omoscedasticità è stata testata utilizzando il test di Levene. In base alla loro distribuzione, le variabili continue sono state espresse come media e deviazione standard o mediana e range interquartile. I test parametrici rispetto a quelli non parametrici sono stati decisi in base alla distribuzione dei dati e se l'ipotesi di normalità è stata soddisfatta. Le variabili continue sono state analizzate mediante ANOVA per la misura ripetuta o è stato applicato il test di Friedman, a seconda dei casi. Il post hoc di Bonferroni e Dunn è stato utilizzato per il confronto tra fase II-fase I, fase III-fase I e fase III-fase II, rispettivamente.

Il test T è stato utilizzato per misurare la differenza mediana e l'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) tra la fase I e la fase II. Il Wilcoxon rank test è stato eseguito per valutare le variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione ventrale o dorsale (EELI) e la variazione di impedenza corrente (VTI) da 45 a 10 gradi.

Un valore p a due code inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
        • Martín Hernán Benites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 18 anni
  2. Ricoverato in Terapia Intensiva con ARDS lieve, moderata o grave secondo la classificazione di Berlino
  3. Meno di 72 ore di connessione alla ventilazione meccanica.
  4. Profondità Sedazione-analgesia.
  5. Accettazione da parte del legale rappresentante di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tubo pleurico - fistola broncopolmonare.
  2. Posizione prona
  3. Shock ipovolemico con sanguinamento attivo.
  4. Ipertensione intracranica.
  5. Residuo gastrico superiore a 300 ml nelle ultime 6 ore
  6. Instabilità emodinamica che richiede un progressivo aumento della dose di vasopressori
  7. Variazioni di temperatura superiori a 0,5°C nelle ultime 2 ore
  8. Insufficienza cardiaca acuta
  9. Malattia respiratoria cronica (FEV1 <50% del predetto).
  10. Pazienti che non hanno una linea arteriosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambiamenti posturali da 45° a 10° in decubito supino
Cambiamenti posturali da 45° a 10° in decubito supino Tre volte di 60 minuti ogni passo prima (45°, basale) - durante (10°, intervento) - dopo (45°, controllo)
L'intervento sarà un cambiamento posturale da 45° a 10° in posizione semi-sdraiata di pazienti con ARDS collegati alla ventilazione meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della PaCO2
Lasso di tempo: 60 minuti per fase
Determinare gli effetti dei cambiamenti posturali da 45° a 10° sulla PaCO2
60 minuti per fase
Cambiamenti nello spazio morto di Bohr
Lasso di tempo: 60 minuti per fase
Determina gli effetti dei cambiamenti posturali da 45° a 10° sullo spazio morto di Bohr
60 minuti per fase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dovrei chiedere l'autorizzazione al comitato etico istituzionale per fornire le informazioni.

Se hai bisogno di ulteriori informazioni, non esitare a contattarmi. benitesmartinh@gmail.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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