Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A törzs testtartási változásának hatása a CO2-eltávolítási hatékonyságra ARDS-betegeknél: kvázi-kísérleti vizsgálat

2022. november 14. frissítette: Clinica las Condes, Chile

CÉLKITŰZÉSEK: A törzs félig fekvő fekvésből fekvő helyzetbe dőlése javítja a tüdő mechanikáját és csökkenti a végkilégzési tüdőtérfogatot az akut légzési distressz szindrómás (ARDS) betegeknél. Emellett javíthatja a lélegeztetési arányt és a PaCO2-t, bár a hatások és a mechanizmusok nem teljesen tisztázottak. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a törzs 45°-ról 10°-ra történő megdöntésének hatását a CO2-eltávolítási hatékonyságra.

TERVEZÉS: Kvázi-kísérleti vizsgálat. BEÁLLÍTÁS: Egy orvosi intenzív osztály Chilében. BETEGEK: Huszonkét ARDS-ben szenvedő beteg. BEAVATKOZÁS: A nyomásvezérelt lélegeztetésben részesülő betegek három 60 perces lépésen estek át, amelyek során a törzs dőlésszögét 45°-ról (alapvonal) 10°-ra (beavatkozás), majd vissza 45°-ra (kontroll) változtatták az utolsó lépésben. Feljegyeztük a légzésmechanikát, az artériás vérgáz analízisét, a holtteret volumetrikus kapnográfiával és az elektromos impedancia tomográfiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A törzs dőlésszögének szerepét a fekvő helyzetben és élettani hatásait alaposan tanulmányozták akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.

Következetesen a vezetési nyomás és a légzőrendszeri megfelelőség (CRS) növekedése figyelhető meg, ha az ágyszöget 40-45 fokkal növelik. Emellett a legtöbb félig fekvő helyzetben lévő betegnél emelkedik a kilégzés végi tüdőtérfogata (EELV) és az oxigénellátás. Ezek az eredmények továbbra is kérdéseket vetnek fel a hatások hátterében álló fiziológiai mechanizmusokkal kapcsolatban.

Másrészt a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegek törzsdőlésének nulla fokra állítása csökkentette a lélegeztetési arányt és a szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomását. Ezen túlmenően, amikor a betegeket fekve, 0°-ban fekvő helyzetbe helyezték, a vezetési nyomás és a tüdő megfelelősége csökkent, ami alacsonyabb energiát generált a tüdőben. Ily módon az alveoláris túlfeszítés csökkenése magyarázatot adhat a CO2 kinetikájának javulására, de ez nem teljesen tisztázott, főként a rövid értékelési időszak és a lélegeztetési arány alacsony pontossága miatt a tüdő CO2 kilégzési hatékonyságának mérésére. Meg kell jegyezni, hogy a lélegeztetés hatékonyságának fiziológiás értékelésének egyik legjobb módja a volumetrikus kapnográfia (8), de ezt a technológiát soha nem alkalmazták, amikor az ARDS betegek mellkasi dőlésszöge megváltozik.

Feltételeztük tehát, hogy a mechanikus lélegeztetéshez kapcsolt ARDS-betegeknél a törzs hajlásszögének változása a fekvő helyzetbe javítja a CO2 eltávolítási hatékonyságot. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a 45°-ról 10°-os ágydőlés változásának a percenkénti kilélegzett CO2-ra (VCO2), a Bohr-féle holttérre (VDBohr/VT) és a PaCO2-re gyakorolt ​​hatását. A másodlagos cél a tüdőtérfogat hatásainak és a lélegeztetés eloszlásának értékelése volt a különböző tüdőrégiókban.

A tanulmány lépései:

I. lépés: Alapfeltételek. A beteg félig fekvő helyzetben 45°-os fejjel felfelé, alsó végtagjai pedig párhuzamosak a padlóval.

II. lépés: Beavatkozási szakasz a törzs testtartásának megváltoztatásával 10°-ban fekvő fekvő helyzetben.

III. lépés: Kontroll fázis a félig fekvő helyzetbe való visszatéréssel 45°-os fejjel felfelé.

Öt perccel minden lépés előtt feljegyeztük a PaCO2-t és az artériás oxigén parciális nyomását a belélegzett oxigén frakciójához (PaO2/FIO2) képest. Mind a légzési térfogat (VT), mind a volumetrikus kapnográfia, mind az elektromos impedancia tomográfia (EIT) változóit offline elemeztük, az egyes lépések utolsó három percének utolsó 20 légzésének átlagértékével. A hemodinamikai változókat és a pulzoximetriát folyamatosan monitoroztuk (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).

Biztonsági eljárás:

A terápiás beavatkozások szigorúan változatlanok maradtak minden értékelési időszakban. A következő kritériumokat előre meghatározták a vizsgálati protokoll szükség esetén történő megszakításához: deszaturáció, amely megfelel az alapvonal oxigéntelítettségi értékének több mint 10%-ának csökkenésének; az artériás középnyomás csökkenése a kiindulási érték több mint 20%-ával vagy a pulzusszám növekedése az alapérték több mint 20%-ával.

Elsődleges eredmények:

VDBohr/VT és PaCO2 csökkentés 60 perces törzsváltáskor 10°-ra a testhelyzetet illetően 45°-os alapállapotban.

Statisztikai analízis:

Különböző feltételezéseket tettek az ismételt mintavizsgálathoz. Klinikailag szignifikáns hatásnak a PaCO2 átlagos 5 Hgmm-es csökkenését ± 3 Hgmm szórással 90%-os teljesítménnyel és 0,01-es I. típusú hiba valószínűséggel tekintettük. Ezen feltételezések alapján a minta mérete 22 résztvevő volt.

A folytonos változók eloszlásának meghatározására Shapiro-Wilk tesztet, míg a homoszkedaszticitást Levene teszttel vizsgáltuk. Megoszlásuk szerint a folytonos változókat átlag és szórás, illetve medián és interkvartilis tartományban fejeztük ki. A paraméteres és a nem paraméteres teszteket az adatok eloszlása ​​és a normalitás feltevésének teljesülése alapján határoztuk meg. A folyamatos változókat ANOVA-val elemeztük az ismételt méréshez, vagy szükség szerint Friedman-tesztet alkalmaztunk. Bonferroni és Dunn-féle post hoc módszert használtunk a II. lépés I. lépése, III. lépés I. lépése és III. lépés II. lépése közötti összehasonlításhoz.

T-tesztet alkalmaztunk az I. és II. lépés közötti medián különbség és 95%-os konfidencia intervallum (95% CI) mérésére. Wilcoxon rangtesztet végeztek a ventrális vagy dorsalis végkilégzési tüdőimpedancia (EELI) és az impedancia tidal variációja (VTI) 45 és 10 fok közötti változásainak értékelésére.

A 0,05-nél kisebb kétirányú p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
        • Martín Hernán Benites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett
  2. A berlini besorolás szerint enyhe, mérsékelt vagy súlyos ARDS esetén intenzív osztályon kezelik
  3. Kevesebb, mint 72 óra csatlakozás a gépi szellőztetéshez.
  4. Mélység Szedáció-fájdalomcsillapítás.
  5. A jogi képviselő hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Pleurális cső - bronchopulmonalis fisztula.
  2. Hason fekvő helyzet
  3. Hipovolémiás sokk aktív vérzéssel.
  4. Intrakraniális hipertónia.
  5. 300 ml-nél nagyobb gyomormaradék az elmúlt 6 órában
  6. Hemodinamikai instabilitás, amely a vazopresszorok dózisának fokozatos növelését igényli
  7. 0,5 °C-nál nagyobb hőmérséklet-ingadozások az elmúlt 2 órában
  8. Akut szívelégtelenség
  9. Krónikus légúti betegség (FEV1 <50% előrejelzett).
  10. Olyan betegek, akiknek nincs artériás vezetéke.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testtartási változások 45°-ról 10°-ra fekvő fekvőtámaszban
Testtartási változások 45°-ról 10°-ra fekvő fekvésben Háromszor 60 percenként minden lépés előtt (45°, alapvonal) - közben (10°, beavatkozás) - után (45°, kontroll)
A beavatkozás 45°-ról 10°-ra történő testtartás megváltoztatása ARDS betegek félig fekvő testhelyzetében, gépi lélegeztetéssel összekapcsolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PaCO2 változásai
Időkeret: 60 perc minden fázisban
Határozza meg a testtartási változások 45°-ról 10°-ra gyakorolt ​​hatását a PaCO2-ra
60 perc minden fázisban
Változások Bohr holtterében
Időkeret: 60 perc minden fázisban
Határozza meg a testtartási változások 45°-ról 10°-ra gyakorolt ​​hatását Bohr holtterére
60 perc minden fázisban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E012021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az információszolgáltatáshoz az intézményi etikai bizottságtól kellene felhatalmazást kérnem.

Ha további információra van szüksége, ne habozzon kapcsolatba lépni velem. benitesmartinh@gmail.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

3
Iratkozz fel