- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05281536
A törzs testtartási változásának hatása a CO2-eltávolítási hatékonyságra ARDS-betegeknél: kvázi-kísérleti vizsgálat
CÉLKITŰZÉSEK: A törzs félig fekvő fekvésből fekvő helyzetbe dőlése javítja a tüdő mechanikáját és csökkenti a végkilégzési tüdőtérfogatot az akut légzési distressz szindrómás (ARDS) betegeknél. Emellett javíthatja a lélegeztetési arányt és a PaCO2-t, bár a hatások és a mechanizmusok nem teljesen tisztázottak. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a törzs 45°-ról 10°-ra történő megdöntésének hatását a CO2-eltávolítási hatékonyságra.
TERVEZÉS: Kvázi-kísérleti vizsgálat. BEÁLLÍTÁS: Egy orvosi intenzív osztály Chilében. BETEGEK: Huszonkét ARDS-ben szenvedő beteg. BEAVATKOZÁS: A nyomásvezérelt lélegeztetésben részesülő betegek három 60 perces lépésen estek át, amelyek során a törzs dőlésszögét 45°-ról (alapvonal) 10°-ra (beavatkozás), majd vissza 45°-ra (kontroll) változtatták az utolsó lépésben. Feljegyeztük a légzésmechanikát, az artériás vérgáz analízisét, a holtteret volumetrikus kapnográfiával és az elektromos impedancia tomográfiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törzs dőlésszögének szerepét a fekvő helyzetben és élettani hatásait alaposan tanulmányozták akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.
Következetesen a vezetési nyomás és a légzőrendszeri megfelelőség (CRS) növekedése figyelhető meg, ha az ágyszöget 40-45 fokkal növelik. Emellett a legtöbb félig fekvő helyzetben lévő betegnél emelkedik a kilégzés végi tüdőtérfogata (EELV) és az oxigénellátás. Ezek az eredmények továbbra is kérdéseket vetnek fel a hatások hátterében álló fiziológiai mechanizmusokkal kapcsolatban.
Másrészt a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegek törzsdőlésének nulla fokra állítása csökkentette a lélegeztetési arányt és a szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomását. Ezen túlmenően, amikor a betegeket fekve, 0°-ban fekvő helyzetbe helyezték, a vezetési nyomás és a tüdő megfelelősége csökkent, ami alacsonyabb energiát generált a tüdőben. Ily módon az alveoláris túlfeszítés csökkenése magyarázatot adhat a CO2 kinetikájának javulására, de ez nem teljesen tisztázott, főként a rövid értékelési időszak és a lélegeztetési arány alacsony pontossága miatt a tüdő CO2 kilégzési hatékonyságának mérésére. Meg kell jegyezni, hogy a lélegeztetés hatékonyságának fiziológiás értékelésének egyik legjobb módja a volumetrikus kapnográfia (8), de ezt a technológiát soha nem alkalmazták, amikor az ARDS betegek mellkasi dőlésszöge megváltozik.
Feltételeztük tehát, hogy a mechanikus lélegeztetéshez kapcsolt ARDS-betegeknél a törzs hajlásszögének változása a fekvő helyzetbe javítja a CO2 eltávolítási hatékonyságot. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a 45°-ról 10°-os ágydőlés változásának a percenkénti kilélegzett CO2-ra (VCO2), a Bohr-féle holttérre (VDBohr/VT) és a PaCO2-re gyakorolt hatását. A másodlagos cél a tüdőtérfogat hatásainak és a lélegeztetés eloszlásának értékelése volt a különböző tüdőrégiókban.
A tanulmány lépései:
I. lépés: Alapfeltételek. A beteg félig fekvő helyzetben 45°-os fejjel felfelé, alsó végtagjai pedig párhuzamosak a padlóval.
II. lépés: Beavatkozási szakasz a törzs testtartásának megváltoztatásával 10°-ban fekvő fekvő helyzetben.
III. lépés: Kontroll fázis a félig fekvő helyzetbe való visszatéréssel 45°-os fejjel felfelé.
Öt perccel minden lépés előtt feljegyeztük a PaCO2-t és az artériás oxigén parciális nyomását a belélegzett oxigén frakciójához (PaO2/FIO2) képest. Mind a légzési térfogat (VT), mind a volumetrikus kapnográfia, mind az elektromos impedancia tomográfia (EIT) változóit offline elemeztük, az egyes lépések utolsó három percének utolsó 20 légzésének átlagértékével. A hemodinamikai változókat és a pulzoximetriát folyamatosan monitoroztuk (Multiparameter Spacelabs 91393 Xprezzon®).
Biztonsági eljárás:
A terápiás beavatkozások szigorúan változatlanok maradtak minden értékelési időszakban. A következő kritériumokat előre meghatározták a vizsgálati protokoll szükség esetén történő megszakításához: deszaturáció, amely megfelel az alapvonal oxigéntelítettségi értékének több mint 10%-ának csökkenésének; az artériás középnyomás csökkenése a kiindulási érték több mint 20%-ával vagy a pulzusszám növekedése az alapérték több mint 20%-ával.
Elsődleges eredmények:
VDBohr/VT és PaCO2 csökkentés 60 perces törzsváltáskor 10°-ra a testhelyzetet illetően 45°-os alapállapotban.
Statisztikai analízis:
Különböző feltételezéseket tettek az ismételt mintavizsgálathoz. Klinikailag szignifikáns hatásnak a PaCO2 átlagos 5 Hgmm-es csökkenését ± 3 Hgmm szórással 90%-os teljesítménnyel és 0,01-es I. típusú hiba valószínűséggel tekintettük. Ezen feltételezések alapján a minta mérete 22 résztvevő volt.
A folytonos változók eloszlásának meghatározására Shapiro-Wilk tesztet, míg a homoszkedaszticitást Levene teszttel vizsgáltuk. Megoszlásuk szerint a folytonos változókat átlag és szórás, illetve medián és interkvartilis tartományban fejeztük ki. A paraméteres és a nem paraméteres teszteket az adatok eloszlása és a normalitás feltevésének teljesülése alapján határoztuk meg. A folyamatos változókat ANOVA-val elemeztük az ismételt méréshez, vagy szükség szerint Friedman-tesztet alkalmaztunk. Bonferroni és Dunn-féle post hoc módszert használtunk a II. lépés I. lépése, III. lépés I. lépése és III. lépés II. lépése közötti összehasonlításhoz.
T-tesztet alkalmaztunk az I. és II. lépés közötti medián különbség és 95%-os konfidencia intervallum (95% CI) mérésére. Wilcoxon rangtesztet végeztek a ventrális vagy dorsalis végkilégzési tüdőimpedancia (EELI) és az impedancia tidal variációja (VTI) 45 és 10 fok közötti változásainak értékelésére.
A 0,05-nél kisebb kétirányú p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
- Martín Hernán Benites
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A berlini besorolás szerint enyhe, mérsékelt vagy súlyos ARDS esetén intenzív osztályon kezelik
- Kevesebb, mint 72 óra csatlakozás a gépi szellőztetéshez.
- Mélység Szedáció-fájdalomcsillapítás.
- A jogi képviselő hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Pleurális cső - bronchopulmonalis fisztula.
- Hason fekvő helyzet
- Hipovolémiás sokk aktív vérzéssel.
- Intrakraniális hipertónia.
- 300 ml-nél nagyobb gyomormaradék az elmúlt 6 órában
- Hemodinamikai instabilitás, amely a vazopresszorok dózisának fokozatos növelését igényli
- 0,5 °C-nál nagyobb hőmérséklet-ingadozások az elmúlt 2 órában
- Akut szívelégtelenség
- Krónikus légúti betegség (FEV1 <50% előrejelzett).
- Olyan betegek, akiknek nincs artériás vezetéke.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Testtartási változások 45°-ról 10°-ra fekvő fekvőtámaszban
Testtartási változások 45°-ról 10°-ra fekvő fekvésben Háromszor 60 percenként minden lépés előtt (45°, alapvonal) - közben (10°, beavatkozás) - után (45°, kontroll)
|
A beavatkozás 45°-ról 10°-ra történő testtartás megváltoztatása ARDS betegek félig fekvő testhelyzetében, gépi lélegeztetéssel összekapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PaCO2 változásai
Időkeret: 60 perc minden fázisban
|
Határozza meg a testtartási változások 45°-ról 10°-ra gyakorolt hatását a PaCO2-ra
|
60 perc minden fázisban
|
Változások Bohr holtterében
Időkeret: 60 perc minden fázisban
|
Határozza meg a testtartási változások 45°-ról 10°-ra gyakorolt hatását Bohr holtterére
|
60 perc minden fázisban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Tusman G, Gogniat E, Bohm SH, Scandurra A, Suarez-Sipmann F, Torroba A, Casella F, Giannasi S, Roman ES. Reference values for volumetric capnography-derived non-invasive parameters in healthy individuals. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):281-8. doi: 10.1007/s10877-013-9433-x. Epub 2013 Feb 7.
- Mentzelopoulos SD, Roussos C, Zakynthinos SG. Static pressure volume curves and body posture in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2005 Dec;31(12):1683-92. doi: 10.1007/s00134-005-2838-3. Epub 2005 Oct 26.
- Rehder K. Postural changes in respiratory function. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1998;113:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb04980.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az információszolgáltatáshoz az intézményi etikai bizottságtól kellene felhatalmazást kérnem.
Ha további információra van szüksége, ne habozzon kapcsolatba lépni velem. benitesmartinh@gmail.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktív, nem toborzó
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalBefejezve
-
Southeast University, ChinaBefejezve
-
Magni FedericoIsmeretlen
-
Wolfson Medical CenterIsmeretlen
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeToborzás
-
University Hospital, AngersBefejezve