健康な参加者と比較して、腎機能障害のある成人参加者に錠剤として投与されたトレブルチニブの血漿中濃度を評価する研究
2025年2月3日 更新者：Sanofi
腎障害のある参加者および正常な腎機能を持つ一致した参加者に単回経口投与されたトレブルチニブの非盲検多施設第1相薬物動態および忍容性研究
この並行グループ、第 1 相、非盲検、2 群試験の目的は、薬物動態 (PK)、安全性および18 歳から 79 歳の男女の参加者における、正常な腎機能と比較したトレブルチニブ錠剤の忍容性。
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの研究の合計期間は、以下を含めて最大 38 日間です。
- 最長4週間の審査期間。
- 5日間の非盲検治療期間。
- 治療後最大7日間のフォローアップ期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400002
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group-NOCCR Site Number : 8400003
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Kiel、ドイツ、24105
- Investigational Site Number : 2760001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -重度のRIの参加者の場合（パートA）：絶対GFR <30 mL /分、および透析を必要としない（個々のBSAを含むMDRD式からの絶対GFRによる推定糸球体濾過率[eGFR]に基づく、人種補正なし）、スクリーニングと Day -1 評価の間の変動は +/- 20% 以内です。
- 中程度の RI (パート B 条件付き) の参加者の場合: 30 mL/分 ≤ 絶対 GFR ≤ 59 mL/分 (個々の体表面積 (BSA) を含む MDRD 式からの絶対 GFR による推定糸球体濾過率 [eGFR] に基づく。人種補正)、スクリーニングと Day -1 評価の間の変動は +/- 20% 以内
- -正常な腎機能を持つ参加者の場合：絶対GFR≧90 mL /分（個々のBSAを含むMDRD式からの絶対GFRによるeGFRに基づく、人種補正なし）、スクリーニングとDay -1評価の間の変動は+/- 20％以内.
すべての参加者の場合:
- -男性の場合は50.0〜115.0 kgの体重、女性の場合は40.0〜100 kgの体重、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）は18〜40 kg / m2です。
- -スクリーニング訪問時および-1日目に血小板数が150 000 /μL以上の参加者
除外基準:
すべての参加者の場合:
- -血圧の低下に関係なく、症候性体位性低血圧、または無症候性体位性低血圧は、スクリーニング時に仰臥位から立位に変更したときの3分以内のSBP≥30 mmHgの減少として定義されます-1日目
- 含める前の2か月以内に献血（通常約500 mL）。
- 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (嘔吐の場合のみ: 月に 2 回以上)。
- -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 1日15本以上のたばこまたは同等のタバコを定期的に喫煙しており、施設内で1日8本以上の喫煙を控えることができない。
- 柑橘類（グレープフルーツ、オレンジなど）またはそのジュースの摂取前72時間以内の摂取
- -IMP投与の2週間前の漢方薬の使用
- -強力、中等度、または軽度のCYP2C8誘導剤または阻害剤、または強力、中程度、または軽度のCYP3A誘導剤、または強力、または中程度のCYP3A阻害剤による治療 研究治療前の14日以内または5半減期のいずれか長い方
RIの参加者のための特定の基準
- 活動性肝疾患、肝硬変、慢性肝疾患、肝不全
- 急性腎不全（de novo または既存の慢性 RI に重畳）、ネフローゼ症候群。
- -研究への参加者の参加を制限する泌尿器起源の血尿の病歴または現在の血尿
- -研究中に透析を必要とする参加者
正常な腎機能を持つ参加者の具体的な基準:
-臨床的に関連する肝臓または腎臓疾患の病歴または存在
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。 上記の情報は、臨床試験への患者の参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の腎障害 (RI) グループ (パート A のみ)
Tolebrutinib（SAR442168）の単回投与は、摂食条件下で1日目に投与されます
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剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
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実験的：正常な腎機能グループ (パート A および B)
Tolebrutinib（SAR442168）の単回投与は、摂食条件下で1日目に投与されます
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剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
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実験的：中程度の RI グループ (パート B のみ条件付き)
Tolebrutinib（SAR442168）の単回投与は、摂食条件下で1日目に投与されます
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剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パラメータの評価 Tolebrutinib: AUC
時間枠：1日目～4日目
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血漿中濃度下面積 (AUC) 対無限大に外挿された時間曲線
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1日目～4日目
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PK パラメータの評価 M2: AUC
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パラメータの評価 Tolebrutinib: Cmax
時間枠：1日目～4日目
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目～4日目
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PK パラメータの評価 M2: Cmax
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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PK パラメータの評価 Tolebrutinib: AUClast
時間枠：1日目～4日目
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時間ゼロからリアルタイム AUClast までの台形法を使用して計算された血清濃度対時間曲線の下の面積
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1日目～4日目
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PK パラメータの評価 M2: AUClast
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目～8日目
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1日目～8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2022年8月2日
研究の完了 (実際)
2022年8月2日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POP16399 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1269-6877 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-006685-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。