Tutkimus, jolla arvioidaan tolebrutinibin pitoisuutta plasmassa, joka annetaan tablettina aikuisille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin osallistujiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on vaikea RI (osa A): Absoluuttinen GFR < 30 ml/min, joka ei vaadi dialyysiä (perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen [eGFR] absoluuttisella GFR:llä MDRD-kaavasta yksilöllisen BSA:n kanssa, ilman rotukorjausta), vaihtelua +/- 20 %:n sisällä seulonnan ja päivän -1 arvioiden välillä.
• Osallistujille, joilla on kohtalainen RI (osa B ehdollinen): 30 ml/min ≤ absoluuttinen GFR ≤ 59 ml/min (perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen [eGFR] absoluuttisella GFR:llä MDRD-kaavasta yksilöllisen kehon pinta-alan (BSA) kanssa, ilman rotukorjaus), vaihtelulla +/- 20 % seulonnan ja päivän -1 arvioiden välillä
• Osallistujille, joiden munuaisten toiminta on normaali: Absoluuttinen GFR ≥ 90 ml/min (perustuu eGFR:ään absoluuttisen GFR:n perusteella MDRD-kaavasta yksilöllisen BSA:n kanssa, ilman rotukorjausta), vaihtelulla +/- 20 % seulonnan ja päivän -1 arviointien välillä .

Kaikille osallistujille:

• Ruumiinpaino 50,0 - 115,0 kg mukaan lukien, jos mies, 40,0 - 100 kg, mukaan lukien, jos nainen, ja painoindeksi (BMI) 18 - 40 kg/m2 seulonnassa.
• Osallistuja, jonka verihiutaleiden määrä on ≥150 000/μL seulontakäynnillä ja päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

• Oireinen posturaalinen hypotensio, olipa verenpaineen lasku mikä tahansa, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi ≥30 mmHg 3 minuutin kuluessa, kun seulonnoissa ja päivänä -1 vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta
• Verenluovutus (yleensä noin 500 ml) 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
• Polttaa säännöllisesti yli 15 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty pidättäytymään polttamasta yli 8 savuketta päivässä laitoshoidon aikana.
• Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
• Kaikkien kasviperäisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n antamista
• Hoito voimakkaalla, kohtalaisella tai lievällä CYP2C8:n indusoijalla tai estäjällä TAI vahvalla, kohtalaisella tai lievällä CYP3A:n indusoijalla TAI vahvalla tai kohtalaisella CYP3A:n estäjällä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi

Erityiset kriteerit osallistujille, joilla on RI

• Aktiivinen maksasairaus, kirroosi, krooninen maksasairaus, maksan vajaatoiminta
• Akuutti munuaisten vajaatoiminta (de novo tai päällekkäin olemassa olevan kroonisen RI:n kanssa), nefroottinen oireyhtymä.
• Aiempi tai nykyinen urologista alkuperää oleva hematuria, joka rajoittaa osallistujan osallistumista tutkimukseen
• Osallistuja, joka tarvitsee dialyysihoitoa tutkimuksen aikana

Erityiset kriteerit osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta:

- Mikä tahansa anamneesi tai kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus

HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen