건강한 참가자와 비교하여 신장 장애가 있는 성인 참가자에게 정제로 제공되는 톨레브루티닙의 혈장 농도를 평가하기 위한 연구
2025년 2월 3일 업데이트: Sanofi
신기능 장애가 있는 참여자와 정상 신기능을 가진 일치하는 참여자에서 단일 경구 용량으로 제공되는 톨레브루티닙의 공개 라벨, 다기관 1상 약동학 및 내약성 연구
이 병렬 그룹, 1상, 공개 라벨, 2군 연구의 목적은 중증(파트 A) 및 중등도(파트 B, 조건부) 신장애(RI)가 약동학(PK), 안전성 및 18세에서 79세 사이의 남녀 참가자에서 정상 신기능과 비교한 톨레브루티닙 정제의 내약성.
연구 개요
상세 설명
참가자당 총 연구 기간은 다음을 포함하여 최대 38일입니다.
- 최대 4주의 심사 기간.
- 5일간의 공개 라벨 치료 기간.
- 치료 후 최대 7일 추적 관찰 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- Investigational Site Number : 2760001
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400002
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group-NOCCR Site Number : 8400003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 RI 참가자의 경우(파트 A): 절대 GFR < 30mL/분, 투석이 필요하지 않음(인종 보정 없이 개별 BSA를 사용한 MDRD 공식의 절대 GFR에 의한 추정 사구체 여과율[eGFR] 기준), 스크리닝과 제-1일 평가 사이의 +/- 20% 이내의 가변성.
- 중등도 RI 참가자(파트 B 조건부): 30mL/분 ≤ 절대 GFR ≤59mL/분 인종 수정), 스크리닝과 -1일 평가 사이에 +/- 20% 이내의 변동성
- 신장 기능이 정상인 참가자의 경우: 절대 GFR ≥ 90mL/분(인종 보정 없이 개별 BSA가 포함된 MDRD 공식의 절대 GFR에 의한 eGFR 기준), 스크리닝과 제-1일 평가 사이의 변동성은 +/- 20% 이내입니다. .
모든 참가자:
- 스크리닝 시 체중 50.0~115.0kg(남성인 경우 포함), 40.0~100kg(여성인 경우 포함) 및 체질량 지수(BMI) 18~40kg/m2.
- 스크리닝 방문 및 제-1일에 혈소판 수가 ≥150,000/μL인 참가자
제외 기준:
모든 참가자:
- 증상이 있는 기립성 저혈압(혈압 감소와 관계없음) 또는 무증상성 기립성 저혈압(스크리닝 및 제-1일에 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 SBP≥30mmHg 감소로 정의됨)
- 헌혈(보통 약 500mL), 포함 전 2개월 이내.
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토만 해당: 한 달에 두 번 이상).
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 1일 15개비 이상 규칙적으로 흡연하고, 수용기간 동안 1일 8개비 이상 흡연을 참지 못한 자.
- 포함 전 72시간 이내에 감귤류(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취
- IMP 투여 2주 전 한약재 사용
- 연구 치료제 투여 전 14일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 강력, 중등도 또는 약함 CYP2C8 유도제 또는 억제제, 또는 강함, 중등도 또는 약함 CYP3A 유도제, 또는 강하거나 중등도 CYP3A 억제제를 사용한 치료
RI 참가자를 위한 특정 기준
- 활동성 간질환, 간경변증, 만성 간질환, 간부전
- 급성 신부전(새로운 또는 기존의 만성 RI에 중첩됨), 신증후군.
- 참가자의 연구 참여를 제한하는 비뇨기과 기원의 혈뇨 병력 또는 현재
- 연구 중 투석이 필요한 참가자
정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 특정 기준:
- 임상적으로 관련된 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다. 위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 신장 장애(RI) 그룹(파트 A에만 해당)
톨레브루티닙(SAR442168)의 단일 용량은 섭식 상태에서 제1일에 투여될 것입니다.
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제형: 필름 코팅 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 정상 신장 기능 그룹(파트 A 및 B)
톨레브루티닙(SAR442168)의 단일 용량은 섭식 상태에서 제1일에 투여될 것입니다.
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제형: 필름 코팅 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 중등도 RI 그룹(파트 B만 조건부)
톨레브루티닙(SAR442168)의 단일 용량은 섭식 상태에서 제1일에 투여될 것입니다.
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제형: 필름 코팅 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수의 평가 톨레브루티닙: AUC
기간: 1일차부터 4일차까지
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혈장 농도(AUC) 아래 면적 대 무한대로 외삽된 시간 곡선
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1일차부터 4일차까지
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PK 매개변수 M2의 평가: AUC
기간: 1일차부터 4일차까지
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1일차부터 4일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수의 평가 톨레브루티닙: Cmax
기간: 1일차부터 4일차까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일차부터 4일차까지
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PK 매개변수 M2의 평가: Cmax
기간: 1일차부터 4일차까지
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1일차부터 4일차까지
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PK 매개변수의 평가 톨레브루티닙: AUClast
기간: 1일차부터 4일차까지
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시간 0부터 실시간 AUClast까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 4일차까지
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PK 매개변수 M2의 평가: AUClast
기간: 1일차부터 4일차까지
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1일차부터 4일차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POP16399 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1269-6877 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2021-006685-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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