Étude pour évaluer la concentration plasmatique de tolébrutinib administré sous forme de comprimé à des participants adultes atteints d'insuffisance rénale par rapport à des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Pour les participants atteints d'IR sévère (Partie A) : DFG absolu < 30 mL/min et ne nécessitant pas de dialyse (basé sur le débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] par DFG absolu à partir de la formule MDRD avec BSA individuel, sans correction raciale), avec un variabilité de +/- 20 % entre le dépistage et les évaluations au jour -1.
• Pour les participants avec IR modéré (Partie B conditionnelle) : 30 ml/min ≤ GFR absolu ≤ 59 ml/min (basé sur le débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] par GFR absolu à partir de la formule MDRD avec surface corporelle individuelle (BSA), sans correction de race), avec une variabilité de +/- 20 % entre le dépistage et les évaluations au jour -1
• Pour les participants ayant une fonction rénale normale : DFG absolu ≥ 90 mL/min (basé sur le DFGe par DFG absolu de la formule MDRD avec BSA individuel, sans correction de race), avec une variabilité de +/- 20 % entre le dépistage et les évaluations du jour -1 .

Pour tous les participants :

• Poids corporel entre 50,0 et 115,0 kg inclus, si homme, entre 40,0 et 100 kg inclus, si femme, et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2 inclus, lors du dépistage.
• Participant avec numération plaquettaire ≥ 150 000/μL lors de la visite de sélection et au jour -1

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

• Hypotension posturale symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension posturale asymptomatique, définie comme une diminution de la PAS ≥ 30 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout au dépistage et au jour -1
• Don de sang (généralement environ 500 ml), dans les 2 mois précédant l'inclusion.
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de 2 fois par mois).
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
• Fumer régulièrement plus de 15 cigarettes ou équivalent par jour, incapable de s'abstenir de fumer plus de 8 cigarettes par jour pendant l'institutionnalisation.
• Toute consommation d'agrumes (pamplemousse, orange, etc.) ou de leurs jus dans les 72 heures précédant l'inclusion
• Utilisation de tout médicament à base de plantes 2 semaines avant l'administration de l'IMP
• Traitement avec un inducteur ou un inhibiteur puissant, modéré ou léger du CYP2C8, OU un inducteur puissant, modéré ou léger du CYP3A, OU un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A, dans les 14 jours précédant l'administration du traitement à l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue

Critères spécifiques pour les participants avec RI

• Maladie hépatique active, cirrhose, maladie hépatique chronique, insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale aiguë (de novo ou superposée à une IR chronique préexistante), syndrome néphrotique.
• Antécédents ou hématurie actuelle d'origine urologique qui limite la participation du participant à l'étude
• Participant nécessitant une dialyse pendant l'étude

Critères spécifiques pour les participants ayant une fonction rénale normale :

- Tout antécédent ou présence de maladie hépatique ou rénale cliniquement pertinente

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.