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メタボリックシンドロームにおける健康特性を持つエキストラバージンオリーブオイル(EVOO)の影響

2024年12月3日 更新者:Aurelio Seidita、University of Palermo

メタボリックシンドロームにおける全体的な健康状態の改善と心血管リスクの予防における健康特性を備えたエクストラバージンオリーブオイル(EVOO)の影響

改訂された成人治療パネル III - 国立コレステロール教育プログラム (ATP III - NCEP) の基準に従って定義されたメタボリック シンドローム (MS) は、西洋の人口に広く見られる状態 (有病率は 22% から約 33% の範囲) であり、傾向があります。それは時間と年齢とともに増加します。 多発性硬化症は、それを特徴付ける各要素と変わらず、心血管疾患および代謝性疾患の危険因子として知られています。 今日まで、国内および国際的な委員会は、MS を治療し、心血管疾患および代謝性疾患のリスクを軽減するための唯一の適応症としてライフスタイルの変更を示しています。 したがって、毎日の身体活動の増加と食事の変更が治療の基礎となります。

地中海式食事法 (MD) は、イタリア人の伝統的な価値観であり、いくつかの研究で、心血管イベントのない死亡率と生存率に対する保護効果が示されています。 MD の付加価値は、エキストラ バージン オリーブ オイル (EVOO) の存在です。これは、一価不飽和脂肪酸、特にオレイン酸の含有量が高く、さまざまな濃度 (範囲 50 ~ 800 mg/kg) のフェノール (オレウロペイン、リグストロシド) を含む健康食品です。 、およびオレオカンタール、およびヒドロキシチロソールおよびチロソールなどのそれらの誘導体フェノールアルコール)。 オリーブオイルは、EC Reg によると健康的であると定義されています。 432/2012。 優れた EVOO には約 75% のオレイン酸が含まれていますが、世界保健機関によると、全脂肪酸の 55% から 83% の間のばらつきが予想されます。 ポリフェノールの含有量は、特に不飽和および多価不飽和成分 (オレイン酸、リノール酸、アルファリノレン酸) に関連して、健康目的で油の種類と量を選択する際に重要な役割を果たします。 フェノール化合物は、EVOO の主要な官能特性 (酸化安定性と特定の風味と味の特徴) を決定するだけでなく、理論的には、抗酸化、抗炎症、インスリン感作、心臓保護、抗アテローム生成、神経保護、免疫調節、および抗癌活性を備えた物質にします。

この研究は、シチリアの収穫キャンペーンからの予備調査に基づいて選択された、オリーブのさまざまな栽培変種(品種)に由来する、健康特性を備えたポリフェノールが豊富な EVOO を使用して、「in vivo」で変更する可能性を評価することを目的としています。 MS、心血管リスク、代謝および炎症を推測するいくつかの臨床的および検査パラメータ。

調査の概要

詳細な説明

改訂された成人治療パネル III - 国立コレステロール教育プログラム (ATP III - NCEP) 基準に従って定義されたメタボリック シンドローム (MS) は、西洋人集団に広く見られる状態を表しています (絶対有病率は 22% から約 33% の範囲)。そして、時間と年齢とともに増加する傾向があります (その有病率は 2035 年までに約 53% 増加すると予想されます)。 MS は、それを特徴付ける各コンポーネントと変わらず、心血管疾患の既知の危険因子です (相対リスク (RR) 1.53-2.18)。 および2型糖尿病(RR 3.53-5.17)。 今日まで、国内および国際的な委員会は、MS を治療し、心血管疾患および代謝性疾患のリスクを軽減するための唯一の適応症としてライフスタイルの変更を示しています。 したがって、毎日の身体活動の増加と食事の変更が治療の基礎となります。

地中海式食事法 (MD) は、イタリア人の伝統的な価値観であり、いくつかの研究で、心血管イベントのない死亡率と生存率に対する保護効果が示されています。 MD の付加価値は、エキストラ バージン オリーブ オイル (EVOO) の存在です。これは、一価不飽和脂肪酸、特にオレイン酸の含有量が高く、さまざまな濃度 (範囲 50 ~ 800 mg/kg) のフェノール (オレウロペイン、リグストロシド) を含む健康食品です。 、およびオレオカンタール、およびヒドロキシチロソールおよびチロソールなどのそれらの誘導体フェノールアルコール)。 オリーブオイルは、欧州委員会 (EC) Reg. 432/2012。 優れた EVOO には約 75% のオレイン酸が含まれていますが、世界保健機関によると、全脂肪酸の 55% から 83% の間のばらつきが予想されます。 ポリフェノールの含有量は、特に不飽和および多価不飽和成分 (オレイン酸、リノール酸、アルファリノレン酸) に関連して、健康目的で油の種類と量を選択する際に重要な役割を果たします。 フェノール化合物は、EVOO の主要な官能特性 (酸化安定性と特定の風味と味の特徴) を決定するだけでなく、理論的には、抗酸化、抗炎症、インスリン感作、心臓保護、抗アテローム生成、神経保護、免疫調節、および抗癌活性を備えた物質にします。

オリーブオイルを含む有益な物質は、消化酵素や腸内微生物叢のバクテリア、または最初の肝臓通過後の活性代謝産物の最終的な形成によって、標的臓器に到達する前に一連の生化学的プロセスを経ます。したがって、標的細胞上の物質の排他的な「in vitro」評価は、これらの物質と生物との相互作用の生理学的モデルを常に表すとは限りません。

この研究は、シチリアの収穫キャンペーンからの予備調査に基づいて選択された、オリーブのさまざまな栽培変種(品種)に由来する、健康特性を備えたポリフェノールが豊富な EVOO を使用して、「in vivo」で変更する可能性を評価することを目的としています。 MS、心血管リスク、代謝および炎症を推測するいくつかの臨床的および検査パラメータ。

予備的に、オリーブの収穫キャンペーンの段階 (11 月から 12 月の間に行われる 3 つの異なる収穫期間: 緑、成熟、高度な成熟) では、西シチリアの同じ地域 (正確にはヴァル ディ マザラ、ヴァッレ) から来るさまざまな土着の品種が使用されます。 del Belice、Trapani 渓谷、および Biancolilla、Nocellara、Cerasuolo と呼ばれる) は、特定の地域の強化と生物多様性の維持に貢献する、オレイン酸とポリフェノールの含有量が最も高いものを特定することを目的とした生化学分析の対象となります。 .

この研究の一般的な目的は、栄養補助食品および健康食品部門の研究チェーンを強化および強化し、研究システムと地元企業との協力を強化して、新しい治療物質および治療と予防のための高度な技術の最大限の普及と使用をサポートすることです。 、同時に、生産システムと機関における科学技術のスキルと知識のレベルを高めることにより、競争力と経済成長に貢献します。

したがって、研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 高品質でポリフェノールが豊富な EVOO を提供できる特定の土着品種の識別と選択。
  2. 代謝 (脂質および血糖状態)、炎症 (サイトカイン)、心血管 (cIMT および内皮機能障害) パラメーターの改善を評価する、ポリフェノールが豊富な EVOO-MD の潜在的な利点を確立します。
  3. ポリフェノールが豊富な EVOO-MD の潜在的な利点を確立し、脂肪肝の改善を評価します。
  4. ポリフェノールの分析は、末梢血単核細胞 (PBMC) 遺伝子発現に対する EVOO 効果を強化し、診断および治療応答ツールとしての潜在的な使用を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 改訂されたNCEP ATP III基準によるメタボリックシンドロームの診断;次の 5 つの基準のうち 3 つ以上が満たされている: 胴囲が 102 cm/40 インチ (男性) または 88 cm/35 インチ (女性) を超えている、血圧が 130/85 mmHg を超えている、空腹時トリグリセリド値が 150 mg/dl を超えている、空腹時高比重リポ蛋白コレステロール値が40mg/dl未満(男性)または50mg/dl未満(女性)、空腹時血糖値が100mg/dl以上。
  • B型肝炎ウイルス(HBV)およびC型肝炎ウイルス(HCV)陰性。

除外基準:

  • アルコール摂取量(男性で 30 g/日以上、女性で 20 g/日以上);
  • 急性または慢性の肝不全および/または心不全;
  • 急性または慢性腎疾患 (ステージ G4 腎疾患: グローバルアウトカムの改善 (KDIGO) 改訂分類、糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73) m2);
  • 新生物;
  • 自己免疫疾患または急性および慢性炎症性疾患;
  • 急性または慢性の感染症;
  • 妊娠および/または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EVOOポリフェノールが豊富
メタボリックシンドロームの15人の被験者が毎年無作為に登録され(3年間の研究が計画されています)、毎日40mlの健康的なポリフェノールが豊富なEVOOを地中海の食事に6か月間追加します
健康的なポリフェノールを豊富に含む EVOO を毎日 40 ml 地中海料理に 6 か月間追加
プラセボコンパレーター:EVOO規格
メタボリックシンドロームの15人の被験者が毎年無作為に登録され(3年間の研究が計画されています)、6か月間地中海食に毎日40mlの標準EVOOが追加されます
6ヶ月間、地中海式食事に標準EVOOを毎日40ml追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリフェノールが豊富なEVOO-MDによって誘発される血糖コントロールの変化。
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
糖化ヘモグロビンレベルのベースライン (T0) から介入終了 (T1) までの統計的に有意な変化 (p<0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
ポリフェノールが豊富なEVOO-MDによって誘発されるインスリン抵抗性の変化。
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
(HOMA-IR) 指数のベースライン (T0) から介入終了 (T1) までの統計的に有意な変化 (p<0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
ポリフェノール濃縮EVOO-MDによって誘導される高密度リポタンパク質レベルの変化。
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
高密度リポタンパク質 (HDL) レベルのベースライン (T0) から介入終了 (T1) までの統計的に有意な変化 (p<0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
濃縮されたポリフェノールによって誘発されるトリグリセリドレベルの変化
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
トリグリセリドレベルのベースライン (T0) から介入終了 (T1) までの統計的に有意な変化 (p<0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
ポリフェノールによって誘導される炎症パラメータ腫瘍壊死因子(TNF)-αの変化は、EVOO-MDを強化しました。
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
ベースライン (T0) から介入終了 (T1) までの TNF-α レベルの統計的に有意な変化 (p<0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
ポリフェノールが豊富なEVOO-MDによって誘発される炎症パラメーターインターロイキン(IL)-6の変化。
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
腫瘍壊死因子IL-6レベルのベースライン(T0)から介入終了(T1)までの統計的に有意な変化(p<0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリフェノールが豊富なEVOO-MDによって誘発される脂肪肝の超音波パターンの変化。
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
超音波検査による肝超音波脂肪症パターンのベースライン(T0)から介入終了(T1)までの統計的に有意な変化。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
ポリフェノールが豊富なEVOO-MDによって誘発される内臓脂肪の厚さの変化。
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
超音波検査による内臓脂肪厚のベースライン (T0) から介入終了 (T1) までの統計的に有意な変化 (p<0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
ポリフェノールが豊富な EVOO-MD によって誘発される頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT) の変化。
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
超音波検査による cIMT のベースライン (T0) から介入終了 (T1) までの統計的に有意な変化 (p <0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
ポリフェノールが豊富なEVOO-MDによって誘発される内皮機能障害の変化。
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
上腕動脈の流れを介した拡張技術による、ベースライン (T0) から内皮機能障害の介入終了 (T1) までの統計的に有意な変化 (p < 0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
PBMCストレス応答遺伝子発現に対するEVOOの影響
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
核タンパク質1(NUPR1)の発現のベースライン(T0)から介入終了(T1)までの統計的に有意な変化(p <0.05)
ベースラインから介入終了まで (6 か月)
PBMC脂質代謝遺伝子発現に対するEVOOの影響
時間枠:ベースラインから介入終了まで (6 か月)
アセチル-コエンザイム A カルボキシラーゼ 1 (ACC1) の発現のベースライン (T0) から介入終了 (T1) までの統計的に有意な変化 (p < 0.05)。
ベースラインから介入終了まで (6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Maurizio Soresi, MD、maurizio.soresi@unipa.it

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

2022年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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