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特级初榨橄榄油 (EVOO) 对代谢综合征健康特性的影响

2024年3月15日 更新者:Aurelio Seidita、University of Palermo

具有健康特性的特级初榨橄榄油 (EVOO) 对改善代谢综合征的整体健康状况和预防心血管风险的影响

代谢综合征 (MS) 是根据修订后的成人治疗小组 III - 国家胆固醇教育计划 (ATP III - NCEP) 标准定义的,它代表了西方人群中的一种普遍情况(患病率从 22% 到约 33%),并且呈上升趋势随着时间和年龄的增长而增加。 MS 与表征它的每个组成部分并无不同,是心血管和代谢疾病的已知危险因素。 迄今为止,国家和国际专家组都指出改变生活方式是治疗多发性硬化症和降低心血管疾病和代谢疾病风险的唯一适应症。 因此,增加日常身体活动和调整饮食是治疗的基石。

地中海饮食 (MD) 代表了意大利人口的传统价值观,在几项研究中表明它对死亡率和免于心血管事件的生存具有保护作用。 MD 的附加值是含有特级初榨橄榄油 (EVOO),这是一种含有高含量单不饱和脂肪酸(尤其是油酸)和不同浓度(范围 50-800 mg/kg)的酚类(橄榄苦苷、梁冬苷)的健康食品和油橄榄,以及它们的衍生物酚醇,例如羟基酪醇和酪醇)。 根据 EC Reg,橄榄油被定义为健康油。 432/2012。 优质的 EVOO 含有约 75% 的油酸,但根据世界卫生组织的数据,预计所有脂肪酸的含量在 55% 到 83% 之间。 多酚含量在选择具有健康目标的油的类型和数量方面起着关键作用,特别是不饱和和多不饱和成分(油酸、亚油酸、α-亚麻酸)。 酚类化合物不仅决定了 EVOO 的主要感官品质(氧化稳定性和特定的风味和味道特征),而且从理论上讲,使其成为一种具有抗氧化、抗炎、胰岛素增敏、心脏保护、抗动脉粥样硬化、神经保护、免疫调节和抗癌活性的物质。

该研究的目的是使用富含多酚的 EVOO 具有健康特性,该 EVOO 来自不同的橄榄栽培变种(栽培品种),根据初步研究选择,来自西西里收获活动,以评估其在“体内”修饰的潜力, MS 受试者,一些临床和实验室参数推断心血管风险、新陈代谢和炎症。

研究概览

详细说明

代谢综合征 (MS) 是根据修订后的成人治疗小组 III - 国家胆固醇教育计划 (ATP III - NCEP) 标准定义的,代表了西方人群中的一种普遍情况(绝对患病率从 22% 到约 33%)并且随着时间和年龄的增长呈上升趋势(预计到 2035 年其患病率将增加约 53%)。 MS 与表征它的每个组成部分没有区别,是已知的心血管疾病危险因素(相对危险度 (RR) 1.53-2.18) 和 2 型糖尿病 (RR 3.53-5.17)。 迄今为止,国家和国际专家组都指出改变生活方式是治疗多发性硬化症和降低心血管疾病和代谢疾病风险的唯一适应症。 因此,增加日常身体活动和调整饮食是治疗的基石。

地中海饮食 (MD) 代表了意大利人口的传统价值观,在几项研究中表明它对死亡率和免于心血管事件的生存具有保护作用。 MD 的附加值是含有特级初榨橄榄油 (EVOO),这是一种含有高含量单不饱和脂肪酸(尤其是油酸)和不同浓度(范围 50-800 mg/kg)的酚类(橄榄苦苷、梁冬苷)的健康食品和油橄榄,以及它们的衍生物酚醇,例如羟基酪醇和酪醇)。 根据欧盟委员会 (EC) 法规,橄榄油被定义为健康油。 432/2012。 优质的 EVOO 含有约 75% 的油酸,但根据世界卫生组织的数据,预计所有脂肪酸的含量在 55% 到 83% 之间。 多酚含量在选择具有健康目标的油的类型和数量方面起着关键作用,特别是不饱和和多不饱和成分(油酸、亚油酸、α-亚麻酸)。 酚类化合物不仅决定了 EVOO 的主要感官品质(氧化稳定性和特定的风味和味道特征),而且从理论上讲,使其成为一种具有抗氧化、抗炎、胰岛素增敏、心脏保护、抗动脉粥样硬化、神经保护、免疫调节和抗癌活性的物质。

任何有益物质,包括橄榄油,在到达目标器官之前,都会经过一系列生化过程,通过消化酶和肠道微生物群的细菌,或者在第一次肝脏通道后最终形成活性代谢物;因此,对靶细胞上物质的完全“体外”评估并不总是代表这些物质与生物体相互作用的生理模型。

该研究的目的是使用富含多酚的 EVOO 具有健康特性,该 EVOO 来自不同的橄榄栽培变种(栽培品种),根据初步研究选择,来自西西里收获活动,以评估其在“体内”修饰的潜力, MS 受试者,一些临床和实验室参数推断心血管风险、新陈代谢和炎症。

初步而言,在橄榄收获活动阶段(11 月和 12 月之间进行的三个不同收获期:绿色、成熟和高级成熟),来自西西里岛西部同一地区的不同本土品种(恰好来自 Val di Mazara、Valle del Belice, Trapani valleys and called Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) 将进行生化分析,旨在识别油酸和多酚含量最高的那些,这将有助于加强特定领土和维护生物多样性.

该研究的总体目标是加强和加强保健品和保健食品领域的研究链以及研究系统与当地公司之间的合作,以支持最大限度地推广和使用新的治疗物质和先进的治疗和预防技术,同时,通过提高生产系统和机构中的科学技术技能和知识水平,为竞争力和经济增长做出贡献。

因此,研究的主要目标如下:

  1. 鉴定和选择能够提供高质量和富含多酚的 EVOO 的特定本土品种。
  2. 确定富含多酚的 EVOO-MD 的潜在益处,评估代谢(脂质和血糖状态)、炎症(细胞因子)和心血管(cIMT 和内皮功能障碍)参数的改善情况。
  3. 确定富含多酚的 EVOO-MD 的潜在益处,以评估对肝脂肪变性的改善。
  4. 分析富含多酚的 EVOO 对外周血单核细胞 (PBMC) 基因表达的影响,探索它们作为诊断和治疗反应工具的潜在用途。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Lydia Giannitrapani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据修订后的 NCEP ATP III 标准诊断代谢综合征;满足以下五个标准中的三个或更多:腰围超过 102 厘米/40 英寸(男性)或 88 厘米/35 英寸(女性),血压超过 130/85 毫米汞柱,空腹甘油三酯水平超过 150 毫克/分升,空腹高密度脂蛋白胆固醇水平低于 40 mg/dl(男性)或 50 mg/dl(女性)且空腹血糖超过 100 mg/dl。
  • 乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)阴性。

排除标准:

  • 酒精摄入量(男性 >30 克/天,女性 >20 克/天);
  • 急性或慢性肝和/或心脏衰竭;
  • 急性或慢性肾脏疾病(G4 期肾脏疾病:改善全球预后 (KDIGO) 修订分类,肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 平方米);
  • 肿瘤;
  • 自身免疫性疾病或急性和慢性炎症性疾病;
  • 急性或慢性传染病;
  • 怀孕和/或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:富含 EVOO 多酚
每年将随机招募 15 名患有代谢综合征的受试者(计划进行 3 年的研究),在为期六个月的地中海饮食中每天添加 40 毫升富含健康多酚的 EVOO
在地中海饮食中每天添加 40 毫升富含健康多酚的 EVOO,持续 6 个月
安慰剂比较:EVOO标准
每年将随机招募 15 名患有代谢综合征的受试者(计划进行 3 年的研究),为期六个月,每天在他们的地中海饮食中添加 40 毫升标准 EVOO
在地中海饮食中每天添加 40 毫升标准 EVOO,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
富含多酚的 EVOO-MD 引起的血糖控制变化。
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
糖化血红蛋白水平从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 的统计学显着变化 (p<0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)
富含多酚的 EVOO-MD 诱导的胰岛素抵抗的变化。
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
(HOMA-IR) 指数从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 的统计学显着变化 (p<0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)
富含多酚的 EVOO-MD 诱导的高密度脂蛋白水平变化。
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
高密度脂蛋白 (HDL) 水平从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 的统计学显着变化 (p<0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)
多酚富集引起的甘油三酯水平变化
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
甘油三酯水平从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 的统计学显着变化 (p<0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)
富含多酚的 EVOO-MD 诱导的炎症参数肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的变化。
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
TNF-α 水平从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 的统计学显着变化 (p<0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)
由富含多酚的 EVOO-MD 诱导的炎症参数白细胞介素 (IL)-6 的变化。
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
肿瘤坏死因子 IL-6 水平从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 的统计学显着变化 (p<0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
富含多酚的 EVOO-MD 诱导的肝脂肪变性超声模式的变化。
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
超声检查肝脏超声脂肪变性模式从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 的统计学显着变化。
从基线到干预结束(6 个月)
富含多酚的 EVOO-MD 引起的内脏脂肪厚度变化。
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
通过超声检查从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 内脏脂肪厚度的统计学显着变化 (p<0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)
富含多酚的 EVOO-MD 引起的颈动脉内膜中层厚度 (cIMT) 的变化。
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
从基线 (T0) 到超声检查 cIMT 干预结束 (T1) 的统计学显着变化 (p <0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)
富含多酚的 EVOO-MD 引起的内皮功能障碍的变化。
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
通过流量介导的肱动脉扩张技术,内皮功能障碍从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 的统计学显着变化 (p <0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)
EVOO 对 PBMC 应激反应基因表达的影响
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
核蛋白 1 (NUPR1) 表达从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 的统计学显着变化 (p <0.05)
从基线到干预结束(6 个月)
EVOO 对 PBMC 脂质代谢基因表达的影响
大体时间:从基线到干预结束(6 个月)
从基线 (T0) 到干预结束 (T1) 乙酰辅酶 A 羧化酶 1 (ACC1) 表达的统计学显着变化 (p <0.05)。
从基线到干预结束(6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maurizio Soresi, MD、maurizio.soresi@unipa.it

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月7日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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