Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extra panenského olivového oleje (EVOO) se zdravotními vlastnostmi u metabolického syndromu

3. prosince 2024 aktualizováno: Aurelio Seidita, University of Palermo

Vliv extra panenského olivového oleje (EVOO) se zdravotními vlastnostmi při zlepšování celkového zdravotního stavu a prevenci kardiovaskulárního rizika u metabolického syndromu

Metabolický syndrom (RS), definovaný podle revidovaných kritérií Adult Treatment Panel III – National Cholesterol Education Program (ATP III – NCEP), představuje rozšířený stav v západní populaci (prevalence v rozmezí od 22 % do přibližně 33 %) a s trendem která se zvyšuje s časem a věkem. RS, ne odlišná od každé ze složek, které ji charakterizují, je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních a metabolických onemocnění. K dnešnímu dni národní a mezinárodní panely indikují úpravu životního stylu jako jedinou indikaci pro léčbu RS a snížení rizika kardiovaskulárních a metabolických onemocnění. Zvýšení denní pohybové aktivity a úprava jídelníčku jsou proto základními kameny léčby.

Středomořská strava (MD) představuje tradiční hodnotu italské populace, která v několika studiích prokázala ochranný účinek na úmrtnost a přežití bez kardiovaskulárních příhod. Přidanou hodnotou MD je přítomnost extra panenského olivového oleje (EVOO), zdravé potraviny s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin, zejména kyseliny olejové, a variabilními koncentracemi (v rozmezí 50-800 mg/kg) fenolů (oleuropein, ligstrosid a oleocanthal a jejich deriváty, fenolické alkoholy, jako je hydroxytyrosol a tyrosol). Olivový olej je definován jako zdravý podle nařízení ES. 432/2012. Dobrý EVOO obsahuje asi 75 % kyseliny olejové, ačkoliv se podle Světové zdravotnické organizace očekává variabilita mezi 55 % a 83 % všech mastných kyselin. Obsah polyfenolů hraje klíčovou roli při volbě druhu a množství oleje se zdravotním zaměřením, zejména s ohledem na nenasycenou a polynenasycenou složku (kyselina olejová, kyselina linolová, kyselina alfa linolenová). Fenolové sloučeniny nejen určují hlavní organoleptické vlastnosti EVOO (oxidační stabilitu a specifické chuťové a chuťové vlastnosti), ale teoreticky z něj činí látku s antioxidační, protizánětlivou, inzulín-senzibilizující, kardioprotektivní, antiaterogenní, neuroprotektivní, imunomodulační a protirakovinnou aktivitou.

Cílem studie je použít polyfenoly obohacené EVOO se zdravotními vlastnostmi, pocházející z různých pěstitelských variant oliv (kultivarů), vybraných na základě předběžného výzkumu pocházejícího ze sicilských sklizňových kampaní, k vyhodnocení jeho potenciálu modifikovat „in vivo“ v subjekty s RS, některé klinické a laboratorní parametry odvozující kardiovaskulární riziko, metabolismus a zánět.

Přehled studie

Detailní popis

Metabolický syndrom (RS), definovaný podle revidovaných kritérií Adult Treatment Panel III – National Cholesterol Education Program (ATP III – NCEP), představuje rozšířený stav v západní populaci (absolutní prevalence se pohybuje od 22 % do přibližně 33 %). a s trendem, který se zvyšuje s časem a věkem (očekává se, že jeho prevalence vzroste do roku 2035 asi o 53 %). RS, ne odlišná od každé ze složek, které ji charakterizují, je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (relativní riziko (RR) 1,53-2,18) a diabetes mellitus 2. typu (RR 3,53-5,17). K dnešnímu dni národní a mezinárodní panely indikují úpravu životního stylu jako jedinou indikaci pro léčbu RS a snížení rizika kardiovaskulárních a metabolických onemocnění. Zvýšení denní pohybové aktivity a úprava jídelníčku jsou proto základními kameny léčby.

Středomořská strava (MD) představuje tradiční hodnotu italské populace, která v několika studiích prokázala ochranný účinek na úmrtnost a přežití bez kardiovaskulárních příhod. Přidanou hodnotou MD je přítomnost extra panenského olivového oleje (EVOO), zdravé potraviny s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin, zejména kyseliny olejové, a variabilními koncentracemi (v rozmezí 50-800 mg/kg) fenolů (oleuropein, ligstrosid a oleocanthal a jejich deriváty, fenolické alkoholy, jako je hydroxytyrosol a tyrosol). Olivový olej je definován jako zdravý podle nařízení Evropské komise (EC). 432/2012. Dobrý EVOO obsahuje asi 75 % kyseliny olejové, ačkoliv se podle Světové zdravotnické organizace očekává variabilita mezi 55 % a 83 % všech mastných kyselin. Obsah polyfenolů hraje klíčovou roli při volbě druhu a množství oleje se zdravotním zaměřením, zejména s ohledem na nenasycenou a polynenasycenou složku (kyselina olejová, kyselina linolová, kyselina alfa linolenová). Fenolové sloučeniny nejen určují hlavní organoleptické vlastnosti EVOO (oxidační stabilitu a specifické chuťové a chuťové vlastnosti), ale teoreticky z něj činí látku s antioxidační, protizánětlivou, inzulín-senzibilizující, kardioprotektivní, antiaterogenní, neuroprotektivní, imunomodulační a protirakovinnou aktivitou.

Jakákoli prospěšná látka, včetně olivového oleje, prochází řadou biochemických procesů, než se dostane do cílového orgánu, trávicími enzymy a bakteriemi střevní mikroflóry nebo eventuální tvorbou aktivních metabolitů po prvním průchodu játry; výlučně „in vitro“ hodnocení látky na cílových buňkách tedy nepředstavuje vždy fyziologický model interakce těchto látek s organismem.

Cílem studie je použít polyfenoly obohacené EVOO se zdravotními vlastnostmi, pocházející z různých pěstitelských variant oliv (kultivarů), vybraných na základě předběžného výzkumu pocházejícího ze sicilských sklizňových kampaní, k vyhodnocení jeho potenciálu modifikovat „in vivo“ v subjekty s RS, některé klinické a laboratorní parametry odvozující kardiovaskulární riziko, metabolismus a zánět.

Předběžně ve fázi kampaní na sklizeň oliv (tři různá období sklizně prováděná od listopadu do prosince: zelené, zralé a pokročilé zrání) různé původní kultivary pocházející ze stejné oblasti západní Sicílie (přesně z Val di Mazara, Valle del Belice, údolí Trapani a nazvané Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) budou podrobeny biochemickým analýzám, jejichž cílem bude identifikovat ty s nejvyšším obsahem kyseliny olejové a polyfenolů, což přispěje ke zlepšení konkrétního území a k udržení biologické rozmanitosti. .

Obecným cílem studie je posílit a zkvalitnit výzkumný řetězec v sektoru nutraceutiky a zdravé výživy a spolupráci mezi výzkumným systémem a místními společnostmi, podpořit maximální šíření a využití nových terapeutických látek a pokročilých technologií pro léčbu a prevenci a zároveň přispívat ke konkurenceschopnosti a hospodářskému růstu zvyšováním úrovně vědecko-technických dovedností a znalostí ve výrobním systému a v institucích.

Hlavní cíle výzkumu proto budou následující:

  1. Identifikace a výběr konkrétního autochtonního kultivaru schopného poskytovat vysoce kvalitní a polyfenoly obohacené EVOO.
  2. Zjistěte potenciální přínosy EVOO-MD obohacené o polyfenoly hodnocením zlepšení metabolických (lipidový a glykemický stav), zánětlivých (cytokiny) a kardiovaskulárních (cIMT a endoteliální dysfunkce) parametrů.
  3. Zjistěte potenciální přínosy EVOO-MD obohacené o polyfenoly a vyhodnoťte zlepšení oproti steatóze jater.
  4. Analýza účinků EVOO obohacených o polyfenoly na genovou expresi mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) zkoumající jejich potenciální použití jako diagnostický a terapeutický nástroj odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Palermo, Itálie, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika metabolického syndromu podle revidovaných kritérií NCEP ATP III; jsou splněny tři nebo více z následujících pěti kritérií: obvod pasu nad 102 cm/40 palců (muži) nebo 88 cm/35 palců (ženy), krevní tlak nad 130/85 mmHg, hladina triglyceridů nalačno nad 150 mg/dl, hladovění hladina cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou nižší než 40 mg/dl (muži) nebo 50 mg/dl (ženy) a hladina cukru v krvi nalačno vyšší než 100 mg/dl.
  • Negativnost viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).

Kritéria vyloučení:

  • příjem alkoholu (>30 g/den u mužů a >20 g/den u žen);
  • akutní nebo chronické jaterní a/nebo srdeční selhání;
  • akutní nebo chronické onemocnění ledvin (stadie G4 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) revidovaná klasifikace, rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2);
  • novotvary;
  • autoimunitní nebo akutní a chronická zánětlivá onemocnění;
  • akutní nebo chronická infekční onemocnění;
  • těhotenství a/nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EVOO obohacené o polyfenoly
Patnáct subjektů s metabolickým syndromem bude každý rok náhodně zapsáno (plánováno na 3 roky studie), k přidání 40 ml zdravých polyfenolů obohacených EVOO do jejich středomořské stravy po dobu šesti měsíců
Přidání 40 ml zdravých polyfenolů obohacených EVOO denně do středomořské stravy po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Standard EVOO
Každý rok bude náhodně zapsáno 15 subjektů s metabolickým syndromem (plánované 3 roky studie), kterým bude přidáno 40 ml standardního EVOO denně do jejich středomořské stravy po dobu šesti měsíců.
Přidání 40 ml standardního EVOO denně do středomořské stravy po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly indukovaná polyfenoly obohacenými EVOO-MD.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p<0,05) od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence (T1) hladin glykovaného hemoglobinu.
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna inzulinové rezistence indukovaná polyfenoly obohacenými EVOO-MD.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p<0,05) od výchozí hodnoty (TO) do konce intervence (T1) indexu (HOMA-IR).
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna hladin lipoproteinů o vysoké hustotě indukovaná polyfenoly obohacenými EVOO-MD.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p<0,05) od výchozí hodnoty (TO) do konce intervence (T1) hladin lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna hladin triglyceridů vyvolaná obohacenými polyfenoly
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p<0,05) od výchozí hodnoty (TO) do konce intervence (T1) hladin triglyceridů.
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna zánětlivého parametru tumor necrosis factor (TNF)-α indukovaná polyfenoly obohaceným EVOO-MD.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p<0,05) od výchozí hodnoty (TO) do konce intervence (T1) hladin TNF-α.
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna zánětlivého parametru interleukinu (IL)-6, indukovaná polyfenoly obohacenými EVOO-MD.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p<0,05) od výchozí hodnoty (TO) do konce intervence (T1) hladin tumor nekrotizujícího faktoru IL-6.
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ultrazvukového profilu jaterní steatózy indukovaná polyfenoly obohacenými EVOO-MD.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky signifikantní změna od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence (T1) profilu jaterní ultrazvukové steatózy při ultrasonografii.
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna tloušťky viscerálního tuku vyvolaná polyfenoly obohacenými EVOO-MD.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p<0,05) od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence (T1) tloušťky viscerálního tuku ultrasonograficky.
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna tloušťky karotidové intima-media (cIMT) vyvolaná polyfenoly obohacenými EVOO-MD.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p < 0,05) od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence (T1) cIMT pomocí ultrasonografie.
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna endoteliální dysfunkce vyvolaná polyfenoly obohacenými EVOO-MD.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p < 0,05) od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence (T1) u endoteliální dysfunkce, průtokem zprostředkovanou dilatační technikou a. brachialis.
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Účinky EVOO na expresi genu stresové reakce PBMC
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p <0,05) od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence (T1) exprese jaderného proteinu 1 (NUPR1)
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Účinky EVOO na genovou expresi metabolismu PBMC lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Statisticky významná změna (p < 0,05) od výchozí hodnoty (TO) do konce intervence (T1) exprese acetyl-koenzymu A karboxylázy 1 (ACC1).
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit