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Auswirkungen von nativem Olivenöl extra (EVOO) mit gesundheitlichen Eigenschaften beim Metabolischen Syndrom

15. März 2024 aktualisiert von: Aurelio Seidita, University of Palermo

Auswirkungen von nativem Olivenöl extra (EVOO) mit gesundheitlichen Eigenschaften auf die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands und die Vorbeugung von kardiovaskulären Risiken bei metabolischem Syndrom

Das Metabolische Syndrom (MS), definiert nach den überarbeiteten Kriterien des Adult Treatment Panel III – National Cholesterol Education Program (ATP III – NCEP), stellt eine weit verbreitete Erkrankung in der westlichen Bevölkerung dar (Prävalenz zwischen 22 % und etwa 33 %) und mit einem Trend das nimmt mit der Zeit und dem Alter zu. MS ist, nicht anders als jede der Komponenten, die sie charakterisieren, ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Bis heute weisen nationale und internationale Gremien auf eine Änderung des Lebensstils als einzige Indikation für die Behandlung von MS und die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen hin. Die Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität und die Anpassung der Ernährung sind daher die Eckpfeiler der Behandlung.

Die Mittelmeerdiät (MD) stellt einen traditionellen Wert der italienischen Bevölkerung dar, der in mehreren Studien eine schützende Wirkung auf die Sterblichkeit und das Überleben ohne kardiovaskuläre Ereignisse gezeigt hat. Der Mehrwert von MD ist das Vorhandensein von nativem Olivenöl extra (EVOO), einem gesunden Lebensmittel mit einem hohen Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren, insbesondere Ölsäure, und variablen Konzentrationen (Bereich 50-800 mg/kg) von Phenolen (Oleuropein, Ligstrosid). und Oleocanthal und ihre Derivate, phenolische Alkohole, wie Hydroxytyrosol und Tyrosol). Olivenöl gilt laut EG-Verordnung als gesund. 432/2012. Ein gutes EVOO enthält etwa 75 % Ölsäure, obwohl laut Weltgesundheitsorganisation eine Variabilität zwischen 55 % und 83 % aller Fettsäuren erwartet wird. Der Gehalt an Polyphenolen spielt eine entscheidende Rolle bei der Wahl der Ölsorte und -menge mit gesundheitlichen Zielen, insbesondere in Bezug auf die ungesättigten und mehrfach ungesättigten Bestandteile (Ölsäure, Linolsäure, Alpha-Linolensäure). Phenolische Verbindungen bestimmen nicht nur die wichtigsten organoleptischen Eigenschaften von EVOO (oxidative Stabilität und spezifische Geschmacks- und Geschmackseigenschaften), sondern machen es theoretisch zu einer Substanz mit antioxidativer, entzündungshemmender, insulinsensibilisierender, kardioprotektiver, antiatherogener, neuroprotektiver, immunmodulatorischer und Antikrebsaktivität.

Die Studie zielt darauf ab, ein mit Polyphenolen angereichertes EVOO mit gesundheitlichen Eigenschaften zu verwenden, das aus verschiedenen Anbauvarianten von Oliven (Kultivaren) stammt, die auf der Grundlage vorläufiger Untersuchungen aus sizilianischen Erntekampagnen ausgewählt wurden, um sein Potenzial zur Veränderung „in vivo“ zu bewerten Patienten mit MS, einige klinische und Laborparameter, die auf das kardiovaskuläre Risiko, den Stoffwechsel und die Entzündung schließen lassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Metabolisches Syndrom (MS), definiert gemäß den überarbeiteten Kriterien des Adult Treatment Panel III – National Cholesterol Education Program (ATP III – NCEP), stellt eine weit verbreitete Erkrankung in der westlichen Bevölkerung dar (absolute Prävalenz zwischen 22 % und etwa 33 %). und mit einem Trend, der mit der Zeit und dem Alter zunimmt (es wird erwartet, dass seine Prävalenz bis 2035 um etwa 53 % zunehmen wird). MS ist, nicht anders als jede der Komponenten, die sie charakterisieren, ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (relatives Risiko (RR) 1,53-2,18) und Typ-2-Diabetes mellitus (RR 3,53-5,17). Bis heute weisen nationale und internationale Gremien auf eine Änderung des Lebensstils als einzige Indikation für die Behandlung von MS und die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen hin. Die Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität und die Anpassung der Ernährung sind daher die Eckpfeiler der Behandlung.

Die Mittelmeerdiät (MD) stellt einen traditionellen Wert der italienischen Bevölkerung dar, der in mehreren Studien eine schützende Wirkung auf die Sterblichkeit und das Überleben ohne kardiovaskuläre Ereignisse gezeigt hat. Der Mehrwert von MD ist das Vorhandensein von nativem Olivenöl extra (EVOO), einem gesunden Lebensmittel mit einem hohen Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren, insbesondere Ölsäure, und variablen Konzentrationen (Bereich 50-800 mg/kg) von Phenolen (Oleuropein, Ligstrosid). und Oleocanthal und ihre Derivate, phenolische Alkohole, wie Hydroxytyrosol und Tyrosol). Olivenöl wird gemäß der Verordnung der Europäischen Kommission (EG) als gesund definiert. 432/2012. Ein gutes EVOO enthält etwa 75 % Ölsäure, obwohl laut Weltgesundheitsorganisation eine Variabilität zwischen 55 % und 83 % aller Fettsäuren erwartet wird. Der Gehalt an Polyphenolen spielt eine entscheidende Rolle bei der Wahl der Ölsorte und -menge mit gesundheitlichen Zielen, insbesondere in Bezug auf die ungesättigten und mehrfach ungesättigten Bestandteile (Ölsäure, Linolsäure, Alpha-Linolensäure). Phenolische Verbindungen bestimmen nicht nur die wichtigsten organoleptischen Eigenschaften von EVOO (oxidative Stabilität und spezifische Geschmacks- und Geschmackseigenschaften), sondern machen es theoretisch zu einer Substanz mit antioxidativer, entzündungshemmender, insulinsensibilisierender, kardioprotektiver, antiatherogener, neuroprotektiver, immunmodulatorischer und Antikrebsaktivität.

Jede nützliche Substanz, einschließlich Olivenöl, durchläuft eine Reihe von biochemischen Prozessen, bevor sie das Zielorgan erreicht, durch die Verdauungsenzyme und Bakterien der Darmmikrobiota oder die eventuelle Bildung aktiver Metaboliten nach der ersten Leberpassage; eine ausschließlich „in-vitro“-Evaluierung einer Substanz an Zielzellen stellt daher nicht immer das physiologische Modell der Wechselwirkung dieser Substanzen mit dem Organismus dar.

Die Studie zielt darauf ab, ein mit Polyphenolen angereichertes EVOO mit gesundheitlichen Eigenschaften zu verwenden, das aus verschiedenen Anbauvarianten von Oliven (Kultivaren) stammt, die auf der Grundlage vorläufiger Untersuchungen aus sizilianischen Erntekampagnen ausgewählt wurden, um sein Potenzial zur Veränderung „in vivo“ zu bewerten Patienten mit MS, einige klinische und Laborparameter, die auf das kardiovaskuläre Risiko, den Stoffwechsel und die Entzündung schließen lassen.

Vorläufig, in der Phase der Olivenerntekampagnen (drei verschiedene Ernteperioden, die zwischen November und Dezember durchgeführt werden: grüne, reife und fortgeschrittene Reifung), werden die verschiedenen einheimischen Sorten, die aus demselben Gebiet Westsiziliens stammen (genauer gesagt aus Val di Mazara, Valle del Belice, Trapani-Täler und genannt Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) werden biochemischen Analysen unterzogen, die darauf abzielen, diejenigen mit dem höchsten Ölsäure- und Polyphenolgehalt zu identifizieren, was zur Verbesserung des spezifischen Territoriums und zur Erhaltung der biologischen Vielfalt beitragen wird .

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die Forschungskette im Nutrazeutika- und Reformkostsektor und die Zusammenarbeit zwischen dem Forschungssystem und lokalen Unternehmen zu stärken und zu verbessern, um die maximale Verbreitung und Nutzung neuer therapeutischer Substanzen und fortschrittlicher Technologien für Behandlung und Prävention zu unterstützen , und gleichzeitig zur Wettbewerbsfähigkeit und zum Wirtschaftswachstum beizutragen, indem das Niveau der wissenschaftlich-technischen Fähigkeiten und Kenntnisse im Produktionssystem und in den Institutionen angehoben wird.

Die Hauptziele der Forschung werden daher die folgenden sein:

  1. Identifizierung und Auswahl spezifischer autochthoner Sorten, die in der Lage sind, ein qualitativ hochwertiges und mit Polyphenolen angereichertes EVOO zu liefern.
  2. Stellen Sie den potenziellen Nutzen eines mit Polyphenolen angereicherten EVOO-MD fest, indem Sie die Verbesserung der metabolischen (Lipid- und glykämischer Status), entzündlichen (Zytokine) und kardiovaskulären (cIMT und endotheliale Dysfunktion) Parameter bewerten.
  3. Ermitteln Sie die potenziellen Vorteile eines mit Polyphenolen angereicherten EVOO-MD, indem Sie die Verbesserung gegenüber Lebersteatose bewerten.
  4. Analyse der mit Polyphenolen angereicherten EVOO-Effekte auf die Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zur Erforschung ihrer potenziellen Verwendung als diagnostisches und therapeutisches Reaktionsinstrument.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lydia Giannitrapani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines metabolischen Syndroms gemäß den überarbeiteten NCEP ATP III-Kriterien; drei oder mehr der folgenden fünf Kriterien sind erfüllt: Taillenumfang über 102 cm/40 Zoll (Männer) bzw. 88 cm/35 Zoll (Frauen), Blutdruck über 130/85 mmHg, Nüchtern-Triglyceridspiegel über 150 mg/dl, Nüchtern High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel unter 40 mg/dl (Männer) bzw. 50 mg/dl (Frauen) und Nüchternblutzucker über 100 mg/dl.
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Negativität.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum (>30 g/Tag für Männer und >20 g/Tag für Frauen);
  • akutes oder chronisches Leber- und/oder Herzversagen;
  • akute oder chronische Nierenerkrankung (Stadium G4 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) überarbeitete Klassifikation, glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2);
  • Neubildungen;
  • Autoimmun- oder akute und chronische Entzündungskrankheiten;
  • akute oder chronische Infektionskrankheiten;
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVOO Polyphenole angereichert
Fünfzehn Probanden mit metabolischem Syndrom werden jedes Jahr nach dem Zufallsprinzip (3 Studienjahre geplant) in die tägliche Zugabe von 40 ml gesundem, mit Polyphenolen angereichertem EVOO zu ihrer mediterranen Ernährung für die Dauer von sechs Monaten aufgenommen
Zugabe von 40 ml täglich mit gesunden Polyphenolen angereichertes EVOO zur mediterranen Ernährung für 6 Monate
Placebo-Komparator: EVOO-Standard
Fünfzehn Probanden mit metabolischem Syndrom werden jedes Jahr nach dem Zufallsprinzip (3 Studienjahre geplant) aufgenommen, um für die Dauer von sechs Monaten täglich 40 ml Standard-EVOO zu ihrer mediterranen Ernährung hinzuzufügen
Zugabe von täglich 40 ml Standard-EVOO zur mediterranen Ernährung für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle, die durch mit Polyphenolen angereichertes EVOO-MD induziert wird.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) der glykierten Hämoglobinspiegel vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1).
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Änderung der Insulinresistenz, die durch mit Polyphenolen angereichertes EVOO-MD induziert wird.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1) des (HOMA-IR)-Index.
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Änderung der Spiegel von Lipoproteinen hoher Dichte, die durch mit Polyphenolen angereichertes EVOO-MD induziert werden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) der HDL-Spiegel (High Density Lipoproteins) vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1).
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung des Triglyceridspiegels durch angereicherte Polyphenole
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) der Triglyceridspiegel vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1).
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung des Entzündungsparameters Tumornekrosefaktor (TNF)-α, induziert durch mit Polyphenolen angereichertes EVOO-MD.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) der TNF-α-Spiegel vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1).
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung des Entzündungsparameters Interleukin (IL)-6, induziert durch mit Polyphenolen angereichertes EVOO-MD.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) der Tumornekrosefaktor-IL-6-Spiegel vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1).
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ultraschallmusters der Lebersteatose, induziert durch mit Polyphenolen angereichertes EVOO-MD.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung des Leber-Ultraschall-Steatosemusters durch Ultraschall vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1).
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung der viszeralen Fettdicke, die durch mit Polyphenolen angereichertes EVOO-MD induziert wird.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) von der Baseline (T0) bis zum Ende der Intervention (T1) der viszeralen Fettdicke durch Ultraschall.
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT), induziert durch mit Polyphenolen angereichertes EVOO-MD.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1) der cIMT durch Ultraschall.
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung der endothelialen Dysfunktion, die durch mit Polyphenolen angereichertes EVOO-MD induziert wird.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1) bei endothelialer Dysfunktion durch flussvermittelte Dilatationstechnik der A. brachialis.
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
EVOO-Effekte auf die Genexpression der PBMC-Stressantwort
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) von der Baseline (T0) bis zum Ende der Intervention (T1) der Expression des Kernproteins 1 (NUPR1)
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
EVOO-Effekte auf die Genexpression des PBMC-Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Statistisch signifikante Veränderung (p < 0,05) der Expression von Acetyl-Coenzym A Carboxylase 1 (ACC1) vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (T1).
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur EVOO Polyphenole angereichert

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