- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282316
Effekten av Extra Virgin Olive Oil (EVOO) med helseegenskaper i metabolsk syndrom
Effekten av Extra Virgin Olive Oil (EVOO) med helseegenskaper for å forbedre den generelle helsestatusen og forebygge kardiovaskulær risiko ved metabolsk syndrom
Metabolsk syndrom (MS), definert i henhold til de reviderte kriteriene for voksenbehandlingspanel III – National Cholesterol Education Program (ATP III – NCEP), representerer en utbredt tilstand i vestlige populasjoner (prevalens varierer fra 22 % til ca. 33 %) og med en trend som øker med tid og alder. MS, ikke forskjellig fra hver av komponentene som karakteriserer den, er en kjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. Til dags dato angir nasjonale og internasjonale paneler livsstilsendringer som den eneste indikasjonen for behandling av MS og for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. Økningen i daglig fysisk aktivitet og modifisering av kostholdet er derfor hjørnesteinene i behandlingen.
Middelhavsdietten (MD) representerer en tradisjonell verdi for den italienske befolkningen som har vist i flere studier en beskyttende effekt på dødelighet og overlevelse fri fra kardiovaskulære hendelser. Merverdien til MD er tilstedeværelsen av extra virgin olivenolje (EVOO), en sunn matvare med høyt innhold av enumettede fettsyrer, spesielt oljesyre, og variable konsentrasjoner (intervall 50-800 mg/kg) av fenoler (oleuropein, ligstrosid). og oleocanthal, og deres derivater fenoliske alkoholer, slik som hydroksytyrosol og tyrosol). Olivenolje er definert som sunn i henhold til EC Reg. 432/2012. En god EVOO inneholder omtrent 75 % oljesyre, selv om en variasjon mellom 55 % og 83 % av alle fettsyrer forventes ifølge Verdens helseorganisasjon. Innholdet av polyfenoler spiller en nøkkelrolle i valg av type og mengde olje med helsemessige mål, med særlig referanse til den umettede og flerumettede komponenten (oljesyre, linolsyre, alfa-linolensyre). Fenoliske forbindelser bestemmer ikke bare EVOOs viktigste organoleptiske egenskaper (oksidativ stabilitet og spesifikke smaks- og smaksegenskaper), men teoretisk sett gjør det det til et stoff med antioksidant, antiinflammatorisk, insulinsensibiliserende, kardiobeskyttende, antiaterogen, nevrobeskyttende, immunmodulerende og antikreftaktivitet.
Studien tar sikte på å bruke en polyfenoler beriket EVOO med helseegenskaper, avledet fra forskjellige dyrkingsvarianter av oliven (kultivarer), valgt på grunnlag av foreløpig forskning, som kommer fra sicilianske høstingskampanjer, for å evaluere potensialet til å modifisere 'in vivo', i pasienter med MS, noen kliniske parametere og laboratorieparametre som tyder på kardiovaskulær risiko, metabolisme og betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom (MS), definert i henhold til de reviderte kriteriene for voksenbehandlingspanel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), representerer en utbredt tilstand i vestlige populasjoner (absolutt prevalens varierer fra 22 % til ca. 33 %) og med en trend som øker med tid og alder (det er forventet at utbredelsen vil øke med ca. 53 % innen 2035). MS, ikke forskjellig fra hver av komponentene som karakteriserer den, er en kjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (relativ risiko (RR) 1,53-2,18) og type 2 diabetes mellitus (RR 3,53-5,17). Til dags dato angir nasjonale og internasjonale paneler livsstilsendringer som den eneste indikasjonen for behandling av MS og for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. Økningen i daglig fysisk aktivitet og modifisering av kostholdet er derfor hjørnesteinene i behandlingen.
Middelhavsdietten (MD) representerer en tradisjonell verdi for den italienske befolkningen som har vist i flere studier en beskyttende effekt på dødelighet og overlevelse fri fra kardiovaskulære hendelser. Merverdien til MD er tilstedeværelsen av extra virgin olivenolje (EVOO), en sunn matvare med høyt innhold av enumettede fettsyrer, spesielt oljesyre, og variable konsentrasjoner (intervall 50-800 mg/kg) av fenoler (oleuropein, ligstrosid). og oleocanthal, og deres derivater fenoliske alkoholer, slik som hydroksytyrosol og tyrosol). Olivenolje er definert som sunn i henhold til EU-kommisjonens (EC) Reg. 432/2012. En god EVOO inneholder omtrent 75 % oljesyre, selv om en variasjon mellom 55 % og 83 % av alle fettsyrer forventes ifølge Verdens helseorganisasjon. Innholdet av polyfenoler spiller en nøkkelrolle i valg av type og mengde olje med helsemessige mål, med særlig referanse til den umettede og flerumettede komponenten (oljesyre, linolsyre, alfa-linolensyre). Fenoliske forbindelser bestemmer ikke bare EVOOs viktigste organoleptiske egenskaper (oksidativ stabilitet og spesifikke smaks- og smaksegenskaper), men teoretisk sett gjør det det til et stoff med antioksidant, antiinflammatorisk, insulinsensibiliserende, kardiobeskyttende, antiaterogen, nevrobeskyttende, immunmodulerende og antikreftaktivitet.
Ethvert nyttig stoff, inkludert olivenolje, går gjennom en rekke biokjemiske prosesser før de når målorganet, av fordøyelsesenzymer og bakterier i tarmmikrobiotaen, eller den eventuelle dannelsen av aktive metabolitter etter den første leverpassasjen; en eksklusiv "in vitro"-vurdering av et stoff på målceller representerer derfor ikke alltid den fysiologiske modellen for interaksjonen mellom disse stoffene og organismen.
Studien tar sikte på å bruke en polyfenoler beriket EVOO med helseegenskaper, avledet fra forskjellige dyrkingsvarianter av oliven (kultivarer), valgt på grunnlag av foreløpig forskning, som kommer fra sicilianske høstingskampanjer, for å evaluere potensialet til å modifisere 'in vivo', i pasienter med MS, noen kliniske parametere og laboratorieparametre som tyder på kardiovaskulær risiko, metabolisme og betennelse.
Foreløpig, i fasen av olivenhøstingskampanjene (tre forskjellige høstingsperioder utført mellom november og desember: grønn, moden og avansert modning), kommer de forskjellige urfolkskultivarer fra samme område på Vest-Sicilia (nøyaktig fra Val di Mazara, Valle). del Belice, Trapani-dalene og kalt Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) vil bli gjenstand for biokjemiske analyser som tar sikte på å identifisere de med det høyeste innholdet av oljesyre og polyfenoler, noe som vil bidra til å forbedre det spesifikke territoriet og opprettholde det biologiske mangfoldet. .
Det generelle målet med studien er å styrke og styrke forskningskjeden innen ernærings- og helsekostsektoren og samarbeidet mellom forskningssystemet og lokale bedrifter, for å støtte maksimal spredning og bruk av nye terapeutiske stoffer og avanserte teknologier for behandling og forebygging. , og samtidig bidra til konkurranseevne og økonomisk vekst ved å heve nivået på vitenskapelig-tekniske ferdigheter og kunnskaper i produksjonssystemet og i institusjoner.
Hovedmålene for forskningen vil derfor være følgende:
- Identifikasjon og valg av spesifikke autoktone kultivarer som kan gi høy kvalitet og polyfenoler beriket EVOO.
- Etabler potensielle fordeler med en polyfenolanriket EVOO-MD ved å vurdere forbedringen i forhold til metabolske (lipidisk og glykemisk status), inflammatoriske (cytokiner) og kardiovaskulære (cIMT og endotelial dysfunksjon) parametere.
- Etablere potensielle fordeler med en polyfenolberiket EVOO-MD som vurderer forbedringen i forhold til leversteatose.
- Analyse av polyfenoler beriket EVOO-effekter på genuttrykk av perifere blod mononukleære celler (PBMC) og utforsker deres potensielle bruk som diagnostisk og terapeutisk responsverktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av metabolsk syndrom i henhold til de reviderte NCEP ATP III-kriteriene; tre eller flere av følgende fem kriterier er oppfylt: midjeomkrets over 102 cm/40 tommer (menn) eller 88 cm/35 tommer (kvinner), blodtrykk over 130/85 mmHg, fastende triglyseridnivå over 150 mg/dl, fastende høydensitetslipoproteinkolesterolnivå mindre enn 40 mg/dl (menn) eller 50 mg/dl (kvinner) og fastende blodsukker over 100 mg/dl.
- Hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) negativitet.
Ekskluderingskriterier:
- alkoholinntak (>30 g/dag for menn og >20 g/dag for kvinner);
- akutt eller kronisk lever- og/eller hjertesvikt;
- akutt eller kronisk nyresykdom (stadium G4 nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) revidert klassifisering, glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2);
- neoplasmer;
- autoimmune eller akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer;
- akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
- graviditet og/eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVOO polyfenoler beriket
Femten forsøkspersoner med metabolsk syndrom vil bli tilfeldig innrullert hvert år (planlagt 3 år med studier), i tillegg til 40 ml daglig med sunne polyfenoler beriket EVOO til middelhavsdietten deres i seks måneder.
|
Tilsetning av 40 ml daglig sunne polyfenoler beriket EVOO til middelhavsdietten i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: EVOO standard
Femten forsøkspersoner med metabolsk syndrom vil bli tilfeldig registrert hvert år (planlagt 3 års studier), i tillegg til 40 ml daglig standard EVOO til middelhavsdietten deres i seks måneder.
|
Tilsetning av 40 ml daglig standard EVOO til middelhavsdietten i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av glykemisk kontroll indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av glykert hemoglobinnivå.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring av insulinresistens indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) av (HOMA-IR) indeks.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring av lipoproteinnivåer med høy tetthet indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av nivåer av høydensitetslipoproteiner (HDL).
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring av triglyseridnivåer indusert av polyfenoler anriket
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) av triglyseridnivåer.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring av inflammatorisk parameter tumornekrosefaktor (TNF)-α indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) av TNF-α-nivåer.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring av inflammatorisk parameter interleukin (IL)-6, indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av tumornekrosefaktor IL-6-nivåer.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leversteatose-ultralydmønster indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av lever-ultralydsteatosemønster ved ultralyd.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring i visceralt fetttykkelse indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av visceralt fetttykkelse ved ultralyd.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring i carotis intima-media tykkelse (cIMT) indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) av cIMT ved ultralyd.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring i endotelial disfunksjon indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) i endotelial dysfunksjon, ved strømningsmediert dilatasjonsteknikk av arterien brachialis.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
EVOO-effekter på PBMC-stressrespons-genuttrykk
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av ekspresjon av kjerneprotein 1 (NUPR1)
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
EVOO-effekter på genuttrykk for PBMC-lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Statistisk signifikant endring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av ekspresjon av acetyl-koenzym A karboksylase 1 (ACC1).
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riboli E, Kaaks R. The EPIC Project: rationale and study design. European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition. Int J Epidemiol. 1997;26 Suppl 1:S6-14. doi: 10.1093/ije/26.suppl_1.s6.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- George ES, Marshall S, Mayr HL, Trakman GL, Tatucu-Babet OA, Lassemillante AM, Bramley A, Reddy AJ, Forsyth A, Tierney AC, Thomas CJ, Itsiopoulos C, Marx W. The effect of high-polyphenol extra virgin olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(17):2772-2795. doi: 10.1080/10408398.2018.1470491. Epub 2018 Nov 13.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Pastor R, Bouzas C, Tur JA. Beneficial effects of dietary supplementation with olive oil, oleic acid, or hydroxytyrosol in metabolic syndrome: Systematic review and meta-analysis. Free Radic Biol Med. 2021 Aug 20;172:372-385. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2021.06.017. Epub 2021 Jun 18.
- Patti AM, Carruba G, Cicero AFG, Banach M, Nikolic D, Giglio RV, Terranova A, Soresi M, Giannitrapani L, Montalto G, Stoian AP, Banerjee Y, Rizvi AA, Toth PP, Rizzo M. Daily Use of Extra Virgin Olive Oil with High Oleocanthal Concentration Reduced Body Weight, Waist Circumference, Alanine Transaminase, Inflammatory Cytokines and Hepatic Steatosis in Subjects with the Metabolic Syndrome: A 2-Month Intervention Study. Metabolites. 2020 Oct 2;10(10):392. doi: 10.3390/metabo10100392.
- Gaforio JJ, Visioli F, Alarcon-de-la-Lastra C, Castaner O, Delgado-Rodriguez M, Fito M, Hernandez AF, Huertas JR, Martinez-Gonzalez MA, Menendez JA, Osada J, Papadaki A, Parron T, Pereira JE, Rosillo MA, Sanchez-Quesada C, Schwingshackl L, Toledo E, Tsatsakis AM. Virgin Olive Oil and Health: Summary of the III International Conference on Virgin Olive Oil and Health Consensus Report, JAEN (Spain) 2018. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2039. doi: 10.3390/nu11092039.
- Sayon-Orea C, Razquin C, Bullo M, Corella D, Fito M, Romaguera D, Vioque J, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Martinez JA, Serra-Majem L, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Pinto X, Tur JA, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Daimiel L, Sanchez VM, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Ruiz-Canela M, Sorli JV, Castaner O, Fiol M, Navarrete-Munoz EM, Aros F, Gomez-Gracia E, Zulet MA, Sanchez-Villegas A, Casas R, Bernal-Lopez R, Santos-Lozano JM, Corbella E, Bouzas C, Garcia-Arellano A, Basora J, Asensio EM, Schroder H, Monino M, Garcia de la Hera M, Tojal-Sierra L, Toledo E, Diaz-Lopez A, Goday A, Salas-Salvado J, Martinez-Gonzalez MA. Effect of a Nutritional and Behavioral Intervention on Energy-Reduced Mediterranean Diet Adherence Among Patients With Metabolic Syndrome: Interim Analysis of the PREDIMED-Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1486-1499. doi: 10.1001/jama.2019.14630.
- Jurado-Ruiz E, Varela LM, Luque A, Berna G, Cahuana G, Martinez-Force E, Gallego-Duran R, Soria B, de Roos B, Romero Gomez M, Martin F. An extra virgin olive oil rich diet intervention ameliorates the nonalcoholic steatohepatitis induced by a high-fat "Western-type" diet in mice. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600549. Epub 2016 Dec 13.
- Saibandith B, Spencer JPE, Rowland IR, Commane DM. Olive Polyphenols and the Metabolic Syndrome. Molecules. 2017 Jun 29;22(7):1082. doi: 10.3390/molecules22071082.
- Mirabelli M, Chiefari E, Arcidiacono B, Corigliano DM, Brunetti FS, Maggisano V, Russo D, Foti DP, Brunetti A. Mediterranean Diet Nutrients to Turn the Tide against Insulin Resistance and Related Diseases. Nutrients. 2020 Apr 12;12(4):1066. doi: 10.3390/nu12041066.
- Yubero-Serrano EM, Lopez-Moreno J, Gomez-Delgado F, Lopez-Miranda J. Extra virgin olive oil: More than a healthy fat. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):8-17. doi: 10.1038/s41430-018-0304-x.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754. doi: 10.1161/STR.0000000000000393.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASMS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .