Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Extra Virgin Olive Oil (EVOO) med helseegenskaper i metabolsk syndrom

3. desember 2024 oppdatert av: Aurelio Seidita, University of Palermo

Effekten av Extra Virgin Olive Oil (EVOO) med helseegenskaper for å forbedre den generelle helsestatusen og forebygge kardiovaskulær risiko ved metabolsk syndrom

Metabolsk syndrom (MS), definert i henhold til de reviderte kriteriene for voksenbehandlingspanel III – National Cholesterol Education Program (ATP III – NCEP), representerer en utbredt tilstand i vestlige populasjoner (prevalens varierer fra 22 % til ca. 33 %) og med en trend som øker med tid og alder. MS, ikke forskjellig fra hver av komponentene som karakteriserer den, er en kjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. Til dags dato angir nasjonale og internasjonale paneler livsstilsendringer som den eneste indikasjonen for behandling av MS og for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. Økningen i daglig fysisk aktivitet og modifisering av kostholdet er derfor hjørnesteinene i behandlingen.

Middelhavsdietten (MD) representerer en tradisjonell verdi for den italienske befolkningen som har vist i flere studier en beskyttende effekt på dødelighet og overlevelse fri fra kardiovaskulære hendelser. Merverdien til MD er tilstedeværelsen av extra virgin olivenolje (EVOO), en sunn matvare med høyt innhold av enumettede fettsyrer, spesielt oljesyre, og variable konsentrasjoner (intervall 50-800 mg/kg) av fenoler (oleuropein, ligstrosid). og oleocanthal, og deres derivater fenoliske alkoholer, slik som hydroksytyrosol og tyrosol). Olivenolje er definert som sunn i henhold til EC Reg. 432/2012. En god EVOO inneholder omtrent 75 % oljesyre, selv om en variasjon mellom 55 % og 83 % av alle fettsyrer forventes ifølge Verdens helseorganisasjon. Innholdet av polyfenoler spiller en nøkkelrolle i valg av type og mengde olje med helsemessige mål, med særlig referanse til den umettede og flerumettede komponenten (oljesyre, linolsyre, alfa-linolensyre). Fenoliske forbindelser bestemmer ikke bare EVOOs viktigste organoleptiske egenskaper (oksidativ stabilitet og spesifikke smaks- og smaksegenskaper), men teoretisk sett gjør det det til et stoff med antioksidant, antiinflammatorisk, insulinsensibiliserende, kardiobeskyttende, antiaterogen, nevrobeskyttende, immunmodulerende og antikreftaktivitet.

Studien tar sikte på å bruke en polyfenoler beriket EVOO med helseegenskaper, avledet fra forskjellige dyrkingsvarianter av oliven (kultivarer), valgt på grunnlag av foreløpig forskning, som kommer fra sicilianske høstingskampanjer, for å evaluere potensialet til å modifisere 'in vivo', i pasienter med MS, noen kliniske parametere og laboratorieparametre som tyder på kardiovaskulær risiko, metabolisme og betennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom (MS), definert i henhold til de reviderte kriteriene for voksenbehandlingspanel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), representerer en utbredt tilstand i vestlige populasjoner (absolutt prevalens varierer fra 22 % til ca. 33 %) og med en trend som øker med tid og alder (det er forventet at utbredelsen vil øke med ca. 53 % innen 2035). MS, ikke forskjellig fra hver av komponentene som karakteriserer den, er en kjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (relativ risiko (RR) 1,53-2,18) og type 2 diabetes mellitus (RR 3,53-5,17). Til dags dato angir nasjonale og internasjonale paneler livsstilsendringer som den eneste indikasjonen for behandling av MS og for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. Økningen i daglig fysisk aktivitet og modifisering av kostholdet er derfor hjørnesteinene i behandlingen.

Middelhavsdietten (MD) representerer en tradisjonell verdi for den italienske befolkningen som har vist i flere studier en beskyttende effekt på dødelighet og overlevelse fri fra kardiovaskulære hendelser. Merverdien til MD er tilstedeværelsen av extra virgin olivenolje (EVOO), en sunn matvare med høyt innhold av enumettede fettsyrer, spesielt oljesyre, og variable konsentrasjoner (intervall 50-800 mg/kg) av fenoler (oleuropein, ligstrosid). og oleocanthal, og deres derivater fenoliske alkoholer, slik som hydroksytyrosol og tyrosol). Olivenolje er definert som sunn i henhold til EU-kommisjonens (EC) Reg. 432/2012. En god EVOO inneholder omtrent 75 % oljesyre, selv om en variasjon mellom 55 % og 83 % av alle fettsyrer forventes ifølge Verdens helseorganisasjon. Innholdet av polyfenoler spiller en nøkkelrolle i valg av type og mengde olje med helsemessige mål, med særlig referanse til den umettede og flerumettede komponenten (oljesyre, linolsyre, alfa-linolensyre). Fenoliske forbindelser bestemmer ikke bare EVOOs viktigste organoleptiske egenskaper (oksidativ stabilitet og spesifikke smaks- og smaksegenskaper), men teoretisk sett gjør det det til et stoff med antioksidant, antiinflammatorisk, insulinsensibiliserende, kardiobeskyttende, antiaterogen, nevrobeskyttende, immunmodulerende og antikreftaktivitet.

Ethvert nyttig stoff, inkludert olivenolje, går gjennom en rekke biokjemiske prosesser før de når målorganet, av fordøyelsesenzymer og bakterier i tarmmikrobiotaen, eller den eventuelle dannelsen av aktive metabolitter etter den første leverpassasjen; en eksklusiv "in vitro"-vurdering av et stoff på målceller representerer derfor ikke alltid den fysiologiske modellen for interaksjonen mellom disse stoffene og organismen.

Studien tar sikte på å bruke en polyfenoler beriket EVOO med helseegenskaper, avledet fra forskjellige dyrkingsvarianter av oliven (kultivarer), valgt på grunnlag av foreløpig forskning, som kommer fra sicilianske høstingskampanjer, for å evaluere potensialet til å modifisere 'in vivo', i pasienter med MS, noen kliniske parametere og laboratorieparametre som tyder på kardiovaskulær risiko, metabolisme og betennelse.

Foreløpig, i fasen av olivenhøstingskampanjene (tre forskjellige høstingsperioder utført mellom november og desember: grønn, moden og avansert modning), kommer de forskjellige urfolkskultivarer fra samme område på Vest-Sicilia (nøyaktig fra Val di Mazara, Valle). del Belice, Trapani-dalene og kalt Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) vil bli gjenstand for biokjemiske analyser som tar sikte på å identifisere de med det høyeste innholdet av oljesyre og polyfenoler, noe som vil bidra til å forbedre det spesifikke territoriet og opprettholde det biologiske mangfoldet. .

Det generelle målet med studien er å styrke og styrke forskningskjeden innen ernærings- og helsekostsektoren og samarbeidet mellom forskningssystemet og lokale bedrifter, for å støtte maksimal spredning og bruk av nye terapeutiske stoffer og avanserte teknologier for behandling og forebygging. , og samtidig bidra til konkurranseevne og økonomisk vekst ved å heve nivået på vitenskapelig-tekniske ferdigheter og kunnskaper i produksjonssystemet og i institusjoner.

Hovedmålene for forskningen vil derfor være følgende:

  1. Identifikasjon og valg av spesifikke autoktone kultivarer som kan gi høy kvalitet og polyfenoler beriket EVOO.
  2. Etabler potensielle fordeler med en polyfenolanriket EVOO-MD ved å vurdere forbedringen i forhold til metabolske (lipidisk og glykemisk status), inflammatoriske (cytokiner) og kardiovaskulære (cIMT og endotelial dysfunksjon) parametere.
  3. Etablere potensielle fordeler med en polyfenolberiket EVOO-MD som vurderer forbedringen i forhold til leversteatose.
  4. Analyse av polyfenoler beriket EVOO-effekter på genuttrykk av perifere blod mononukleære celler (PBMC) og utforsker deres potensielle bruk som diagnostisk og terapeutisk responsverktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av metabolsk syndrom i henhold til de reviderte NCEP ATP III-kriteriene; tre eller flere av følgende fem kriterier er oppfylt: midjeomkrets over 102 cm/40 tommer (menn) eller 88 cm/35 tommer (kvinner), blodtrykk over 130/85 mmHg, fastende triglyseridnivå over 150 mg/dl, fastende høydensitetslipoproteinkolesterolnivå mindre enn 40 mg/dl (menn) eller 50 mg/dl (kvinner) og fastende blodsukker over 100 mg/dl.
  • Hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) negativitet.

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholinntak (>30 g/dag for menn og >20 g/dag for kvinner);
  • akutt eller kronisk lever- og/eller hjertesvikt;
  • akutt eller kronisk nyresykdom (stadium G4 nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) revidert klassifisering, glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2);
  • neoplasmer;
  • autoimmune eller akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer;
  • akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
  • graviditet og/eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EVOO polyfenoler beriket
Femten forsøkspersoner med metabolsk syndrom vil bli tilfeldig innrullert hvert år (planlagt 3 år med studier), i tillegg til 40 ml daglig med sunne polyfenoler beriket EVOO til middelhavsdietten deres i seks måneder.
Tilsetning av 40 ml daglig sunne polyfenoler beriket EVOO til middelhavsdietten i 6 måneder
Placebo komparator: EVOO standard
Femten forsøkspersoner med metabolsk syndrom vil bli tilfeldig registrert hvert år (planlagt 3 års studier), i tillegg til 40 ml daglig standard EVOO til middelhavsdietten deres i seks måneder.
Tilsetning av 40 ml daglig standard EVOO til middelhavsdietten i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av glykemisk kontroll indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av glykert hemoglobinnivå.
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring av insulinresistens indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) av (HOMA-IR) indeks.
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring av lipoproteinnivåer med høy tetthet indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av nivåer av høydensitetslipoproteiner (HDL).
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring av triglyseridnivåer indusert av polyfenoler anriket
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) av triglyseridnivåer.
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring av inflammatorisk parameter tumornekrosefaktor (TNF)-α indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) av TNF-α-nivåer.
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring av inflammatorisk parameter interleukin (IL)-6, indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av tumornekrosefaktor IL-6-nivåer.
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leversteatose-ultralydmønster indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av lever-ultralydsteatosemønster ved ultralyd.
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring i visceralt fetttykkelse indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av visceralt fetttykkelse ved ultralyd.
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring i carotis intima-media tykkelse (cIMT) indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) av cIMT ved ultralyd.
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring i endotelial disfunksjon indusert av polyfenoler beriket EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (T1) i endotelial dysfunksjon, ved strømningsmediert dilatasjonsteknikk av arterien brachialis.
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
EVOO-effekter på PBMC-stressrespons-genuttrykk
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av ekspresjon av kjerneprotein 1 (NUPR1)
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
EVOO-effekter på genuttrykk for PBMC-lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)
Statistisk signifikant endring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutten av intervensjon (T1) av ekspresjon av acetyl-koenzym A karboksylase 1 (ACC1).
Fra baseline til slutt på intervensjon (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere