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Impacto do Azeite Extra Virgem (EVOO) com Propriedades de Saúde na Síndrome Metabólica

15 de março de 2024 atualizado por: Aurelio Seidita, University of Palermo

Impacto do azeite extra virgem (EVOO) com propriedades de saúde na melhoria do estado geral de saúde e na prevenção do risco cardiovascular na síndrome metabólica

A síndrome metabólica (SM), definida de acordo com os critérios revisados ​​do Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), representa uma condição generalizada nas populações ocidentais (prevalência variando de 22% a cerca de 33%) e com tendência que aumenta com o tempo e a idade. A SM, não diferentemente de cada um dos componentes que a caracterizam, é um conhecido fator de risco para doenças cardiovasculares e metabólicas. Até o momento, painéis nacionais e internacionais indicam a modificação do estilo de vida como única indicação para tratar a EM e reduzir o risco de doenças cardiovasculares e metabólicas. O aumento da atividade física diária e a modificação da dieta são, portanto, os pilares do tratamento.

A Dieta Mediterrânea (DM) representa um valor tradicional da população italiana que tem demonstrado em diversos estudos um efeito protetor na mortalidade e sobrevida livre de eventos cardiovasculares. O valor agregado do MD é a presença de azeite extra virgem (EVOO), um alimento saudável com alto teor de ácidos graxos monoinsaturados, especialmente ácido oleico, e concentrações variáveis ​​(faixa 50-800 mg/kg) de fenóis (oleuropeína, ligstroside , e oleocanthal, e seus derivados álcoois fenólicos, como hidroxitirosol e tirosol). O azeite é definido como saudável de acordo com o EC Reg. 432/2012. Um bom EVOO contém cerca de 75% de ácido oleico, embora uma variabilidade entre 55% e 83% de todos os ácidos graxos seja esperada de acordo com a Organização Mundial da Saúde. O teor de polifenóis desempenha um papel fundamental na escolha do tipo e quantidade de óleo com objetivos de saúde, com destaque para o componente insaturado e poliinsaturado (ácido oleico, ácido linoleico, ácido alfa-linolênico). Os compostos fenólicos não apenas determinam as principais qualidades organolépticas do EVOO (estabilidade oxidativa e características específicas de sabor e sabor), mas, teoricamente, o tornam uma substância com atividade antioxidante, antiinflamatória, sensibilizadora de insulina, cardioprotetora, antiaterogênica, neuroprotetora, imunomoduladora e anticancerígena.

O estudo visa usar um EVOO enriquecido com polifenóis com propriedades saudáveis, derivado de diferentes variantes de cultivo de azeitonas (cultivares), escolhido com base em pesquisas preliminares, provenientes de campanhas de colheita da Sicília, para avaliar seu potencial para modificar 'in vivo', em indivíduos com SM, alguns parâmetros clínicos e laboratoriais que inferem risco cardiovascular, metabolismo e inflamação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome metabólica (SM), definida de acordo com os critérios revisados ​​do Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), representa uma condição generalizada nas populações ocidentais (prevalência absoluta variando de 22% a cerca de 33%) e com uma tendência que aumenta com o tempo e a idade (prevê-se que a sua prevalência aumente cerca de 53% até 2035). A SM, não diferentemente de cada um dos componentes que a caracterizam, é um conhecido fator de risco para doenças cardiovasculares (risco relativo (RR) 1,53-2,18) e diabetes mellitus tipo 2 (RR 3,53-5,17). Até o momento, painéis nacionais e internacionais indicam a modificação do estilo de vida como única indicação para tratar a EM e reduzir o risco de doenças cardiovasculares e metabólicas. O aumento da atividade física diária e a modificação da dieta são, portanto, os pilares do tratamento.

A Dieta Mediterrânea (DM) representa um valor tradicional da população italiana que tem demonstrado em diversos estudos um efeito protetor na mortalidade e sobrevida livre de eventos cardiovasculares. O valor agregado do MD é a presença de azeite extra virgem (EVOO), um alimento saudável com alto teor de ácidos graxos monoinsaturados, especialmente ácido oleico, e concentrações variáveis ​​(faixa 50-800 mg/kg) de fenóis (oleuropeína, ligstroside , e oleocanthal, e seus derivados álcoois fenólicos, como hidroxitirosol e tirosol). O azeite é definido como saudável de acordo com a Comissão Europeia (CE) Reg. 432/2012. Um bom EVOO contém cerca de 75% de ácido oleico, embora uma variabilidade entre 55% e 83% de todos os ácidos graxos seja esperada de acordo com a Organização Mundial da Saúde. O teor de polifenóis desempenha um papel fundamental na escolha do tipo e quantidade de óleo com objetivos de saúde, com destaque para o componente insaturado e poliinsaturado (ácido oleico, ácido linoleico, ácido alfa-linolênico). Os compostos fenólicos não apenas determinam as principais qualidades organolépticas do EVOO (estabilidade oxidativa e características específicas de sabor e sabor), mas, teoricamente, o tornam uma substância com atividade antioxidante, antiinflamatória, sensibilizadora de insulina, cardioprotetora, antiaterogênica, neuroprotetora, imunomoduladora e anticancerígena.

Qualquer substância benéfica, inclusive o azeite, passa por uma série de processos bioquímicos antes de chegar ao órgão alvo, pelas enzimas digestivas e bactérias da microbiota intestinal, ou pela eventual formação de metabólitos ativos após a primeira passagem pelo fígado; assim, uma avaliação exclusivamente 'in vitro' de uma substância em células-alvo nem sempre representa o modelo fisiológico da interação dessas substâncias com o organismo.

O estudo visa usar um EVOO enriquecido com polifenóis com propriedades saudáveis, derivado de diferentes variantes de cultivo de azeitonas (cultivares), escolhido com base em pesquisas preliminares, provenientes de campanhas de colheita da Sicília, para avaliar seu potencial para modificar 'in vivo', em indivíduos com SM, alguns parâmetros clínicos e laboratoriais que inferem risco cardiovascular, metabolismo e inflamação.

Preliminarmente, na fase das campanhas de colheita da azeitona (três diferentes períodos de colheita realizados entre novembro e dezembro: verde, maduro e amadurecimento avançado), as diferentes cultivares indígenas provenientes da mesma área da Sicília Ocidental (precisamente de Val di Mazara, Valle del Belice, vales de Trapani e denominados Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) serão submetidos a análises bioquímicas que visarão identificar aqueles com maior teor de ácido oleico e polifenóis, o que contribuirá para a valorização do território específico e para a manutenção da biodiversidade .

O objetivo geral do estudo é fortalecer e aprimorar a cadeia de pesquisa no setor de alimentos nutracêuticos e saudáveis ​​e a cooperação entre o sistema de pesquisa e as empresas locais, para apoiar a máxima difusão e uso de novas substâncias terapêuticas e tecnologias avançadas de tratamento e prevenção , e, ao mesmo tempo, contribuir para a competitividade e o crescimento económico através da elevação do nível de competências e conhecimentos técnico-científicos no sistema produtivo e nas Instituições.

Os principais objetivos da pesquisa, portanto, serão os seguintes:

  1. Identificação e seleção de cultivar autóctone específica capaz de fornecer um EVOO de alta qualidade e enriquecido com polifenóis.
  2. Estabelecer os benefícios potenciais de um EVOO-MD enriquecido com polifenóis avaliando a melhora nos parâmetros metabólicos (estado lipídico e glicêmico), inflamatórios (citocinas) e cardiovasculares (cIMT e disfunção endotelial).
  3. Estabelecer os benefícios potenciais de um EVOO-MD enriquecido com polifenóis avaliando a melhora em relação à esteatose hepática.
  4. Análise dos efeitos do EVOO enriquecido com polifenóis na expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico (PBMC), explorando seu uso potencial como ferramenta de resposta diagnóstica e terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lydia Giannitrapani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com os critérios revisados ​​do NCEP ATP III; três ou mais dos cinco critérios a seguir são atendidos: circunferência da cintura acima de 102 cm/40 polegadas (homens) ou 88 cm/35 polegadas (mulheres), pressão arterial acima de 130/85 mmHg, nível de triglicerídeos em jejum acima de 150 mg/dl, jejum nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade menor que 40 mg/dl (homens) ou 50 mg/dl (mulheres) e glicemia de jejum acima de 100 mg/dl.
  • Negatividade do vírus da hepatite B (HBV) e do vírus da hepatite C (HCV).

Critério de exclusão:

  • consumo de álcool (>30 g/dia para homens e >20 g/dia para mulheres);
  • insuficiência hepática e/ou cardíaca aguda ou crônica;
  • doença renal aguda ou crônica (estágio G4 da Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) classificação revisada, taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2);
  • neoplasias;
  • doenças autoimunes ou inflamatórias agudas e crônicas;
  • doenças infecciosas agudas ou crônicas;
  • gravidez e/ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Polifenóis EVOO enriquecidos
Quinze indivíduos com síndrome metabólica serão inscritos aleatoriamente a cada ano (3 anos de estudo planejado), para a adição de 40 ml diários de EVOO enriquecido com polifenóis saudáveis ​​à sua dieta mediterrânea durante seis meses
Adição de 40 ml diários de EVOO enriquecido com polifenóis saudáveis ​​à dieta mediterrânea por 6 meses
Comparador de Placebo: Padrão EVOO
Quinze indivíduos com síndrome metabólica serão inscritos aleatoriamente a cada ano (3 anos de estudo planejado), para a adição de 40 ml diários de EVOO padrão à sua dieta mediterrânea durante seis meses
Adição de 40 ml diários de EVOO padrão à dieta mediterrânea por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do controle glicêmico induzida por EVOO-MD enriquecido com polifenóis.
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) desde o início (T0) até o final da intervenção (T1) dos níveis de hemoglobina glicada.
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração da resistência à insulina induzida por EVOO-MD enriquecido com polifenóis.
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) desde a linha de base (T0) até o final da intervenção (T1) do índice (HOMA-IR).
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração dos níveis de lipoproteínas de alta densidade induzida por EVOO-MD enriquecido com polifenóis.
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) desde a linha de base (T0) até o final da intervenção (T1) dos níveis de lipoproteínas de alta densidade (HDL).
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração dos níveis de triglicerídeos induzida por polifenóis enriquecidos
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) desde a linha de base (T0) até o final da intervenção (T1) dos níveis de triglicerídeos.
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração do parâmetro inflamatório fator de necrose tumoral (TNF)-α induzida por EVOO-MD enriquecido com polifenóis.
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) desde o início (T0) até o final da intervenção (T1) dos níveis de TNF-α.
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração do parâmetro inflamatório interleucina (IL)-6, induzida por EVOO-MD enriquecido com polifenóis.
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) desde a linha de base (T0) até o final da intervenção (T1) dos níveis do fator de necrose tumoral IL-6.
Do início ao fim da intervenção (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no padrão ultrassonográfico de esteatose hepática induzida por EVOO-MD enriquecido com polifenóis.
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa desde a linha de base (T0) até o final da intervenção (T1) do padrão de esteatose ultrassonográfica hepática por ultrassonografia.
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração na espessura da gordura visceral induzida por EVOO-MD enriquecido com polifenóis.
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) desde o início (T0) até o final da intervenção (T1) da espessura da gordura visceral por ultrassonografia.
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração na espessura média-intimal da carótida (cIMT) induzida por EVOO-MD enriquecido com polifenóis.
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p <0,05) desde o início (T0) até o final da intervenção (T1) de cIMT por ultrassonografia.
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração na disfunção endotelial induzida por EVOO-MD enriquecido com polifenóis.
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) desde o início (T0) até o final da intervenção (T1) na disfunção endotelial, pela técnica de dilatação mediada por fluxo da artéria braquial.
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Efeitos EVOO na expressão gênica de resposta ao estresse PBMC
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p <0,05) desde o início (T0) até o final da intervenção (T1) da expressão da proteína nuclear 1 (NUPR1)
Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Efeitos do EVOO na expressão do gene do metabolismo lipídico de PBMC
Prazo: Do início ao fim da intervenção (6 meses)
Alteração estatisticamente significativa (p <0,05) desde a linha de base (T0) até o final da intervenção (T1) da expressão da Acetil-Coenzima A Carboxilase 1 (ACC1).
Do início ao fim da intervenção (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Polifenóis EVOO enriquecidos

3
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