Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oliwy z oliwek Extra Virgin (EVOO) na właściwości zdrowotne w zespole metabolicznym

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Aurelio Seidita, University of Palermo

Wpływ oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) o właściwościach zdrowotnych na poprawę ogólnego stanu zdrowia i zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu w zespole metabolicznym

Zespół metaboliczny (SM), zdefiniowany zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), jest szeroko rozpowszechnionym schorzeniem w populacjach zachodnich (częstość występowania waha się od 22% do około 33%) i z tendencją która wzrasta wraz z upływem czasu i wiekiem. Stwardnienie rozsiane, podobnie jak każda z charakteryzujących go składowych, jest znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Dotychczas panele krajowe i międzynarodowe wskazują, że modyfikacja stylu życia jest jedynym wskazaniem do leczenia SM i zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Zwiększenie codziennej aktywności fizycznej i modyfikacja diety to zatem podstawa kuracji.

Dieta śródziemnomorska (MD) reprezentuje tradycyjną wartość populacji włoskiej, która w kilku badaniach wykazała ochronny wpływ na śmiertelność i przeżycie wolne od incydentów sercowo-naczyniowych. Wartością dodaną MD jest obecność oliwy z oliwek extra virgin (EVOO), zdrowej żywności o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, zwłaszcza kwasu oleinowego, oraz zmiennym stężeniu (zakres 50-800 mg/kg) fenoli (oleuropeina, ligstrozyd). i oleokantalu oraz ich pochodnych alkoholi fenolowych, takich jak hydroksytyrozol i tyrozol). Oliwa z oliwek jest zdefiniowana jako zdrowa zgodnie z Rozp. 432/2012. Dobry EVOO zawiera około 75% kwasu oleinowego, chociaż według Światowej Organizacji Zdrowia oczekuje się zmienności między 55% a 83% wszystkich kwasów tłuszczowych. Zawartość polifenoli odgrywa kluczową rolę w doborze rodzaju i ilości oleju ze względów zdrowotnych, ze szczególnym uwzględnieniem składnika nienasyconego i wielonienasyconego (kwas oleinowy, kwas linolowy, kwas alfa-linolenowy). Związki fenolowe nie tylko decydują o głównych właściwościach organoleptycznych EVOO (stabilność oksydacyjna oraz specyficzne cechy smakowo-zapachowe), ale teoretycznie czynią z niej substancję o działaniu przeciwutleniającym, przeciwzapalnym, uwrażliwiającym na insulinę, kardioprotekcyjnym, przeciwmiażdżycowym, neuroprotekcyjnym, immunomodulującym i przeciwnowotworowym.

Badania mają na celu wykorzystanie wzbogaconego w polifenole EVOO o właściwościach zdrowotnych, pochodzącego z różnych odmian uprawnych oliwek, wybranych na podstawie badań wstępnych, pochodzących z sycylijskich kampanii żniwnych, do oceny jego potencjału do modyfikacji „in vivo”, w pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, niektóre parametry kliniczne i laboratoryjne określające ryzyko sercowo-naczyniowe, metabolizm i stany zapalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (SM), zdefiniowany zgodnie z kryteriami opracowanymi przez Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), jest szeroko rozpowszechnionym schorzeniem w populacjach zachodnich (bezwzględna częstość występowania waha się od 22% do około 33%) oraz z tendencją wzrostową wraz z upływem czasu i wiekiem (przewiduje się, że do 2035 r. jej rozpowszechnienie wzrośnie o około 53%). Stwardnienie rozsiane, podobnie jak każda z charakteryzujących go składowych, jest znanym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia (ryzyko względne (RR) 1,53-2,18) i cukrzyca typu 2 (RR 3,53-5,17). Dotychczas panele krajowe i międzynarodowe wskazują, że modyfikacja stylu życia jest jedynym wskazaniem do leczenia SM i zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Zwiększenie codziennej aktywności fizycznej i modyfikacja diety to zatem podstawa kuracji.

Dieta śródziemnomorska (MD) reprezentuje tradycyjną wartość populacji włoskiej, która w kilku badaniach wykazała ochronny wpływ na śmiertelność i przeżycie wolne od incydentów sercowo-naczyniowych. Wartością dodaną MD jest obecność oliwy z oliwek extra virgin (EVOO), zdrowej żywności o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, zwłaszcza kwasu oleinowego, oraz zmiennym stężeniu (zakres 50-800 mg/kg) fenoli (oleuropeina, ligstrozyd). i oleokantalu oraz ich pochodnych alkoholi fenolowych, takich jak hydroksytyrozol i tyrozol). Oliwa z oliwek jest zdefiniowana jako zdrowa zgodnie z rozporządzeniem Komisji Europejskiej (WE). 432/2012. Dobry EVOO zawiera około 75% kwasu oleinowego, chociaż według Światowej Organizacji Zdrowia oczekuje się zmienności między 55% a 83% wszystkich kwasów tłuszczowych. Zawartość polifenoli odgrywa kluczową rolę w doborze rodzaju i ilości oleju ze względów zdrowotnych, ze szczególnym uwzględnieniem składnika nienasyconego i wielonienasyconego (kwas oleinowy, kwas linolowy, kwas alfa-linolenowy). Związki fenolowe nie tylko decydują o głównych właściwościach organoleptycznych EVOO (stabilność oksydacyjna oraz specyficzne cechy smakowo-zapachowe), ale teoretycznie czynią z niej substancję o działaniu przeciwutleniającym, przeciwzapalnym, uwrażliwiającym na insulinę, kardioprotekcyjnym, przeciwmiażdżycowym, neuroprotekcyjnym, immunomodulującym i przeciwnowotworowym.

Każda korzystna substancja, w tym oliwa z oliwek, przechodzi szereg procesów biochemicznych przed dotarciem do narządu docelowego, przez enzymy trawienne i bakterie mikroflory jelitowej lub ewentualne tworzenie aktywnych metabolitów po pierwszym przejściu przez wątrobę; tak więc ocena substancji wyłącznie „in vitro” na komórkach docelowych nie zawsze odzwierciedla fizjologiczny model interakcji tych substancji z organizmem.

Badania mają na celu wykorzystanie wzbogaconego w polifenole EVOO o właściwościach zdrowotnych, pochodzącego z różnych odmian uprawnych oliwek, wybranych na podstawie badań wstępnych, pochodzących z sycylijskich kampanii żniwnych, do oceny jego potencjału do modyfikacji „in vivo”, w pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, niektóre parametry kliniczne i laboratoryjne określające ryzyko sercowo-naczyniowe, metabolizm i stany zapalne.

Wstępnie, w fazie kampanii zbioru oliwek (trzy różne okresy zbiorów między listopadem a grudniem: zielone, dojrzałe i zaawansowane dojrzewanie), różne rodzime odmiany pochodzące z tego samego obszaru zachodniej Sycylii (dokładnie z Val di Mazara, Valle del Belice, doliny Trapani i zwane Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) zostaną poddane analizom biochemicznym, których celem będzie zidentyfikowanie tych, które mają najwyższą zawartość kwasu oleinowego i polifenoli, co przyczyni się do wzmocnienia danego terytorium i zachowania różnorodności biologicznej .

Ogólnym celem badania jest wzmocnienie i usprawnienie łańcucha badawczego w sektorze nutraceutyków i zdrowej żywności oraz współpracy między systemem badawczym a lokalnymi firmami, aby wspierać maksymalne rozpowszechnianie i wykorzystanie nowych substancji terapeutycznych i zaawansowanych technologii w leczeniu i profilaktyce , a jednocześnie przyczynianie się do konkurencyjności i wzrostu gospodarczego poprzez podnoszenie poziomu umiejętności i wiedzy naukowo-technicznej w systemie produkcyjnym iw instytucjach.

Głównymi celami badań będą zatem:

  1. Identyfikacja i selekcja specyficznych odmian autochtonicznych zdolnych do zapewnienia wysokiej jakości i wzbogaconego w polifenole EVOO.
  2. Ustal potencjalne korzyści z EVOO-MD wzbogaconego w polifenole, oceniając poprawę parametrów metabolicznych (status lipidów i glikemii), zapalnych (cytokiny) i sercowo-naczyniowych (cIMT i dysfunkcja śródbłonka).
  3. Ustalenie potencjalnych korzyści z EVOO-MD wzbogaconego w polifenole, oceniając poprawę w stosunku do stłuszczenia wątroby.
  4. Analiza wpływu EVOO wzbogaconego polifenolami na ekspresję genów jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w celu zbadania ich potencjalnego zastosowania jako narzędzia diagnostycznego i terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zespołu metabolicznego według zrewidowanych kryteriów NCEP ATP III; spełnione są co najmniej trzy z następujących pięciu kryteriów: obwód talii powyżej 102 cm/40 cali (mężczyźni) lub 88 cm/35 cali (kobiety), ciśnienie krwi powyżej 130/85 mmHg, poziom trójglicerydów na czczo powyżej 150 mg/dl, na czczo poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości poniżej 40 mg/dl (mężczyźni) lub 50 mg/dl (kobiety) oraz poziom cukru we krwi na czczo powyżej 100 mg/dl.
  • Wynik negatywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Kryteria wyłączenia:

  • spożycie alkoholu (>30 g dziennie dla mężczyzn i >20 g dziennie dla kobiet);
  • ostra lub przewlekła niewydolność wątroby i/lub serca;
  • ostra lub przewlekła choroba nerek (stadium G4 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) zmieniona klasyfikacja, wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2);
  • nowotwory;
  • autoimmunologiczne lub ostre i przewlekłe choroby zapalne;
  • ostre lub przewlekłe choroby zakaźne;
  • ciąża i/lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzbogacone polifenole EVOO
Piętnastu pacjentów z zespołem metabolicznym zostanie losowo włączonych każdego roku (planowane 3 lata badań) w celu dodania codziennie 40 ml zdrowych polifenoli wzbogaconych EVOO do ich diety śródziemnomorskiej na okres sześciu miesięcy
Dodatek 40 ml dziennie zdrowych polifenoli wzbogacił EVOO do diety śródziemnomorskiej na 6 miesięcy
Komparator placebo: Standard EVOO
Piętnastu pacjentów z zespołem metabolicznym zostanie losowo włączonych każdego roku (planowane 3 lata badań), aby dodać 40 ml dziennie standardowego EVOO do ich diety śródziemnomorskiej przez okres sześciu miesięcy
Dodatek 40 ml dziennie standardowego EVOO do diety śródziemnomorskiej przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii wywołana przez EVOO-MD wzbogacone polifenolami.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p<0,05) od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji (T1) poziomu hemoglobiny glikowanej.
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana insulinooporności wywołana przez polifenole wzbogacone EVOO-MD.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p<0,05) od punktu początkowego (T0) do końca interwencji (T1) wskaźnika (HOMA-IR).
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana poziomów lipoprotein o wysokiej gęstości indukowana przez polifenole wzbogacone EVOO-MD.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p<0,05) od wartości początkowej (T0) do końca interwencji (T1) poziomów lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana poziomu trójglicerydów indukowana przez wzbogacone polifenole
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p<0,05) od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji (T1) poziomów triglicerydów.
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametru stanu zapalnego czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α indukowana przez EVOO-MD wzbogacone polifenolami.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p<0,05) od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji (T1) poziomów TNF-α.
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametru stanu zapalnego interleukiny (IL)-6, indukowana przez polifenole wzbogacone EVOO-MD.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p<0,05) od wartości początkowej (T0) do końca interwencji (T1) poziomów IL-6 czynnika martwicy nowotworu.
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca ultrasonograficznego stłuszczenia wątroby wywołanego przez EVOO-MD wzbogacone polifenolami.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana obrazu ultrasonograficznego stłuszczenia wątroby od punktu początkowego (T0) do końca interwencji (T1).
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana grubości trzewnej tkanki tłuszczowej wywołana przez EVOO-MD wzbogacone polifenolami.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p<0,05) od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji (T1) grubości trzewnej tkanki tłuszczowej za pomocą ultrasonografii.
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) wywołana przez EVOO-MD wzbogacone polifenolami.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p <0,05) od wartości początkowej (T0) do końca interwencji (T1) cIMT za pomocą ultrasonografii.
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana dysfunkcji śródbłonka wywołana przez EVOO-MD wzbogacone polifenolami.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p <0,05) od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji (T1) w dysfunkcji śródbłonka, przy zastosowaniu techniki rozszerzania tętnicy ramiennej zależnej od przepływu.
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Wpływ EVOO na ekspresję genów odpowiedzi na stres PBMC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p <0,05) od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji (T1) ekspresji białka jądrowego 1 (NUPR1)
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Wpływ EVOO na ekspresję genów metabolizmu lipidów PBMC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Statystycznie istotna zmiana (p <0,05) od wartości początkowej (T0) do końca interwencji (T1) ekspresji karboksylazy 1 acetylo-koenzymu A (ACC1).
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj