- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05282316
Влияние оливкового масла Extra Virgin (EVOO) на здоровье при метаболическом синдроме
Влияние оливкового масла Extra Virgin (EVOO) со свойствами для здоровья на улучшение общего состояния здоровья и предотвращение сердечно-сосудистого риска при метаболическом синдроме
Метаболический син который увеличивается со временем и возрастом. РС, как и каждый из характеризующих его компонентов, является известным фактором риска сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. На сегодняшний день национальные и международные группы указывают изменение образа жизни как единственное показание для лечения рассеянного склероза и снижения риска сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. Таким образом, увеличение ежедневной физической активности и модификация диеты являются краеугольными камнями лечения.
Средиземноморская диета (СД) представляет собой традиционную ценность итальянского населения, которая в нескольких исследованиях продемонстрировала защитный эффект в отношении смертности и выживаемости без сердечно-сосудистых заболеваний. Дополнительным преимуществом MD является наличие оливкового масла первого холодного отжима (EVOO), здорового продукта питания с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот, особенно олеиновой кислоты, и переменной концентрацией (диапазон 50-800 мг/кг) фенолов (олеуропеин, лигстрозид , и олеокантал, и их производные фенольные спирты, такие как гидрокситирозол и тирозол). Оливковое масло считается полезным для здоровья в соответствии с EC Reg. 432/2012. Хороший EVOO содержит около 75% олеиновой кислоты, хотя по данным Всемирной организации здравоохранения ожидается вариация от 55% до 83% всех жирных кислот. Содержание полифенолов играет ключевую роль в выборе типа и количества масла для здоровья, особенно в отношении ненасыщенных и полиненасыщенных компонентов (олеиновая кислота, линолевая кислота, альфа-линоленовая кислота). Фенольные соединения не только определяют основные органолептические качества ЭВОО (окислительную стабильность и специфические вкусо-ароматические свойства), но теоретически делают его веществом с антиоксидантной, противовоспалительной, инсулинсенсибилизирующей, кардиопротекторной, антиатерогенной, нейропротекторной, иммуномодулирующей и противораковой активностью.
Исследование направлено на использование обогащенного полифенолами EVOO со свойствами для здоровья, полученного из различных вариантов выращивания оливок (сортов), выбранных на основе предварительных исследований, происходящих из сицилийских кампаний по сбору урожая, для оценки его потенциала для модификации «in vivo», в субъекты с РС, некоторые клинические и лабораторные параметры, указывающие на сердечно-сосудистый риск, метаболизм и воспаление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический синдром (МС), определяемый в соответствии с пересмотренными критериями Панели лечения взрослых III - Национальной образовательной программы по холестерину (ATP III - NCEP), представляет собой широко распространенное заболевание в западном населении (абсолютная распространенность колеблется от 22% до примерно 33%). и с тенденцией, которая увеличивается со временем и возрастом (ожидается, что его распространенность увеличится примерно на 53% к 2035 г.). РС, не иначе как каждый из характеризующих его компонентов, является известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (относительный риск (ОР) 1,53-2,18). и сахарный диабет 2 типа (RR 3,53-5,17). На сегодняшний день национальные и международные группы указывают изменение образа жизни как единственное показание для лечения рассеянного склероза и снижения риска сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. Таким образом, увеличение ежедневной физической активности и модификация диеты являются краеугольными камнями лечения.
Средиземноморская диета (СД) представляет собой традиционную ценность итальянского населения, которая в нескольких исследованиях продемонстрировала защитный эффект в отношении смертности и выживаемости без сердечно-сосудистых заболеваний. Дополнительным преимуществом MD является наличие оливкового масла первого холодного отжима (EVOO), здорового продукта питания с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот, особенно олеиновой кислоты, и переменной концентрацией (диапазон 50-800 мг/кг) фенолов (олеуропеин, лигстрозид , и олеокантал, и их производные фенольные спирты, такие как гидрокситирозол и тирозол). Оливковое масло считается полезным для здоровья в соответствии с Регламентом Европейской комиссии (ЕС). 432/2012. Хороший EVOO содержит около 75% олеиновой кислоты, хотя по данным Всемирной организации здравоохранения ожидается вариация от 55% до 83% всех жирных кислот. Содержание полифенолов играет ключевую роль в выборе типа и количества масла для здоровья, особенно в отношении ненасыщенных и полиненасыщенных компонентов (олеиновая кислота, линолевая кислота, альфа-линоленовая кислота). Фенольные соединения не только определяют основные органолептические качества ЭВОО (окислительную стабильность и специфические вкусо-ароматические свойства), но теоретически делают его веществом с антиоксидантной, противовоспалительной, инсулинсенсибилизирующей, кардиопротекторной, антиатерогенной, нейропротекторной, иммуномодулирующей и противораковой активностью.
Любое полезное вещество, в том числе оливковое масло, проходит ряд биохимических процессов, прежде чем попасть в орган-мишень, под действием пищеварительных ферментов и бактерий кишечной микробиоты или возможного образования активных метаболитов после первого прохождения через печень; таким образом, исключительно «in vitro» оценка вещества на клетках-мишенях не всегда представляет собой физиологическую модель взаимодействия этих веществ с организмом.
Исследование направлено на использование обогащенного полифенолами EVOO со свойствами для здоровья, полученного из различных вариантов выращивания оливок (сортов), выбранных на основе предварительных исследований, происходящих из сицилийских кампаний по сбору урожая, для оценки его потенциала для модификации «in vivo», в субъекты с РС, некоторые клинические и лабораторные параметры, указывающие на сердечно-сосудистый риск, метаболизм и воспаление.
Предварительно, на этапе сбора урожая оливок (с ноября по декабрь проводится три разных периода сбора урожая: зеленый, зрелый и позднезрелый), различные местные сорта, происходящие из одного и того же района Западной Сицилии (а именно из Валь-ди-Мазара, Валле del Belice, долины Трапани и называемые Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) будут подвергнуты биохимическому анализу, который будет направлен на выявление тех, у кого самое высокое содержание олеиновой кислоты и полифенолов, что будет способствовать улучшению конкретной территории и поддержанию биоразнообразия. .
Общая цель исследования заключается в укреплении и расширении цепочки исследований в области нутрицевтики и здорового питания, а также в сотрудничестве между исследовательской системой и местными компаниями для поддержки максимального распространения и использования новых терапевтических веществ и передовых технологий для лечения и профилактики. , и, в то же время, способствуя конкурентоспособности и экономическому росту за счет повышения уровня научно-технических навыков и знаний в производственной системе и в учреждениях.
Таким образом, основными задачами исследования будут следующие:
- Идентификация и отбор конкретного автохтонного сорта, способного обеспечить высокое качество и обогащение полифенолами EVOO.
- Установите потенциальные преимущества обогащенного полифенолами EVOO-MD, оценив улучшение метаболических (липидный и гликемический статус), воспалительных (цитокины) и сердечно-сосудистых (cIMT и эндотелиальная дисфункция) параметров.
- Установите потенциальные преимущества обогащенного полифенолами EVOO-MD, оценив улучшение по сравнению со стеатозом печени.
- Анализ эффектов EVOO, обогащенных полифенолами, на экспрессию генов мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) с целью изучения их потенциального использования в качестве инструмента диагностического и терапевтического ответа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика метаболического синдрома по пересмотренным критериям NCEP ATP III; Соблюдаются три или более из следующих пяти критериев: окружность талии более 102 см/40 дюймов (мужчины) или 88 см/35 дюймов (женщины), артериальное давление более 130/85 мм рт.ст., уровень триглицеридов натощак более 150 мг/дл, голодание уровень холестерина липопротеинов высокой плотности менее 40 мг/дл (мужчины) или 50 мг/дл (женщины) и уровень сахара в крови натощак более 100 мг/дл.
- Вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС) отрицательный.
Критерий исключения:
- употребление алкоголя (>30 г/сутки для мужчин и >20 г/сутки для женщин);
- острая или хроническая печеночная и/или сердечная недостаточность;
- острая или хроническая болезнь почек (стадия G4 Болезнь почек: улучшение общих результатов (KDIGO), пересмотренная классификация, скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73) м2);
- новообразования;
- аутоиммунные или острые и хронические воспалительные заболевания;
- острые или хронические инфекционные заболевания;
- беременность и/или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EVOO полифенолы, обогащенные
Пятнадцать субъектов с метаболическим синдромом будут случайным образом зачислены каждый год (запланировано 3 года исследования) для добавления 40 мл ежедневно обогащенного полифенолами EVOO к их средиземноморской диете в течение шести месяцев.
|
Добавление 40 мл в день полезных полифенолов, обогащенных EVOO, к средиземноморской диете в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт EVOO
Пятнадцать субъектов с метаболическим синдромом будут случайным образом зачислены каждый год (запланировано 3 года исследования) для добавления 40 мл стандартного EVOO в день к их средиземноморской диете в течение шести месяцев.
|
Добавление 40 мл стандартного EVOO в день к средиземноморской диете в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) уровней гликированного гемоглобина.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменение резистентности к инсулину, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) индекса (HOMA-IR).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменение уровней липопротеинов высокой плотности, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до окончания вмешательства (T1) уровней липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменение уровня триглицеридов, вызванное полифенолами, обогащенными
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) уровней триглицеридов.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменение воспалительного параметра фактора некроза опухоли (TNF)-α, индуцированное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) уровней TNF-α.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменение воспалительного параметра интерлейкина (IL)-6, индуцированное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) уровней фактора некроза опухоли IL-6.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ультразвуковой картины стеатоза печени, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) ультразвуковой картины стеатоза печени по данным УЗИ.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменение толщины висцерального жира, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p<0,05) толщины висцерального жира по данным УЗИ от исходного уровня (T0) до окончания вмешательства (T1).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT), индуцированное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p <0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) cIMT по данным УЗИ.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменение эндотелиальной дисфункции, индуцированное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p <0,05) от исходного уровня (T0) до окончания вмешательства (T1) в эндотелиальной дисфункции, вызванной техникой дилатации плечевой артерии.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
EVOO влияет на экспрессию гена реакции на стресс PBMC
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p <0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) экспрессии ядерного белка 1 (NUPR1)
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
|
Влияние EVOO на экспрессию генов метаболизма липидов PBMC
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Статистически значимое изменение (p <0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) экспрессии ацетил-кофермента А-карбоксилазы 1 (ACC1).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riboli E, Kaaks R. The EPIC Project: rationale and study design. European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition. Int J Epidemiol. 1997;26 Suppl 1:S6-14. doi: 10.1093/ije/26.suppl_1.s6.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- George ES, Marshall S, Mayr HL, Trakman GL, Tatucu-Babet OA, Lassemillante AM, Bramley A, Reddy AJ, Forsyth A, Tierney AC, Thomas CJ, Itsiopoulos C, Marx W. The effect of high-polyphenol extra virgin olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(17):2772-2795. doi: 10.1080/10408398.2018.1470491. Epub 2018 Nov 13.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Pastor R, Bouzas C, Tur JA. Beneficial effects of dietary supplementation with olive oil, oleic acid, or hydroxytyrosol in metabolic syndrome: Systematic review and meta-analysis. Free Radic Biol Med. 2021 Aug 20;172:372-385. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2021.06.017. Epub 2021 Jun 18.
- Patti AM, Carruba G, Cicero AFG, Banach M, Nikolic D, Giglio RV, Terranova A, Soresi M, Giannitrapani L, Montalto G, Stoian AP, Banerjee Y, Rizvi AA, Toth PP, Rizzo M. Daily Use of Extra Virgin Olive Oil with High Oleocanthal Concentration Reduced Body Weight, Waist Circumference, Alanine Transaminase, Inflammatory Cytokines and Hepatic Steatosis in Subjects with the Metabolic Syndrome: A 2-Month Intervention Study. Metabolites. 2020 Oct 2;10(10):392. doi: 10.3390/metabo10100392.
- Gaforio JJ, Visioli F, Alarcon-de-la-Lastra C, Castaner O, Delgado-Rodriguez M, Fito M, Hernandez AF, Huertas JR, Martinez-Gonzalez MA, Menendez JA, Osada J, Papadaki A, Parron T, Pereira JE, Rosillo MA, Sanchez-Quesada C, Schwingshackl L, Toledo E, Tsatsakis AM. Virgin Olive Oil and Health: Summary of the III International Conference on Virgin Olive Oil and Health Consensus Report, JAEN (Spain) 2018. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2039. doi: 10.3390/nu11092039.
- Sayon-Orea C, Razquin C, Bullo M, Corella D, Fito M, Romaguera D, Vioque J, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Martinez JA, Serra-Majem L, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Pinto X, Tur JA, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Daimiel L, Sanchez VM, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Ruiz-Canela M, Sorli JV, Castaner O, Fiol M, Navarrete-Munoz EM, Aros F, Gomez-Gracia E, Zulet MA, Sanchez-Villegas A, Casas R, Bernal-Lopez R, Santos-Lozano JM, Corbella E, Bouzas C, Garcia-Arellano A, Basora J, Asensio EM, Schroder H, Monino M, Garcia de la Hera M, Tojal-Sierra L, Toledo E, Diaz-Lopez A, Goday A, Salas-Salvado J, Martinez-Gonzalez MA. Effect of a Nutritional and Behavioral Intervention on Energy-Reduced Mediterranean Diet Adherence Among Patients With Metabolic Syndrome: Interim Analysis of the PREDIMED-Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1486-1499. doi: 10.1001/jama.2019.14630.
- Jurado-Ruiz E, Varela LM, Luque A, Berna G, Cahuana G, Martinez-Force E, Gallego-Duran R, Soria B, de Roos B, Romero Gomez M, Martin F. An extra virgin olive oil rich diet intervention ameliorates the nonalcoholic steatohepatitis induced by a high-fat "Western-type" diet in mice. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600549. Epub 2016 Dec 13.
- Saibandith B, Spencer JPE, Rowland IR, Commane DM. Olive Polyphenols and the Metabolic Syndrome. Molecules. 2017 Jun 29;22(7):1082. doi: 10.3390/molecules22071082.
- Mirabelli M, Chiefari E, Arcidiacono B, Corigliano DM, Brunetti FS, Maggisano V, Russo D, Foti DP, Brunetti A. Mediterranean Diet Nutrients to Turn the Tide against Insulin Resistance and Related Diseases. Nutrients. 2020 Apr 12;12(4):1066. doi: 10.3390/nu12041066.
- Yubero-Serrano EM, Lopez-Moreno J, Gomez-Delgado F, Lopez-Miranda J. Extra virgin olive oil: More than a healthy fat. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):8-17. doi: 10.1038/s41430-018-0304-x.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754. doi: 10.1161/STR.0000000000000393.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASMS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .