Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оливкового масла Extra Virgin (EVOO) на здоровье при метаболическом синдроме

3 декабря 2024 г. обновлено: Aurelio Seidita, University of Palermo

Влияние оливкового масла Extra Virgin (EVOO) со свойствами для здоровья на улучшение общего состояния здоровья и предотвращение сердечно-сосудистого риска при метаболическом синдроме

Метаболический син который увеличивается со временем и возрастом. РС, как и каждый из характеризующих его компонентов, является известным фактором риска сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. На сегодняшний день национальные и международные группы указывают изменение образа жизни как единственное показание для лечения рассеянного склероза и снижения риска сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. Таким образом, увеличение ежедневной физической активности и модификация диеты являются краеугольными камнями лечения.

Средиземноморская диета (СД) представляет собой традиционную ценность итальянского населения, которая в нескольких исследованиях продемонстрировала защитный эффект в отношении смертности и выживаемости без сердечно-сосудистых заболеваний. Дополнительным преимуществом MD является наличие оливкового масла первого холодного отжима (EVOO), здорового продукта питания с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот, особенно олеиновой кислоты, и переменной концентрацией (диапазон 50-800 мг/кг) фенолов (олеуропеин, лигстрозид , и олеокантал, и их производные фенольные спирты, такие как гидрокситирозол и тирозол). Оливковое масло считается полезным для здоровья в соответствии с EC Reg. 432/2012. Хороший EVOO содержит около 75% олеиновой кислоты, хотя по данным Всемирной организации здравоохранения ожидается вариация от 55% до 83% всех жирных кислот. Содержание полифенолов играет ключевую роль в выборе типа и количества масла для здоровья, особенно в отношении ненасыщенных и полиненасыщенных компонентов (олеиновая кислота, линолевая кислота, альфа-линоленовая кислота). Фенольные соединения не только определяют основные органолептические качества ЭВОО (окислительную стабильность и специфические вкусо-ароматические свойства), но теоретически делают его веществом с антиоксидантной, противовоспалительной, инсулинсенсибилизирующей, кардиопротекторной, антиатерогенной, нейропротекторной, иммуномодулирующей и противораковой активностью.

Исследование направлено на использование обогащенного полифенолами EVOO со свойствами для здоровья, полученного из различных вариантов выращивания оливок (сортов), выбранных на основе предварительных исследований, происходящих из сицилийских кампаний по сбору урожая, для оценки его потенциала для модификации «in vivo», в субъекты с РС, некоторые клинические и лабораторные параметры, указывающие на сердечно-сосудистый риск, метаболизм и воспаление.

Обзор исследования

Подробное описание

Метаболический синдром (МС), определяемый в соответствии с пересмотренными критериями Панели лечения взрослых III - Национальной образовательной программы по холестерину (ATP III - NCEP), представляет собой широко распространенное заболевание в западном населении (абсолютная распространенность колеблется от 22% до примерно 33%). и с тенденцией, которая увеличивается со временем и возрастом (ожидается, что его распространенность увеличится примерно на 53% к 2035 г.). РС, не иначе как каждый из характеризующих его компонентов, является известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (относительный риск (ОР) 1,53-2,18). и сахарный диабет 2 типа (RR 3,53-5,17). На сегодняшний день национальные и международные группы указывают изменение образа жизни как единственное показание для лечения рассеянного склероза и снижения риска сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. Таким образом, увеличение ежедневной физической активности и модификация диеты являются краеугольными камнями лечения.

Средиземноморская диета (СД) представляет собой традиционную ценность итальянского населения, которая в нескольких исследованиях продемонстрировала защитный эффект в отношении смертности и выживаемости без сердечно-сосудистых заболеваний. Дополнительным преимуществом MD является наличие оливкового масла первого холодного отжима (EVOO), здорового продукта питания с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот, особенно олеиновой кислоты, и переменной концентрацией (диапазон 50-800 мг/кг) фенолов (олеуропеин, лигстрозид , и олеокантал, и их производные фенольные спирты, такие как гидрокситирозол и тирозол). Оливковое масло считается полезным для здоровья в соответствии с Регламентом Европейской комиссии (ЕС). 432/2012. Хороший EVOO содержит около 75% олеиновой кислоты, хотя по данным Всемирной организации здравоохранения ожидается вариация от 55% до 83% всех жирных кислот. Содержание полифенолов играет ключевую роль в выборе типа и количества масла для здоровья, особенно в отношении ненасыщенных и полиненасыщенных компонентов (олеиновая кислота, линолевая кислота, альфа-линоленовая кислота). Фенольные соединения не только определяют основные органолептические качества ЭВОО (окислительную стабильность и специфические вкусо-ароматические свойства), но теоретически делают его веществом с антиоксидантной, противовоспалительной, инсулинсенсибилизирующей, кардиопротекторной, антиатерогенной, нейропротекторной, иммуномодулирующей и противораковой активностью.

Любое полезное вещество, в том числе оливковое масло, проходит ряд биохимических процессов, прежде чем попасть в орган-мишень, под действием пищеварительных ферментов и бактерий кишечной микробиоты или возможного образования активных метаболитов после первого прохождения через печень; таким образом, исключительно «in vitro» оценка вещества на клетках-мишенях не всегда представляет собой физиологическую модель взаимодействия этих веществ с организмом.

Исследование направлено на использование обогащенного полифенолами EVOO со свойствами для здоровья, полученного из различных вариантов выращивания оливок (сортов), выбранных на основе предварительных исследований, происходящих из сицилийских кампаний по сбору урожая, для оценки его потенциала для модификации «in vivo», в субъекты с РС, некоторые клинические и лабораторные параметры, указывающие на сердечно-сосудистый риск, метаболизм и воспаление.

Предварительно, на этапе сбора урожая оливок (с ноября по декабрь проводится три разных периода сбора урожая: зеленый, зрелый и позднезрелый), различные местные сорта, происходящие из одного и того же района Западной Сицилии (а именно из Валь-ди-Мазара, Валле del Belice, долины Трапани и называемые Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) будут подвергнуты биохимическому анализу, который будет направлен на выявление тех, у кого самое высокое содержание олеиновой кислоты и полифенолов, что будет способствовать улучшению конкретной территории и поддержанию биоразнообразия. .

Общая цель исследования заключается в укреплении и расширении цепочки исследований в области нутрицевтики и здорового питания, а также в сотрудничестве между исследовательской системой и местными компаниями для поддержки максимального распространения и использования новых терапевтических веществ и передовых технологий для лечения и профилактики. , и, в то же время, способствуя конкурентоспособности и экономическому росту за счет повышения уровня научно-технических навыков и знаний в производственной системе и в учреждениях.

Таким образом, основными задачами исследования будут следующие:

  1. Идентификация и отбор конкретного автохтонного сорта, способного обеспечить высокое качество и обогащение полифенолами EVOO.
  2. Установите потенциальные преимущества обогащенного полифенолами EVOO-MD, оценив улучшение метаболических (липидный и гликемический статус), воспалительных (цитокины) и сердечно-сосудистых (cIMT и эндотелиальная дисфункция) параметров.
  3. Установите потенциальные преимущества обогащенного полифенолами EVOO-MD, оценив улучшение по сравнению со стеатозом печени.
  4. Анализ эффектов EVOO, обогащенных полифенолами, на экспрессию генов мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) с целью изучения их потенциального использования в качестве инструмента диагностического и терапевтического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Palermo, Италия, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика метаболического синдрома по пересмотренным критериям NCEP ATP III; Соблюдаются три или более из следующих пяти критериев: окружность талии более 102 см/40 дюймов (мужчины) или 88 см/35 дюймов (женщины), артериальное давление более 130/85 мм рт.ст., уровень триглицеридов натощак более 150 мг/дл, голодание уровень холестерина липопротеинов высокой плотности менее 40 мг/дл (мужчины) или 50 мг/дл (женщины) и уровень сахара в крови натощак более 100 мг/дл.
  • Вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС) отрицательный.

Критерий исключения:

  • употребление алкоголя (>30 г/сутки для мужчин и >20 г/сутки для женщин);
  • острая или хроническая печеночная и/или сердечная недостаточность;
  • острая или хроническая болезнь почек (стадия G4 Болезнь почек: улучшение общих результатов (KDIGO), пересмотренная классификация, скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73) м2);
  • новообразования;
  • аутоиммунные или острые и хронические воспалительные заболевания;
  • острые или хронические инфекционные заболевания;
  • беременность и/или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EVOO полифенолы, обогащенные
Пятнадцать субъектов с метаболическим синдромом будут случайным образом зачислены каждый год (запланировано 3 года исследования) для добавления 40 мл ежедневно обогащенного полифенолами EVOO к их средиземноморской диете в течение шести месяцев.
Добавление 40 мл в день полезных полифенолов, обогащенных EVOO, к средиземноморской диете в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Стандарт EVOO
Пятнадцать субъектов с метаболическим синдромом будут случайным образом зачислены каждый год (запланировано 3 года исследования) для добавления 40 мл стандартного EVOO в день к их средиземноморской диете в течение шести месяцев.
Добавление 40 мл стандартного EVOO в день к средиземноморской диете в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) уровней гликированного гемоглобина.
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Изменение резистентности к инсулину, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) индекса (HOMA-IR).
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Изменение уровней липопротеинов высокой плотности, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до окончания вмешательства (T1) уровней липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Изменение уровня триглицеридов, вызванное полифенолами, обогащенными
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) уровней триглицеридов.
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Изменение воспалительного параметра фактора некроза опухоли (TNF)-α, индуцированное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) уровней TNF-α.
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Изменение воспалительного параметра интерлейкина (IL)-6, индуцированное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p<0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) уровней фактора некроза опухоли IL-6.
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ультразвуковой картины стеатоза печени, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) ультразвуковой картины стеатоза печени по данным УЗИ.
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Изменение толщины висцерального жира, вызванное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p<0,05) толщины висцерального жира по данным УЗИ от исходного уровня (T0) до окончания вмешательства (T1).
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT), индуцированное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p <0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) cIMT по данным УЗИ.
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Изменение эндотелиальной дисфункции, индуцированное полифенолами, обогащенными EVOO-MD.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p <0,05) от исходного уровня (T0) до окончания вмешательства (T1) в эндотелиальной дисфункции, вызванной техникой дилатации плечевой артерии.
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
EVOO влияет на экспрессию гена реакции на стресс PBMC
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p <0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) экспрессии ядерного белка 1 (NUPR1)
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Влияние EVOO на экспрессию генов метаболизма липидов PBMC
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Статистически значимое изменение (p <0,05) от исходного уровня (T0) до конца вмешательства (T1) экспрессии ацетил-кофермента А-карбоксилазы 1 (ACC1).
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться