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Impacto del Aceite de Oliva Virgen Extra (AOVE) con Propiedades para la Salud en el Síndrome Metabólico

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Aurelio Seidita, University of Palermo

Impacto del Aceite de Oliva Virgen Extra (AOVE) con Propiedades para la Salud en la Mejora del Estado General de Salud y Prevención del Riesgo Cardiovascular en el Síndrome Metabólico

El síndrome metabólico (SM), definido de acuerdo con los criterios revisados ​​del Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), representa una afección generalizada en las poblaciones occidentales (prevalencia que oscila entre el 22 % y aproximadamente el 33 %) y con una tendencia que aumenta con el tiempo y la edad. La EM, al igual que cada uno de los componentes que la caracterizan, es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Hasta la fecha, paneles nacionales e internacionales indican que la modificación del estilo de vida es la única indicación para tratar la EM y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. El aumento de la actividad física diaria y la modificación de la dieta son, por tanto, los pilares del tratamiento.

La Dieta Mediterránea (DM) representa un valor tradicional de la población italiana que ha demostrado en varios estudios un efecto protector sobre la mortalidad y la supervivencia libre de eventos cardiovasculares. El valor añadido de la DM es la presencia de aceite de oliva virgen extra (AOVE), un alimento saludable con alto contenido en ácidos grasos monoinsaturados, especialmente ácido oleico, y concentraciones variables (rango 50-800 mg/kg) de fenoles (oleuropeína, ligstroside y oleocantal, y sus derivados alcoholes fenólicos, tales como hidroxitirosol y tirosol). El aceite de oliva se define como saludable según el Reglamento CE. 432/2012. Un buen AOVE contiene alrededor del 75% de ácido oleico aunque se espera una variabilidad entre el 55% y el 83% de todos los ácidos grasos según la Organización Mundial de la Salud. El contenido en polifenoles juega un papel clave en la elección del tipo y cantidad de aceite con objetivos de salud, con especial referencia al componente insaturado y poliinsaturado (ácido oleico, ácido linoleico, ácido alfa linolénico). Los compuestos fenólicos no sólo determinan las principales cualidades organolépticas del AOVE (estabilidad oxidativa y características específicas de sabor y sabor) sino que, teóricamente, lo convierten en una sustancia con actividad antioxidante, antiinflamatoria, sensibilizante a la insulina, cardioprotectora, antiaterogénica, neuroprotectora, inmunomoduladora y anticancerígena.

El estudio tiene como objetivo utilizar un AOVE enriquecido en polifenoles con propiedades saludables, derivado de diferentes variantes de cultivo de aceitunas (cultivares), elegidos sobre la base de una investigación preliminar, procedente de campañas de recolección sicilianas, para evaluar su potencial para modificar 'in vivo', en sujetos con EM, algunos parámetros clínicos y de laboratorio que infieren riesgo cardiovascular, metabolismo e inflamación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome metabólico (SM), definido según los criterios revisados ​​del Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), representa una afección generalizada en las poblaciones occidentales (prevalencia absoluta que oscila entre el 22 % y aproximadamente el 33 %). y con una tendencia que aumenta con el tiempo y la edad (se espera que su prevalencia aumente alrededor de un 53% para 2035). El SM, al igual que cada uno de los componentes que lo caracterizan, es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (riesgo relativo (RR) 1,53-2,18) y diabetes mellitus tipo 2 (RR 3,53-5,17). Hasta la fecha, paneles nacionales e internacionales indican que la modificación del estilo de vida es la única indicación para tratar la EM y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. El aumento de la actividad física diaria y la modificación de la dieta son, por tanto, los pilares del tratamiento.

La Dieta Mediterránea (DM) representa un valor tradicional de la población italiana que ha demostrado en varios estudios un efecto protector sobre la mortalidad y la supervivencia libre de eventos cardiovasculares. El valor añadido de la DM es la presencia de aceite de oliva virgen extra (AOVE), un alimento saludable con alto contenido en ácidos grasos monoinsaturados, especialmente ácido oleico, y concentraciones variables (rango 50-800 mg/kg) de fenoles (oleuropeína, ligstroside y oleocantal, y sus derivados alcoholes fenólicos, tales como hidroxitirosol y tirosol). El aceite de oliva se define como saludable según la Comisión Europea (CE) Reg. 432/2012. Un buen AOVE contiene alrededor del 75% de ácido oleico aunque se espera una variabilidad entre el 55% y el 83% de todos los ácidos grasos según la Organización Mundial de la Salud. El contenido en polifenoles juega un papel clave en la elección del tipo y cantidad de aceite con objetivos de salud, con especial referencia al componente insaturado y poliinsaturado (ácido oleico, ácido linoleico, ácido alfa linolénico). Los compuestos fenólicos no sólo determinan las principales cualidades organolépticas del AOVE (estabilidad oxidativa y características específicas de sabor y sabor) sino que, teóricamente, lo convierten en una sustancia con actividad antioxidante, antiinflamatoria, sensibilizante a la insulina, cardioprotectora, antiaterogénica, neuroprotectora, inmunomoduladora y anticancerígena.

Cualquier sustancia beneficiosa, incluido el aceite de oliva, pasa por una serie de procesos bioquímicos antes de llegar al órgano diana, por las enzimas digestivas y bacterias de la microbiota intestinal, o por la eventual formación de metabolitos activos tras el primer paso hepático; por tanto, una evaluación exclusivamente 'in vitro' de una sustancia en células diana no siempre representa el modelo fisiológico de la interacción de estas sustancias con el organismo.

El estudio tiene como objetivo utilizar un AOVE enriquecido en polifenoles con propiedades saludables, derivado de diferentes variantes de cultivo de aceitunas (cultivares), elegidos sobre la base de una investigación preliminar, procedente de campañas de recolección sicilianas, para evaluar su potencial para modificar 'in vivo', en sujetos con EM, algunos parámetros clínicos y de laboratorio que infieren riesgo cardiovascular, metabolismo e inflamación.

Preliminarmente, en la fase de las campañas de recolección de aceitunas (tres períodos de recolección diferentes que se realizan entre noviembre y diciembre: maduración verde, madura y avanzada), los diferentes cultivares autóctonos provenientes de una misma zona del oeste de Sicilia (precisamente de Val di Mazara, Valle del Belice, Valles de Trapani y llamados Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) serán sometidos a análisis bioquímicos que tendrán como objetivo identificar aquellos con mayor contenido de ácido oleico y polifenoles, lo que contribuirá a la puesta en valor del territorio específico y al mantenimiento de la biodiversidad. .

El objetivo general del estudio es fortalecer y potenciar la cadena de investigación en el sector nutracéutico y de alimentos saludables y la cooperación entre el sistema de investigación y las empresas locales, para apoyar la máxima difusión y uso de nuevas sustancias terapéuticas y tecnologías avanzadas para el tratamiento y la prevención. , y, al mismo tiempo, contribuir a la competitividad y al crecimiento económico elevando el nivel de competencias y conocimientos científico-técnicos en el sistema productivo y en las Instituciones.

Los principales objetivos de la investigación, por tanto, serán los siguientes:

  1. Identificación y selección de cultivares autóctonos específicos capaces de proporcionar un AOVE de alta calidad y enriquecido en polifenoles.
  2. Establecer los beneficios potenciales de un AOVE-MD enriquecido con polifenoles evaluando la mejora sobre parámetros metabólicos (estado lipídico y glucémico), inflamatorios (citoquinas) y cardiovasculares (cIMT y disfunción endotelial).
  3. Establecer los beneficios potenciales de un AOVE-DM enriquecido con polifenoles evaluando la mejoría frente a la esteatosis hepática.
  4. Análisis de los efectos del AOVE enriquecido con polifenoles sobre la expresión génica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) explorando su uso potencial como herramienta de respuesta diagnóstica y terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de síndrome metabólico según los criterios revisados ​​NCEP ATP III; se cumplen tres o más de los cinco criterios siguientes: circunferencia de la cintura superior a 102 cm/40 pulgadas (hombres) u 88 cm/35 pulgadas (mujeres), presión arterial superior a 130/85 mmHg, nivel de triglicéridos en ayunas superior a 150 mg/dl, ayunas nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad inferior a 40 mg/dl (hombres) o 50 mg/dl (mujeres) y azúcar en sangre en ayunas superior a 100 mg/dl.
  • Negatividad al virus de la hepatitis B (VHB) y al virus de la hepatitis C (VHC).

Criterio de exclusión:

  • ingesta de alcohol (> 30 g/día para hombres y > 20 g/día para mujeres);
  • insuficiencia hepática y/o cardíaca aguda o crónica;
  • enfermedad renal aguda o crónica (enfermedad renal en estadio G4: mejora de los resultados globales (KDIGO) clasificación revisada, tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2);
  • neoplasmas;
  • enfermedades autoinmunes o inflamatorias agudas y crónicas;
  • enfermedades infecciosas agudas o crónicas;
  • embarazo y/o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AOVE polifenoles enriquecidos
Quince sujetos con síndrome metabólico se inscribirán aleatoriamente cada año (3 años de estudio planificados), a los que se añadirán 40 ml diarios de AOVE enriquecido con polifenoles saludables a su dieta mediterránea durante seis meses.
Adición de 40 ml diarios de AOVE enriquecido con polifenoles saludables a la dieta mediterránea durante 6 meses
Comparador de placebos: AOVE estándar
Quince sujetos con síndrome metabólico se inscribirán aleatoriamente cada año (3 años de estudio planificados), a la adición de 40 ml diarios de AOVE estándar a su dieta mediterránea durante seis meses.
Adición de 40 ml diarios de AOVE estándar a la dieta mediterránea durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de control glucémico inducido por AOVE-DM enriquecido con polifenoles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p<0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) de los niveles de hemoglobina glucosilada.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio de resistencia a la insulina inducido por AOVE-DM enriquecido con polifenoles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p<0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) del índice (HOMA-IR).
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio de los niveles de lipoproteínas de alta densidad inducido por AOVE-DM enriquecido con polifenoles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p<0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) de los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio de los niveles de triglicéridos inducido por polifenoles enriquecidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p<0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) de los niveles de triglicéridos.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio del parámetro inflamatorio factor de necrosis tumoral (TNF)-α inducido por polifenoles enriquecidos con AOVE-DM.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p<0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) de los niveles de TNF-α.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio del parámetro inflamatorio interleucina (IL)-6, inducido por AOVE-MD enriquecido con polifenoles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p<0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) de los niveles del factor de necrosis tumoral IL-6.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón ecográfico de esteatosis hepática inducido por AOVE-MD enriquecido con polifenoles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) del patrón de esteatosis por ultrasonido hepático por ultrasonografía.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio en el espesor de la grasa visceral inducido por AOVE-MD enriquecido con polifenoles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p<0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) del grosor de la grasa visceral por ultrasonografía.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio en el grosor íntima-media carotídeo (cIMT) inducido por AOVE-MD enriquecido con polifenoles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p <0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) de cIMT por ultrasonografía.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio en la disfunción endotelial inducida por AOVE-DM enriquecido con polifenoles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p <0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) en la disfunción endotelial, mediante la técnica de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Efectos del AOVE en la expresión génica de la respuesta al estrés de las PBMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p <0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) de la expresión de la proteína nuclear 1 (NUPR1)
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Efectos del AOVE en la expresión génica del metabolismo lipídico de las PBMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
Cambio estadísticamente significativo (p <0,05) desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (T1) de la expresión de Acetil-Coenzima A Carboxilasa 1 (ACC1).
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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