Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstraneitsytoliiviöljyn (EVOO) vaikutus terveysominaisuuksiin metabolisessa oireyhtymässä

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aurelio Seidita, University of Palermo

Ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) vaikutus terveysominaisuuksiin yleisen terveydentilan parantamisessa ja metabolisen oireyhtymän sydän- ja verisuoniriskin ehkäisyssä

Metabolinen oireyhtymä (MS), joka määritellään tarkistetun aikuisten hoitopaneelin III – kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (ATP III – NCEP) kriteerien mukaisesti, edustaa laajalle levinnyttä sairautta länsimaisissa populaatioissa (esiintyvyys vaihtelee 22 %:sta noin 33 %:iin ja jolla on trendi). joka lisääntyy ajan ja iän myötä. MS-tauti on tunnettu sydän- ja verisuonitautien sekä aineenvaihduntasairauksien riskitekijä, joka ei eroa kaikista sille ominaisista komponenteista. Toistaiseksi kansalliset ja kansainväliset paneelit ovat osoittaneet elämäntapojen muuttamisen ainoaksi indikaatioksi MS-taudin hoidossa ja sydän- ja verisuonitautien sekä aineenvaihduntasairauksien riskin vähentämisessä. Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja ruokavalion muuttaminen ovat siksi hoidon kulmakiviä.

Välimeren ruokavalio (MD) edustaa Italian väestön perinteistä arvoa, joka on useissa tutkimuksissa osoittanut suojaavan kuolleisuutta ja eloonjäämistä ilman sydän- ja verisuonitapahtumia. MD:n lisäarvo on ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO), terveellinen ruoka, jossa on runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, erityisesti öljyhappoa, ja vaihtelevia pitoisuuksia (vaihteluväli 50-800 mg/kg) fenoleja (oleuropeiini, ligstrosidi). ja oleokantaali ja niiden johdannaiset fenolialkoholit, kuten hydroksityrosoli ja tyrosoli). Oliiviöljy on määritelty terveelliseksi EY-säännön mukaan. 432/2012. Hyvä EVOO sisältää noin 75 % öljyhappoa, vaikka Maailman terveysjärjestön mukaan kaikista rasvahapoista odotetaan vaihtelua 55 % ja 83 % välillä. Polyfenolipitoisuudella on keskeinen rooli valittaessa öljyn tyyppiä ja määrää terveydellisillä tavoitteilla, erityisesti tyydyttymättömien ja monityydyttymättömien komponenttien osalta (oleiinihappo, linolihappo, alfalinoleenihappo). Fenoliyhdisteet eivät ainoastaan ​​määritä EVOO:n tärkeimpiä organoleptisia ominaisuuksia (hapetusstabiilisuus ja erityiset maku- ja makuominaisuudet), vaan tekevät siitä teoreettisesti aineen, jolla on antioksidanttia, tulehdusta, insuliinia herkistävää, sydäntä suojaavaa, antiaterogeenista, hermostoa suojaavaa, immunomoduloivaa ja syöpää ehkäisevää vaikutusta.

Tutkimuksen tavoitteena on käyttää sisilialaisten korjuukampanjoiden alustavan tutkimuksen perusteella valittua, terveysominaisuuksilla rikastettua polyfenoleilla rikastettua EVOO:ta, joka on peräisin eri viljelymuunnelmista oliivien (kultivarsien), arvioidakseen sen mahdollisuuksia muuttaa "in vivo" MS-potilailla, joistakin kliinisistä ja laboratorioparametreista päätellen kardiovaskulaarista riskiä, ​​aineenvaihduntaa ja tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen oireyhtymä (MS), joka määritellään tarkistetun aikuisten hoitopaneelin III – kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (ATP III – NCEP) kriteerien mukaisesti, edustaa laajalle levinnyttä sairautta länsimaisissa populaatioissa (absoluuttinen esiintyvyys vaihtelee 22 %:sta noin 33 %:iin). ja trendi, joka kasvaa ajan ja iän myötä (sen levinneisyyden odotetaan kasvavan noin 53 % vuoteen 2035 mennessä). MS-tauti on tunnettu sydän- ja verisuonitautien riskitekijä (suhteellinen riski (RR) 1,53-2,18), joka ei eroa kaikista sitä luonnehtivista aineista. ja tyypin 2 diabetes mellitus (RR 3,53-5,17). Toistaiseksi kansalliset ja kansainväliset paneelit ovat osoittaneet elämäntapojen muuttamisen ainoaksi indikaatioksi MS-taudin hoidossa ja sydän- ja verisuonitautien sekä aineenvaihduntasairauksien riskin vähentämisessä. Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja ruokavalion muuttaminen ovat siksi hoidon kulmakiviä.

Välimeren ruokavalio (MD) edustaa Italian väestön perinteistä arvoa, joka on useissa tutkimuksissa osoittanut suojaavan kuolleisuutta ja eloonjäämistä ilman sydän- ja verisuonitapahtumia. MD:n lisäarvo on ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO), terveellinen ruoka, jossa on runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, erityisesti öljyhappoa, ja vaihtelevia pitoisuuksia (vaihteluväli 50-800 mg/kg) fenoleja (oleuropeiini, ligstrosidi). ja oleokantaali ja niiden johdannaiset fenolialkoholit, kuten hydroksityrosoli ja tyrosoli). Oliiviöljy on määritelty terveelliseksi Euroopan komission (EY) asetuksen mukaan. 432/2012. Hyvä EVOO sisältää noin 75 % öljyhappoa, vaikka Maailman terveysjärjestön mukaan kaikista rasvahapoista odotetaan vaihtelua 55 % ja 83 % välillä. Polyfenolipitoisuudella on keskeinen rooli valittaessa öljyn tyyppiä ja määrää terveydellisillä tavoitteilla, erityisesti tyydyttymättömien ja monityydyttymättömien komponenttien osalta (oleiinihappo, linolihappo, alfalinoleenihappo). Fenoliyhdisteet eivät ainoastaan ​​määritä EVOO:n tärkeimpiä organoleptisia ominaisuuksia (hapetusstabiilisuus ja erityiset maku- ja makuominaisuudet), vaan tekevät siitä teoreettisesti aineen, jolla on antioksidanttia, tulehdusta, insuliinia herkistävää, sydäntä suojaavaa, antiaterogeenista, hermostoa suojaavaa, immunomoduloivaa ja syöpää ehkäisevää vaikutusta.

Mikä tahansa hyödyllinen aine, mukaan lukien oliiviöljy, käy läpi sarjan biokemiallisia prosesseja ennen kuin ne saavuttavat kohde-elimen, ruoansulatusentsyymien ja suoliston mikrobiston bakteerien toimesta, tai mahdollisesti muodostuu aktiivisia metaboliitteja ensimmäisen maksan läpikulun jälkeen; Näin ollen aineen yksinomainen "in vitro" -arviointi kohdesoluissa ei aina edusta näiden aineiden ja organismin vuorovaikutuksen fysiologista mallia.

Tutkimuksen tavoitteena on käyttää sisilialaisten korjuukampanjoiden alustavan tutkimuksen perusteella valittua, terveysominaisuuksilla rikastettua polyfenoleilla rikastettua EVOO:ta, joka on peräisin eri viljelymuunnelmista oliivien (kultivarsien), arvioidakseen sen mahdollisuuksia muuttaa "in vivo" MS-potilailla, joistakin kliinisistä ja laboratorioparametreista päätellen kardiovaskulaarista riskiä, ​​aineenvaihduntaa ja tulehdusta.

Alustavasti oliivinkorjuukampanjoiden vaiheessa (kolme eri sadonkorjuujaksoa marras-joulukuussa: vihreä, kypsä ja pitkäkypsytys), eri alkuperäiset lajikkeet ovat peräisin samalta Länsi-Sisilian alueelta (täsmälleen Val di Mazarasta, Vallesta). del Belice, Trapanin laaksot ja nimeltään Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) tehdään biokemiallisilla analyyseillä, joiden tarkoituksena on tunnistaa ne, joilla on korkein öljyhappo- ja polyfenolipitoisuus, mikä edistää tietyn alueen vahvistamista ja biologisen monimuotoisuuden säilyttämistä. .

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa ja tehostaa ravitsemus- ja terveysruokasektorin tutkimusketjua sekä tutkimusjärjestelmän ja paikallisten yritysten välistä yhteistyötä, tukea uusien terapeuttisten aineiden ja kehittyneiden tekniikoiden maksimaalista leviämistä ja käyttöä hoitoon ja ehkäisyyn. ja samalla edistää kilpailukykyä ja talouskasvua nostamalla tieteellis-teknisen osaamisen ja osaamisen tasoa tuotantojärjestelmässä ja laitoksissa.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat siis seuraavat:

  1. Tietyn alkuperäisen lajikkeen tunnistaminen ja valinta, joka pystyy tarjoamaan korkealaatuisen ja polyfenoleilla rikastetun EVOO:n.
  2. Selvitä polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n mahdolliset edut arvioimalla parantumista metabolisiin (lipidi- ja glykeeminen tila), tulehduksellisiin (sytokiinit) ja kardiovaskulaarisiin (cIMT ja endoteelin toimintahäiriö) parametreihin.
  3. Selvitä polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n mahdolliset edut arvioimalla parannusta maksan steatoosiin verrattuna.
  4. Analyysi polyfenoleista, jotka rikastivat EVOO:n vaikutuksia perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) geeniekspressioon, tutkivat niiden mahdollista käyttöä diagnostisena ja terapeuttisena vasteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lydia Giannitrapani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metabolisen oireyhtymän diagnoosi tarkistettujen NCEP ATP III -kriteerien mukaisesti; kolme tai useampi seuraavista viidestä kriteeristä täyttyy: vyötärön ympärysmitta yli 102 cm/40 tuumaa (miehet) tai 88 cm/35 tuumaa (naiset), verenpaine yli 130/85 mmHg, paaston triglyseriditaso yli 150 mg/dl, paasto korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso alle 40 mg/dl (miehet) tai 50 mg/dl (naiset) ja paastoverensokeri yli 100 mg/dl.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) negatiivisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin nauttiminen (>30 g/vrk miehillä ja >20 g/vrk naisilla);
  • akuutti tai krooninen maksan ja/tai sydämen vajaatoiminta;
  • akuutti tai krooninen munuaissairaus (G4-vaiheen munuaistauti: Parantuvat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) tarkistettu luokitus, glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2);
  • kasvaimet;
  • autoimmuunisairaudet tai akuutit ja krooniset tulehdussairaudet;
  • akuutit tai krooniset tartuntataudit;
  • raskaus ja/tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EVOO-polyfenoleja rikastettu
Viisitoista metabolista oireyhtymää sairastavaa potilasta otetaan satunnaisesti mukaan joka vuosi (3 vuoden tutkimus suunnitteilla), ja heidän Välimeren ruokavalioonsa lisätään päivittäin 40 ml terveitä polyfenoleja, jotka on rikastettu EVOO:lla kuuden kuukauden ajan.
40 ml:n päivittäinen lisäys terveellisiä polyfenoleja rikastettuja EVOO:ta Välimeren ruokavalioon 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: EVOO standardi
Viisitoista metabolista oireyhtymää sairastavaa potilasta otetaan satunnaisesti mukaan joka vuosi (3 vuoden tutkimus suunnitteilla), ja heidän välimerelliseen ruokavalioonsa lisätään 40 ml päivittäin EVOO:ta kuuden kuukauden ajan.
40 ml päivittäisen EVOO:n lisäys Välimeren ruokavalioon 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n aiheuttama glykeemisen kontrollin muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Glykoituneen hemoglobiinin tilastollisesti merkitsevä muutos (p<0,05) lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun (T1).
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
EVOO-MD:n polyfenolien aiheuttama muutos insuliiniresistenssissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Tilastollisesti merkitsevä muutos (p<0,05) lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun (T1) (HOMA-IR) -indeksissä.
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n aiheuttama muutos suuritiheyksisten lipoproteiinien tasoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Tilastollisesti merkitsevä muutos (p < 0,05) lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun (T1) korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) tasoissa.
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Rikastettujen polyfenolien aiheuttama muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Tilastollisesti merkitsevä triglyseridipitoisuuden muutos (p<0,05) lähtötasosta (T0) toimenpiteen loppuun (T1).
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n indusoima tulehdusparametrin tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Tilastollisesti merkitsevä muutos (p<0,05) lähtötasosta (T0) toimenpiteen loppuun (T1) TNF-α-tasoissa.
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n aiheuttama tulehdusparametrin muutos interleukiini (IL)-6.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Tuumorinekroositekijän IL-6-tasojen tilastollisesti merkitsevä muutos (p<0,05) lähtötilanteesta (T0) intervention loppuun (T1).
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n aiheuttama muutos maksan steatoosi-ultraäänikuviossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Tilastollisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun (T1) maksan ultraäänirasvakuviossa ultraäänitutkimuksella.
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n aiheuttama muutos viskeraalisen rasvan paksuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Viskeraalisen rasvan paksuuden tilastollisesti merkitsevä muutos (p<0,05) lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuun (T1) ultraäänitutkimuksella.
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n aiheuttama muutos kaulavaltimon intima-median paksuudessa (cIMT).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Tilastollisesti merkitsevä muutos (p < 0,05) lähtötilanteesta (T0) cIMT:n interventioon (T1) ultraäänitutkimuksella.
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Polyfenoleilla rikastetun EVOO-MD:n aiheuttama muutos endoteelin toimintahäiriössä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Tilastollisesti merkitsevä muutos (p < 0,05) lähtötilanteesta (T0) intervention loppuun (T1) endoteelin toimintahäiriössä virtausvälitteisellä olkapäävaltimon laajennustekniikalla.
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
EVOO:n vaikutukset PBMC-stressivasteen geeniekspressioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Tumaproteiini 1:n (NUPR1) ilmentymisen tilastollisesti merkitsevä muutos (p < 0,05) lähtötilanteesta (T0) intervention loppuun (T1)
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
EVOO vaikuttaa PBMC-lipidiaineenvaihdunnan geeniekspressioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
Asetyylikoentsyymi A -karboksylaasi 1:n (ACC1) ilmentymisen tilastollisesti merkitsevä muutos (p < 0,05) perustasosta (T0) toimenpiteen loppuun (T1).
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset EVOO-polyfenoleja rikastettu

3
Tilaa